资源描述
l 1、 世 界 动 保 市 场 情 况2006 Animal Health Industry$16,065 millionNominal growth = +7.7%Real growth = +3.3% Animal Health Market Evolution/Consolidation Company Reported Sales & Growth 2006(ranked by AH sales） Animal Health Market by Product Group Animal Health Market by Region Animal Health Market by Species l 2、 我 国 兽 药 生 产 、 经 营 、 使 用 、 监 督 管 理 情况l 1） 兽 药 生 产 行 为 明 显 规 范 l 截 至 目 前 ， 全 国 共 有 1328家 兽 药 生 产 企 业 通 过GMP检 查 验 收 并 获 得 生 产 许 可 ， 1500多 家 兽药 生 产 企 业 被 淘 汰 ， 其 生 产 许 可 证 和 产 品 批 准文 号 被 全 部 吊 销 。 l 企 业 自 律 ， 飞 行 检 查 ， 驻 厂 监 督 ， 产 品 批 签 发， 兽 药 执 法 检 查 ， 督 查 督 办 等 。 年 份 发 放 证 书 数 量 化 药 证 书 生 药 证 书 企 业 数 量2002 16 15 1 生 物 制 品 企 业66家 ， 全部 企 业 数 量1440(截 至到 07年 8月2日 ， 893公 告 )2003 65 60 52004 246 224 222005 534 506 282006 817 781 362007 149 137 12全 部 1827 1723 104历 年 兽 药 GMP证 书 发 放 情 况 简 表 省 份 证 书 数 量 企 业 数 量 生 物 制 品 企 业 数 量山 东 278 203 7江 苏 146 105 6河 北 141 115 1河 南 143 127 4四 川 121 97 5广 东 111 90 3兽 药 GMP企 业 大 省 企 业 数 量 简 表 剂 型 数 量 剂 型 数 量 剂 型 数 量 剂 型 数 量粉 剂 1053 预 混 剂 968 散 剂 931 片 剂 187颗 粒 剂 176 小 容 量 注 射液 478 大 容 量 注 射 液 48 粉 针 156口 服 液 346 消 毒 剂 581 原 料 药 135 胶 囊 剂 10灌 注 剂 7 生 物 制 品 66家 中 药 提 取 36 酊 剂 3膏 剂 3 蚕 用 溶 液 剂 35 浇 泼 剂 3 栓 剂 3透 皮 溶 液 剂 8 搽 剂 2 乳 剂 2企 业 剂 型 数 统 计 表 l 目 前 一 共 核 发 了 63800余 个 产 品 批 准 文 号 ,其 中生 物 制 品 772个 ,生 化 药 品 中 粉 剂 17129,注 209,粉 针 剂 1900,预 混 剂 4308,溶 液 3640,口 服 液 (含酊 剂 ,混 悬 液 合 剂 )540,中 药 散 剂 18488,原 料 药1520,颗 粒 剂 309.l GMP企 业 中 ， 2亿 元 以 上 产 值 的 厂 家 有 9家 ， 1亿 元 以 上 产 值 的 厂 家 有 22家 ， 5 000万 元 以 上的 60家 ， 1 000万 元 以 上 的 211家 ， 其 余 厂 家 产值 均 在 1000万 元 以 下 。 l 国 内 兽 药 市 场 中 粉 、 散 、 预 混 剂 居 多 ， 特 别 是 是 山 东和 河 北 省 。 这 说 明 这 些 省 份 的 养 禽 基 础 好 ， 同 时 也 反映 了 兽 药 市 场 竞 争 异 常 激 烈 。l 前 5名 省 份 中 ， 江 苏 、 广 东 的 粉 、 散 、 预 混 剂 车 间 不 多， 但 水 产 药 品 企 业 分 布 较 多 。l 广 东 省 片 、 丸 、 颗 粒 剂 企 业 较 多 ， 浙 江 、 山 西 2省 的原 料 药 厂 家 多 而 集 中 ， 如 同 原 来 四 川 、 广 东 、 江 西 形成 针 剂 产 业 带 一 样 ， 形 成 原 料 集 散 地 。