医保药品管理制度

制度目录第一章医保药品管理 1第二章医保药品管理实施情况定期检查和考核管理 3第三章医保药品购进管理 5第四章医保药品质量验收管理 7第五章医保药品储存管理 9第六章医保药品陈列管理 10第七章医保药品养护管理 11第八章医保药品销售管理 12第九章 医保药品处方管理 13第十章 医保药品拆零管理 14第十一章特殊管理医保药品的购进、储存、保管和销售管理15第十二章医保药品质量事故的处理和报告管理 17第十三章医保药品信息管理 19第十四章、医保质量信息的收集方法 20第十五章医保中药饮片进、存、销管理 21第十七章医保药品效期管理 23第十八章不合格医保药品管理 24第一章医保药品管理一、目的范围 为使医保药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的 文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程 序适用于所有医保药品质量控制。二、相关文件中华人民共和国药品管理法、 GSP 及其实施细则、质量管理制度、程序、医 保药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关医 保药品管理的通知或规定等。按其构成层次可分为 A、B、C 三个级别：A 级：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则；B 级：质量制度、程序、规范；C 级：作业指导书、操作规程、质量记录(包括票据、表格等)。三、职责经理负责制定本企业质量管理文件，其主要耿责是：负责文件的编制、修订和换版；负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导；规定文件的分发、使用范围；检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编 制、审核、发放、使用、修订等。采购、 验收、 养护、 营业、 处方审核人员负责各岗位表、 册、 帐、 簿的填写 使用，并按规定整理上报；四、管理内容及要求文件的编制原则： 先进性原则； 科学性原则； 可操作性原则； 可检查性 原则。(1) 文件的编制计划。 质量管理人员依据医保药品管理的法律法规的要求和本 单位的实际，确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件 编制计划表”（2）文件编制。选择和确定有关人员进行文件的编制，明确工作进度及完成时 限；（3）文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必 要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“医保药品质量管理文件审核表”。 在协调意见的基础上，按评审意见修改；（4）文件的审定与发布。质量管理人员在文件评审与修改的基础上，对修改稿 进行审定。审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。（5）质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管 理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；（6）文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；（7）文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的 管理文件。（8）文件和资料的更改（9）文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更 改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统 一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。（10）需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行 间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表 示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位 注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、 更改人签字等。（11）由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改 在修订状态栏内说明换页情况；（12）文件和资料的废止和处理（13）废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。（14）收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受 控文件，保存期定为 5 年。保留的作废文件必须加盖 “作废”和“保留”印章 并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。第二章医保药品管理实施情况定期检查和考核管理一、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保医保药品质量管理体系的正常运行 保证医保药品质量，提高效益，制定本制度。二、医保药品质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。三、医保药品质量管理制度执行情况检查应每年进行一次，检查的结果作为绩效 考核的依据。四、医保药品质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分标准等检查和 考核的指标体系。五、各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进行认真的自查，并对自 查的过程和结果 进行记录，对于自查中发现的问题应确定责任人，提出整改措施 和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。六、对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位，根据其情节的轻重、影响 的大小、存在问题的严重程度酌情扣发该岗位人员的奖金；对于存在问题严重 不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采取撤职和经济处罚等方式追 究该岗位人员的责任。医保药品资质审核管理一、为确保企业经营行为的合法性，保证医保药品的购进质量，把好医保药品购 进质量关，根据药品管理法及医保药品质量管理管理规范等法律、法规， 制定本制度。二、首营企业，是指与本企业首次发生医保药品供需关系的医保药品生产企业或 医保药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一医保药品生产企业首次购进的 医保药品，包括医保药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。三、供货单位资质审核和医保药品资质审核首先应对首营企业和首营品种进行质 量审核，确保供货单位和所经营医保药品的合法性。四、与首营企业开展业务或购进首营医保药品前，采购人员应详细填写 “首营企 业或首营品种审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员。