新药品法-新旧对照

新药品管理法新药品管理法-新旧对照新旧对照67872338928515共共155条，条，2019年年12月月1日起施行，日起施行，比上一版本多了比上一版本多了51条条14111018878616384共104条，2001年12月1日起施行前言前言QIANYAN全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及。坚持全程管控，落实各方责任。严惩重处违法，落实处罚到人。目目录录CONTENTS5个方面的主要内容个方面的主要内容部分正文条款的修改及解读部分正文条款的修改及解读致谢致谢01药品管理法修订概述药品管理法修订概述02030405对医疗机构的影响对医疗机构的影响药品管理法修订概述药品管理法修订概述第一章第一章总体思路：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。三是落实创新意见，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。3个思路个思路5个方面个方面药品管理法修订概述药品管理法修订概述5个方面的主要内容个方面的主要内容第二章第二章五五 个个 方方 面面 的的 主主 要要 内内 容容总结改革成果，全面系统修订总结改革成果，全面系统修订01鼓励研制创新鼓励研制创新 ，保障供应可及，保障供应可及02坚持全程管控，落实各方责任坚持全程管控，落实各方责任03严惩重处违法严惩重处违法 ，落实处罚到人，落实处罚到人04“新新”意满满意满满 ，“严严”字当头字当头05药品管理法修订概述药品管理法修订概述新新修修订订药药品品管管理理法法全全面面贯贯彻彻落落实实党党中中央央有有关关药药品品安安全全“四四个个最最严严”要要求求，明明确确了了保保护护和和促促进进公公众众健健康康的的药药品品管管理理工工作作使使命命，确确立立了了以以人人民民健健康康为为中中心心，坚坚持持风风险险管管理理、全全程程管管控控、社社会会共共治治的的基基本本原原则则，要要求求建建立立科科学学、严严格格的的监监督督管管理理制制度度，全全面面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。这这些些充充分分体体现现了了药药品品管管理理法法的的修修订订，坚坚持持以以人人为为本本、坚坚持持问问题题导导向向、坚坚持持尊尊重重规规律律、坚坚持持国国际际视视野野、坚坚持持改改革革创创新新、坚坚持持科科学学发发展展的的鲜鲜明明立立场场、根根本本遵遵循循和和基基本本要求。要求。1.总结改革成果，全面系统修订总结改革成果，全面系统修订药品管理法修订概述药品管理法修订概述1.新修订药品管理法将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域新修订药品管理法将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革改革奠定了更为坚实的法律基础。奠定了更为坚实的法律基础。2.支支持持以以临临床床价价值值为为导导向向、对对人人体体疾疾病病具具有有明明确确或或者者特特殊殊疗疗效效的的药药物物创创新新。鼓鼓励励对对具具有有新新的的治治疗疗机机理理、治治疗疗严严重重危危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创鼓励儿童用药品的研制和创新。新。3.建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。同询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。同时，时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。2.鼓励研制创新鼓励研制创新，保障供应，保障供应可及可及（一）（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述根根据据世世界界卫卫生生组组织织的的定定义义，药药品品的的可可 及及性性（accesstodrugs）是是指指获获得得 负负担担得得起起的的、维维持持自自身身健健康康所所必必须须的的 药品的能力。药品的能力。4.社社会会各各界界高高度度关关注注我我国国常常用用药药、急急（抢抢）救救药药短短缺缺问问题题，新新修修订订药药品品管管理理法法对对“药药品品储储备备和和供供应应”做做出出专专章章规规定定，明明确确国国家家实实行行药药品品储储备备制制度度、国国家家建建立立药药品品供供求求监监测测体体系系、国国家家实实行行短短缺缺药药品品清清单单管管理理制制度度，国国家家实实行行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，除了国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，除了在临床急需的用药方面优先审评审批外在临床急需的用药方面优先审评审批外，还规定了药品储备制度，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。同时，党建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。同时，党中央、国务院高度中央、国务院高度重视药物创新重视药物创新，以满足人民群众的用药需要，国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，以满足人民群众的用药需要，国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台出台了一系列了一系列鼓励创新、加快审评审批鼓励创新、加快审评审批的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。药品管理法规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。药品管理法规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。原则是从境外进口药品必须要经过批准，这不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。原则是从境外进口药品必须要经过批准，这不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。人民日报人民日报 （2019年年08月月27日日 02版）版）2.鼓励研制创新鼓励研制创新，保障供应可及（二），保障供应可及（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述1.新修订药品管理法进一步明确药品安全工作应当遵循新修订药品管理法进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并的基本原则，并以实以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。2.新修订药品管理法专设第三章新修订药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系面系统的规定。统的规定。3.