药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度1. 落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提 高药品质量管理水平。2. 药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。3. 检查、考核方式1. 与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月次，做好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。2. 目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任 体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。4. 检查、考核方法4.1 记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2 现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3 专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质 量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5. 考核的奖惩5.1 严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重 的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。5.2 对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员） 要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有 防范措施不放过）的原则。药品质量监督管理制度（二）1. 医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是 保证医院用药安全、有效的基础。2. 医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组药学部质量 领导小组药学部质量管理小组负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。3. 医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对 院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作， 向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。3.1 小组的组成、成员的任职资格等由医院药事管理委员会章程规定。3.2 小组的职责是。建立医院药品质量管理体系，实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员 会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现 问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药 品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问 题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有 关决定。3.4 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问 题，持续改进，做出有关的奖惩决定。4. 药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量 工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。5. 药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部 门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工 作。6. 药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管 理员在药学部内享有对质量的裁决权。7. 药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任 职资格、职责和任务由药学部质量体系制度规定。8. 医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均 应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和 指导，服从上级质量监督管理人员的管理。药品质量监督管理制度（三）（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进 行外观验收。2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制 剂存放冰箱（温度维持在21-81）不得随意挪动位置。3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。2、有效期低于半年的药品不得入药房。3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品， 各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。6、针对有效期在个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。7、一季一大查，月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应 联系库房，予以更换。2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库 房，予以更换。3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松 动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明 原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药 品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。3、生物制剂不得退回。4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因 进行登记，及时上报科主任，不得使用。（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣 物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随 地吐痰，不乱扔杂物。3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效 保证。（六）贵重药品管理制度1、根据临床应用的实际情况，对于价格在元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原 因。3、分区域进行管理，责任落实到个人。4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均 按差错登记处理。5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。（七）剂量器具管理1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂 量，防止污染腐蚀。2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。药品质量监督管理制度（四）1. 根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药 剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。2. 采购人员必须严格遵守药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3. 采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合 格资质的医药公司中采购药品。4. 采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留 “海关质量检验合格证书”。5. 严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入 库。6. 对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂 联系退货或协商解决。7. 采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况， 做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。药品购进、验收管理制度1. 购进药品必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法等有关法律法规，依法购进。2. 购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3. 购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立 供货单位档案。4. 购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品 的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得 购进。5. 购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到 帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产 企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进 中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进 价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。6. 对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货 处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒 收。7. 购进品、精神药品、医疗用毒品、放射品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。 必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规 范执行。8. 购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要 求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。9. 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册 证号，并附有中文说明书。10. 验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11. 凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收 日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年。12. 验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度1. 药品的储存原则。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅 速、避免事故。2. 药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0-30。0、阴凉（温 度不髙于20。0、冷藏（温度为2-101）条件下储存，相对湿度保持在 %- % 之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规 定储存。2.2 在库药品均应实行色标管理。其中。合格药品库（区）为绿色，待验药品、 退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；2.3 药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药 品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应 有一定距离。2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化 学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、强腐蚀性等危险品必须设专库存放，并有必要的安全措施。3. 在库或药房药品的日常养护应做到：3.1 库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有 记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为 重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法 进行养护；3.3 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及 时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种 每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等 不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。4. 品、一类精神药品、医疗用毒品、放射品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的 货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。药品出库复核管理制度1. 为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不 合格药品流出，特制定本制度。2. 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先 出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3. 