五、审批首营企业和首营医保药品的必备资料：(1) 首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件；( 2) 与 本企 业 业 务联 系 的 供货 单位 销售 人员 ，应提供 医保药品 销售 人员 身份 证 复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业公章和企业法定代表人印 章或签字的法人授权委托书，并标明委托授权范围及有效期；(3)购进首营医保药品时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件、医保 药品质量标准、医保药品生产批准证明文件、首营品种的医保药品出厂检验报告 书，以及医保药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。六、质量管理人员对采购人员填报的“首营企业(品种)审批表”及相关资料和 样品进行质量审核后，报经理审批。七、首营医保药品及首营企业的审查以资料的审查为主，对首营企业的审查如依 据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购人员应会同质量管理人员对首营企 业进行实地考察，并由质量管理人员根据考核情况形成书面考察报告。八、首营企业和首营医保药品必须经质量审查批准后，方可开展业务活动，购进 医保药品。九、首营品种或首营企业的审批原则上应在 1 天内完成。 十、质量管理人员将审查批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产 品资料、使用说明书、标签等一起作为医保药品质量档案保存备查。十一、企业应定期和不定期考查供货单位和购进医保药品的合法性，确保从合法 的供货单位购进合法及质量合格的医保药品。第三章医保药品购进管理一、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药 品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医保药 品购进质量关，确保依法购进并保证医保药品质量，制定本制度。二、采购人员应经专业知识及有关医保药品法律、法规培训，经考核合格后，方 可上岗。三、严格执行本企业“医保药品采购控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优 采购、质量第一”的原则，确保医保药品购进的合法性和医保药品质量的可靠性。1、采购医保药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量 信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购入医保药品的合法性和质量可靠性；3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。四、制定的医保药品采购计划，应经质量管理人员审核。五、采购医保药品应签订采购合同，或长年供货协议并明确质量条款。采购合同 如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。六、购进医保药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保 存至超过医保药品有效期一年，但不得少于三年。七、购进医保药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明医保药品通用名 称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。八、首营企业与首营品种的审核必须按照 “首营企业与首营品种审核制度”的规 定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审 核，经审批后方可经营。九、购进进口医保药品要有加盖供货单位公章的进口医保药品注册证或医 药产品注册证或进口药材批件和进口医保药品检验报告书或进口医 保药品通关单复印件。十、购进特殊管理医保药品应严格按照国家有关管理规定执行。 十一、采购人员应及时了解医保药品的存货结构和营业销售情况，合理制定医保 药品购进计划，在保证满足销售需 求的前提下，避免医保药品因积压、过期失效 或滞销造成的损失。十二、质量管理人员应会同采购人员按年度定期对进货情况进行质量评审，认真 总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进，不断优化品种结构，提高医保 药品经营质量。第四章医保药品质量验收管理一、为确保购进医保药品的质量，把好医保药品购进质量关，根据药品管理法 及药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。二、医保药品质量验收由质量验收人员负责，质量验收人员应具有高中以上学历 , 并经岗位培训考核合格后，方可上岗。三、验收人员应根据购进票据、购进合同、医保药品标准，对到货医保药品进行 逐批验收。四、验收医保药品应在规定的时限内及时验收。一般医保药品应在到货后 1 个工 作日内验收完毕，特殊管理医保药品及需冷藏医保药品应在到货后半小时内验收 完毕。五、特殊管理医保药品应由双人进行验收。六、验收时应根据有关法律、法规规定，对医保药品的包装、标签、说明书以及 有关证明文件进行逐一检查：1、医保药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有医保药 品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明 书上还应有医保药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、 注意事项以及贮藏条件等；2、验收整件医保药品包装中应有产品合格证；3、验收特殊管理医保药品、外用医保药品，其包装的标签或说明上要有规定的 标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示 语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、 生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明 医保药品批准文号；5、验收进口医保药品，其内外包装的标签应以中文注明医保药品的名称、主要 成分以及注册证号，其最小销售单位应附有中文说明书。进口医保药品应凭进 口医保药品注册证或医药产品注册证及进口医保药品检验报告书或进 口医保药品通关单验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有生物制品批签发合格证复印件；进口药材应有进口药材批件复印件，以 上证明文件均应加盖供货单位的公章。（ 6 ）验收首营品种，应有医保药品出厂检验报告书。七、验收医保药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。八、验收医保药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足六个月的医保药品应 拒收。九、对验收不合格的医保药品，予以拒收，单独存放，作好标记，报质量管理人 员复查。十、应做好“医保药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日 期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收 结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过医保药品有效期一年，但不得少 于三年。十一、验收合格的医保药品，验收人员应在“医保药品质量验收记录”上签字或 盖章，并注明验收结论。营业员凭验收人员签字或盖章的“医保药品质量验收记 录”办理交接手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标示模糊或有 其他问题的医保药品，应予拒收并报质量管理人员复查。第五章医保药品储存管理一、为保证对医保药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证医 保药品储存质量，根据根据药品管理法及药品经营质量管理规范，制定 本制度。