2023年度风险管理计划及方案

2013 年度风险治理打算及方案起草人：起草日期：审核人：审核日期质量负责人审核人：审核日期生产部经理审核人：审核日期质量掌握部审核人：审核日期质量保证部批准人：批准日期企业负责人SMPxx0012013 年度风险治理打算及方案第 1 页 共 9 页1 风险治理目的通过对本次车间改造、标准升级的风险进展分析、评价和掌握以及改造后验证数据的评价，确保产品的全部风险均处于可承受的水平。2 风险治理活动范围适用于本公司 GMP 改造、文件升版在产品实现全过程的风险治理活动的掌握，如厂房平面布局、设施设备的更、环境干净级别的提升、提高文件治理的适用性及人员培训等风险治理活动的掌握。3 职责和权限的安排3.1 药厂总经理3.1.1 供给风险治理所需的资源；3.1.2 批准风险治理打算；3.1.3 批准风险治理报告。3.2 质量副总3.2.1 全面负责质量体系、产品技术及上市产品等有关风险治理；3.2.2 组织实施风险治理活动，负责风险分析和评价3.3 行政部3.3.1 负责对参与风险治理人员的资格认可；3.3.2 参与风险分析和评价。3.4 物料部3.4.1 供给选购过程与风险有关的相关信息；3.4.2 参与风险分析和评价。3.5 生产部3.5.1 供给生产过程与风险有关的相关信息；3.5.2 负责在生产过程中实行风险掌握措施的实施，降低或消退风险；3.5.3 参与风险分析和评价。3.6 质量保证部3.6.1 编制风险治理打算及风险治理报告3.6.2 对降低风险措施实施进展跟踪、监视。3.6.3 对风险掌握措施的结果进展验证；3.6.4 负责不合格品的评审；3.7 质量掌握部3.7.1 供给质量掌握过程与风险有关的相关信息；3.7.2 负责在质量掌握过程中实行风险掌握措施的实施，降低或消退风险；3.7.3 参与风险分析和评价。3.8 市场部3.8.1 负责对售出产品的质量跟踪，并反响相关信息；3.8.2 参与风险分析和评价。4 风险识别、评估量划4.1 针对公司质量体系运行，打算在 2 月份围绕文件治理、组织机构、人员职责、工作程序、人员力量和资源、治理等方面分析评价，找出风险及潜在风险，风险进展分析依据发生几率、可能的危害程度，实行不同的掌握手段，将风险降到最低。4.2 针对冻干车间改造，打算在 3 月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布局及材质选择、治理等方面分析，将会消灭的问题风险是什么? (2)可能性有多大风险的性质? (3)问题发生的后果是什么危害的程度? 发生的条件、进展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化如更换陈旧设备、依据需要增加FFU， 通过验证活动证明风险最小化行动打算的效果；4.3 针对水针车间改造，打算在 5 月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布局及材质选择、治理等方面分析评价，并依据评价结果打算在改造中实施风险最小化措施如更换陈旧设备、增加 B 及送风空调，通过验证活动证明风险最小化行动打算的效果；4.4 针对提取车间改造，打算在 5 月底围绕生产工艺、安全生产、设施设备布局及干净区的人物流、治理等方面分析，将会消灭的问题风险是什么? (2)可能性有多大风险的性质? (3)问题发生的后果是什么危害的程度?发生的条件、进展的趋势， 从而制定改造方案，实施风险最小化如一般区增加密闭设备，通过验证活动证明风险最小化行动打算的效果；4.5 针对仓库改造，打算在 5 月底围绕公司物料种类、各种类所需的库区面积、物料性质等方面分析，将会消灭的问题风险是什么? (2)可能性有多大风险的性质? (3) 问题发生的后果是什么危害的程度? 发生的条件、进展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化如增加取样间，通过验证活动证明风险最小化行动打算的效果；4.6 产品：首先完成对老产品的年度质量回忆分析，并对回忆分析进展分析，找出其特别点进展风险分析，对于设备运行状况、公用设施运行状况、水系统和空调系统等做年度质量分析及简洁的风险分析；对过去一年的外部审计和自检状况进展回忆分析，总结出与产品相关的内容；组织风险评估小组，对产品生产过程进展一个现场风险排查， 排查出可能存在的问题，并对觉察的问题进展风险评估，针对风险高制定整改措施并整改。4.7 其它：针对厂区人流、物流分开，QA、QC 分成两个不同的办公区域等方面分析、评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、进展的趋势，从而预置治理的机制。