新修订药品管理法强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法新修订药品管理法强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。4.对药品研制、生产、流通环节，新修订药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非对药品研制、生产、流通环节，新修订药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。3.坚持全程管控，落实各方责任（一）坚持全程管控，落实各方责任（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述5.新新修修订订药药品品管管理理法法对对药药品品上上市市后后管管理理也也提提出出了了明明确确要要求求。规规定定建建立立年年度度报报告告制制度度，持持有有人人每每年年将将药药品品生生产产销销售售、上上市市后后研研究究、风风险险管管理理等等情情况况按按照照规规定定向向药药品品监监管管部部门门报报告告。同同时时持持有有人人应应当当主主动动开开展展药药品品上上市市后后研研究究，对对药药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。，依法承担赔偿责任。此外，新修订药品管理法还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了此外，新修订药品管理法还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理药品全生命周期管理理念理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。此次修订还强化了药品安全此次修订还强化了药品安全“社会共治社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等方面的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。的责任，齐心合力共同保障药品安全。3.坚持全程管控，落实各方责任（二）坚持全程管控，落实各方责任（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述4.严惩重处违法严惩重处违法，落实处罚到人（一），落实处罚到人（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述1.新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势高压态势。2.提高了提高了财产罚财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。3.加大了加大了资格罚资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业终身禁业，对生产销售假药被吊销许，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。可证的企业，十年内不受理其相应申请。4.增加了增加了自由罚自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留拘留。5.对严重违法的企业，新修订药品管理法落实对严重违法的企业，新修订药品管理法落实“处罚到人处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。一定期限甚至终身禁业等。6.新修订药品管理法还完善了新修订药品管理法还完善了民事责任民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿受害人可以要求惩罚性赔偿等。等。7.在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的药品管理法严格贯彻在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的药品管理法严格贯彻“过罚相当过罚相当”的原则，区分一般违的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。4.严惩重处违法严惩重处违法，落实处罚到人（二），落实处罚到人（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述5.“新新”意满满意满满，“严严”字当头（一）字当头（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述亮点一：四个最亮点一：四个最“新新”第一个最新，是将第一个最新，是将药品管理和人民的健康药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理管理应当以人民健康为中心。应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持第二个最新，是坚持风险管理风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会社会共治。共治。第三个最新，是坚持新发展时期的第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻，坚决贯彻“四个最严四个最严”的原则。的原则。第四个最新，第四个最新，围绕提高药品质量围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。，全面系统地对药品管理制度做出规定。5.“新新”意满满意满满，“严严”字当头（二）字当头（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述亮点二：鼓励创亮点二：鼓励创“新新”鼓鼓励励创创新新是是新新法法中中的的一一大大亮亮点点。“新新引引入入的的药药品品上上市市许许可可持持有有人人制制度度的的重重大大好好处处之之一一是是从从制制度度设设计计上上鼓鼓励励创创新新。”药药品品上上市市许许可可持持有有人人制制度度，即即拥拥有有药药品品技技术术的的药药品品研研发发机机构构和和生生产产企企业业，通通过过提提出出药药品品上上市市许许可可的的申申请请，获获得得药药品品注注册册证证书书，以以其自其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。同时，同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，。据统计，2018年我国创新药申请比年我国创新药申请比2016年增加年增加75%。2018年审批新药年审批新药48个，其中抗癌新药个，其中抗癌新药18个，相比个，相比2017年增长年增长157%。新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增。新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。度红利。具体制度主要包括：具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。批制度。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。