二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容 “五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。三、根据医保药品的性能及要求，将医保药品分别存放于常温库，阴凉库 冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的医保药品，应设定相应的库房温湿度条件 保证医保药品的储存质量。四、库存医保药品应按医保药品批号及效期远近依序存放，不同批号医保药 品不得混垛。五、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次 监测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和医保药品的性质及时调节温湿 度，确保医保药品储存安全。六、 医保药品存放实行色标管理。待验品、退货医保药品区黄色；合格品 区、中药饮片零货称取区、待发医保药品区绿色；不合格品区-红色。七、医保药品实行分区，分类管理。具体要求：1、医保药品与非医保药品、内服药与外用药应分货位存放；2、性能相互影响及易串味的医保药品分库存放；3 、特殊管理医保药品中的医疗用毒、麻医保药品和第二类精神医保药品， 应专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；4 、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的 储存库房；5、危险医保药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；7、不合格医保药品单独存放，并有明显标志。8、实行医保药品的效期储存管理 ,对近效期的医保药品可设立近效期标志。 对近效期的医保药品应按月进行催销。9 、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、仓库应建立医保药品保管卡，动态、及时记载医保药品的进、存、出状 况。注：“五距”是指医保药品货位之间的距离不小于 100 厘米；垛与墙的间距 不小于 30 厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道间 距不小于30 厘米；垛与地面的间距不小于10 厘米。第六章医保药品陈列管理一、为保证陈列医保药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药 品经营质量管理规范，制定本制度。二、营业场所应配备与经营规模相适应的医保药品陈列货架及柜台并保持清洁卫 生。三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日检查店堂内医保药品陈 列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度进行观察 记录，发现不符合医保药品正常陈列要求时，应及时调控。四、凡质量有疑问的医保药品，一律不予上架销售。五、医保药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。六、医保处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响、易串味的医保药 品应分柜存放，标志明显、清晰。医保药品设专售区域，与非医保药品明显隔离销售，并有明显的医保药品区域标 志。七、医保处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。八、需冷藏的医保药品应存放在符合规定的冷藏设施中。九、危险医保药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 十、特殊管理医保药品应专柜存放，专人管理，双人双锁，有安全防盗设施。 十一、拆零医保药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。十二、陈列医保药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的医保药品不应陈列。 十三、凡上架陈列的医保药品，应按月进行检查，并做好陈列医保药品的质量检 查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员报告。第七章医保药品养护管理一、为规范医保药品养护管理，确保医保药品质量，根据药品管理法及药 品经营质量管理规范，制定本制度。二、配备与医保药品经营相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度 经岗位培训考核合格后，方可上岗。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列医保药品 的养护工作，防止医 保药品变质失效，确保陈列医保药品质量的安全、有效。四、质量管理人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医保药品养护工 作计划、确定重点养护品种、处理医保药品养护过程中的质量问题、监督考核医 保药品养护的工作情况等。五、养护人员应做好店堂温湿度监测和调控工作，根据店堂温湿度，采取相应通 风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。六、每月对医保药品的质量进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至 超过医保药品有效期一年，但不得少于三年。七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、对效期不足 6 个月的近效期医保药品，应按月填报“近效期医保药品催销表”。九、建立养护设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、 保养，并做好记录，记录保存三年。十、对养护中发现有质量问题的医保药品，应暂停销售，及时报质量管理人员进 行复查处理。十一、建立健全重点医保药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医 保药品养护提供科学依据。十二、定期汇总、分析养护工作信息，并报质量管理人员和经理。第八章医保药品销售管理一、为保证企业经营的合法性，确保医保药品销售质量，为消费者提供安全、有 效、合理的放心医保药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定 本制度。二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医保药品。三、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与 执业人员要求相符的执业证明。四、营业员上岗前应经专业或岗位培训，并考核合格后，方可上岗。五、销售医保药品应开据合法票据和销售凭证 ,销售凭证应当标明医保药品名称 生产厂商、数量、价格、批号等内容。六、认真执行医保药品价格政策，做到医保药品标签放置正确、字迹清晰，填写 准确、规范。七、营业员应正确介绍医保药品性能，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购 医保药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。八、销售医保药品时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售。无医 师开具的处方，不得销售处方药。处方留存留存二年备查，处方不能留存的，需 填写处方药销售记录。九、拆零医保药品出售时应在药袋上写明医保药品名称、规格、服法、用量、有 效期、药店名称等内容。十、对缺货医保药品要认真登记,及时向采购人员反馈信息,组织货源补充上柜。 