内审员培训教材-IS

广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 1 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 2 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 3 第 一 部 分背 景 知 识 、 术 语 和 定 义 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 4 市 场 的 需 求 与 企 业 的 需 要 以 调 和 现 有 的 大 量 国 家 标 准 和 国 际 标 准1987年 版 1994年版 2000年 版背 景 ： 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 5 修 改 的 部 分 ：1. 重 组 及 合 并 ISO 9000 系 列 标 准 现 有 的 26份 标 准 和 文 件 将 被 合 并 成 4份 基 本 标 准 和 一 些 辅 助 的 技 术 报 告 ISO 9000： 质 量 体 系 - 基 础 和 术 语 ISO 9001： 质 量 体 系 - 要 求 ISO 9004： 质 量 体 系 业 绩 改 进 指 南 ISO 19011： 质 量 和 环 境 审 核 指 南( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 将 被 取 消 ) 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 6 2. 经 修 订 后 标 准 的 新 结 构 修 订 后 ISO 9001和 ISO 9004 一 致 并 列 现 有 ISO 9001内 的 20个 要 素 将 被 清 晰 的 确 定 在 新 的 过 程 式 结 构 中 ， 主 要 条 款 包 括 ： 管 理 职 责 (关 于 方 针 ， 目 标 ， 策 划 ， 质 量 体 系 ， 管 理 评 审 ) 资 源 管 理 (关 于 人 力 资 源 ， 设 施 ， 环 境 ) 产 品 实 现 (关 于 满 足 顾 客 ， 设 计 ， 采 购 ， 生 产 过 程 ， 监 测 与 测 量 装 置 的 控 制 ) 测 量 、 分 析 和 改 进 (关 于 客 户 满 意 度 测 量 ， 内 部 审 核 ， 过 程 监 测 ， 改 进 及 纠 正 预 防 措 施 ) 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 7 过 程 方 法 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 8 质 量 方 针质 量 目 标质 量 策 划质 量 体 系职 责 和 权 限质 量 体 系 文 件 化质 量 体 系 实 施测 量 和 分 析改 进P D C A PDCA 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 9 术 语 与 定 义 ： 质 量 /quality 产 品 、 体 系 或 过 程 的 一 组 特 性 ， 满 足 顾 客 和 其 他 相 关 方 要 求 的 程 度 （ 能 力 ）注 ： 术 语 “ 质 量 ” 可 使 用 形 容 词 如 差 、 好 或 优 秀 来 修 饰 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 10 产 品 /product： 过 程 的 结 果公 认 的 产 品 类 别 有 四 种 ：（ 主 要 关 注 预 期 产 品 ）硬 件 （ 如 发 动 机 机 械 零 件 ）软 件 （ 如 计 算 机 程 序 、 字 典 ）服 务 （ 如 运 输 ）流 程 性 材 料 （ 如 润 滑 油 ） 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 11 过 程 /process: 一 组 将 输 入 转 化 为 输 出 的 相 互 关 联 或 相 互作 用 的 活 动注 ： 一 个 过 程 的 输 入 通 常 是 其 他 过 程 的 输 出 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 12 程 序 /procedure: 为 进 行 某 项 活 动 或 过 程 所 规 定 的 途 径注 ： 程 序 可 以 形 成 文 件 ， 也 可 以 不 形 成 文 件 当 程 序 形 成 文 件 时 ， 通 常 称 为 “ 书 面 程 序 ” 或 “ 形成 文 件 的 程 序 ” 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 13 组 织 /organization: 职 责 、 权 限 和 相 互 关 系 得 到 有 序 安 排 的 一组 人 员 和 设 施示 例 ：公 司 、 集 团 、 商 行 、 企 事 业 单 位 、 研 究 机 构 、 慈 善 机 构 、代 理 商 、 社 团 或 上 述 组 织 的 部 分 或 组 合 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 14 顾 客 /customer: 接 收 产 品 的 组 织 