业务初训AEFI

业务初训AEFI目录不良反应分类及处理AEFI分级及处置AEFI发生原因分类AEFI监测定定义：在：在预防接种后防接种后发生的生的怀疑与疑与预防接防接种有关的反种有关的反应或事件。又称或事件。又称预防接种不良防接种不良事件。事件。英文英文简称：称：AEFI(Adverse Event Following Immunization)疑似预防接种异常反应3AEFI发生原因分类疫苗质量事故不良反应偶合症接种事故心因性反应1、不良反应合格合格的疫苗在实施的疫苗在实施规范的预防接种后，规范的预防接种后，发生的与预防接种发生的与预防接种目的无关或意外的目的无关或意外的健康损害。健康损害。包括一般反应和异包括一般反应和异常反应。常反应。52、疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机接种后造成受种者机体组织器官、功能损体组织器官、功能损害。害。疫苗质量疫苗质量不合格不合格：指：指疫苗毒株、纯度、生疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗符合国家规定的疫苗生产规范或标准。生产规范或标准。19301930年，德国吕伯克卡介苗事年，德国吕伯克卡介苗事件，件，249249名口服卡介苗儿童中名口服卡介苗儿童中7373名患粟粒性结核病死亡。名患粟粒性结核病死亡。混入强毒人型结核菌混入强毒人型结核菌19551955年，脊灰灭活疫苗接种后，年，脊灰灭活疫苗接种后，260260名儿童感染脊灰。名儿童感染脊灰。甲醛溶液灭活不全甲醛溶液灭活不全63、接种事故由于在预防接种实施由于在预防接种实施过程中，过程中，违反违反预防接预防接种工作规范、免疫程种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成则、接种方案，造成受种者机体组织器官、受种者机体组织器官、功能损害。功能损害。74、偶合症受种者在接种时受种者在接种时正处于某正处于某种疾病的潜伏期或者前驱种疾病的潜伏期或者前驱期期，接种后巧合发病。，接种后巧合发病。不是由疫苗的固有性质引不是由疫苗的固有性质引起的。起的。常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精神疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死85、心因性反应在预防接种实施过程在预防接种实施过程中或接种后因受种者中或接种后因受种者心理心理因素发生的个体因素发生的个体或者群体的反应。或者群体的反应。不是由疫苗的固有性不是由疫苗的固有性质引起的。质引起的。9归属关系异常反应异常反应不良反应不良反应疑似预防接疑似预防接种异常反应种异常反应10AEFI影响因素11AEFI疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素接种对象不当接种对象不当禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗或稀释液疫苗运输储存不当疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀使用时未检查或摇匀不安全注射不安全注射健康状况健康状况过敏体质过敏体质免疫功能不全免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗生产工艺疫苗中的附加物疫苗中的附加物污染外源性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差错疫苗制造中的差错药物药物不良反应分类及处理12不良反应分类一般反一般反应在在预防接种后防接种后发生的，由疫苗本身所固生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，有的特性引起的，对机体只会造成一机体只会造成一过性生理功能障碍的反性生理功能障碍的反应。