ISO90012015质量管理体系要求与使用指南新旧版变化

ISO90012015质量量管理体系要求与使管理体系要求与使用指南新旧版用指南新旧版变化化ISO9001:2015新版，再也见不到质量手册和程序文件这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准发生的变化新版标准发生的变化2ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如：ISO9001:2015新版条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准发生的变化新版标准发生的变化3还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准发生的变化新版标准发生的变化4ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如：ISO9001:2015新版条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准发生的变化新版标准发生的变化5还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准发生的变化新版标准发生的变化671、标准采用了管理体系顶层结构（各体系章节结构一致）；2、明确要求了基于风险的思考，并通过基于风险的思考，支持和改进过程方法的的理解和应用；3、减少了规定的要求；4、减少了文件的重视；5、改善了服务的适宜性（不仅仅是产品）；6、要求定义QMS边界（必须）（没有单纯的产品，一般都会伴随服务，也很少有单纯的服务，因为多数情况下也会提供产品，如果界定质量管理体系边界，需要思考）；7、更加重视（强调）组织的环境；8、强化了领导作用；9、更加重视实现预期结果，提升顾客满意；更加强调过程应实现产品或服务和顾客满意的要求；10、目标与其实现需要细化，必须包括做谁、做什么、什么时候完成，类似于管理方案的理念；811、外部提供的过程、产品和服务的控制取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个与所有外部供应商的控制方法和程度；12、策划变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置；13、明确提出了知识管理；14、不再要求质量手册、管理者代表、预防措施，取消了文件和记录（用文件化信息代替）、取消了删减（用不应用替代）、；15、运行的策划应考虑需要处置的风险；16、变更的控制（产品、流程、体系）；17、监视和测量；18、内审明确要求考虑相关风险；19、管理评审应考虑组织的战略方向；20、增加了一些新的管理理念、内容，如知识管理、变更的控制、确定创新的需求、组织的的情境、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；921、为组织应用标准提供了更多的灵活性：形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面：范围；5.2.2 a 质量方针应形成文件；4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；b.附录A1：本标准的结构是为了要求的连贯性，而不是为组织提 供了一个方针、目标、过程的文件化的模块。没有要求组织依 据本标准结构复制其管理体系结构。组织也可以使用自己管理 体系的术语；10 23、强调了质量管理体系在组织经营中的作用：11 22、更加关注绩效：ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准发生的变化新版标准发生的变化第二部分第二部分质量管理七大原则质量管理七大原则13143.1 质量管理七大原则质量管理七大原则QMP 1QMP 1顾客关注客关注a)说明：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期望。b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助。15QMP 2QMP 2领导作用作用a)说明：每个层级的领导者建立统一的宗旨和方向，并为员工创造一起实现组织目标的条件。b)原理：建立统一的宗旨，方向和参与可以让组织联合其战略，方针，过程和资源以实现目标。16QMP 3QMP 3全全员参与参与a)说明：对于组织来说，人员称职，获得授权和参与价值交付是非常重要的。整个组织内称职、获得授权和参与的人员增强了组织的增值能力。b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人员更好地实现组织目标。17QMP 5QMP 5改进改进 a)说明：成功的企业拥有对改进的持续关注。b)原理：改进对企业维持现有的绩效水平至关重要。改进是对组织内外部条件的变化做出相应并创造新的机遇。18QMP 6QMP 6基于事基于事实的决策方法的决策方法a)说明：基于数据和信息分析和评估所做的决策，更能产出预期结果。b)原理：制定决策是一个复杂的过程，其中包含一些不确定性。决策一般包含不同类型和不同来源的输入和相应的不同的主观理解。需要了解因果关系和潜在的意外结果。事实上，证据和数据的分析能为决策提供更多的客观性和信心。19QMP 7QMP 7关系管理关系管理a)说明：为了长期的成功，组织应管理它和相关方的关系，例如供应商。b)原理：相关方影响组织的绩效。组织管理与相关方的关系以优化他们对组织绩效的影响，可以提高持续成功的概率。管理供应商和合作伙伴关系网具有非常重要的意义。