和 个 人示 例 ：消 费 者 、 购 物 者 、 最 终 使 用 者 、 零 售 商 、 受 益 者 和 采 购 方注 ： 顾 客 可 以 是 供 方 组 织 内 部 的 或 是 外 部 的 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 15 供 方 /supplier: 提 供 产 品 的 组 织 或 个 人示 例 ：制 造 商 、 批 发 商 、 产 品 的 零 售 商 或 商 贩 、 服 务 或 信 息 的提 供 方注 ： 供 方 可 以 是 顾 客 组 织 内 部 的 或 是 外 部 的 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 16 质 量 管 理 体 系 /quality management system 建 立 质 量 方 针 和 质 量 目 标 并 实 现 这 些 目 标 的体 系 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 17 顾 客 不 满 意 /customer dissatisfaction 顾 客 对 某 一 事 项 未 能 满 足 其 需 求 和 期 望 的 程 度 的 意 见 。注 ： 顾 客 投 诉 是 一 种 对 某 一 事 项 不 满 意 最 常 见 的 表 达 方 式 ， 但 没 有 投 诉 并 不 一 定 表 明 顾 客 满 意 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 18 第 二 部 分ISO9001： 2000的 要 求及 常 见 问 题 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 19 1 范 围1.1 总 则 质 量 体 系 要 求 的 主 要 目 的 在 于 需 要 组 织 证 实 其 持 续 提 供 符 合 顾 客 及 适 用 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 。 通 过 质 量 管 理 体 系 的 有 效 实 施 ， 增 强 顾 客 的 满 意 程 度 ， 持 续 改 进 ， 以 确 保 符 合 顾 客 和 法 律 、 法 规 的 要 求 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 20 1.2 应 用 标 准 规 定 的 要 求 是 通 用 的 ， 可 以 适 用 于 各 种 类 型 、 不 同 规 模 和 提 供 不 同 产 品 的 组 织 标 准 中 的 要 求 由 于 组 织 或 产 品 特 点 而 不 适 用 时 ， 可 以 进 行 裁 剪 ， 但 ： 裁 剪 范 围 只 限 于 第 七 章 不 能 影 响 组 织 提 供 满 足 顾 客 要 求 、 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 和 责 任 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 21 2 引 用 标 准ISO9000:2000 质 量 管 理 体 系 - 基 本 原 理 和 术 语 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 22 3 术 语 和 定 义出 于 本 标 准 的 目 的 ， 使 用 的 术 语 和 定 义在 ISO9000： 2008 质 量 管 理 体 系 - 基 础和 术 语 中 给 出4 质 量 管 理 体 系 要 求 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 23 4.1 总 则应 按 照 国 际 标 准 建 立 文 件 化 质 量 体 系 ， 并 使之 有 效 实 施 、 保 持 和 持 续 改 进 ， 组 织 应 ： 明 确 质 量 体 系 必 需 的 过 程 规 定 过 程 顺 序 及 相 互 关 系 规 定 过 程 活 动 的 实 际 操 作 和 控 制 的 标 准 和 方 法 确 保 必 要 信 息 有 效 的 控 制 操 作 和 过 程 计 量 、 监 测 和 分 析 这 些 过 程 ， 实 施 必 要 措 施 使 其 达 到 计 划 结 果 和 持 续 改 进 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 24 4.2 文 件 化 要 求质 量 体 系 文 件 应 包 括 ： 质 量 方 针 和 质 量 目 标 的 文 件 化 描 述 质 量 手 册 符 合 本 标 准 要 求 的 文 件 化 程 序 （ 6个 ） 组 织 确 保 有 效 的 计 划 、 实 施 和 过 程 控 制 所 需 要 的 文 件 本 标 准 要 求 的 记 录 （ 22处 ） 4.2.1 总 则 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 25 标 准 中 出 现 的 “ 文 件 化 程 序 ” 字 样 ， 是 指 组 织 已建 立 和 实 施 并 受 到 维 护 的 程 序 文 件 。