十一、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐 款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告。十二、凡质量不合格的医保药品，一律不得上柜销售。 十三、医保药品不得采用有奖销售，附赠医保药品或礼品等方式销售。 十四、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正 确用药。十五、未经药品监督管理部门审核批准的医保药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、 张贴、散发。不得做违法医保药品广告。第九章医保药品处方管理一、为认真贯彻执行医保药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规 范医保药品处方调配操作，确保销售医保药品的安全、有效、正确、合理，制定 本制度。二、处方调配审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称，经岗位培 训，考核合格后，方可上岗。三、营业时间内，处方调配审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技 术职称等内容的胸卡。四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。五、处方药不应采用开架自选的方式销售。六、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、医保药 品剂量及 处方医师签章，如有医保药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、 “妊娠禁忌”、“用药禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更 正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。七、对处方所列医保药品不得擅自更改或代用。八、特殊管理医保药品的调剂必须严格执行有关特殊管理医保药品的管理规 定，凡不符合规定者不得调配。九、单剂处方中药的调剂必须每味药戳称，多剂处方必须坚持四载分称，以 保证计量准确。十、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎 服用方法。十一、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及 核对人均应签章，再发药给顾客。十二、营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、 用量、需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、注意事项等。 十三、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，处方留存二年备查，处方不能留 存的应填写处方药销售记录，无医师处方，不得销售处方药。第十章医保药品拆零管理一、为满足不同层次消费者的购药需求，规范医保药品拆零行为，保证医保药品 销售质量，制定本制度。二、拆零医保药品是指拆掉医保药品最小包装即失去该医保药品名称、功能主治 或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的医保药品。三、企业应指定专人负责医保药品的拆零工作。四、营业场所应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。五、拆零后的医保药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他医保药品混放 并保留原包装及标签。六、拆零前，应检查拆零医保药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性 状不合格的医保药品，不得拆零销售。七、医保药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将医保药品 放入专用的拆零医保药品包装袋中，写明医保药品名称、规格、用法、用量、有 效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。八、拆零医保药品不得陈列在开架陈列柜台中。九、拆零后的医保药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签 写明医保药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。十、应做好拆零医保药品销售记录，内容包括：医保药品通用名称、规格、批号 有效期、拆零数量、拆零销售日期、操作人等。第十一章特殊管理医保药品的购进、储存、保管和销售管一、为保证特殊管理医保药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特 殊管理医保药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理医保药品的 管理规定。二、进货与销售1、医疗用毒性医保药品（1）医疗用毒性医保药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企 业或经营企业采购进货；（2）该类医保药品的销售供应须按国家的规定限量供应；（3）该类医保药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。2、精神医保药品（1）购进第二类精神医保药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计 划采购；（2）购进第二类精神医保药品制剂，必须从具有该类具体品种精神医保药 品经营资格的经营单位购进；（3）第二类精神医保药品制剂只能凭处方限售七日量；（4）购进与销售精神医保药品，应按规定做好相关记录，存档备查。三、验收1、医疗用毒性医保药品（1）一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收 货，双人签字，并做好验收记录；（2）外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器：（3）医疗用毒性医保药品外包装必须印有规定的标志；（4）医疗用毒性中药饮片要验收其质量。2、精神医保药品1）第二类精神医保药品的验收与保管同普通医保药品，验收合格后，专柜存放;（2）精神医保药品的外包装必须印有规定标志。3、精神医保药品（1）精神医保药品必须严格实行专柜保管；（2）建立精神医保药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；若发 现差错问题，应立即报告当地药品监督管理局；（3）由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善 保管，并列表上报药品监督管理局，听候处理意见。如销毁，则必须经药品监督 管理局批准，监督销毁，本单位质量管理人员应亲临现场，做好销毁记录，并由 监销人员签字，存档备查，不得随意处理。第十二章医保药品质量事故的处理和报告管理一、质量事故具体指医保药品经营活动各环节因医保药品质量问题而发生的危及 人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度 分为：重大事故和一般事故两大类。（一）重大质量事故：1、陈列医保药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染 等不能再供药用，每批次医保药品造成经济损失 1000 元以上；2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医 疗事故者；3、购进三无产品或假劣医保药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造 成较坏影响或损失在 1000 元以上者。