20第三部分第三部分ISO9001ISO9001：20152015版版标准准讲解解21ISO9001ISO9001：20152015标准准221 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以与保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。242 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语253 术语和定义本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。26术语和定义3.02 利益相关方 人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，与认为自身会被其影响。3.09 风险 影响预期结果的不确定性注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的注2：不确定是一种状态，是关于事件与其后果的常识，知识和其他信息不充分（即使是局部不充分）注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性273.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息与其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任何源头注2：文件化信息可以指：（1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12）（2）为组织运作产生的信息（文件）（3）取得结果的证据（记录）283.13 绩效 可测量的结果注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的;注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。3.14 外包（动词）通过安排，由外部组织完成的部分职能和过程。注1：外包的职能和过程虽然由管理体系之外的组织完成，但是组织必须将其纳入管理体系范围之内。293.15 监视 确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察3.16 测量 确定数值的过程303.24 组织的环境 影响组织产品、服务、投资和相关方的内外部的因素状态的经营环境。注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）313.28 改进 提高绩效的活动【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强调提高绩效】3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】3.42 创新 客体产生新的或本质变化过程注1：创新的客体可以是管理体系、过程、产品、服务或技术【译者注：标准新增加的一个术语，强调创新是提升绩效和持续改进的方法之一】323.53 知识被证实有绝对真实性的相信。必须是真的，并且必须被相信是真的；3.66 绩效指标对输出和顾客满意有重要影响的特性。例如：一次交验合格率为百万分之一注：特性可以是定性和定量的。【译者注：新增加的要求，组织在确定QMS框架时需要确定测量过程有效运行的绩效指标】334 组织环境344.1 理解组织与其环境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进内部环境的了解。354.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方与其有关要求的信息364.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。在确定范围时，组织应考虑：中提与的外部和内部因素：中提与的相关方的要求：c)组织的产品和服务组织应应用本国际标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。组织的质量管理体系范围应可获取，并保持文件化信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内不适用本国际标准的任何要求时，应提供正当理由。如果决定不应用本国际标准的某些要求，仅仅当其不会影响组织确保其产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或者责任，才可能声称符合本国际标准。374.4 质量管理体系与其过程组织应按照本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需要的过程与其相互作用。组织应确定质量管理体系所需要的过程与其在整个组织的应用，并应：a)确定这些过程所需要的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量与相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制。d)确定过程所需的资源并确保其可获得；e)为这些过程分配职责和权限；f)按照的要求处理风险和机会；g)评价这些过程，并实施任何需要的变更以确保其达到预期的结果；h)改进过程和质量管理体系384.4 质量管理体系与其过程4.4.2 所必要达到的程度，组织应：a)保持支持其过程运行的文件化信息；b)保留文件化信息以确信过程已经按照策划执行。