库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上 签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、 批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。4. 出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处 理：4.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；4.4 药品已超出有效期。5. 下列药品不得出库：5.1 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.2 内包装破损的药品；5.3 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；5.4 怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；5.5 有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。品精神药品管理制度1. 为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的 购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据药品管理法及品和精神药品管理条例等法律法规，制定本制度。2. 特殊管理药品是指品、精神药品、医疗用毒品和放射品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。3. 购用品、精神药品凭品、第一类精神药品购用印鉴卡从指定的定点批发企业购买品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。4. 对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记 录。品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。5. 特殊药品应由专人负责管理工作。品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存 至药品有效期期满之日起不少于年。6. 储存品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数品，每天凭处方、品空安瓿更换。医疗用毒品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。7. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有 品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具 品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对品和第一类精神 药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对 不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有 权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。8. 应当对品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。9. 未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含品、一类精神药品和放射品的制剂。10. 建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂 科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿 等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射 品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。11. 发生品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部 门。品、第一类精神药品采购制度1. 品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保 持相对稳定。2. 根据医疗机构品、第一类精神药品管理条例的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。3. 由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备 品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、 数量等，保证采购安全。4. 品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。品、第一类精神药品验收制度1. 品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保 持相对稳定。2. 药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收， 清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜， 入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科 主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。3. 麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包 括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货 单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收 人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少 于年。品、第一类精神药品账务管理制度1. 品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。2. 品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3. 品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。品、第一类精神药品储存管理制度1. 品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。2. 储存品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。3. 储存品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监 控装置。4. 品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于年。5. 品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。6. 各临床科室按一定基数储存的品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。品、第一类精神药品保管制度1. 保管品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等 措施，保证药品质量。2. 保管品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。3. 严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。品、第一类精神药品发放制度1. 对进出品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领 用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保 存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。2. 发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规 格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。品、精神药品处方管理制度1. 为加强品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据品和精神药品管理条例和处方管理办法（试行），制定本规定。2. 在本院注册的执业医师经过品、精神药品的合理使用与规范化管理培训考核合格并取得品、精神药品处方权者，方可开具品、精神药品处方。开具品、精神药品使用专用处方。3. 医师不得为自己及其家属开方取药。4. 药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师 有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。5. 开具品、精神药品使用专用处方，品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的 印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。具有处方权的医师在为患者首次开具品、一类精神药品处方时，应 当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、复印件，代办人复印件等，要求其签署品、第一类精神药品使用知情同意书。7. 品、精神药品处方格式与用量按照处方管理办法开具。8. 品、一类精神药品处方至少保存年，二类精神药品处方至少保存年。9. 品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。品、第一类精神药品调配、使用制度1. 调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻 精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负 责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年 备查。2. 对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反 规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级部门报告。3. 执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医 疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻 精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定 的专人负责管理。4. 开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用 处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存 放并按日编制顺序号，按月汇总。5. 麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过日用量，控缓释制剂处方不得超过日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过日用量，其它剂型不得超过日用量。控释剂型不得超过日用量。6. 门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退 回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一 次用量，药品仅限院内使用。7 手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。8. 发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。品、精神药品从业人员培训制度1. 根据品和精神药品管理条例规定，药学专业技术人员必须参加有关品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得品和第一类精神药品管理、调剂资格。2. 培训内容包括。药品管理法、品和精神药品管理条例、处方管理办法、品、第一类精神药品购用印签卡管理规定、医疗机构品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定。3. 培训人员。全院执业医师及相关药学专业技术人员。4. 培训方式。参加院里统一培训的方式进行。品、第一类精神药品药品回收制度1. 对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门 诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。2. 对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车 各科室在小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。3. 患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药 品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品管理委员会批准后，向当 地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做好记录。品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度1. 各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品 名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因， 经科主任批准后，调整帐物。2. 各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。3. 对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由 保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行 政部门，经批准、监督方可销毁。4. 收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。品、精神药品丢失被盗报告制度1. 