质 量 体 系 文 件 的 范 围 取 决 于 ： 组 织 的 规 模 和 活 动 的 类 型 过 程 的 复 杂 性 和 相 互 影 响 员 工 的 权 限文 件 可 以 以 任 何 形 式 或 类 型 的 媒 介 出 现 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 26 常 见 的 问 题 没 有 将 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、 质 量 记 录 做 为 文 件 来 控 制 文 件 范 围 太 大 ， 数 量 太 多 ， 使 体 系 运 作 效 率 降 低 组 织 的 规 模 大 ， 过 程 复 杂 ， 员 工 的 能 力 一 般 ， 但 文 件 数 量 过 于 少 ， 描 述 也 过 于 简 单 ， 不 能 有 效 地 指 导 质 量 管 理 体 系 的 运 作 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 27 4.2.2 质 量 手 册建 立 和 维 护 一 个 质 量 手 册 应 包 括 ： 质 量 体 系 的 范 围 ， 包 括 对 裁 减 的 详 细 描 述 体 系 各 级 程 序 由 何 处 引 用 。 质 量 体 系 中 过 程 的 相 互 关 系 的 描 述 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 28 常 见 的 问 题 对 质 量 管 理 体 系 的 描 述 不 清 晰 ， 所 做 的 裁 剪 没 有 充 分 的 依 据 或 没 有 将 依 据 明 确 地 描 述 由 于 法 律 法 规 及 顾 客 要 求 的 改 变 ， 原 来 所 做 的 裁 剪 已 不 适 宜 或 不 合 理 ， 但 没 有 及 时 纠 正 质 量 手 册 对 质 量 体 系 所 包 含 的 过 程 顺 序 和 相 互 作 用 的 表 述 不 清 楚 所 引 用 的 程 序 过 于 散 乱 ， 与 手 册 条 款 的 对 应 关 系 不 清 晰 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 29 文 件 的 适 用 性 在 发 布 前 得 到 批 准 需 要 时 ， 对 文 件 进 行 审 核 、 更 新 并 重 新 批 准 明 确 文 件 的 现 行 修 订 状 态 确 保 在 使 用 文 件 的 场 合 ， 得 到 现 行 的 有 效 版 本 确 保 文 件 清 晰 、 标 识 清 楚 确 保 对 外 来 文 件 进 行 标 识 和 控 制 发 放 为 防 止 使 用 作 废 /失 效 的 文 件 ， 如 因 特 殊 原 因 需 保 存 此 类 文 件 ， 则 应 给 予 适 当 的 标 识4.2.3 文 件 的 控 制 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 30 常 见 的 问 题 没 有 对 文 件 是 否 持 续 适 用 进 行 审 核 、 更 新 和 重 新 批 准 ， 文 件 的 规 定 与 现 实 的 运 作 有 出 入 由 于 节 省 资 源 或 出 于 保 密 的 考 虑 ， 在 文 件 使 用 场 所 没 有 适 用 的 文 件 文 件 内 容 不 清 晰 或 用 文 件 使 用 者 所 不 能 理 解 的 语 言 （ 如 外 国 语 ） 写 成 由 于 存 在 一 个 以 上 的 体 系 ， 所 以 针 对 某 项 要 求 而 检 索 文 件 变 得 非 常 困 难 外 来 文 件 没 有 得 到 控 制 由 于 没 有 适 当 的 标 识 而 使 用 了 作 废 文 件 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 31 4.2.4 记 录 的 控 制 建 立 和 保 持 记 录 的 标 识 、 收 集 、 编 目 (包 括 计 算 机 数 据 、 缩 微 胶 片 等 )的 程 序 文 件 保 证 记 录 的 清 晰 和 易 查 询 为 保 管 记 录 提 供 良 好 的 环 境 规 定 保 存 期 限 的 有 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 32 常 见 的 问 题 记 录 贮 存 条 件 不 良 记 录 不 清 晰 、 不 完 整 电 子 媒 体 或 其 他 媒 体 记 录 没 有 得 到 符 合 其 技 术 特 点 要 求 的 控 制 记 录 不 易 查 阅 记 录 的 失 效 处 置 不 及 时 ， 且 处 理 方 式 与 文 件 化 的 规 定 不 符 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 33 5. 