395 领导力405.1 领导力和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导力和承诺：a)覆行对质量管理体系的有效性责任；b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配；c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；d)提升过程方法和基于风险思维的应用；e)确保可获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效质量管理以与符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系达成预期结果h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；i)促进持续改进j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实其应有的领导力。注：本国际标准提与的“运营”应广义的理解为与组织存在的核心目的相关的那些活动，无论组织是公共还是私营的、营利性还是非营利性。5.1.2 顾客导向最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：a)确定、理解并一致的满足顾客与适用的法律法规要求；b)确定并处理能够影响产品和服务的符合性和增强顾客满意能力的风险和机会；c)保持聚集于增强顾客满意。质量方针 建立质量方针最高管理者应建立、实施和保持质量方针，并a)适合组织的宗旨和环境，并支持其战略方向；b)提供建立和评审质量目标的框架c)包括对满足适用要求的承诺d)包括对质量管理体系持续改进的承诺。5.2.2 沟通质量方针 a)形成文件化信息，并可获取；b)在组织内部得到沟通、理解和应用c)适用时，涉与的相关方易于获取5.3 组织的角色、职责和权限最高管理者应确保与作用相关的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限a)确保质量管理体系符合本国际标准的要求b)确保过程产生其预期的输出c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会d)确保在整个组织内增强顾客导向意识；e)在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。6 策划6.1 风险和机会的应对措施 在策划质量管理体系时，组织应考虑要素提与的因素和要素提与的要求，确定需要处理的风险和机会，以：a)确保质量管理体系能达成其预期结果；b)强化下面的影响c)预防、或减少非预期的影响d)实现持续改进6.1.2 组织应策划a)处理这些风险和机会的措施；b)如何：1）将措施整合到质量管理体系过程（见）并予以实施；2）评价这些措施的有效性。所采取的处理风险和机会的措施应与对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。注1：处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。注2：机会可以导向：采用新方法，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，构建伙伴关系，使用新工艺、其它合适的或可行的可能性，以处理组织与其顾客的需求。6.2 质量目标与实施策划组织应在相关的职能、层次和过程为质量管理体系建立所需的质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致：b）可测量c）考虑适用的要求d)与产品和服务的符合性以与增强顾客满意相关；e)得到监视f)得到沟通g)适当时更新。组织应保持有关质量目标的文件化信息。6.2 质量目标与实施策划在策划如何达成质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.3 变更的策划若组织确定需要变更质量管理体系（见），应以经策划和系统的方式实施变更。a)变更的目的有其任何潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)可获取的资源；d)职责和权限的分配与再分配。7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)哪些资源需要从外部供方获得7.1.2 人员组织应确定和提供质量管理体系有效实施、与其过程运行和控制所需的人员7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护其过程运行所需的基础设施，以实现产品和服务的符合性。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源：d)信息和通讯技术。7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以实施产品和服务的符合性。a)社会的（如非歧视、平静、非对抗）b)心理的（如缓解紧张、防止厌倦、情感保护）c)物理的（如温度、热量、湿度、光照、气流、卫生、噪音）取决于所提供的产品和服务，这些因素可能有很大差异。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则若监视或测量用于验证产品和服务符合要求，组织应确定和提供所需的资源，以确保有效的和可靠的结果。组织应确保提供的资源：a)适合实施监视和测量活动的特定类型b)得到维护，以确保持续适合其目的。组织应保留适当的文件化信息，以提供监视和测量资源适用于其目的的证据。量值溯源若测量可追溯性是一项要求，或被组织视为确信测量结果有效的重要部分，测量仪器应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行验证、或校准、或同时进行。不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的文件化信息。