（二）一般质量事故：1、保管不当，一次性造成损失 500 元以上，1000 元以下者；2 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期医保药品，造成一定影响或损失 在 1000 元以下者。二、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须 半小时内报企业经理、质量管理人员，由质量管理人员在 1 小时内报上级部门;2、其它重大质量事故也应在 1 小时内由企业及时向当地药品监督管理局汇 报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 2 天。3、一般质量事故应 3 小时内报质量管理人员，并在 5 天内将事故原因、处 理结果报质量管理人员。三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关岗位采取必要的制止、 补救措施，以免造成更大的损失和后果。四、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原 则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教 育不放过；没有 制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关岗位妥善处理事故做 好善后工作。五、以事故调查为根据，组织人员认真分析:确认事故原因，明确有关人员 的责任，提出整改措施。六、质量事故处理:1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重 者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责 任；3、发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理人员与单位主要负责人应分别承担一定的 质量责任。第十三章医保药品信息管理一、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关 法律、法规，制定本制度。二、质量信息是指企业内外环境对企业管理工作产生影响，并作用于质量控制过 程及结果的所有相关因素。三、企业应建立以质量管理人员为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信 息网络体系。质量管理人员按季度填写“医保药品质量信息报表”并上报有关岗 位。对异常、突发的质量信息要以书面形式 1 小时内迅速向有关岗位反馈，确保 质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。四、质量信息包括以下内容1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理局监督公告及医保药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、医保药品供应单位生产或经营行为的合法性及质量保证能力；5、企业内部各环节围绕医保药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方 面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、质量信息分级：A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各 岗位协同配合处理的信息。B 类信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企业领导或质量管理人员协调处 理的信息。C 类信息：只涉及一个岗位，需由岗位人员协调处理的信息。五、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。六、质量信息的处理：A 类信息：由企业领导决策。质量管理人员负责组织传递并督促执行。B 类信息：由主管协调岗位决策并督促执行，质量管理人员组织传递和反馈。C 类信息：由岗位决策并协调执行，并将结果报质量管理人员汇总。七、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理人员，再由质量管理 人员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至 执行岗位，此过程文字资料由质量管理人员备份，存档。八、质量管理人员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的 收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。九、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。第十四章、医保质量信息的收集方法1、企业内部信息：A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等收集的质量相关信息；C、通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；D、通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2、企业外部信息A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。第十章医保药品不良反应报告管理一、为促进合理用药，提高医保药品质量和药物治疗水平。根据药品管理法 和药品不良反应监测管理办法（试行）和药品经营质量管理规范等有关法 律法规，制定本规定。二、医保药品不良反应（又称 ADR）： 指合格医保药品在正常用法、用量情况 下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。三、医保药品不良反应主要包括医保药品已知和未知作用引起的副作用、毒 性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有：1、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；2、造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有 全身性反应，皮肤反应，药物依赖性，致突变，致畸、致癌等。四、质量管理人员负责收集、分析、整理、上报企业医保药品不良反应信息五、凡经本企业销售的医保药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向 领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理局。六、营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须 严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。第十五章医保中药饮片进、存、销管理一、为加强医保中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮 片，杜绝销售假、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，制 定本制度。二、中药饮片购进管理：1、从合法的供货单位购进中药饮片，所购中药饮片必须是合法的生产企业生产 的合法中药饮片；2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产批号、生 产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有医保药品批准文号；3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位公章的进口药材批件及进口药材 检验报告书复印件；4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。