主要有主要有发热和局部和局部红肿，同，同时可能伴有可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。合症状。13不良反应分类异常反异常反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种范接种过程中或者程中或者实施施规范接种后造成受种者机体范接种后造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害，相关各方均无害，相关各方均无过错的的药品不良反品不良反应。异常反异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的是由疫苗本身所固有的特性引起的相相对罕罕见、严重的不良反重的不良反应，与疫苗的毒株、，与疫苗的毒株、纯度、生度、生产工工艺、疫苗中的附加物如防腐、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定定剂、佐、佐剂等因素有关。等因素有关。14一般反应编码00.00.局部疼痛局部疼痛01.01.发热-轻度度(腋温腋温37.1-37.5)37.1-37.5)02.02.发热-中度中度(腋温腋温37.6-38.5)37.6-38.5)03.03.发热-重度重度(腋温腋温38.6)38.6)04.04.局部局部红肿-轻度度(直径直径2.5cm)2.5cm)05.05.局部局部红肿-中度中度(直径直径2.6-5.0cm)2.6-5.0cm)06.06.局部局部红肿-重度重度(直径直径5.1cm)5.1cm)07.07.局部硬局部硬结 08.08.主主诉症状症状24h 24h 09.09.主主诉症状症状24h 24h 10.10.持持续哭哭闹3 3小小时27.27.腹泻腹泻腋温口温度肛温度腋温口温度肛温度15一般反应的特点由生物制品性由生物制品性质决定，决定，临床表床表现和和强度随度随制品而异制品而异反反应程度局限在一定限度内，个程度局限在一定限度内，个别人可因人可因机体差异反机体差异反应略重略重反反应过程是一程是一过性而非持久性性而非持久性反反应不会引起不可恢复的不会引起不可恢复的组织器官器官损害或害或功能上的障碍功能上的障碍没有后没有后遗症症16常见一般反应（1）局部反局部反应临床表床表现红肿浸浸润红肿浸浸润伴疼痛伴疼痛溃疡疤痕疤痕卡介苗接种后卡介苗接种后2周左右在局部出周左右在局部出现红肿，以，以后化后化脓或形成或形成溃疡，35周周结痂，形成疤痕痂，形成疤痕（卡疤）（卡疤）硬硬结含吸附含吸附剂疫苗接种后，局部不易吸收，刺激疫苗接种后，局部不易吸收，刺激结缔组织而形成而形成17常见一般反应的处理原则（1）局部反局部反应治治疗一般不需任何一般不需任何处理理早期局部早期局部红肿冷敷，减少冷敷，减少组织充血，可消炎充血，可消炎化痛，阻止硬化痛，阻止硬结发生生早期硬早期硬结热敷，促敷，促进血循，消炎消血循，消炎消肿，促，促进硬硬结消退消退卡介苗局部反卡介苗局部反应不能不能热敷敷对特殊敏感的人可考特殊敏感的人可考虑给予小量予小量镇痛退痛退热药18常见一般反应（2）全身反全身反应临床表床表现发热部分受种者接种部分受种者接种灭活疫苗后活疫苗后56小小时或或24小小时左右体温升高，一般持左右体温升高，一般持续12天天，很少超，很少超过3天天；个；个别受种者受种者发热可能提前，在接种可能提前，在接种疫苗后疫苗后24小小时即有体温升高，即有体温升高，612小小时达高峰，持达高峰，持续12天天减活疫苗减活疫苗发热反反应时间稍晚，个稍晚，个别受种者接受种者接种麻疹疫苗后种麻疹疫苗后610天出天出现中度中度发热，有，有类似似轻型麻