b)标识，以确定其校准状态；c)防止可能使校准状态和后续的测量结果失效的调整、损坏或退化。当测量设备被发现不适合其预期目的，组织应确定之前的测量结果 的有效性是否已经受到不良影响，必要时，就采取适当的措施。7.1.6 组织知识组织应确定其过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。知识应得到保持，到需要是可使用的程度。在处理变更 的需要和趋势时，组织应考虑其当前知识，并确定如何获得或访问所需的额外知识。注1：组织的知识是特定于组织的知识。注2：组织的知识可基于：a)内部来源（例如知识产权，从经验获得知识，失败和成功项目的经验教训，取得和分享非正式的知识和经验，过程/产品/服务改进的结果）；b)外部来源（例如标准，学术界，会议，顾客或供方的知识）（识别，保持，保护）7.2 能力组织应：a)确定在其控制下进行的工作会影响其质量管理体系的绩效和有效性的人员所的必要的能力：b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是能够胜任的；c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性；d)保留适当的文件化信息作为能力胜任的证据。注：适当的措施可包括，如：为现有人员提供培训、辅导或再分配，可聘用、签约（外包）可胜任的人员。7.3 意识（）组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到：a)质量方针 b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d)偏离质量管理体系要求的后果7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)沟通的内容 b)沟通的时机 c)沟通的对象 d)沟通的方向 e)谁去沟通7.5 文件化的信息总则组织的质量管理体系应包括：a)本国际标准要求的文件化信息;b)组织确定的对于质量管理体系有效性所必须的文件化信息注：不同组织的质量管理体系的文件化信息的多少与详略程度可以不同，取决于：-组织的规模、与其活动、过程、产品和服务的类型；-过程与其相互作用的复杂程度；-人员的能力。7.5.2 编制和更新在编制和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号）b)格式（例如：语言、软件版本、图表）和媒介（例如：纸质、电子）c)评审和批准以确保适宜性和充分性。组织应规定适用的活动对文件化信息进行控制，如：a)分发、访问、检索和使用，b)储存和保护，包括易读性的保护（保持清晰）c)变更的控制（如版本控制）d)保留和处置组织的质量管理体系的策划和运行所需的外来的文件化信息应予以适当的标识和控制。注：访问可能意味着决定仅仅允许查看文件化信息，或者允许和授权查看与更改文件化信息。文件化信息的控制质量管理体系和本标准所要求的文件化信息应予以控制，以确保：a)在需要的时间和地点可获得且适用b)得到充分的保护（如防止泄密、误用、缺失等）8 运行8.1 运行策划和控制组织应策划、实施和控制所提供的产品和服务满足要求所需的过程（参见），与实施在要素确定的活动：a)确定产品和服务要求b)建立以下准则1）过程2）产品和服务的接受c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源d)依据准则对过程实施控制e)确定和保存必要程度的文件化信息：1）以确信过程按策划的要求实施2）证明产品和服务满足其要求。注：保存包含了文件化信息的保持和保留8.1 运行策划和控制策划的输出应适合组织的运行。组织应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。组织应确保外包过程已得到控制（参见）8.2 产品和服务的要求顾客沟通与顾客沟通应包括：a)提供与产品和服务有关的信息b)处理问询，合同或订单，与其变更c)获取与产品和服务相关的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)处理或控制顾客的财产；e)相关时，建立应急行动的具体要求。与产品和服务有关的要求的确定在确定拟提供顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求已得到规定，包括：1)任何适用的法律法规的要求2)组织认为必要的要求b)组织能够满足其拟提供的关于产品和服务的声明与产品和服务有关的要求的评审组织应确保其有能力满足拟提供给顾客的产品和服务的要求。组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a)顾客规定的要求，包括交付与交付后的活动的；b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求c)组织规定的要求d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受之前对顾客要求进行确认。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。8.2.3.2 组织应保留文件化信息，适用时：a)评审结果b)产品和服务的任何新要求8.2.4 产品和服务的要求的变更若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件化信息得到修改，并确保相关人员知道变更后的要求。8.3 产品和服务的设计开发总则组织应建立、实施和保持设计开发过程，并适合于确保后续的产品和服务的提供。