医学实验室全面质量管理

杨 卫 冲 （ QSD Product Specialist） 医学实验室全面质量管理 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 2 质 量 管 理 的 发 展 阶 段质 量 检 验 阶 段统 计 质 量 控 制 阶 段全 面 质 量 管 理 阶 段 事 后 检 查过 程 监 督综 合 管 理 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 3 操 作 者 自 己 检 验 工 长 检 验 检 验 员 检 验缺点事后检验全数检验破坏性检验质 量 检 验 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 4统 计 质 量 控 制 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 5Walter A. Shewhart (1891-1967) 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 6 Shewhart Charts Introduced in 1924 by Walter A. Shewhart 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 7Dr. W. Edwards Deming（ 1900 1993） 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 8 P（ PLAN） 计 划 。 包 括 方 针 和 目 标 的 确 定 及 活 动计 划 的 确 定 ； D（ DO） 执 行 。 执 行 就 是 具 体 运 作 ， 实 现 计 划 中的 内 容 ； C（ CHECK） 检 查 。 就 是 要 总 结 执 行 计 划 的 结 果 ，分 清 哪 些 对 了 ， 哪 些 钷 了 ， 明 确 效 果 ， 找 出 问 题 。 A（ ACTION） 行 动 （ 或 处 理 ） 。 对 总 结 检 查 的 结果 进 行 处 理 ， 成 功 的 经 验 加 以 肯 定 ， 并 予 以 标 准 化 ，或 制 定 作 业 指 导 书 ， 便 于 以 后 工 作 时 遵 循 ； 对 于 失 败的 教 训 也 要 总 结 ， 以 免 重 现 。 对 于 没 有 解 决 的 问 题 ，应 提 给 下 一 个 PDCA循 环 中 去 解 决 。 Deming Cycle1956年 ， 美 国 质 量 协 会 授 予 戴 明 “ 休 哈 特 奖 章 ” (ShewhartMedal) 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 9 Demings 质量链Improvement of quality Improvement of productivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure position Secure jobs 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 101951年 ， 日 本 科 技 联 盟 （ Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).） 设 置 “ 戴 明 奖 ” (The Deming Prize) 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 11 质 量 管 理 之 父 ， 1969拒 绝 了 JUSE设置 Juran Medal的 提 议 ， 即 现 在 的Japan Quality Control Medal “ 8020原 则 ” ， 提 出 质 量 责 任 的 权重 比 例 问 题 。 依 据 大 量 的 实 际 调 查和 统 计 分 析 认 为 ， 在 所 发 生 的 质 量问 题 中 ， 追 究 其 原 因 ， 20%来 自 基层 操 作 人 员 ， 80%的 质 量 问 题 是 由于 领 导 责 任 所 引 起 的 。 Juran 三 部 曲Dr. Joseph M. Juran， (1904至 今 ） 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 12 Juran 三 部 曲 (The Juran Trilogy)： 质 量 计 划 、 质 量 控 制 和 质 量 改 进 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 13 美 国 通 用 电 气 公 司 质 量 总 经 理 全 面 质 量 管 理 之 父 1950s年 代 初 提 出 TQM的 概 念 ，1961年 ， 出 版 著 作 全 面 质 量 管理 ， 强 调 执 行 质 量 职 能 是 公 司全 体 人 员 的 责 任 ， 应 该 使 企 业 全体 人 员 都 具 有 质 量 意 识 和 承 担 质量 的 责 任 。 “ 全 面 质 量 管 理 是 为 了 能 够 在 最经 济 的 水 平 上 并 考 虑 到 充 分 满 足用 户 要 求 的 条 件 下 进 行 市 场 研 究 、设 计 、 生 产 和 服 务 ， 把 企 业 各 部门 的 研 制 质 量 、 维 持 质 量 和 提 高质 量 的 活 动 构 成 为 一 体 的 有 效 体系 ” 。