品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加强安全管理，严防品、精神药品丢失及被盗。2. 品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控制措施，迅速逐级汇报，并向所 在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。3. 凡因管理失职造成品精神药品失窃者，根据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。品、第一类精神药品使用专项检查制度1.为严格品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，成立品、第一类精神药品质量专项检查小组。2.每季度相关人员对品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。3. 储存条件检查。专用设备、双人双锁、防盗设施等。4. 采购管理检查。品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。5. 药库验收、保管、发放管理检查。是否严格做好“品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否 严格做好“品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。6. 临床科室的品和第一精神药品的使用管理检查。专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“品、第一类精神药品交接班记录本”等。7. 药房的品和第一精神药品的使用管理检查。专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“品、第一类精神药品处方登记本”，“品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“品、第一类精神药品回收记录本”等记录是否完整。8. 对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9. 对病历管理规定和处方领用规定进行检查。附：品、第一类精神药品使用专项检查小组成员组长：药剂科主任 副组长：药剂科副主任组员：临床药学室及各室资深药师品、第一类精神药品值班巡查制度1.为了加强品、第一类精神药品管理，及时发现和整改问题、隐患，实行值班巡查制度。2.对品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防盗措施是否完善。3. 检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4. 发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知领导及相关部 门，并协助有关部门处理。品、第一类精神药品紧急借用制度1.在抢救病人急需品、第一类精神药品而本单位无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。2.抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时将借用情况报所 在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。品、第一类精神药品交接班制度1. 品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。2. 应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查明，分清责任， 并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导报告。3. 接班者一提前分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。药品质量监督管理制度(五)文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草日期：.5.(1) 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮 片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制 定本制度。(2) 中药饮片购进管理： 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批 件及进口药材检验报告书复印件； 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。(3) 中药饮片验收管理： 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批 验收； 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一 检查； 验收应按照规定的的方法进行抽样检查； 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规 格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准 文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 验收记录应保存三年；(4) 中药饮片储存与陈列管理 应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存 放； 中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防 潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施； 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、 正字，防止混药； 饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5) 中药饮片的销售管理 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草日期：.5.(1) 为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据 药品管理法及 gsp 等相关法律法规，特制定本制度。(2) 本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。(3) 质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考 核工作。(4) 企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教 育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。(5) 质量知识培训方式以集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。(6) 企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品 管理法、药品经营质量管理规范等相关法规，岗位操作程序、记录的登记 方法等。(7) 企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继 续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。(8) 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培 训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。(9) 企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷 考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。(10) 培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作 为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度编号：019起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草日期：.5.(1) 为贯彻执行药品管理法及药品经营质量管理规范，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达 到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企 业创名牌，特制定本制度。(2) 员工培训教育管理制度的考核：是否定期员工学习药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。(3) 药品质量管理制度(第 2页)的检查考核。 药品购进、验收制度的检查考核。每月对药品购进及验收的进货单，验收 单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生 产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清 查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。 药品贮存、养护制度的检查考核。每季度对仓库药品贮存养护情况进行检 查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存 放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每 年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 对药品销售及处方调配管理制度的检查考核。每年对驻店药师处方审 核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐 心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核。每年一次全面检查拆零药品 是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事 人予以经济处罚。 对效期药品管理制度的检查考核。每年对仓库和陈列药品的有效期药品进 行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是 否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。 对质量事故管理制度、药品不良应反报告制度和不合格药品管 理制度的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按 时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。 对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无 收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵 守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每 年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。 对首营企业和首营品种审核制度的考核。药品质量监督管理制度（六）一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质量的好坏直 接关系到医疗质量。为确保临床用药的安全，药剂科应根据有关的法律法规制定 出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。二、调剂室的设施。落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如 药架、药柜，冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡 器要送计量部门作好认证，并要定期做好检查并作记录。三、药品质量。药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品； 各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供合格 的药品。四、工作人员的上岗资格。 严格执行药品管理法规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作”。是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核 对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。五、调剂工作措施的建立。 严格执行处方管理办法规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行 双人复核制度。 对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。 保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止 配药的差错。 做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。对于特殊药 品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。严禁发出过期及其他情况不合格的 药品。做好调剂工量的统计。 做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进 意见和措施。六、开展处方点评工作。通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用 的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁 忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评 结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。七、开展药学咨询、药学服务工作。医院调剂工作已由供应型向服务型转 变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要 做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作 方向提供依据。八、病人取药流程。 评价病人取药流程是否合理，设置病人取药意见簿，每月收集群众关于取药 的意见和建议，并作出改善措施。九、服务态度、文明用语。 药房窗口代表医院形象，服务态度的好坏，直接影响到药品调剂质量的社会 形象。