临床试验流程PPT课件

药 物 临 床 试 验 流 程 学 习 目 的 了 解 临 床 试 验 的 一 般 流 程 熟 悉 临 床 试 验 的 各 个 步 骤 临 床 试 验 的 目 的 评 价 新 药 潜 在 的 临 床 应 用 价 值 （ 安 全 性 和 有 效 性 ） 确 定 新 药 的 最 佳 使 用 方 法l 适 应 症 ： 发 现 最 有 可 能 从 该 新 药 治 疗 获 益 的 人 群l 剂 量 ： 揭 示 获 得 最 佳 疗 效 和 最 小 不 良 反 应 的 适 当 剂 量l 确 定 最 佳 的 给 药 途 径 和 给 药 方 案l 个 体 使 用 差 异 :确 定 具 有 个 体 差 异 的 病 人 的 生 理 状 态 （ 例 如 年 龄 ， 体 重 ， 肝 和 肾 功 能 等 ） 对 药 物 的 分 布 、 代 谢 和 作用 的 影 响l 受 其 他 因 素 的 影 响 ： 例 如 食 物 、 合 并 用 药 、 并 发 症 和 病 人 依 从 性 等 l 耐 药 性 ： 发 现 试 验 病 人 在 长 期 接 受 药 物 的 治 疗 后 对 其 反 应 降 低 的 可 能 性 ， 并 探 索 避 免 或 延 缓 这 种 可 能 的 对 策 临 床 试 验 的 意 义 -1 为 新 药 审 评 和 注 册 提 供 法 规 要 求 的 申 报 资 料 为 企 业 制 定 新 药 及 市 场 开 发 决 策 提 供 依 据 为 医 生 和 病 人 正 确 使 用 新 药 提 供 依 据临 床 试 验 的 意 义 -2 申 办 者 向 CFDA提 交临 床 试 验 申 请 获 得 CFDA开 展 临 床研 究 批 准 （ 取 得 临床 研 究 批 件 ） 准 备 必 需 的 文 件 资料 （ 申 办 方 或 与CRO共 同 完 成 ） 选 择 评 价 研 究 中 心 、研 究 者决 定 重 要 文 件 的内 容 将 最 终 定 稿 的 重 要文 件 上 交 给 伦 理 委员 会 审 批 取 得 伦 理 委 员 会批 件 召 开 研 究 者 会研 究 中 心 启 动 访 视 研 究 中 心 监 查 访 视 临 床 研 究 数 据 统 计与 分 析 临 床 研 究 统 计 报 告 临 床 研 究 医 学 总 结报 告 研 究 中 心 关 闭 访 视 临 床 试 验 的 主 要 步 骤 准 备 试 验 药 、 对照 药 印 刷 CRF、 准 备 试验 物 资送 药 、 发 放 研 究 物 资监 查 访 视回 收 CRF、 剩余 物 资 、 剩 余药 品 回 收 或 销毁送 交 统计 单 位双 份 录 入 双 份 核 查 发 疑 问 表 答 疑 盲 审 、 锁 库 、 揭 盲 统 计 分 析知 情 同 意 、 筛 选 、 检 查 、 受 试 者 用药 情 况 、 随 访 、 原 始 资 料 核 查 、AE&SAE的 记 录 和 报 告 ， 药 品 的 发 放 、保 存 、 归 还 、 回 收1、 背 景 资 料2、 药 学 资 料3、 药 理 毒 理4、 临 床 及 对 照药 资 料 、 文 献获 得 临 床 批 件 整 理 研 究 者 手 册 选 择 临 床 研 究 中 心 、 统 计 单 位制 定 方 案 (草 案 ） 、 CRF、 知 情 同 意 书 、 其 他 试 验 相 关 文 件 递 交 伦 理 委 员 会审 批研 究 者 会药 品 编 盲药 品 包 装 准 备 标 签 、药 检 证 明 签 订 协 议启 动 访 视 取 得 伦 理 委员 会 批 准 得 出 统 计 报 告 及 医 学 报 告研 究 中 心 关 闭 访 视 临 床 试 验 流 程 提 交 给 研 究 者 的 文 件l