Dr. Armand Val Feigenbaum（ 菲 根 堡 姆 ） 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 14 质 量 管 理 发 展 历 程 工 业 革 命 前 :产 品 质 量 由 各 个 工 匠 或 手 艺 人 自 己 控 制 1875年 : 最 初 的 质 量 管 理 检 验 活 动 与 其 他 职 能 分 离 ， 出 现 了 专 职 的 检 验 员 和 独 立 的 检 验 部 门 。 1925年 : 休 哈 特 (W. A. Shewhart)提 出 统 计 过 程 控 制 （ SPC） 理 论 应 用 统 计 技 术 对 生 产 过 程 进 行 监 控 ， 以 减 少 对 检 验 的依 赖 。 1930年 : 道 奇 (H F Dodge)和 罗 明 (H G Romig)提 出 统 计 抽 样 检 验 方 法 (“ 抽 样 检 验 表 ” )。 1940年 代 ： 美 国 贝 尔 电 话 公 司 应 用 统 计 质 量 控 制 技 术 取 得 成 效 ； 美 国 军 方 资 供 应 商 在 军 需 物 中 推 进 统 计 质 量 控 制 技 术 的 应 用 ； 美 国 军 方 制 定 了 战 时 标 准 Z1.1、 Z1.2、 Z1.3 最 初 的 质 量 管 理 标 准 。 三 个 标 准 以 休 哈 特 、 道 奇 、 罗 明 的 理 论 为 基 础 。 1950年 代 ： 戴 明 提 出 质 量 改 进 的 观 点 在 休 哈 特 之 后 系 统 和 科 学 地 提 出 用 统 计 学 的 方 法 进 行 质 量 和 生 产 力 的 持 续 改 进 ； 强调 大 多 数 质 量 问 题 是 生 产 和 经 营 系 统 的 问 题 ； 强 调 最 高 管 理 层 对 质 量 管 理 的 责 任 。 1958年 ： 美 国 军 方 制 定 了 MIL-Q-8958A等 系 列 军 用 质 量 管 理 标 准 在 MIL-Q-9858A中 提 出 了 “ 质 量 保 证 ” 的 概 念 ， 并 在 西 方工 业 社 会 产 生 影 响 。 1960年 代 初 ： 戴 明 、 朱 兰 、 费 根 堡 姆 提 出 全 面 质 量 管 理 的 概 念 他 们 提 出 ， 为 了 生 产 具 有 合 理 成 本 和 较 高 质 量 的 产 品 ， 以适 应 市 场 的 要 求 ， 只 注 意 个 别 部 门 的 活 动 是 不 够 的 ， 需 要 对 覆 盖 所 有 职 能 部 门 的 质 量 活 动 策 划 。 日 本 企 业 创 造 了 全 面 质 量控 制 （ TQC） 的 质 量 管 理 方 法 。 1960年 代 中 ： 北 大 西 洋 公 约 组 织 （ NATO） 制 定 了 AQAP质 量 管 理 系 列 标 准 AQAP标 准 以 MIL-Q-9858A等 质 量 管 理 标 准 为 蓝 本 。所 不 同 的 是 ， AQAP引 入 了 设 计 质 量 控 制 的 要 求 。 1970年 代 ： TQC使 日 本 企 业 的 竞 争 力 极 大 地 提 高 ， 其 成 功 使 全 面 质 量 管 理 的 理 论 在 世 界 范 围 内 产 生 巨 大 影 响 。 1979年 ： 英 国 制 定 了 国 家 质 量 管 理 标 准 BS5750 将 军 方 合 同 环 境 下 使 用 的 质 量 保 证 方 法 引 入 市 场 环 境 。 这 标 志 着 质 量 保证 标 准 不 仅 对 军 用 物 资 装 备 的 生 产 ， 而 且 对 整 个 工 业 界 产 生 影 响 。 1980年 代 ： 菲 利 浦 .克 罗 斯 比 提 出 “ 零 缺 陷 ” 的 概 念 。 他 指 出 ， “ 质 量 是 免 费 的 ” 。 突 破 了 传 统 上 认 为 高 质 量 是 以 低 成 本 为代 价 的 观 念 。 他 提 出 高 质 量 将 给 企 业 带 来 高 的 经 济 回 报 。 1987年 ： ISO9000系 列 国 际 质 量 管 理 标 准 问 世 1987年 版 的 ISO9000 质 量 管 理 和 质 量 保 证 系 列 标 准 很 大 程 度 上 基 于BS5750。 质 量 管 理 与 质 量 保 证 开 始 在 世 界 范 围 内 对 经 济 和 贸 易 活 动 产 生 影 响 。 1994年 ： ISO9000系 列 标 准 改 版 新 的 ISO9000标 准 更 加 完 善 ， 为 世 界 绝 大 多 数 国 家 所 采 用 。 第 三 方 质 量 认 证 普 遍 开 展 ，有 力 地 促 进 了 质 量 管 理 的 普 及 和 管 理 水 平 的 提 高 。 1990年 代 末 ： 全 面 质 量 管 理 （ TQM） 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 15 Resourcemanagement Measurement,analysis & improvementProductProductRealizationContinual Improvement of the Quality Management SystemInput OutputManagement responsibilityCustomers(and other interested parties)Requi rements Customers(and other interested parties)Sati sfacti onISO 9001:2000质 量 管 理 体 系 模 式 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 16 实 验 室 质 量 管 理 发 展 历 程 1949:美 国 College of American Pathologists（ 简 称 CAP） 首 先 开 始 研 究 临 床实 验 室 室 内 质 量 控 制 问 题 1950年 ： Levey和 Jennings于 发 表 第 一 篇 关 于 使 用 质 控 图 的 实 验 室 室 内 质 控 ， 将统 计 控 制 图 （ Shewhart图 ） 引 入 临 床 实 验 室 Shewhart： 每 次 做 一 组 检 验 ， 计 算 均 值 和 极 差 范 围 ， 做 控 制 图 Levey和 Jennings： 每 次 对 病 人 样 品 做 双 份 检 测 ， 计 算 均 值 和 极 差 范 围 ， 做 控 制 图 Henry和 Segalove： 对 L-J图 进 行 了 改 良 （ 1952年 ） ， 采 用 稳 定 的 参 考 材 料 做 重 复 检 测 ，得 到 的 结 果 画 单 值 控 制 图 。 