管 理 职 责5.1 管 理 层 承 诺 最 高 管 理 者 应 证 实 其 承 诺 以 下 事 项 ： 向 组 织 传 达 满 足 顾 客 以 及 法 律 法 规 要 求 的 重 要 性 建 立 质 量 方 针 和 质 量 目 标 实 施 管 理 评 审 确 保 提 供 必 要 的 资 源 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 34 常 见 的 问 题 最 高 管 理 者 把 做 出 承 诺 的 工 作 交 给 其 他 人 ， 自 己 不 能 清 楚 地 说 明 这 些 承 诺 是 以 何 种 方 式 体 现 的 没 有 明 确 的 证 据 证 明 最 高 管 理 者 已 在 组 织 内 部 传 达 了 满 足 顾 客 以 及 法 律 法 规 要 求 的 重 要 性 （ 如 会 议 、 Mem o、 板 报 、 宣 传 品 、 广 播 等 ） 最 高 管 理 者 不 清 楚 自 己 在 管 理 评 审 活 动 中 应 担 负 的 职 责 和 应 做 的 事 情 最 高 管 理 者 不 能 说 明 具 有 识 别 所 需 资 源 的 机 制 或 方 式 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 35 5.2 以 顾 客 为 中 心 组 织 应 确 定 顾 客 的 需 求 和 要 求 ， 应 确 保 所 确 定 的 要 求 得 到 满 足 ， 提 高 顾 客 的 满 意 程 度 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 36 5.3 质 量 方 针 与 组 织 的 目 的 相 适 合 包 括 满 足 要 求 和 持 续 改 进 的 承 诺 提 供 制 定 和 评 审 质 量 目 标 的 框 架 在 整 个 组 织 范 围 内 达 到 沟 通 和 理 解 得 到 对 其 持 续 适 宜 性 的 定 期 评 审 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 37 常 见 的 问 题 质 量 方 针 与 质 量 目 标 的 关 系 不 清 晰 员 工 不 知 道 质 量 方 针 或 虽 能 够 背 诵 质 量 方 针 ， 但 却 不 理 解 质 量 方 针 的 涵 义 没 有 对 质 量 方 针 进 行 定 期 的 评 审 ， 质 量 方 针 可 能 已 是 不 适 宜 的 了 在 组 织 内 有 一 个 以 上 的 质 量 方 针 ， 员 工 不 能 说 明 哪 一 个 是 最 新 的 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 38 5.4 策 划5.4.1 质 量 目 标 应 在 组 织 内 各 级 相 关 的 职 能 部 门 建 立 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 （ 即 量 化 ） 应 包 括 有 关 产 品 、 服 务 需 满 足 的 要 求 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 39 常 见 的 问 题 与 实 现 质 量 目 标 有 关 的 职 能 部 门 （ 层 次 ） ， 没 有 分 解 到 应 承 担 的 指 标 质 量 目 标 不 是 书 面 的 ， 部 门 负 责 人 只 能 口 头 说 出 一 些 组 织 内 要 求 的 指 标 质 量 目 标 没 有 体 现 持 续 改 进 的 承 诺 质 量 目 标 中 个 别 指 标 无 法 被 测 量 在 策 划 产 品 实 现 的 过 程 中 ， 没 有 针 对 产 品 、 项 目 和 合 同 规 定 质 量 目 标 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 40 5.4.2 质 量 管 理 体 系 策 划最 高 管 理 层 应 确 保 ： 已 满 足 本 标 准 条 款 4.1 通 用 要 求 质 量 目 标 的 要 求 当 对 质 量 体 系 变 更 时 ， 应 维 护 其 完 整 性 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 41 5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通5.5.1 职 责 和 权 限最 高 管 理 层 应 确 保 在 组 织 内 部 规 定 职 责 、 权 限5.5.2 管 理 者 代 表 确 保 质 量 管 理 体 系 所 需 的 各 过 程 的 建 立 、 实 施 和 维 护 向 最 高 管 理 层 报 告 体 系 运 行 情 况 ， 包 括 所 需 的 改 进 确 保 在 整 个 组 织 内 对 顾 客 要 求 保 持 充 分 认 识5.5.3 内 部 沟 通应 确 保 在 组 织 内 部 建 立 适 宜 的 沟 通 过 程 ， 应相 关 于 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 42 常 见 的 问 题 只 在 质 量 手 册 中 描 述 了 应 进 行 的 沟 通 ， 但 实 际 操 作 中 如 何 进 行 沟 通 没 有 规 定 的 方 式 ， 以 至 于 沟 通 的 实 际 效 果 不 佳 没 有 进 行 沟 通 ， 或 沟 通 只 是 表 面 化 的 工 作 由 于 没 有 足 够 的 沟 通 ， 各 部 门 任 务 、 职 责 和 权 限 不 能 做 到 了 解 ， 以 至 于 影 响 到 体 系 的 有 效 运 作 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 43 5.6 管 理 评 审 管 理 评 审 至 少 应 对 以 下 输 出 进 行 比 较 和 评 价 审 核 结 果 顾 客 的 反 馈 过 程 运 作 和 产 品 符 合 性 预 防 与 纠 正 措 施 的 状 况 上 一 次 管 理 评 审 的 后 续 