设计开发的策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑；a)设计开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)要求的过程阶段，包括适用的设计开发评审；c)要求的设计开发的验证和确认活动；d)设计开发过程涉与的职责和权限；e)产品和服务的设计开发所需的内部和外部资源；f)参与设计开发过程的人员之间的接口控制的需要；g)在设计开发过程中，顾客和用户参与的需要；h)为产品和服务的随后提供的需求；i)顾客和其他相关方对设计开发过程的预期控制程度；j)证明设计开发要求得到满足所需的文件化信息。8.3.3 设计开发的输入组织应确定所设计开发的产品和服务的特定类型的必要要求，组织应考虑：a)功能和绩效要求b)来自于以前类似的设计开发活动的信息；c)适用的法律法规要求；d)组织承诺实施的标准或行业规范；e)产品和服务的性质导致的潜在失效后果；输入应适合于设计开发目的，内容完整、清晰。应消除各设计开发输入之间的冲突。组织应保留设计开发输入的文件化信息。设计开发的控制组织应控制设计开发过程，以确保：a)规定了要实现的结果；b)执行评审，以评估设计开发的结果满足要求的能力；c)进行验证活动，以确保设计开发输出满足输入要求；d)进行确认活动，以确保最终产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；e)对于评审、验证和确认活动中确定的问题，采取必要的措施；f)保留这些活动的文件化信息。注：设计开发评审、验证和确认有不同的目的，它们可以单独、或任意组合执行，以适合组织的产品和服务。8.3.5 设计开发的输出组织应确保设计开发的输出：a)满足输入的要求；b)适合后续的产品和服务的提供过程；c)包括或引用监视和测量要求，适用时，包含验收准则；d)规定对产品和服务实现预期目的、安全与合理的提供必不可少的那些特征。组织应保留设计和开发输出的文件化信息。8.3.6 设计开发的变更组织应识别、评审和控制在产品和服务的设计开发期间或以后作出的变更，使得对符合要求无不利影响。组织应保留有关的文件化信息：a)设计开发变更b)评审的结果c)变更的批准d)防止负面影响的措施外部提供的过程、产品和服务的控制总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。在下列情况，组织应确定用于外部提供的过程、产品和服务的控制：a)外部供方的产品和服务预期合并到组织自己的产品和服务中；b)产品和服务由外部供方代表组织直接提供给顾客；c)作为组织决定的结果，由外部供方提供过程或过程的一部分。组织应根据外部供方按照规定要求提供过程、产品和服务的能力，确定和应用评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保留评价引起的这些活动和任何必要措施的文件化信息。控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对其稳定的向顾客提供合格产品和服务的能力产生负面影响组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之下；b)同时规定其打算用于对外部供方和其打算用于对输出结果的控制。c)考虑到：1）外部提供的过程、产品和服务对于组织稳定地满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方应用于控制的有效性。d)确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求给外部供方的信息组织应在外部供方沟通之前，确保要求的适当性组织应向外部供方传达其要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)所需要的批准；1)产品和服务2)方法、过程或设备3)产品和服务的放行c)人员能力，包括任何要求的人员资质d)外部供方与组织的相互作用；e)组织应用的对外部供方绩效的控制和监视f)组织或其顾客拟在外部供方的场所实施的验证活动生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括：a)获得文件化信息以规定：1）所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征；2）所要达成的结果b)获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和监测活动，以验证过程或输出的控制准则、产品和服务的接受准则，均得到满足。d)使用适宜的基础设施和过程运行环境；e)任命胜任的人员，包括要求的资质；f)当输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，确认和定期再确认生产和服务提供过程实现所策划结果的能力。g)实施预防人为错误的活动h)实施放行、交付和交付后活动8.5.2 标识和可追溯性当确保产品和服务的符合性所必需时，组织应使用适当的方法标识输出。在整个生产和服务提供过程中，组织应标识关于监视和监测要求的输出的状态。当可追溯性是一个要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并保留使得可追溯性可行的文件化信息。顾客中外部供方的财产组织应爱护由其控制或使用的属于顾客或外部供方的财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客或外部供方的财产。当顾客或外部供方的财产遗失、损坏或发现不适合使用，组织应向顾客或外部供方报告，并保留文件化信息说明所发生的事情。注：顾客或外部供方的财产可包括材料、组件、工具和设备、场所、知识产权和个人信息。防护在生产和服务提供期间，组织应防护输出，达到确保符合要求所需要的程度。注：防护可包括标识、搬运、污染控制、传送或运输、和保护。