疹型麻疹样症状症状19常见一般反应（2）全身反全身反应临床表床表现头痛、眩痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，寒、乏力和周身不适等，一般持一般持续12天天恶心、呕吐、腹泻等胃心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般道症状，一般以接种当天多以接种当天多见，很少有持，很少有持续23天者天者20常见一般反应的处理原则（2）全身反全身反应治治疗加加强观察，一般不需任何察，一般不需任何处理，适当休息，理，适当休息，多多饮开水，适当保暖，防止开水，适当保暖，防止继发其它疾病其它疾病严重者重者对症症处理、就理、就诊治治疗发热38.5v加加强观察，适当休息，多察，适当休息，多饮水水v伴其它全身症状、异常哭伴其它全身症状、异常哭闹等，及等，及时到医院到医院诊治治发热38.5v及及时到医院到医院诊治治21异常反应编码11.11.无菌脓肿无菌脓肿12.12.过敏性皮疹过敏性皮疹 13.13.过敏性休克过敏性休克 14.14.过敏性紫癜过敏性紫癜 15.15.血小板减少性紫癜血小板减少性紫癜 16.16.阿瑟氏反应阿瑟氏反应 17.17.血管性水肿血管性水肿 18.18.其它过敏反应其它过敏反应 19.19.惊厥惊厥 20.20.多发性神经炎多发性神经炎 21.21.臂丛神经炎臂丛神经炎 22.22.癫痫癫痫 23.23.脑病脑病 24.24.脑炎和脑膜炎脑炎和脑膜炎 25.25.减活疫苗感染减活疫苗感染 26.26.慢性皮肤病变慢性皮肤病变22异常反应的处理临床床诊治治报告告接种接种单位向区位向区CDCCDC、区、区卫生生计生委（生委（FDAFDA）、市）、市CDCCDC逐逐级上上报（非重大事件（非重大事件6 6小小时，重大事件，重大事件2 2小小时）诊断：区、市二断：区、市二级专家家诊断小断小组因因预防接种防接种导致受种者死亡、致受种者死亡、严重残疾或群体性疑重残疾或群体性疑似似预防接种异常反防接种异常反应的，由市的，由市级专家家调查诊断小断小组调查诊断断23异常反应的经济补偿因因预防接种异常反防接种异常反应造成受种者死亡、造成受种者死亡、严重残疾重残疾或器官或器官组织损伤的，的，应当当给予一次性予一次性补偿第一第一类疫苗疫苗补偿费用由省用由省级财政部政部门在在预防接防接种工作种工作经费中安排中安排第二第二类疫苗疫苗补偿费用由相关的疫苗生用由相关的疫苗生产企企业承承担担发生群体性反生群体性反应或有死亡或有死亡发生的，按生的，按应急条列急条列有关有关规定定处理理24免疫规划疫苗的不良反应疫苗疫苗一般反应一般反应异常反应异常反应卡介苗卡介苗（BCG）卡疤卡疤淋巴淋巴结轻微微肿大大局部局部脓肿淋巴淋巴结炎炎骨髓炎骨髓炎全身播散性全身播散性BCG感染感染脊灰疫苗脊灰疫苗（OPV）发热呕吐、腹泻呕吐、腹泻轻微皮疹微皮疹疫苗相关麻痹型脊灰（疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP）过敏反敏反应（过敏性皮疹、敏性皮疹、过敏性紫敏性紫癜等）癜等）百白破疫苗百白破疫苗（DTP）局部局部红肿、疼痛、疼痛、硬硬结发热、嗜睡、哭、嗜睡、哭闹无菌性无菌性脓肿过敏性反敏性反应（过敏性皮疹、血管性敏性皮疹、血管性水水肿、过敏性休克等）敏性休克等）罕罕见神神经系系统反反应（臂（臂丛神神经炎、炎、热性惊厥、性惊厥、脑病等）病等）25疫苗疫苗一般反应一般反应异常反应异常反应麻疹成分疫苗麻疹成分疫苗（MCV）发热轻微皮疹微皮疹过敏性反敏性反应（过敏性皮疹、敏性皮疹、过敏性休敏性休克、克、过敏性紫癜等）敏性紫癜等）罕罕见神神经系系统反反应（惊厥、（惊厥、脑病等）病等）腮腺炎成分疫腮腺炎成分疫苗（苗（MuCV）局部局部红肿、疼痛、疼痛发热轻微皮疹微皮疹轻度腮腺或唾液度腮腺或唾液腺腺肿大大过敏性反