行 动 计 划 的 对 质 量 体 系 有 影 响 的 变 更 改 进 的 建 议 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 44 管 理 评 审 的 输 出 应 包 括 以 下 有 关 的 决 策 和 活 动 ： 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 的 改 进 顾 客 有 要 求 的 产 品 的 改 进 资 源 需 求应 保 持 管 理 评 审 记 录 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 45 常 见 的 问 题 管 理 评 审 没 有 按 照 规 定 的 时 间 间 隔 进 行 没 有 充 分 讨 论 那 些 内 部 和 外 部 的 变 化 对 质 量 管 理 体 系 的 影 响 连 续 几 次 管 理 评 审 所 提 出 的 需 改 进 的 问 题 都 类 似 说 明 对 以 往 管 理 评 审 的 跟 踪 措 施 实 施 不 力 管 理 评 审 输 出 中 对 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品 的 改 进 没 有 涉 及 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 46 6. 资 源 管 理6.1 资 源 的 提 供 以 实 施 、 维 护 和 持 续 改 善 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 通 过 满 足 顾 客 需 求 以 达 到 顾 客 的 满 意 。6.2 人 力 资 源 6.2.1 总 则 对 于 质 量 体 系 有 责 任 规 定 的 活 动 ， 应 委 派 相 应 人 员 并 确 保 他 们 的 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 能 够 胜 任 工 作 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 47 常 见 的 问 题 从 质 量 管 理 体 系 运 作 的 最 终 效 果 来 看 ， 组 织 提 供 的 资 源 是 不 充 分 的 造 成 顾 客 不 满 意 的 最 终 原 因 是 资 源 不 足 对 人 员 的 能 力 的 判 断 更 多 地 是 从 教 育 、 培 训 、 经 历 等 方 面 考 虑 而 忽 略 了 对 技 能 的 要 求 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 48 6.2.2 能 力 、 培 训 和 资 格组 织 应 ： 明 确 规 定 对 质 量 有 影 响 的 人 员 的 能 力 需 求 提 供 培 训 以 满 足 这 些 需 求 评 价 提 供 培 训 的 有 效 性 确 保 员 工 认 识 到 他 们 活 动 的 相 互 作 用 和 重 要 性 ， 以 及 对 达 到 质 量 目 标 的 影 响 保 持 有 关 教 育 、 经 验 、 培 训 和 资 格 的 记 录 （ 不 一 定 要 证 书 ） 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 49 常 见 的 问 题 没 有 对 全 部 从 事 与 影 响 质 量 的 人 员 规 定 任 职 要 求 没 有 按 照 任 职 要 求 分 析 培 训 需 求 没 有 全 面 评 价 培 训 的 有 效 性 员 工 对 他 们 从 事 的 活 动 的 相 互 作 用 和 重 要 性 认 识 不 足 ， 也 不 知 道 如 何 为 实 现 质 量 目 标 作 出 贡 献 所 保 存 的 培 训 记 录 不 能 证 明 要 求 的 经 历 和 资 格 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 50 6.3 设 施应 确 定 、 提 供 并 维 护 所 需 的 基 础 设 施 ， 它包 括 ：工 作 空 间 及 相 关 设 施 、 设 备 、 硬 件 和 软 件 、适 当 的 维 护 。6.4 工 作 环 境应 确 定 并 管 理 所 需 的 工 作 环 境 以 及 产 品 符 合要 求 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 51 常 见 的 问 题 对 为 了 实 现 产 品 符 合 性 所 需 的 设 施 ， 没 有 方 法 识 别 需 要 配 置 到 何 种 程 度 是 适 合 的 工 作 场 所 的 空 间 和 条 件 ， 不 能 满 足 保 证 产 品 质 量 和 使 顾 客 满 意 的 最 低 要 求 支 持 性 服 务 不 能 满 足 最 低 要 求 ， 如 通 讯 、 交 通 工 具 等 维 护 只 被 理 解 为 出 现 故 障 的 修 理 ， 没 有 包 括 有 计 划 的 预 防 性 维 护 保 养 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 52 7. 