70年 代 ， 实 验 室 质 量 控 制 进 入 一 个 新 的 阶 段 -全 面 质 量 管 理 ， 推 行 Good Laboratory Parctice（ 简 称 GLP） 1981年 ： 威 斯 康 辛 大 学 （ University of Wisconsin） 的 James Westgard 博 士发 表 了 Westgard多 规 则 技 术 80年 代 末 期 ， GLP的 统 一 标 准 产 生 ， 发 展 到 认 证 实 验 室 管 理 阶 段 。 1999年 ： ISO 17025 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 的 通 用 要 求 2003年 ： ISO 17511 校 准 仪 和 控 制 材 料 赋 值 的 计 量 溯 源 性 2003年 ： ISO 15189 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 的 特 别 要 求 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 17 ISO1/IEC 17025, ISO15189 的 发 展 过 程 ISOGuide 25 1978 ISO/IECGuide 25 1st Ed. 1982 ISO/IECGuide 25 2nd Ed. 1990 ISO/IEC 17025:1999(Standard) ISO/DIS 15189 (2002)Medical Laboratories Particular Requirements for Quality& Competance Beyond TQM ISO9000-2000 ISO9000-1994 ISO9000-1987 NATA ILAC(1947) (1945) 2000 Guideline(Testing) Requirement(Testing) Requirement(Testing/Calibration) Requirements forCompetence of Testing & Calibration Standards 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 18 什 么 是 质 控 ？ ISO： 15189的 质 量 体 系 模 式 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 19 实 验 室 质 量 管 理 的 法 制 建 设 1988年 ： 美 国 临 床 实 验 室 修 正 案 ， CLIA88 1992年 强 制 实 施 五 次 修 改 2003年 形 成 最 终 法 规 ， 2003年 4月 24日 实 施 2006年 2月 ： 医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理 办 法 2006年 6月 1日 起 强 制 实 施 临 床 实 验 室 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 指 南 -中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 (GB/T20032302-T-361) 临 床 实 验 室 室 间 质 量 评 价 要 求 -中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 (GB/20032301-T-361) 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 20 医 学 实 验 室 的 Demings 质 量 链Improvement of quality Improvement of productivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure position Secure jobs 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 21 医 学 实 验 室 的 检 验 质 量 正 确 的 检 验 结 果 在 正 确 的 时 间 基 于 正 确 的 样 本 取 自 正 确 的 患 者 正 确 的 数 据 解 释 基 于 正 确 的 参 考 范 围 基 于 合 适 的 成 本 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 22 Tissue MaterialSuppliers Equipment Process orTechniques Environment Personnel Patient or Client(sample sources) Physical