8.5.5 交付后活动组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。在确定所需要的交付后活动的程度时，组织应考虑：a)法律法规要求b)与产品和服务有关的潜在不良影响c)产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)要求e)顾客反馈；注：交付后活动可包括质保规定下提供的活动，例如：合同规定的维护服务；附加服务，例如回收或最终处置。变更控制组织应评审和控制生产或服务提供的变更，到确保持续符合要求的程度。组织应保留描述变更评审的结果、授权变更的人员、以与评审引起的任何必要措施的文件化信息。8.6 产品和服务的放行组织应实施所策划的安排，在适当的阶段，验证产品和服务要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。组织应保留关于产品和服务放行的文件化信息。文件化信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)追溯到授权放行的人员不合格输出的控制组织应确保不符合其要求的输出得到标识和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应基于不合格的性质与其对产品和服务的符合性的影响，采取适当的措施。这也应适用于产品交付后、服务提供期间或者提供之后、所发现的不合格的产品和服务。组织应采用以下一种或多种途径，处理不合格输出：a)纠正b)隔离、封存、召回、或暂停产品和服务的提供c)通知顾客d)获得授权以让步接收。若不合格输出得到纠正，应验证其符合要求。组织应保留以下文件化信息：a)描述不合格b)描述采取的措施c)描述获得的让步d)注明关于不合格措施的授权决定9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价总则a)需要监视和测量的对象b)监视、测量、分析和评价所需的方法，以确保结果有效c)应实施监视和测量的时机d)应分析和评价监视和测量结果的时机组织应评价质量管理体系的绩效和有效性组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。顾客满意组织应监视顾客对于要求和期望得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对所交付产品和服务的反馈、顾客会谈、市场份额分析、表彰、保修期索赔和经销商报告。9.1.3 分析与评价组织应分析和评价由监视、测量获得的适当的数据和信息。分析结果应用于评价：a)产品和服务的符合性b)顾客满意的程度c)质量管理体系的绩效和有效性d)策划是否已有效实施e)处理风险和机会所采取措施的有效性f)外部供方的绩效g)改进质量管理体系的需求。注：分析数据的方法可包括统计技术。内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供质量管理体系是否：a)符合到：1)组织对其质量管理体系的自主要求2)本国际标准的要求b)得到有效实施与保持 组织应：a)策划、建立、实施和保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。审核方案应考虑有关过程的重要性、影响组织的变更和以往审核的结果；b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观性和公正性d)确保向有关管理人员报告审核结果；e)采取必要纠正和纠正措施，不得有不当延误；f)保留文件化信息，作为审核方案已实施和审核结果的证据。注：参考ISO9011作为指南管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并符合组织的战略方向。管理评审输入应策划和实施管理评审，并考虑以下方面：a)以往管理评审措施的状态b)与质量管理体系有关的外部和内部因素的变更c)质量管理体系的绩效和有效性的信息，包括下列趋势顾客满意和相关方反馈；质量目标已达成和程度；过程绩效与产品和服务的符合性不合格与纠正措施监视和测量结果审核结果外部供方的绩效d)资源的充分性e)处理风险和机会所采取措施的有效性（见款）f)改进的机会管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a)改进的机会b)任何质量管理体系变更的需要c)资源的需求组织应保留作为管理评审结果的证据的文件化信息。10 改进10.1 总则组织应确定和选择改进机会，实施任何必要措施以满足顾客要求和增强顾客满意。这些应包括：a)改进产品和服务以满足要求，并处理未来的需求和期望；b)纠正、预防或减少非预期的影响c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括：纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新、组织再造。不合格与纠正措施当不合格、包括投诉，发生时，组织应：a)对不合格作出反应，适用时：采取措施予以控制和纠正；消除影响b)评价消除不合格原因所需的措施，以使其不再发生或出现，通过：评审和分析不合格确定不合格的原因确定是否存在类似的不合格，或者可能发生c)实施所需的措施d)评审所采取的纠正措施的有效性e)必要时，更新策划阶段确定 的风险和机会f)必要时，变更质量管理体系纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。组织应保留下列文件化信息作为证据a)不合格的性质以与随后采取的任何措施；b)纠正措施的结果持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果、以与管理评审的输出，以确认是否有当作持续改进的一部分应处理的需要或者机会谢谢！