产 品 的 实 现7.1 产 品 实 现 的 策 划在 策 划 产 品 实 现 过 程 中 ， 应 考 虑 以 下 方 面 ： 质 量 目 标 和 产 品 要 求 建 立 过 程 、 文 件 、 提 供 实 现 产 品 的 资 源 验 证 和 确 认 活 动 及 可 接 受 的 标 准 提 供 必 要 的 记 录 以 证 实 过 程 和 最 终 产 品 的 符 合 性策 划 的 输 出 应 是 与 操 作 方 法 相 适 应 的 格 式 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 53 常 见 的 问 题 没 有 对 所 有 的 产 品 实 现 过 程 进 行 策 划 策 划 的 结 果 千 篇 一 律 ， 而 实 际 不 同 产 品 的 产 品 实 现 过 程 是 不 同 的 策 划 的 结 果 显 示 ， 策 划 没 有 包 括 所 要 求 的 全 部 的 应 策 划 的 内 容 策 划 的 结 果 与 质 量 管 理 体 系 的 其 他 要 求 有 矛 盾 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 54 7.2.1 确 定 与 产 品 相 关 的 要 求 组 织 应 确 定 ： 顾 客 对 产 品 的 交 付 和 交 付 后 活 动 的 要 求 顾 客 未 规 定 而 产 品 应 满 足 的 预 期 或 具 体 适 用 性 的 要 求 对 产 品 有 关 的 法 律 和 法 规 的 要 求 组 织 的 附 加 要 求7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 55 7.2.2 与 产 品 相 关 要 求 的 评 审 这 种 评 审 应 确 保 ： 产 品 要 求 已 明 确 规 定 与 投 标 或 报 价 单 不 一 致 的 合 同 或 订 单 要 求 已 经 解 决 组 织 有 能 力 满 足 顾 客 的 要 求在 顾 客 对 要 求 没 有 提 供 书 面 说 明 的 情 况 下 ， 这些 要 求 在 接 受 前 得 到 确 认 。当 产 品 要 求 有 改 变 时 ， 应 确 保 文 件 得 到 修 正 ，相 关 人 员 已 获 知 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 56 7.2.3 顾 客 沟 通 应 对 涉 及 以 下 方 面 的 联 络 要 求 作 出 规 定 产 品 信 息 询 价 、 合 同 和 订 单 的 处 理 ， 包 括 修 订 顾 客 反 馈 ， 包 括 顾 客 抱 怨 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 57 忽 视 了 应 明 确 支 持 方 面 的 要 求 和 与 产 品 相 关 的 责 任 、 法 律 法 规 的 要 求 受 审 核 方 说 所 有 的 要 求 都 已 明 确 ， 但 审 核 员 却 看 不 到 证 据 以 口 头 方 式 提 出 的 要 求 没 有 得 到 评 审 确 认 的 证 据 产 品 要 求 发 生 变 更 后 ， 有 一 些 有 关 的 文 件 没 有 得 到 修 改 和 确 认 与 产 品 要 求 变 更 有 关 的 人 员 不 知 道 修 改 后 的 要 求常 见 的 问 题 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 58 7.3 设 计 与 开 发7.3.1 设 计 与 开 发 的 策 划 设 计 与 开 发 的 计 划 至 少 应 包 括 或 涉 及 设 计 和 开 发 过 程 的 阶 段 所 要 求 的 评 审 、 验 证 和 确 认 活 动 设 计 和 开 发 活 动 的 职 责应 对 不 同 部 门 /工 作 组 之 间 的 接 口 进 行 管 理 ， 以确 保 有 效 沟 通 ， 明 确 职 责 。 策 划 的 输 出 应 随 设计 和 开 发 的 进 展 更 新 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 59 7.3.2 设 计 和 开 发 输 入 规 定 和 记 录 产 品 所 需 满 足 的 要 求 这 些 要 求 包 括 ： 功 能 和 使 用 要 求 适 用 的 法 律 和 法 规 以 前 类 似 设 计 的 有 关 要 求 （ 适 用 时 ） 相 关 的 其 他 要 求 不 完 善 、 含 糊 或 矛 盾 的 要 求 应 得 到 解 决 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 60 7.3.3 设 计 和 开 发 输 出设 计 和 开 发 过 程 的 输 出 应 以 能 够 验 证 输入 的 形 式 形 成 文 件 ： 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 对 采 购 、 生 产 和 服 务 的 操 作 提 供 适 用 的 信 息 包 含 或 引 用 产 品 接 收 准 则 确 定 安 全 和 正 常 使 用 所 必 须 的 特 性 ， 并 予 以 规 定设 计 和 开 发 输 出 文 件 应 在 发 放 前 予 以 批 准 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 61 7.3.4 设 计 和 开 发 评 审 在 设 计 和 开 发 的 适 当 阶 段 ， 应 对 其 结 果 进 行 正 式 和 系 统 