SFDA批 准 的 临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 （ 组 长 ）l 伦 理 审 查 申 请 书l 临 床 试 验 委 托 书l 研 究 者 手 册l 已 由 申 办 方 批 准 的 方 案l 定 稿 的 病 例 报 告 表 、 研 究 病 历l 已 批 准 的 知 情 同 意 书l 试 验 药 物 的 药 检 报 告 l 申 办 者 及 试 验 药 物 生 产 单 位 资 质 证 明l 试 验 药 物 的 发 放 和 清 点 表l 试 验 药 物 标 签 及 药 物 说 明 书l 研 究 者 声 明 样 稿l GCP及 试 验 相 关 培 训 资 料 重 要 的 文 件 -1 l财 务 协 议 或 委 托 生 产 批 件 （ 委 托 生 产 适 用 ）l揭 盲 信 封 /随 机 信 封l 用 于 招 募 受 试 者 的 材 料 （ 如 采 用 ）l 保 险 材 料 （ 如 已 为 受 试 者 购 买 保 险 者 适 用 ）l 过 程 性 表 格 等 研 究 者 提 供 的 文 件l 已 签 字 的 方 案 及 其 增 补l 已 签 字 的 研 究 者 声 明l 已 签 字 的 财 务 合 同l 参 加 试 验 的 研 究 者 的 简 历l 实 验 室 正 常 值 范 围l 实 验 室 资 质 证 明l 实 验 室 检 测 方 法 及 质 控 证 明l 研 究 中 心 授 权 与 签 字 表重 要 的 文 件 -2 提 交 最 终 版 本 的 临 床 研 究 文 件 给 伦 理 委 员 会 后 取 得l 伦 理 委 员 会 批 复 文 件 的 清 单l 伦 理 委 员 会 成 员 名 单l 伦 理 委 员 会 操 作 规 程l 伦 理 委 员 会 会 议 签 到 表l 伦 理 委 员 会 批 件 /意 见重 要 的 文 件 -3 访 视 前l 查 阅 相 关 的 文 件l 与 研 究 者 商 定 访 视 时 间l 准 备 文 件l 其 它 准 备 访 视 后l 完 成 监 查 报 告 及 随 访 信l 与 研 究 团 队 讨 论 ,经 验 分 享l 文 件 归 档 l 完 成 访 视 中 发 现 的 问 题 重 要 的 文 件 -4 11研 究 中 心 筛 选 和 评 价 I期 - III期 的 临 床 试 验l 必 须 由 CFDA认 定 的 临 床 药 理 基 地 相 应 的 专 业 完 成 IV期 及 其 他 上 市 后 临 床 试 验 申 办 者 同 意 的 机 构 均 可 以 实 施 临 床 试 验 2021-5-26 12 研 究 中 心 选 择 和 评 价 -1 研 究 者 是 否 具 备 资 质 (专 业 领 域 及 行 政 管 理 ) 入 组 受 试 者 的 能 力 (病 人 的 数 量 ) 医 疗 设 施 充 足 的 人 员 ,充 足 的 时 间 足 够 的 设 备 临 床 研 究 的 经 验 2021-5-26 13 研 究 中 心 选 择 和 评 价 -2 日 常 工 作 的 程 序 内 部 管 理 状 况 是 否 需 要 不 同 部 门 参 与 试 验 伦 理 委 员 会 的 相 关 事 宜 2021-5-26 14 研 究 中 心 选 择 和 评 价 -3 THANK YOU SUCCESS 2 0 2 1 -5 -2 6 15可 编 辑 所 有 递 交 给 伦 理 委 员 会 审 批 的 文 件 都 必 需 是 终 版 的 ， 应 有 主 要 研 究 者 签 字 伦 理 委 员 会 审 批 后 的 文 件 ,如 果 有 任 何 更 改 ,都 必 需 通 知 伦 理 委 员 会 备 案 提 交 的 文 件 :l 