敏性反应（过敏性皮疹等）敏性皮疹等）罕罕见神神经系系统反反应（无菌性（无菌性脑膜炎罕膜炎罕见或无或无风险）风疹成分疫苗疹成分疫苗（RCV）局部疼痛局部疼痛轻微皮疹微皮疹淋巴淋巴结炎（淋巴炎（淋巴结肿大）大）过敏性反敏性反应（荨麻疹、麻疹、过敏性紫癜等）敏性紫癜等）罕罕见关关节炎炎对胎儿极少或无胎儿极少或无风险免疫规划疫苗的不良反应26疫苗疫苗一般反应一般反应异常反应异常反应流流脑疫苗疫苗（MenV）发热过敏性反敏性反应（过敏性皮疹、敏性皮疹、过敏性紫癜、敏性紫癜、过敏性休克、剥脱性皮炎等）敏性休克、剥脱性皮炎等）罕罕见神神经系系统反反应（面神（面神经麻痹等）麻痹等）乙乙脑疫苗疫苗（JEV）局部局部红肿、疼痛、疼痛、发热头痛、肌痛（死苗）痛、肌痛（死苗）胃胃肠道症状（死苗）道症状（死苗）过敏性反敏性反应（过敏性皮疹、敏性皮疹、过敏性休克、敏性休克、血管性水血管性水肿等）等）罕罕见神神经系系统反反应（可能（可能诱发癫痫）甲肝疫苗甲肝疫苗（HepA）局部局部红肿、疼痛、疼痛、发热局部硬局部硬结、乏力、不适、乏力、不适、恶心（死苗）心（死苗）肝功肝功轻微升高、微升高、轻微微类肝肝炎症状（活苗）炎症状（活苗）过敏性反敏性反应（过敏性皮疹、敏性皮疹、过敏性休克、敏性休克、血管性水血管性水肿等）等）乙肝疫苗乙肝疫苗（HepB）局部局部红肿、疼痛、硬、疼痛、硬结发热、乏力、不适、乏力、不适恶心、呕吐、腹泻心、呕吐、腹泻关关节痛、肌痛痛、肌痛过敏性反敏性反应（过敏性皮疹、敏性皮疹、过敏性休克、敏性休克、血管性水血管性水肿、血清病、血清病、Arthus反反应等）等）罕罕见神神经系系统反反应（神（神经炎、炎、脑病等）病等）免疫规划疫苗的不良反应2728群体性AEFI短短时间内同一接种内同一接种单位的受种者中，位的受种者中，发生的生的2例例及以上相同或及以上相同或类似似临床症状的床症状的严重疑似重疑似预防接种防接种异常反异常反应；或短或短时间内同一接种内同一接种单位的同种疫苗受种者中，位的同种疫苗受种者中，发生相同或生相同或类似似临床症状的非床症状的非严重疑似重疑似预防接种防接种异常反异常反应明明显增多。增多。AEFI分级及处置29AEFI分级级级事件（一般事件）事件（一般事件）预防接种后防接种后发生的常生的常见的、性的、性质轻微的微的不良事件。不良事件。如如单纯发热、局部、局部红肿、局部疼痛、局、局部疼痛、局部硬部硬结、倦怠、食欲不振、呕吐、腹泻、倦怠、食欲不振、呕吐、腹泻、乏力、全身不适、持乏力、全身不适、持续哭哭闹、轻轻微的微的过过敏性皮疹、敏性皮疹、轻轻微的麻疹或猩微的麻疹或猩红热样红热样皮疹皮疹、以及其它以及其它类类似情形。似情形。30AEFI分级级级事件（事件（严重事件）重事件）预防接种后防接种后发生的罕生的罕见的、的、较严重的影响受种者身体健康或重的影响受种者身体健康或造成一定社会影响造成一定社会影响应的不良事件。的不良事件。常常见的情况包括的情况包括过敏性休克、敏性休克、过敏性喉敏性喉头水水肿、血管性水、血管性水肿、过敏性紫癜、敏性紫癜、严重的重的过敏性皮疹、敏性皮疹、严重的麻疹或猩重的麻疹或猩红热样皮皮疹、血小板减少性紫癜、局部疹、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反敏坏死反应(Arthus反反应)、局部化局部化脓性感染（局部性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂炎、蜂窝组织炎）、接种部位无菌性炎）、接种部位无菌性脓肿、热性惊厥、性惊厥、癫痫、臂、臂丛神神经炎、多炎、多发性神性神经炎、格林巴利炎、格林巴利综合征、合征、脑病、病、脑炎和炎和脑膜炎、膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰疫苗相关麻痹型脊髓灰质质炎（炎（VAPP）、卡介苗骨髓炎、全、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、身播散性卡介苗感染、晕晕厥、厥、癔癔症、中毒性休克症、中毒性休克综综合征、全合征、全身化身化脓脓性感染（毒血症、性感染（毒血症、败败血症、血症、脓脓毒血症）等，以及不造毒血症）等，以及不造成不良后果或社会影响的接种事故成不良后果或社会影响的接种事故。