三、中药饮片验收管理：1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检 查；3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格 生产厂商、生产批号、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实 施批准文号管理的中药饮片还应记载医保药品的批准文号；5、验收记录应保存至超过医保药品有效期一年，但不得少于三年；6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。四、中药饮片储存与陈列管理1、应按照中药饮片储存条件的要求分类储存，按温湿度要求储存于相应货柜中易串味医保药品应单独存放；2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；3、中药饮片应定期进行养护，每月要将全部饮片检查一遍。4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正 字，防止混药。6、饮片装斗应执行先产先装、先进先装，易变先装的装斗原则。7、每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物8、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。9、不合格中药饮片的处理按有关制度执行，严禁不合格中药饮片上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理人员，并采取有效措施。五、中药饮片的调配、销售管理1、严把饮片调配销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准 确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中医保药品种；2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方调配人员审核后方可调配和销 售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。3、中药处方调剂员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列医保药品不得擅 自更改。4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或 重新签字，方可调配。5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、 五核对、六发药的程序。6、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%。处方 配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方 可发给顾客。（7）应对先煎、后下、包煎、分煎、烂化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾 客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（8）配方营业员不得自改配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。（9）严格执行物价政策，按规定价格计价，开具合法的销售发票，发票项目填 写全面，字迹清晰。六、中药饮片代客加工（1）代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；（2）加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合 各种剂型的质量标准；（3）接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和医保药品特性，并按交货 日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、订单一并送交 营业员，以利顾客及时取药；（4）其他零药加工按照处方或顾客需要处理；（5）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服 用方法。七、顾客反馈的医保药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。第十七章医保药品效期管理一、为严格控制医保药品的经营过程管理，防止医保药品的过期失效，确保医保 药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，制 定本制度。二、医保药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人 员应拒绝收货。三、距失效期不到6 个月的医保药品一般不得购进。四、对有效期不足 6 个月的医保药品养护员应按月填写“近效期医保药品催销表” 报店长，进行催销。五、对有效期不足6 个月的医保药品应加强养护管理及销售控制。六、柜台、货架严禁陈列过期医保药品。七、及时处理过期医保药品，严格杜绝过期医保药品的售出。第十八章不合格医保药品管理一、医保药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严 格不合格医保药品的控制管理，严防不合格医保药品售出，确保消费者用药安全 制定本制度。二、质量管理人员负责对不合格医保药品实行有效控制管理。三、质量不合格医保药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定 不符的医保药品，均属不合格医保药品，包括：1、医保药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医保药品；2、医保药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医保药品；3、医保药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医保药品。四、在医保药品验收、陈列、养护、销售过程中发现不合格医保药品，应存放于 不合格医保药品专柜，挂红色标识，做好不合格医保药品记录，及时报质量管理 人员处理。五、质量管理人员在检查过程中发现不合格医保药品，应填写不合格医保药品通 知单，及时通知营业员立即停止销售。同时将不合格医保药品存放于不合格医保 药品专柜，挂红色标识。六、药监部门监督检查、抽验发现的不合格医保药品或医保药品监管部门发文通 知禁止销售的医保药品，应立即停止销售。同时，将不合格医保药品放入不合格 医保药品专柜，挂红色标识，做好记录，等待处理。七、不合格医保药品应按规定进行报损和销毁。(1) 不合格医保药品的报损、销毁由质量管理人员统一负责，其他各岗位不得 擅自处理、销毁不合格医保药品。(2) 不合格医保药品的报损、销毁由营业员填报不合格医保药品报损有关表格。(3) 不合格医保药品销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行， 并填写“报损医保药品销毁记录”，销毁凭据保存五年。八、对质量不合格的医保药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、 预防措施。九、明确为不合格医保药品仍继续销售的，按有关规定予以处理，造成严重后果 的，依法予以处罚。十、应认真、及时做好不合格医保药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保 存至少五年。