5.“新新”意满满意满满，“严严”字当头（三）字当头（三）药品管理法修订概述药品管理法修订概述亮点三：严格监管、严厉处罚亮点三：严格监管、严厉处罚药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：第第一一，综综合合运运用用多多种种处处罚罚措措施施，包包括括没没收收、罚罚款款、责责令令停停产产停停业业整整顿顿、吊吊销销许许可可证证件件、一一定定期期限限内内不不受受理理许许可可申申请请、从从业业禁禁止止等等。第第二二，大大幅幅度度提提高高罚罚款款额额度度。第第三三，对对一一些些严严重重违违法法行行为为实实行行“双双罚罚制制”，处处罚罚到到人人。第第四四，提提出出惩惩罚罚性性赔赔偿偿原原则则。第第五五，根根据据国国务务院院三三定定方方案案和和新新法法规规定定的的各各有有关关部部门门职职责责，各各主主管管部部门门要要协协同同作作战战。在在查查处处假假药药劣劣药药违违法法中中有有失失职职渎渎职职行行为为的的，直直接接负负责责的的主主管管部部门门和和其其他他责责任任人人员员依依法法从从重重处处分分。第第六六，违违反反法法律律规规定定，构构成成犯犯罪罪的的，依依法法追追究刑事责任。究刑事责任。对对于于公公众众普普遍遍关关注注的的网网络络销销售售处处方方药药问问题题，在在药药品品管管理理法法修修订订过过程程中中，全全国国人人大大常常委委会会采采取取了了包包容容审审慎慎的的态态度度，也也对对药药监监部部门门提提出出了了要要求求。下下一一步步，国国家家药药监监局局将将以以贯贯彻彻新新法法为为契契机机，会会同同有有关关部部门门广广泛泛听听取取意意见见，进进一一步步加加快快药药品品网网络络销销售售监督监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。第三章第三章新法部分正文条款修改及解读新法部分正文条款修改及解读解读：专设解读：专设第二章第二章“药品研制和注册药品研制和注册”第三章第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人”第七章第七章“药品上市后管理药品上市后管理”第九章第九章“药品储备和供应药品储备和供应”，调整，调整“药品药品管管理理”“药品药品包包装的装的管管理理”相相应内应内容容至其他章节至其他章节正文修改正文修改条款修改条款修改第一章第一章总则总则第第一一条条为为了了加加强强药药品品监监督督管管理理，保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体公公众众用用药药安安全全，维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用药药的的和和合合法法权权益，保益，保护护和促和促进进公众健康，公众健康，特制定本法。特制定本法。第第二二条条在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内从从事事药药品品的的研研制制、生生产产、经经营营、使使用用和和监监督督管管理理的的单单位位或或者者个个人人活活动动，必必须须遵遵守守适用本法适用本法。本本法法下下列列用用语语的的含含义义是是:药药品品，本本法法所所称称药药品品，是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血血清清、疫疫苗苗、血血液液制制品品和和诊诊断断药药品品等等。辅辅料料，是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的的赋赋形形剂剂和附加和附加剂剂。和生物制品等。和生物制品等。解解读读：将：将药药品定品定义义由附由附则调则调整至整至总则总则，并将分，并将分类类“中中药药材、中材、中药饮药饮片、中成片、中成药药、化学原料、化学原料药药及其制及其制剂剂、抗生素、抗生素、生化、生化药药品、放射性品、放射性药药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊诊断断药药品等品等”简简化化为为“中中药药、化学、化学药药和生物制品等和生物制品等”。条款修改条款修改第三条第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及安全、有效、可及。第一章第一章总则总则条款修改条款修改解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第四条第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药中药品种品种，鼓励培育，鼓励培育道地道地中药材。中药材。第五条第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。解读：鼓励药物研发创解读：鼓励药物研发创新。新。第六条第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。生产、经营、使用全过程依法承担责任。解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。第一章第一章总则总则条款修改条款修改第七条第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准准确、完整和可追溯。确、完整和可追溯。解读：强化药品全过程信息要求。解读：强化药品全过程信息要求。第一章第一章总则总则条款修改条款修改第一章第一章总则总则条款修改条款修改第第八八条条国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门主主管管全全国国药药品品监监督督管管理理工工作作。国国务务院院有有关关部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理理工工作作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府有有关关部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理理工工作作。国国务务院院药药品品监监督督管管理部理部门门应应当当配合国配合国务务院院经济综经济综合主管合主管有关部有关部门门，执执行国家行国家制定的制定的药药品行品行业发业发展展规规划和划和产业产业政策。政策。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作。设设区区的的市市级级、县县级级人人民民政政府府承承担担药药品品监监督督管管理理职职责责的的部部门门（以以下下称称药药品品监监督督管管理理部部门门）负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作。县县级级以以上地方人民政府有关部上地方人民政府有关部门门在各自在各自职责职责范范围围内内负责负责与与药药品有关的品有关的监监督管理工作。督管理工作。第一章第一章总则总则第九条第九条县级县级以上地方人民政府以上地方人民政府对对本行政区域内的本行政区域内的药药品品监监督管理工作督管理工作负责负责，统统一一领导领导、组织组织、协调协调本行本行政区域政区域内的内的药药品品监监督管理工作以及督管理工作以及药药品安全突品安全突发发事件事件应对应对工作，建立健全工作，建立健全药药品品监监督管理工作机制和信息共享机制。