ISO内部审核培训教材

ISO内部审核培训教材掌握如何查証標準和質量管理體系文件執行中 的符合性和有效性掌握如何判斷質量管理體系運行的有效性和適 宜性能客觀、正確的向受審核方報告審核結果目目 的的第一章：審核實施流程第二章：首次會議第三章：審核方法和審核技巧第四章：審核過程的控制第五章：不合格和不合格報告第六章：質量管理體系有效性的評價和審核結論第七章：末次會議及會前溝通會議第八章：審核報告第九章：文虹內部稽查程序目目 錄錄審審 核核 實實 施施 流流 程程 圖圖每天審核組會議與受審核方溝通首次會議現場審核最後審核組會議起草審核報告及附件與受審核方溝通末次會議正式提交審核報告第一章：審核實施流程第一章：審核實施流程1.2 審核過程中的會議類型審核過程中的會議類型會議類型初訪溝通會議審核組準備會議首次會議會議目的1.收集受審核方的信息2.簽訂認証合同（可能時）1.確定審核過程中每個審核員的任務和職責2.向審核員介紹受審核方的情況1.雙方建立正式聯系2.審核組長向受審核方介紹本次審核范圍、審核目的、依據、審核方法、要求等參加人員通常是管理者代表，有時也可能是總經理受審核方總經理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組時間30分鐘會議類型現場審核中與受審核方溝通會議（審核碰頭會）審核組會議末次會議會議目的1.通知受審核方審核的進展和結果，使受審核方採取糾正措施2.可能會提出不合格報告1.監督審核過程2.交流審核結果3.交接審核路線4.最後一次審核組會議是非常重要的，審核員開具不合格報告。組長組織審核組對受審核方質量管理體系有效性作出判斷，並完成審核綜述報告1.報告審核發現的不合格項2.審核組長作出審核結論3.審核組與受審核方協商後續工作4.審核組結束現場審核工作參加人員審核組長和審核員、管理者代表和有關部門代表總經理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組受審核方總經理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組時間0.51小時.0.5-1小時首次會議的目的：雙方建立正式聯系（確認溝通渠道）表明現場審核工作的正式開始首次會議良好的氣氛和印象為審核組樹立信任第二章：首次會議第二章：首次會議2.1 首次會議的議程首次會議的議程與會者簽到人員介紹重申審核目的和范圍說明審核依據介紹審核過程的主要方法和程序介紹不合格判定及最終結論判定的方法說明審核結果的報告方式確認審核計劃、工作時間、末次會議的時間和地點確認工作資源（陪同人員、辦公設施等）公正性、客觀性的說明保密的承諾其它有關問題的說明（限制條件）澄清疑問時間：大約1530分鐘由審核組長主持受審核方領導參加如有需要，審核計劃可適當調整審核組做到守時、有效、坦誠、務實、融洽的氣氛應保持會議記錄審核組長應能有效控制會議第三章：第三章：審核方法和審核技巧審核方法和審核技巧審核基本方法：抽樣審核基本方法：抽樣 抽樣方法和技巧抽樣方法和技巧 抽樣應有代表性 抽樣應有隨機性（數量、分層、適度均衡）由審核員親自選取樣本 審核抽樣的風險和益處審核抽樣的風險和益處 抽樣對審核方、受審核方均存在風險 可能會存在有不符合的情況未被查到 抽樣方案不正確、抽樣量不足 益處是提高審核的效率 現場抽樣的方法現場抽樣的方法 具體選擇現場時應考慮：內審的結論 現場的規模 在工作指導書中的差異等3.2審核方式（有效收集信息的技巧）審核方式（有效收集信息的技巧）順向追蹤 逆向追溯 要求確定 售後服務 規定 實施結果 （編制審核計劃時需要考慮使用）（編制檢查表時經常使用）按部門審核（最終也是按過程審核）按過程審核（標準所要求的過程均應有支持的樣本）審核方式可單獨使用，也可綜合使用，有效的綜合使用將審核方式可單獨使用，也可綜合使用，有效的綜合使用將使審核效果更佳使審核效果更佳順逆順逆 順向追蹤順向追蹤 邏輯性、系統性強，可查証接口，但費時 逆向追溯逆向追溯 針對性強，切實具體，問題復雜時不易理清 過程審核過程審核 與標準和文件的符合性好，審核路線復雜、費時 部門審核部門審核 審核效率高，但易疏漏某些過程或重復審核某些 過程審核組內部溝通要求高調調查查方法（收集信息的方法）方法（收集信息的方法）詢問與交談查閱文件和記錄觀察現場和活動實際測定3.3 調調查查方法的運用方法的運用 善於提問善於提問-自然、和諧、耐心、禮貌 注意傾聽注意傾聽-認真和感興趣，適當引導 仔細觀察仔細觀察-環境、設備、產品、標記、文 件和記錄 做好記錄做好記錄-時間、地點、人物、事實、憑 証材料、涉及文件、不符合情況 追蹤驗証追蹤驗証-善於全面比較，獲取客觀証據提問技巧的方式提問技巧的方式 開放式提問開放式提問（典型語言5W1H）答案需要解釋或表 能獲取較多信息 但要控制好時間 封閉式提問封閉式提問 用”是”或”否回答的提問 用以獲取專門的信息、節約時間 信息量小 澄清式提問澄清式提問 用以確認已獲取的信息 帶主觀導向，不能常用 開放式提問的技巧開放式提問的技巧帶主題的問題：什麼事是如何做的？擴展性的提問：為什麼，如何，怎樣？討論性的問題：說出個人見解調查性的問題：覺得怎樣，有什麼想法重復性的問題：得到明確答案假設性的問題：如果則驗証性的問題：請拿出証據，在哪兒 觀察技巧觀察技巧審核現場的環境審核現場人員的工作狀態審核現場的設備狀態過程的文件和記錄面談人員的神態3.4 審核記錄方法審核記錄方法審核員應隨時記錄審核過程的情況。記錄的信息應包括如下要點：時間、地點訪問、調查的對象見証人主題事件、主要過程（標準條款）、活動實施概要觀察到的事實主要過程、關鍵過程和主要信息可作為評價依據、不合格情節可追溯。第四章：審核過程的控制第四章：審核過程的控制審核過程控制由審核組長負責，包括：審核過程控制由審核組長負責，包括：審核計劃控制 審核活動控制 審核結果控制 對審核員的控制組長監督審核過程審核員交流審核結果交接審核路線每天審核結束前召開約小時已確定的審核范圍現場審核中不能隨意更改原則上按已確認的審核計劃執行受審核方有特殊情況時可以局部調整計劃審核中發現問題時可局部調整計劃（與審核委托方和受審核方溝通）發現嚴重或系統問題時可終止實施審核計劃，但受審核方要求時可繼續執行（與審核委托方和受溝通）抽樣的控制抽樣的控制 按檢查表的安排控制識別關鍵過程識別關鍵過程 識別影響產品質量和質量管理體系運行的關鍵過程。評定主要因素評定主要因素 特別是對特殊過程及其控制點：人員、設備、材料、工藝、控制方法、環境（4M1E)及過程結果是否符合要求。重視控制的結果重視控制的結果 過程控制效果良好或無失控現象且符合要求，審核員就不能以個人習慣和經驗要求控制方式。注意相關影響注意相關影響 分析觀察結果的相互影響、因果關系、共性問題；分析觀察結果對過程、部門和活動的影響營造良好的審核氣氛營造良好的審核氣氛 審核員要尊重受審核方 審核員要有耐心、禮貌、誠懇、實事求是 審核員不介入受審核方內部爭論以事實為依據做出合格或不合格的判斷不合格事實要得到受審核方認可道聽途說不能作為証據確保審核結果的客觀性和公正性審核組內部要相互溝通，統一意見（審核組會議）該項活動不僅是組長的責任也是審核員的責任 支持事物存在或其真實性的數據支持事物存在或其真實性的數據。