的 评 审 评 估 满 足 全 部 要 求 的 能 力 找 出 可 能 存 在 的 问 题 ， 提 出 解 决 方 案 评 审 的 参 加 者 应 包 括 与 评 审 的 阶 段 有 关 的 所 有 职 能 方 面 记 录 评 审 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 62 7.3.5 设 计 和 开 发 验 证 应 策 划 和 实 施 验 证 ， 以 确 保 输 出 满 足 输 入 的 要 求 记 录 验 证 的 结 果 及 其 后 的 必 要 行 动 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 63 7.3.6 设 计 和 开 发 确 认 进 行 确 认 以 证 实 最 终 产 品 能 够 全 部 满 足 顾 客 使用 要 求 或 在 预 定 条 件 下 的 要 求 适 用 时 ， 应 在 产 品 交 付 或 实 施 前 对 确 认 进 行 明 确 、 策 划 并 完 成 记 录 确 认 的 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 64 7.3.7 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制更 改 和 修 订 应 被 规 定 、 文 件 化 和 受 控 评 估 更 改 对 构 成 部 分 及 交 付 产 品 的 影 响 在 实 施 前 应 对 更 改 进 行 评 审 、 验 证 和 确 认 ， 并 批 准 记 录 更 改 评 审 的 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 65 常 见 的 问 题 没 有 充 分 地 考 虑 在 设 计 活 动 中 所 需 要 的 组 织 职 责 和 技 术 接 口 设 计 计 划 没 有 及 时 的 更 新 ， 以 至 于 计 划 失 去 意 义 设 计 输 入 没 有 考 虑 有 关 的 法 律 、 法 规 要 求 设 计 输 出 没 有 包 含 产 品 验 收 准 则 或 与 安 全 和 正 常 使 用 有 重 大 关 系 的 产 品 特 性 设 计 评 审 的 参 加 者 没 有 包 括 所 有 的 相 关 人 员 设 计 确 认 没 有 在 正 常 生 产 条 件 下 进 行 对 于 以 项 目 为 单 位 进 行 设 计 、 生 产 和 安 装 的 活 动 设 计 验 证 和 设 计 确 认 与 过 程 检 验 和 最 终 检 验 之 间 发 生 混 淆 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 66 7.4 采 购7.4.1 采 购 控 制 应 控 制 其 采 购 过 程 ， 确 保 采 购 的 产 品 符 合 规 定 的 采 购 要 求 控 制 过 程 方 法 的 类 型 和 程 度 取 决 于 采 购 产 品 对 产 品 实 现 和 最 终 产 品 的 影 响 应 规 定 评 价 和 选 择 供 方 的 准 则 记 录 评 价 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 67 7.4.2 采 购 信 息 采 购 文 件 应 清 楚 说 明 订 购 产 品 的 信 息 ， 可 能 包 括 ： 对 产 品 、 程 序 、 设 备 和 人 员 的 批 准 或 认 可 的 要 求 质 量 管 理 体 系 的 要 求7.4.3 采 购 产 品 的 验 证 应 识 别 并 实 施 采 购 产 品 的 验 证 活 动 当 组 织 或 其 顾 客 提 出 在 供 方 货 源 处 验 证 时 应 在 采 购 信 息 中 规 定 验 证 的 安 排 和 产 品 放 行 方 法 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 68 常 见 的 问 题 对 不 同 类 型 的 采 购 过 程 的 控 制 方 式 和 程 度 没 有 区 别 什 么 是 合 格 的 供 方 ， 没 有 明 确 的 、 可 操 作 的 标 准 ， 选 择 和 评 价 供 方 具 有 较 多 的 主 观 性 对 供 方 评 价 后 的 跟 进 措 施 没 有 实 施 采 购 信 息 不 齐 全 ， 尤 其 缺 少 与 质 量 有 关 的 要 求 对 要 求 到 供 方 处 实 施 验 证 的 活 动 ， 采 购 信 息 中 没 有 提 及 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 69 7.5 生 产 和 服 务 提 供7.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制组 织 应 通 过 以 下 方 面 控 制 生 产 和 服 务 提 供 提 供 描 述 产 品 特 性 的 信 息 提 供 作 业 指 导 书 提 供 适 用 的 设 备 提 供 并 使 用 适 当 的 测 量 和 监 控 设 备 实 施 监 测 和 测 量 活 动 实 施 产 品 放 行 、 交 付 及 交 付 后 活 动 的 方 法 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 70 常 见 的 问 题 没 有 全 面 、 充 分 地 考 虑 到 与 产 品 特 性 有 关 的 要 求 如 国 标 、 行 业 标 准 等 作 业 指 导 书 不 充 分 ， 操 作 者 随 意 性 较 强 作 业 指 导 书 的 规 定 与 其 他 标 准 （ 如 检 验 标 准 ） 要 求 不 符 ， 与 实 际 操 作 不 一 致 缺 乏 足 够 的 测 量 和 监 控 设 备 缺 少 危 机 对 策 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 71 7.5.2产 品 和 服 务 提 供 过 程 确 认主 要 指 特 殊 过 程 。 