Damageor Contamination MicrobialContamination Result: Accuracy Precision Reliability Efficiency Confidentiality Information Mr X Ms Y 临 床 样 本 检 测 结 果 的 影 响 因 素 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 23 医 学 实 验 室 的 关 系 模 式 图 Patient/Client SeekingClinical PathologyService PATIENT during &after Health Service sampling testing MANAGE result analysis END-USERS SUPPLIERShardware software consumables SUBCONTRACTORS(tests & calibration) REGULATORY AGENCYLEGISLATURE FUNDING AGENCY MedicalLaboratory reporting PERSONNELEducation and Competency SUPPORT 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 24 Appropriate Choice ofTests Laboratory-clinicInterfaceTesting Sample Transport Registration (Reconciliation) Laboratory-clinicInterfacePatient during at afterHealth Service Dispensing / ArchiveAnalysis & TestingAnalytical Test Result Result Verification ISO15189 (Basedon ISO9001:2000) NON-COMFORM ITY CONTROLS Feedback Feedback Communication Handling of Testand CalibrationItemsStorage SecurityDisposalManagement INFORMATION SYSTEM Security ControlPatient & Laboratory DataUp-Date, & StorageAuthorization To Release Patient/Client SeekingHealth Service Material ControlAcceptance,Quarantine &StorageInventoryManagement DOCUMENTATION,RECORD, DATACONTROL HygieneSterilityControlOS&H QUALITY SYSTEM LaboratoryMedical TestingISO17025 (Basedon ISO9001:1994) StructureObjectivePolicies Management ReviewPersonnelResponsibilitiesCorrective Preventive ActionResources Accommodation & Environmental ConditionsQualityPlanningRequirements &SpecificationsClinicalDiagnosis ResultDistributionLogisticsConfirmatory Test PurchasingLogistics Use ofLaboratory DataReporting Request, Tenders & Contract Review HistoryFileCollection Logistics Monitoring,Measuring & TestingTest/CalibrationResults AssuranceQ.C., Q.A. EQASProficiency Test(ISO/IEC Guide 43)MeasurementTraceability STAFFTRAINING &COMPETENCE ISO17025 (ISO15189) GENERAL LAYOUTMedical Questioning & Supplies SYSTEMVALIDATION EQUIPMENTMAINTENANCE &CALIBRATION ContractedLaboratoriesfor tests andcalibrations Re-test ISO15189Ethics in Laboratory Medicine Complaint Audit ISO15189(ContinualImprovement) 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 25 何 为 质 量 Deming ： 质 量 是 由 顾 客 來 衡 量 ， 是 要 满 足 顾 客 需 求 ， 让顾 客 满 意 的 。 Juran： 质 量 是 符 合 使 用 ， 是 由 使 用 者 來 评 价 的 。 Crosby： 质 量 是 符 合 於 要 求 的 程 度 。 ISO 9000 ： 质 量 是 商 品 或 服 务 之 所 有 具 有 能 满 足 明 确 的或 隐 含 的 需 要 之 能 力 的 特 性 、 特 质 的 全 部 。 