注：客觀通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。（ISO9001:2000)客觀証據：客觀証據：存在的事實，例如觀察、測量、試驗的結果 質量活動負責人的談話 有效文件中的規定和質量記錄非客觀証據：非客觀証據：主觀、推測、臆斷要發生的事 傳聞、陪同及無關人員的談話 作廢文件的規定、擅自改過的記錄控制情緒控制情緒 不急躁、不畏難、不受幹擾遵守工作紀律和對受審核方承諾遵守工作紀律和對受審核方承諾內內部交流和溝通，形成團結合作的集體部交流和溝通，形成團結合作的集體第五章：不合格和不合格報告第五章：不合格和不合格報告不合格定義不合格定義 1.未滿足要求（ISO9001:2000)要求是指：要求是指：1.明示的：如合同條款、標準、文件規定 2.通常隱含的 3.必須履行的需求或期望5.1不合格的類型（特性）不合格的類型（特性）體系性（規定性）不合格體系性（規定性）不合格 -文件規定不符合標準、法規實施性不合格實施性不合格 -未按規定（如文件規定）實施效果性不合格效果性不合格 -結果未達到預定的目標嚴重不合格項嚴重不合格項 -體系運行出現系統性失敗 -體系運行出現區域性失效 -影響產品或體系運行的後果嚴重的不合格現象一般（或輕微）不合格項一般（或輕微）不合格項 -個別的（或孤立的）、偶然的、後果輕微不合格項 -對某個系統或區域有效性影響輕微的不合格項5.2.1不合格報告（一）不合格報告（一）不合格報告的不合格報告的內內容容 受審核部門或區域 不合格事實描述及不合格理由 不符合審核依據【標準和（或）文件】的條 款或編號 不合格嚴重程度的判定 審核員簽名與受審核方確認（簽認）5.2.2不合格報告（二）不合格報告（二）不合格事實描述的要求不合格事實描述的要求 準確描述觀察到的要求包括時間、地點、人物、客觀事實 語言精練，但不遺漏 描述事實，說明不合格理由，自然帶出結論 必須有可重查性和可追溯性 盡可能使用行業或受審核方的術語不偏離審核準則的要求，結論的判斷不能超出標準的要求注意對過程的識別和過程有效性的判定慎重對待無文件或文件表述不夠詳細，無書面記錄或記錄內容不夠具體的不合格事實可在完成全部審核後作出不合格判定5.2.4不合格事實描述實例不合格事實描述實例1（不準確描述的范例）（不準確描述的范例）車間少數質量記錄有亂涂亂畫現象在車間工作台上有一份沒有受控標識的操作規范檢查員對檢驗結果經常錯判2程序沒有充分引用作業指導書和相關程序，企業沒能有效控制作業指導書和程序。第六章：第六章：質量管理體系有效質量管理體系有效 性評價和審核結論性評價和審核結論末次會議前的審核組會議目的：末次會議前的審核組會議目的：-交流審核結果，對受審核方的質量管理體 系做出客觀、公正的綜合評價；-審核員分別完成不合格報告；-審核組長組織審核組形成審核結論；審核記錄的匯總整理審核記錄的匯總整理 客觀証據來源（合格與不合格兩方面）客觀証據來源（合格與不合格兩方面）-受審核部門的體系文件執行情況和記錄 -主管領導或運作人員的談話 -現場觀察結果及查証到的客觀事實 匯總整理匯總整理 -審核組應堅持原來的審核發現 -同一性質的偶然性的一般不合格可適當合並 -對輕微的尚未構成不合格的可以觀察項形式給出 -一般不合格已整改，仍應開不合格報告質量管理體系的有效性評價（一）質量管理體系的有效性評價（一）依據依據 -審核發現 對不合格項進行統計與分析對不合格項進行統計與分析 -數量統計 -嚴重程度情況統計（也可包括不合格類型的統計）-綜合分析：對在過程中分布與在各部門 