31AEFI分级级级事件（重大事件）事件（重大事件）预防接种后防接种后发生的罕生的罕见的、的、严重危害受种者重危害受种者身体健康或造成身体健康或造成严重社会影响重社会影响应的不良事件。的不良事件。如死亡或危及生命、如死亡或危及生命、严重残疾或可能造成重残疾或可能造成严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的社会有重大影响的AEFI，疫苗，疫苗质量事故以及可能造成不良后果量事故以及可能造成不良后果或影响的接种事故。或影响的接种事故。32AEFI分级级级事件（特大事件）事件（特大事件）需要国家需要国家级级有关部有关部门门指指导导或参与或参与处处置置的性的性质质极其极其严严重的不良事件。重的不良事件。33AEFI分级处置I级AEFI：接种接种单位接到位接到报告后，告后，应立即做好立即做好记录，并在，并在当月当月内及内及时上上报所在地区所在地区县疾控中心。疾控中心。II级AEFI：接种接种单位接到位接到报告后，告后，应立即做好立即做好记录，并在，并在6小小时内通内通过电话等最快方式等最快方式报告告所在地区所在地区县疾控中心，区疾控中心，区县疾控中心核疾控中心核实后后6小小时内内报告区告区县计生委、食生委、食药监局区局区县分局和分局和市疾控中心。市疾控中心。34AEFI分级处置III级AEFI：接种接种单位位应立即做好立即做好记录，并在，并在2小小时内通内通过电话等最快方式等最快方式报告所在地区告所在地区县疾控疾控中心，区中心，区县疾控中心初步核疾控中心初步核实后立即后立即报告区告区县卫生局、食生局、食药监局区局区县分局和市疾控中心。分局和市疾控中心。IV级AEFI：按照按照级事件的事件的报告告时限要求尽快限要求尽快报告，市告，市级部部门接接报后立即后立即报告国家告国家级上上级部部门和相关部和相关部门。35AEFI监测3637AEFI监测责任报告人的职责接受接受AEFIAEFI报告和主告和主动发现AEFIAEFI，并及，并及时报告告；配合上配合上级部部门对AEFIAEFI进行行调查处理理；配合上配合上级部部门收集和收集和报告与告与AEFIAEFI有关的其有关的其他信息；他信息；发现AEFIAEFI系系统运行运行过程中存在的程中存在的实际问题，并向区并向区县CDCCDC反反馈。AEFI报告范围3839AEFI的调查内容AEFIAEFI当事人的基本信息当事人的基本信息AEFIAEFI的的临床表床表现或或过程描述程描述当事人的健康背景当事人的健康背景与本次与本次AEFIAEFI有关的有关的预防接种信息防接种信息可疑可疑产品的信息品的信息接种服接种服务过程和人程和人员资质其他受种者的健康状况其他受种者的健康状况以上内容包含在以上内容包含在AEFIAEFI记录册或册或AEFIAEFI调查表中表中AEFI的信息报告要求40区县区县CDCCDC接种单位接种单位每月底上交本月记录册复印件收集本单位及上级单位调查表复印件本单位药品本单位药品不良反应不良反应 报告人员报告人员 非一般反应：非一般反应：6h内报内报告至区告至区CDC重大事件：重大事件：2h内报告内报告至区至区CDC网络直报网络直报接报后3天内41上海市AEFI监测处置流程图42AEFI的处理指导进行积极对症诊治告知当事人初步调查情况 和AEFI诊断鉴定的有关流程43AEFI的沟通原则v态度友好v立场客观v合理解释v争取媒体v必须诚实 谢谢！44The End谢谢您的聆听！期待您的指正！