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 26 医 学 实 验 室 全 面 质 量 管 理质 量 目 标质 量 措 施质 量 记 录 人 物规 章流 程InternalExternalTQM 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 27 Q uality Management Q uality System Q uality Assurance Q ualityControl Policy, Objective,Committent & Direction Organization Structure,Responsibility, Accoutability Operational & TechnicalActivities on Fulfilling Quality Requirements External QA Internal QA 质 量 控 制 （ QC） 与 质 量 管 理 （ QM） 、 质 量 保 证 （ QA） 的 关 系 SPC： 全 面 、 规 范 、 细 析 、 留 档TQM对 SPC的 要 求 QC 分 析 前 QC 分 析 中 QC： SPC 分 析 后 QC 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 28 统 计 学 过 程 控 制 的 理 论 基 础 68%95.599.7 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 29 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 30 质 控 规 则 表 达 式 ： NL Westgard多 规 则 的 误 差 检 索 程 序Q C数 据 2s1 3s1 2s2 4sR 1S4 X10 在 控失 控没 有没 有 没 有 没 有 没 有 没 有有有 有 有 有 有 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 31 警 告 规 则 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 32 失 控 规 则 ： 随 机 误 差 /新 的 系 统 误 差 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 33 失 控 规 则 ： 系 统 误 差 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 34 医 学 实 验 室 SPC 医 学 实 验 室 质 量 评 价 指 标 ： 重 在 符 合 要 求 准 不 准 稳 不 稳 可 比 性 误 差 来 源 固 有 误 差 ： 系 统 误 差 、 随 机 误 差 外 加 误 差 系 统 误 差 、 随 机 误 差 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 35 实 验 室 质 控 策 略 准 确 度 ： 标 准 品 校 准 品 准 确 度 控 制 品 精 密 度 ： 精 密 度 控 制 品 可 比 性 （ 准 确 度 ） 实 验 室 间 比 对 校 准 （ 定 标 ）准 确 度 保 证 绘 制 管 理 用 控 制 图 ，精 密 度 保 证（ 准 确 度 维 持 ）绘 制 分 析 用 控 制 图 ，确 定 控 制 指 标（ 固 有 误 差 ） SPC检 测 和 控 制 分 析 过 程 的 精 密 度监 督 和 评 价 分 析 过 程 准 确 度 的 改 变综 合 评 价 分 析 过 程 的 可 靠 程 度决 定 检 验 报 告 是 否 可 以 发 出 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 36 室 内 质 控 流 程 确 定 控 制 对 象 分 析 项 目 控 制 目 标 选 择 控 制 品 建 立 控 制 程 序 控 制 品 检 测 频 率 控 制 品 放 置 位 置 失 控 判 断 规 则 失 控 报 告 和 处 理 流 程 质 量 目 标 的 确 定 （ Quality Goals） 分 析 过 程 的 总 允 许 误 差 （ TEa） 技 术 目 标 分 析 偏 倚 （ Bias） 分 析 不 精 密 度 （ Imprecision） 生 物 学 变 异 （ Biological variation） 医 学 决 定 水 平 （ Medical relevance） 比 对 方 法 允 许 限 （ e.g. CLIA） 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 37 选 择 控 制 品 需 要 考 量 的 因 素 稳 定 性 （ 效 期 ） 基 质 效 应 （ 人 源 基 质 ） 浓 度 分 布 是 否 科 学 项 目 复 合 程 度 液 体 Or 冻 干 适 应 的 方 法 学 /仪 器 提 供 定 值 的 方 法 学 /仪 器 室 间 方 法 学 组 比 对 网 络 第 三 方 控 制 品 or厂 家 控 制 品 包 装 规 格 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 38 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 39 控 制 品 使 用 注 意 事 项 保 存 和 效 期 管 理 复 溶 程 序 、 所 用 器 械 建 立 均 值 和 SDCLIA 必 须 通 过 重 复 检 测 确 定 均 值 与 标 准 差CLSI 定 值 仅 供 参 考 ， 必 须 通 过 重 复 检 测 建 立 自 己 的 值临 床 实 验 室 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 指 南 若 使 用 定 值 质 控 品 ， 使 用 说 明 书上 的 原 有 标 定 值 只 能 作 参 考 。 