当 过 程 的 输 出 不 能 通 过 其 后 的 测 量 或 监 测 活 动 验 证 时 ， 组 织 应 对 这 些 生 产 /服 务 过 程 进 行 确 认 。 确 认 应 能 证 实 过 程 能 力 能 达 到 计 划 的 要 求 。 组 织 应 为 这 些 过 程 规 定 安 排 ， 包 括 ： 确 定 评 审 和 批 准 这 些 过 程 的 准 则 设 备 和 人 员 的 资 格 批 准 使 用 规 定 的 方 法 和 程 序 记 录 的 要 求 再 确 认 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 72 常 见 的 问 题 不 会 识 别 哪 些 过 程 是 特 殊 过 程 或 识 别 的 结 果 是 错 误 的 过 程 确 认 所 选 择 的 方 式 、 方 法 与 该 过 程 的 控 制 要 点 不 匹 配 特 殊 过 程 的 特 性 已 发 生 变 化 ， 但 没 有 进 行 新 的 确 认 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 73 7.5.3 标 识 和 可 追 溯 性 应 提 供 与 要 求 的 测 量 和 验 证 活 动 有 关 的 的 产 品 的 状 态 标 识 组 织 应 在 产 品 形 成 的 各 个 过 程 中 以 适 当 的 方 法 对 产 品 进 行 标 识 在 有 可 追 溯 性 要 求 时 ， 组 织 应 控 制 并 记 录 产 品 的 唯 一 性 标 识 。 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 74 常 见 的 问 题 缺 少 足 够 的 、 必 要 的 标 识 ， 产 品 或 服 务 不 能 被 有 效 地 区 分 标 识 在 实 施 中 ， 种 类 或 批 号 被 混 淆 产 品 标 识 与 产 品 测 量 和 监 控 状 态 发 生 混 淆 产 品 测 量 和 监 控 状 态 的 标 识 以 摆 放 的 形 式 加 以 区 分 ， 以 至 于 在 内 部 沟 通 不 足 的 情 况 下 造 成 混 乱 从 规 定 上 看 是 可 以 追 溯 到 所 需 要 的 信 息 的 ， 但 实 际 操 作 一 遍 追 溯 的 过 程 ， 中 间 常 有 断 环 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 75 妥 善 保 管 顾 客 财 产 对 顾 客 提 供 的 产 品 进 行 标 识 、 验 证 、 储 存 和 维 护 记 录 顾 客 产 品 或 财 产 的 丢 失 、 损 坏 或 发 现 不 适 用 的 情 况 ， 向 顾 客 报 告顾 客 的 财 产 可 以 包 括 知 识 产 权 。7.5.4 顾 客 的 财 产 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 76 常 见 的 问 题 没 有 对 顾 客 的 财 产 进 行 必 要 的 查 验 、 标 识 和 防 护 控 制 丢 失 或 损 坏 未 及 时 或 不 愿 意 通 知 顾 客 错 误 地 理 解 顾 客 提 供 产 品 的 含 义 忘 记 了 顾 客 财 产 可 以 包 括 知 识 财 产 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 77 7.5.5 产 品 的 防 护 组 织 应 确 保 在 产 品 的 内 部 过 程 和 最 终 交 付 期 间 ， 保 持 产 品 的 符 合 性 包 括 标 识 、 包 装 、 储 存 、 防 护 和 搬 运 。 这 同 样 适 用 于 形 成 产 品 的 零 部 件 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 78 常 见 的 问 题 对 产 品 提 供 的 防 护 ， 没 有 包 括 产 品 的 各 个 组 成 部 分 对 产 品 提 供 的 防 护 与 顾 客 的 要 求 不 一 致 只 提 供 了 适 宜 的 搬 运 工 具 但 没 有 规 定 适 宜 的 搬 运 方 法 产 品 的 包 装 不 能 有 效 地 保 护 产 品 仓 库 规 定 的 储 存 要 求 与 产 品 说 明 书 或 包 装 上 的 要 求 不 一 致 广 州 宇 鸿 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 http:/ISO 9001:2000 内 审 员 培 训 版 权 所 有 翻 印 必 究 79 7.6 测 量 和 监 测 设 备 的 控 制 保 存 一 个 检 验 、 测 量 和 试 验 设 备