方 案 ,知 情 同 意 书 ,病 例 报 告 表l 研 究 者 手 册l 临 床 试 验 批 件 及 药 检 报 告l 研 究 者 的 简 历 2021-5-26 16 向 伦 理 委 员 会 提 交 申 请 17研 究 中 心 启 动 访 视 所 有 中 心 的 研 究 者 均 应 参 加 研 究 者 会 目 的 :l 使 各 中 心 的 研 究 者 坐 在 一 起 讨 论 方 案 和 病 例 报 告 表l 统 一 各 研 究 中 心 对 于 方 案 的 认 识 并 达 成 共 识l 对 研 究 者 进 行 培 训l 就 财 务 协 议 达 成 一 致 意 见 （ 如 适 用 ） 2021-5-26 18 研 究 者 会 议 确 保 研 究 者 接 受 了 GCP的 培 训 确 保 所 有 被 授 权 的 试 验 的 人 员 接 受 了 研 究 相 关 培 训 确 认 研 究 中 心 是 有 能 力 入 组 足 够 的 受 试 者 确 认 研 究 中 心 的 有 足 够 的 设 备 和 设 施 满 足 临 床 研 究 的 需 求 确 定 研 究 者 与 申 办 者 之 间 的 付 款 方 式 和 时 间 向 研 究 者 强 调 对 受 试 者 的 信 息 应 严 格 保 密 2021-5-26 19 研 究 中 心 启 动 访 视 20研 究 中 心 监 查 访 视 确 认 研 究 者 的 依 从 性 记 录 和 分 析 受 试 者 的 入 组 情 况 将 更 新 的 研 究 药 物 的 安 全 信 息 通 知 研 究 者 核 查 研 究 者 文 件 夹 中 的 文 件 核 查 获 得 知 情 同 意 的 情 况 2021-5-26 21 研 究 中 心 监 查 访 视 -1 根 据 原 始 病 历 核 查 病 例 报 告 表 (CRFs) 核 查 试 验 药 物 的 管 理 情 况 确 认 试 验 物 资 的 充 足 确 认 试 验 设 备 及 人 员 的 充 足 更 新 产 生 的 文 件 资 料 2021-5-26 22 研 究 中 心 监 查 访 视 -2 标 本 的 保 存 病 例 报 告 表 和 数 据 疑 问 表 的 收 集 监 查 报 告 和 监 查 访 视 表 的 完 成 与 研 究 者 讨 论 在 监 查 中 发 现 的 问 题研 究 中 心 监 查 访 视 -3 24研 究 中 心 关 闭 访 视 得 到 文 件 批 准 关 闭 研 究 中 心 确 定 试 验 资 料 将 存 放 的 条 件 和 归 档 程 序 确 定 研 究 者 文 件 夹 中 的 资 料 完 整 再 次 清 点 中 心 的 入 组 受 试 者 数 量 和 相 关 文 件 清 点 试 验 药 品 ,完 成 相 关 表 格 ,将 相 关 文 件 归 档 将 临 床 研 究 文 件 归 档 组 织 安 排 将 药 物 返 还 给 申 办 者 2021-5-26 25 研 究 中 心 关 闭 访 视 -1 确 保 所 有 SAE已 经 按 照 流 程 报 告 和 已 完 成 随 访 最 后 一 笔 研 究 经 费 已 经 安 排 就 续 已 通 知 伦 理 委 员 会 关 闭 中 心 事 宜研 究 中 心 关 闭 访 视 -2 改 善 研 究 队 伍 间 的 信 息 交 流 充 分 利 用 已 有 的 知 识 或 信 息 明 确 临 床 试 验 的 目 标 利 用 先 进 的 技 术 和 方 法 提 供 研 究 效 率 严 格 遵 循 GCP、 现 行 法 规 、 试 验 方 案 和 SOP保 证 临 床 试 验 成 功 的 策 略 谢 谢 ！ THANK YOU SUCCESS 2 0 2 1 -5 -2 6 28可 编 辑