必 须 由 实 验 室 作 重 复 测 定 来 确 定 实 际 的 均 值和 标 准 差 CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 美 国 临 床 实 验 室 改 进 修 正 案CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 美 国 国 家 临 床 实 验 室 标 准 化 委 员 会 ,前 身 是 NCCLS临 床 实 验 室 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 指 南 -中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 40 新 控 制 品 CLSI 至 少 在 不 同 批 的 检 测 中 收 集 20 个 数 据 CLSI 可 以 使 用 少 一 些 数 据 （ 临 时 ） ， 但 是 以 后 使 用 20批 结 果 替 代 临 床 实 验 室 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 指 南 新 批 号 质 控 品 的 每 个 项 目 都 应和 现 用 的 质 控 品 作 平 行 检 测 ， 最 好 是 在 不 同 天 内 至 少 作 20瓶 的 检 测 。 若无 法 从 20天 内 得 到 20个 数 值 ， 至 少 在 5天 内 ， 每 天 作 不 少 于 4次 重 复 检 测来 获 得 。同 种 控 制 品 更 换 批 号 CLSI 至 少 需 要 20批 的 结 果 CLSI 开 始 使 用 新 批 号 前 ， 与 老 批 号 进 行 20批 的 比 对 临 床 实 验 室 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 指 南 新 批 号 质 控 品 的 每 个 项 目 都 应和 现 用 的 质 控 品 作 平 行 检 测 ， 最 好 是 在 不 同 天 内 至 少 作 20瓶 的 检 测 。 若无 法 从 20天 内 得 到 20个 数 值 ， 至 少 在 5天 内 ， 每 天 作 不 少 于 4次 重 复 检 测来 获 得 。 建 立 自 己 的 控 制 值 均 值 和 范 围如 何 做 质 控 ？ 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 41 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 42 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 43 失 控 处 理 流 程（ 一 ） 结 合 质 控 规 则 分 析 控 制 图（ 二 ） 单 项 目 or多 项 目 失 控 ？（ 三 ） 检 测 系 统 近 期 变 动 ？ （ 四 ） 分 析 和 判 断失 控 原 因 （ 五 ）解 决 问 题 ，做 好 记 录误 差 类 型 ： 系 统 误 差 随 机 误 差误 差 来 源 ： 控 制 品 问 题 试 剂 问 题 仪 器 问 题 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 44 实 现 医 学 实 验 室 质 量 管 理 的 3个 E Effectiveness (有 效 ）设 定 目 标 ， 做 正 确 的 事Efficiency ( 高 效 ）监 督 过 程 ， 正 确 地 做 事Excellence（卓 越 ）全 面 管 理 ， 把 正 确 的事 情 做 正 确 ） 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 45 BIO-RAD全 面 质 控 解 决 方 案控制品人 源 基 质 、 项 目 最 全 、 复 合 程 度 最 高 、稳 定 性 最 好 、 适 用 仪 器 /方 法 最 广质控数据管理软件功 能 最 强 大 的 质 控 数 据 自 动 化 、信 息 化 、 系 统 化 的 智 能 管 理 平 台实验室间质评计划全 球 最 庞 大 的 检 测 系 统 /方 法 学 组 ，提 供 最 有 价 值 的 实 验 室 间 比 对 信 息教育、培训 及学术支持系 统 的 继 续 教 育 课 程 、 专 业 的 应 用培 训 体 系 、 多 种 形 式 的 学 术 活 动 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 46 近 300种 控 制 品 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 47 涵 盖 550 多 种 分 析 物 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 48 提 供 上 千 种 方 法 学 /仪 器 的 定 值 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 49 临 床 化 学 、 免 疫 控 制 品 等 效 期 可 达 3 年 伯 乐 血 球 控 制 品 效 期 可 达 到 160 天 节 约 时 间 、 人 力 和 费 用crossovertesting costsBrand X lot 