5 风险的可承受的准则5.1 风险的概率表示符系数值概率的定性描述P44极高-常常极易发生，如：简单手工操作中的人为失误3间或发生，如：简洁手工操作中因习惯造成的P3高-有时人为失误2很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化P2中-偶然操作失败1发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化P1低-很少操作失败5.2 风险的严峻度表示符 系数值定性的描述尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品S11轻度质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟S22严峻S33危重的踪性；此风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP，可能引起检查或审计中产生偏差直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完S44灾难性的整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；不符合GMP。5.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测觉察的可能性，定义如下：表示符系数值定性的描述D 44极低不存在能够检测到错误的机制D 33低通过周期性手动掌握可检测到错误D 22中通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误自动掌握装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显D 11高(例：错误导致不能连续进入下一阶段工艺)5.4 风险评价准则严峻度S1S2S3S4概率P4合理可行区合理可行区不容许区不容许区P3广泛可承受区合理可行区合理可行区不容许区P2广泛可承受区广泛可承受区合理可行区合理可行区P1广泛可承受区广泛可承受区合理可行区合理可行区5.5 风险评价准则系数值分析依据上述风险评价准则所构成的 55 风险评价矩阵图，确定风险可承受区域。5.5.1 可承受系数 AcAc=PiSi5.5.2 广泛可承受区Ac4该区域内，风险是可以承受的，并且不需要主动实行风险掌握。5.5.3 合理可行ALARP区 412该区域内，风险假设不能予以降低，则推断为是不容许的。6 实施6.1 风险梳理：将本次改造、药品生产过程中可能消灭的问题列出，包括三个生产车间的 设备的更、干净区级别的界定、物料供给商审计，物料选购、贮存过程、生产操作、设备运行、质量掌握过程等环节可能消灭或存在的影响产品质量的风险进展系统的梳 理，将质量风险评估表表中的内容逐一完成6.2 风险评估：由风险治理团队及外聘专家假设可能按风险治理规程规定，评估每一个问题梳理确定可能消灭的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进展汇总分析，确定最终需掌握的风险工程内容。6.3 风险降低：针对评估完的风险，需要制订措施进展处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，可切入点为：a降低严峻性，b降低发生的可能性如提高空间环境干净度。c提高可监测性照实时监控和报警。6.4 风险处置效用评估：制定的风险降低实施打算或方案，在实施一段时间后应进展效果评价，依评价的效果完善或变更风险治理实施打算或方案，以到达药品质量风险最小化的最终目标7 附件质量风险评估表附后质量风险评估表一、风险工程名称确定问题：二、风险治理团队三、风险识别、分析及评估SMPxx0012013 年度风险治理打算及方案第 7 页 共 9 页类别参与人员签名/日期存在的危急源严峻度检测难 风险度产生缘由 潜在的后果频度 PS度 DRPN四、拟定掌握或降低风险的措施风险点参与人员签名/日期风险掌握/降低的措施是否引进风险 风险承受五、 实施打算实施打算落实打算跟踪记录序号具体措施完成时间责任部门责任人完成状况责任人/日期起草人/日期六、风险掌握执行完毕后的风险再评估复核人管/日期批准人/日期1、掌握方式实施后的风险结果风险再分析及评估汇总和/或附上FMEA 分析表，风险再评估见附件。附件确认: 评估人员签名：日期：年月日2、实施结论对存在的质量风险点进展评估分析，并对相应的风险进展掌握，通过对实行措施后的风险进展再评估，全部风险均降低至可承受水平，并在实施过程中，未引入的风险，经风险降低后，符合GMP 要求。七、 是否关闭风险治理程序是 否 需重进展风险评估。质量受权人签名/日期：