中分布的不合格分析質量管理體系的有效性評價（二）質量管理體系的有效性評價（二）評評 價價 內內 容容質量方針、目標的適宜性及實現情況資源滿足要求的能力關鍵過程達到預期結果的能力產品與顧客、法律法規和預期用途要求有關的符合 性和穩定性預防/糾正措施的有效性，持續改進能力內審、管理評審等自我完善機制的有效性質量體系的有效性評價（三）質量體系的有效性評價（三）有效性評價方面：有效性評價方面：1文件化體系相對於體系標準的符合程度1文件體系的實施程度1體系實施的有效程度 -滿足顧客及有關標準要求 -產品合格率 -改進機制 -特定領域的優/缺點 -特定要素的優/缺點作出審核結論時作出審核結論時應考慮的幾個方面（應考慮的幾個方面（1）文件審核結論刪減的合理性全員意識與標準符合的正面客觀証據作出審核結論時作出審核結論時應考慮的幾個方面（應考慮的幾個方面（2）有無嚴重缺失和系統性問題，體系總體有效性-法律法規執行情況-不合格項對體系的影響程度顧客滿意信息國家/行業/地方監督抽樣結果審審 核核 結結 論論審核結論可能有下列三種情況：審核結論可能有下列三種情況：質量管理體系符合要求，推薦認証通過。有條件 推薦通過。所有不合格均須採取糾正措施：-無嚴重不合格的情況，對一般不合格項的糾 正措施提效書面証據。-對有嚴重不合格項，需現場對個別過程重新審核。不推薦認証通過，重新申請認証。有效性判定、審核總結報告的有效性判定、審核總結報告的說說明和有關要求明和有關要求通常在末次會議之前的審核組會議中完成本內容的工作。審核組組長主持，僅審核組全體成員參加。審核組組長重點組織討論與評價體系的有效性。審核組組長做出審核總結綜述（審核報告的核心內容）與受審核方的溝通會議與受審核方的溝通會議目的：目的：使受審核方了解審核的總體情況及存在的不合格。參加人員：參加人員：受審核方管理者代表 審核組組長及在場的審核員 請管理者代表確認不合格事實並簽名。第七章：第七章：末次會議及會前溝通會議末次會議及會前溝通會議末次會議的目的：末次會議的目的：說明審核情況 宣布審核發現和結論 提出糾正措施和跟蹤要求 提出証後監督審核要求（若為認証審核並通過審核時）宣布現場審核結束末次會議的參加人員末次會議的參加人員 受審核方高層領導（特殊情況可有靈活性）及有關人員（由受審核方視情況決定）審核組組長主持末次會議 審核組全體成員末次會議的末次會議的內內容容 與會者簽到 致謝 重申審核目的、范圍（確認活動）宣布審核（發現）觀察結果（包括不合格報告）對質量管理體系的有效性評價 說明抽樣公正、客觀以及局限性 保密承諾 澄清異議 宣布本次審核的結論 提出糾正措施及驗証要求 說明監督檢查的時間與方式（如果推薦通過）請受審核方領導發言 宣布末次會議結束開好末次會議的技巧開好末次會議的技巧 會前應完成所有的必要文件 時間通常為小時 不合格報告的事實描述應事先認可 組長準備一份備忘錄列出議程是非常重要的 應保持末次會議的記錄 組長應有處理意外情況的能力，盡量避免出現爭論 若受審核方要求提出質量體系改進建議，應注意這種建議性應不具有約束性第八章：第八章：審審 核核 報報 告告審核報告審核報告內內容：容：審核項目編號審核日期審核組長簽名受審核方所有場所的名稱、地址審核目的和范圍審核依據（質量體系標準和質量體系文件等）審核組成員審核類型受審核方概況的簡述審核報告審核報告內內容容質量管理體系有效性的評價審核結論糾正措施及驗証要求與末次會議上提供給受審方的信息的任何差異的解釋審核報告的分發第九章：第九章：文虹文虹內內部稽部稽查查程序程序內內部稽核管制程序部稽核管制程序內內部稽核部稽核查查核表核表稽核矯正措施單稽核矯正措施單谢谢观赏谢谢观赏