00001 Brand X lot 00002 Brand X lot 00003 Brand X lot 000043 YEARS Bio-Rad 3 year shelf life Bio-Rad 更长的效期 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 50 多 项 目 复 合 控 制 品 免 疫 测 定 控 制 品 85 分 析 物 特 殊 蛋 白 控 制 品 35 分 析 物 临 床 化 学 控 制 品 82 分 析 物 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 51 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 52 UnityTM质 控 数 据 管 理 系 统 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 53 UnityTM质 控 数 据 管 理 系 统 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 54 数 据 连 通 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 55 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 56 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 57 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 58 Unity Realtime质 控 数 据 管 理 软 件 的 主 要 功 能 1、 实 时 接 收 、 上 传 数 据 2、 智 能 设 置 质 控 规 则 3、 多 种 专 利 分 析 工 具 4、 室 内 质 控 室 间 比 对 5、 各 种 室 内 、 室 间 报 告 6、 全 面 贴 合 ISO15189和 CAP认 证 要 求 的 功 能 设 置 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 59 参 与 证 书 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 60 BIO-RAD EQAS的 特 点 1、 涵 盖 的 项 目 全 2、 发 放 样 本 的 频 率 高 3、 参 加 实 验 室 数 量 多 、 覆 盖 面 广 、 层 次 高 4、 既 能 考 察 准 确 度 ， 还 能 考 察 精 密 度 5、 结 果 反 馈 迅 速 ， 质 评 报 告 的 信 息 量 大 6、 得 到 美 国 CAP、 英 国 CPA等 组 织 认 可 7、 专 业 服 务 、 及 时 周 到 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 61 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 62 BIO-RAD全 面 质 控 解 决 方 案 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2021年 5月 16日 星 期 日 67 谢 谢 ！ 注：文本框可根据需求改变颜色、移动位置；文字可编辑 POWERPOINT 模板适用于简约清新及相关类别演示 1234目录 点击添加标题点击添加标题点击添加标题点击添加标题 添加文本 点击添加文本点击添加文本 点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本 添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本点击添加文本 添加文本 点击添加文本点击添加文本点击添加文本 添加文本 点击添加文本点击添加文本 点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本 添加文本 点击添加文本 点击添加文本点击添加文本点击添加文本 点击添加文本 添加文本 点击添加文本点击添加文本点击添加文本 添加文本 点击添加文本 点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本 点击添加文本点击添加文本 01 0203 04添加标题添加文本 点击添加文本 点击添加文本点击添加文本 点击添加文本 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 会 议 基 调 年 会 视 频 ： http:/ 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 会 议 主 题 1、 携 手 超 越 ， 驭 领 未 来2、 你 在 我 心 里 面 -用 心 创 造 新 未 来 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 会 议 主 体 环 节年 度 总 结 ： 由 公 司 各 职 能 部 门 、 高 层 做 09年 总 结 报 告 ， 传 递 10年 度 公 司战 略 发 展 规 划 以 及 嘉 许 09年 度 优 秀 员 工感 谢 晚 宴 ： 让 员 工 在 享 受 晚 宴 的 同 时 ， 感 受 公 司 对 他 们 一 年 来 付 出 的 感 谢 ；让 嘉 宾 感 受 耀 光 纺 织 的 关 注 和 企 业 文 化员 工 才 艺 秀 ： 加 强 员 工 互 动 ， 展 现 员 工 风 采