督管理工作机制和信息共享机制。第十条第十条县级县级以上人民政府以上人民政府应应当将当将药药品安全工作列入本品安全工作列入本级级国民国民经济经济和社会和社会发发展展规规划，将划，将药药品安全工作品安全工作经经费纳费纳入入本本级级政府政府预预算，加算，加强强药药品品监监督管理能力建督管理能力建设设，为药为药品安全工作提供保障。品安全工作提供保障。解解读读：增加：增加县级县级以上地方人民政府以上地方人民政府职责职责。第十一条第十一条药药品品监监督管理部督管理部门设门设置或者置或者确确指定的指定的药药品品检验检验专业专业技技术术机构，承担依法机构，承担依法实实施施药药品品审审批和批和药药品品质质量量监监督管理督管理检查检查所需的所需的审评审评、检验检验、核、核查查、监测监测与与评评价等价等工作。工作。条款修改条款修改第十二条第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。第一章第一章总则总则条款修改条款修改第一章第一章总则总则第十三条第十三条各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报报道应当全面、科学、客观、公正。道应当全面、科学、客观、公正。第十四条第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依企业依法开展药品生产经营等活动。法开展药品生产经营等活动。第十五条第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。解读：强化药品安全解读：强化药品安全“社会共治社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。任，齐心合力共同保障药品安全。条款修改条款修改第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册第十六条第十六条国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。规格，对儿童用药品予以优先审评审批。解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药药的研制和创新，予以优先审评审批。的研制和创新，予以优先审评审批。条款修改条款修改第第十十七七条条研研制制新新药药，必必须须按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定如如实实报报送送研研制制方方法法、质质量量指指标标、药药理理及及毒毒理理试试验验结结果果等等有有关关资资料料和和样样品品，经经国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准后后，方方可可进进行行临临床床试试验验。从从事事药药品品研研制制活活动动，应应当当遵遵守守药药物物非非临临床床研究研究质质量管理量管理规规范、范、药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范，保范，保证药证药品研制全品研制全过过程持程持续续符合法定要求。符合法定要求。药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范、范、药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范由国范由国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门会同国会同国务务院有关部院有关部门门制制定。定。解解读读：严严格管理格管理药药品研制品研制环节环节。第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册条款修改条款修改第二章第二章药药品研品研发发和注册和注册第第十十八八条条开开展展药药物物的的非非临临床床研研究究，安安全全性性评评价价研研究究机机构构和和药药物物临临床床试试验验机机构构从从事事药药品品研研制制活活动动，必必须须分分别别执执行行药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范、药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范。应应当当符符合合国国家家有有关关规规定定，有有与与研研究究项项目目相相适适应应的的人人员员、场场地地、设设备备、仪仪器器和和管管理理制制度度，保保证证有有关关数数据据、资资料料和和样样品品的的真真实实性性。药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范、药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范由国范由国务务院确定的部院确定的部门门制定。制定。第第十十九九条条开开展展药药物物临临床床试试验验，应应当当按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定如如实实报报送送研研制制方方法法、质质量量指指标标、药药理理及及毒毒理理试试验验结结果果等等有有关关数数据据、资资料料和和样样品品，经经国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准。国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当自自受受理理临临床床试试验验申申请请之之日日起起六六十十个个工工作作日日内内决决定定是是否否同同意意并并通通知知临临床床试试验验申申办办者者，逾逾期期未未通通知知的的，视视为为同同意意。其其中中，开开展展生物等效性生物等效性试验试验的，的，报报国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门备门备案。案。开展开展药药物物临临床床试验试验，应应当在具当在具备备相相应应条件的条件的临临床床试验试验机构机构进进行。行。药药物物临临床床试验试验机构机构实实行行备备案管理，具体案管理，具体办办法由法由国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门、国、国务务院院卫卫生健康主管部生健康主管部门门共同制定。共同制定。解解读读：将：将临临床床试验试验由由审审批制改批制改为为到期默示到期默示许许可制，可制，对对生物等效性生物等效性试验试验以及以及药药物物临临床床试验试验机构机构实实行行备备案管理。案管理。条款修改条款修改第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册第二十条第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十一条第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。临床试验方案、暂停或者终止临床试验。条款修改条款修改第二章第二章药药品研品研发发和注册和注册第二十三条第二十三条对对正在开展正在开展临临床床试验试验的用于治的用于治疗严疗严重危及生命且尚无有效治重危及生命且尚无有效治疗疗手段的疾病的手段的疾病的药药物，物，经经医学医学观观察可察可能能获获益，并且符合益，并且符合伦伦理原理原则则的，的，经审查经审查、知情同意后可以在开展、知情同意后可以在开展临临床床试验试验的机构内用于其他病情相同的患者。的机构内用于其他病情相同的患者。解解读读：加：加强强临临床床试验过试验过程管理。程管理。第第二二十十四四条条生生产产新新药药或或者者已已有有国国家家标标准准的的药药品品的的在在中中国国境境内内上上市市的的药药品品，须须经经应应当当经经国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，并并发发给给药药品品批批准准文文号号取取得得药药品品注注册册证证书书；但但是是，生生产产没没有有批批准准文文号号未未实实施施审审批批管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片除除外外。实实施施批批准准文文号号审审批批管管理理的的中中药药材材、中中药药饮饮片片品品种种目目录录由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门会会同同国国务务院院中中医医药药管管理理主主管管部部门门制制定定。药药品品生生产产企企业业在在取取得得药药品品批批准准文文号号后后，方方可可生生产产该该药药品品。申申请请药药品品注注册册，应应当当提提供供真真实实、充充分分、可可靠靠的研的研究数据、究数据、资资料和料和样样品，品，证证明明药药品的安全性、有效性和品的安全性、有效性和质质量可控性。量可控性。解解读读：保：保证药证药品全品全过过程信息真程信息真实实、准确、完整。、准确、完整。条款修改条款修改第二十五条第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对对药药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发发药品注册证书。药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。解读：实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。解读：实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册条款修改条款修改第二十六条第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。解读：建立附条件解读：建立附条件审批制度。审批制度。第二十七条第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。解读：建立沟通交流、专家咨询等制度。解读：建立沟通交流、专家咨询等制度。第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册条款修改条款修改第第二二十十八八条条药药品品必必须须应应当当符符合合国国家家药药品品标标准准。中中药药饮饮片片依依照照本本法法第第十十条条第第二二款款的的规规定定执执行行。按按照照经经核核准准的的药药品品质质量量标标准准执执行行；没没有有国国家家药药品品标标准准的的，应应当当符符合合经经核核准准的的药药品品质质量量标标准准。中中药药饮饮片片依依照照本本法法第第十十条条第第二二款款的的规规定定执执行。国行。国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门颁门颁布的中布的中华华人民共和国人民共和国药药典和典和药药品品标标准准为为国家国家药药品品标标准。准。国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门组织药组织药典委典委员员会，会，负责负责国家国家药药品品标标准的制定和修准的制定和修订订颁颁布的中布的中华华人民共和国人民共和国药药典和典和药药品品标标准准为为国家国家药药品品标标准。准。国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门会同国会同国务务院院卫卫生健康主管部生健康主管部门组织药门组织药典委典委员员会，会，负责负责国家国家药药品品标标准的制定和修准的制定和修订订。国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门设设置或指定置或指定的的药药品品检验检验机构机构负责标负责标定国家定国家药药品品标标准品、准品、对对照品。照品。第二十九条第二十九条 列入国家列入国家药药品品标标准的准的药药品名称品名称为药为药品通用名称。已品通用名称。已经经作作为药为药品通用名称的，品通用名称的，该该名称不得作名称不得作为药为药品品商商标标使用。使用。第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册条款修改条款修改第三十条第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。保证和控制能力。第三章第三章药品上市许可持有人药品上市许可持有人条款修改条款修改解读：专设第三章解读：专设第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义，对持有人的条件、权利、义 务、责任等做出了全面系统的规定。务、责任等做出了全面系统的规定。第三十二条第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药药品品上上市市许许可可持持有有人人自自行行生生产产药药品品的的，应应当当依依照照本本法法规规定定取取得得药药品品生生产产许许可可证证；委委托托生生产产的的，应应当当委委托托符符合合条条件件的的药药品品生生产产企企业业。药药品品上上市市许许可可持持有有人人和和受受托托生生产产企企业业应应当当签签订订委委托托协协议议和和质质量量协协议议，并并严严格格履履行行协协议议约约定定的的义义务务。国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门制制定定药药品品委委托托生生产产质质量量协协议议指指南南，指指导导、监监督督药药品品上上市市许许可可持持有有人人和和受受托托生生产产企企业履行药品业履行药品质量保证义务。质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。管理部门另有规定的除外。第三章第三章药品上市许可持有人药品上市许可持有人条款修改条款修改第三十三条第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第三十四条第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。监督。第三章第三章药品上市许可持有人药品上市许可持有人条款修改条款修改第三十六条第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第三十七条第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。第三十九条第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十条第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。务。第三章第三章药品上市许可持有人药品上市许可持有人条款修改条款修改第四十一条第四十一条开开