l 重 庆 、 江 西 和 吉 林 的 针 剂 企 业 较 多 ， 而 片 剂 以 广 西 省居 多 。 l 综 上 所 述 ， 从 兽 药 GMP企 业 的 数 量 和 剂 型 的 省 份分 布 上 看 ， 江 苏 和 广 东 是 具 有 兽 药 产 业 基 础 环 境的 省 份 。 各 省 份 在 剂 型 上 形 成 明 显 的 优 势 区 域 ，如 重 庆 和 江 西 的 针 剂 ， 广 西 和 广 东 的 片 、 丸 、 颗粒 剂 ， 山 西 、 江 苏 和 湖 北 的 水 产 用 药 制 剂 。l GMP排 名 前 10名 的 企 业 中 ， 北 方 多 于 南 方 。 北 方企 业 (包 括 山 东 、 河 北 、 河 南 、 山 西 和 北 京 )共505家 ， 南 方 企 业 (包 括 江 苏 、 广 东 、 四 川 和 浙 江)共 372家 ， 这 些 省 份 都 是 畜 禽 养 殖 大 省 。 l3） 兽 药 经 营 行 为 步 入 正 规l江 苏 试 点 GSPl连 锁 经 营 势 头 强 劲l生 物 制 品 经 营 行 为 正 在 规 范l全 国 将 逐 步 开 展 GSP验 收 工 作 l4） 兽 药 使 用 正 在 趋 于 合 理l一 是 建 立 用 药 记 录 制 度 ， 二 是 完 善禁 用 兽 药 制 度 ， 三 是 确 立 休 药 期 制度 ， 四 是 建 立 兽 药 残 留 监 控 制 度 和残 留 监 测 结 果 公 布 制 度 ， 五 是 禁 止销 售 含 有 违 禁 药 物 或 者 兽 药 残 留 超过 标 准 的 食 用 动 物 产 品 。 l 5） 动 物 产 品 安 全 状 况 明 显 改 善l 2006年 ， 农 业 部 对 禁 用 药 实 行 了 重 点 监 控 ， 重 点 对 前几 年 监 控 结 果 中 出 现 阳 性 结 果 的 品 种 及 地 区 进 行 了 跟 踪检 测 。 从 统 计 结 果 看 ， 全 国 兽 药 残 留 检 测 总 超 标 率 为0.66%， 比 2005年 下 降 近 1.5个 百 分 点 ， 其 中 盐 酸 克 仑特 罗 、 呋 喃 唑 酮 代 谢 物 、 氯 霉 素 等 10种 药 物 残 留 均 未 检出 。l 在 农 业 部 无 公 害 食 品 行 动 计 划 中 ， 通 过 对 重 庆 、 长 沙 、合 肥 、 福 州 4城 市 进 行 定 点 监 控 和 抽 样 检 测 ， 兽 药 残 留总 超 标 率 为 0.7%， 比 2005年 下 降 了 4.9个 百 分 点 ； 禁 用兽 药 检 出 率 为 0.56%（ 盐 酸 克 伦 特 罗 ） ， 比 2005年 降低 4.75%， 实 现 了 “ 兽 药 残 留 超 标 率 降 低 1 、 禁 用 兽药 残 留 检 出 率 降 至 1 以 下 ” 的 目 标 。 l 6） 兽 药 审 评 工 作 顺 利 开 展 19872006年我国批准的新兽药 19872006年批准的新兽药种类统计图 19872006年批准的新生物制品种类统计图 19872006年外国企业注册兽药统计表（累计692个品种） l 7） 兽 药 标 准 进 一 步 完 善l 2005版 兽 药 典 共 收 载 化 药 446个 ， 包 括 片 剂 、 注 射 剂、 酊 剂 、 胶 囊 剂 、 软 膏 （ 乳 膏 、 糊 剂 ） 剂 、 滴 眼 剂 、眼 膏 剂 、 粉 剂 、 预 混 剂 、 内 服 溶 液 （ 内 服 混 悬 、 内 服乳 剂 ） 剂 、 颗 粒 剂 、 可 溶 性 粉 剂 、 外 用 液 体 制 剂 、 乳房 注 入 剂 、 阴 道 用 制 剂 等 15个 剂 型 ； 中 药 685个 ， 包 括散 剂 、 胶 剂 、 片 剂 、 锭 剂 、 酊 剂 、 颗 粒 剂 、 软 膏 剂 、合 剂 （ 口 服 液 ） 、 注 射 剂 、 灌 注 剂 、 流 浸 膏 与 浸 膏 剂等 11个 剂 型 ； 生 药 115个 。l 农 业 部 兽 药 质 量 标 准l 进 口 兽 药 质 量 标 准l 地 标 升 国 标 第 一 轮 评 审 工 作 基 本 结 束 ， 共 完 成 对 5849个 地 标 的 审 查 清 理 工 作 ， 发 布 标 准 589， 废 止 地 方 标 准品 种 数 2956。 l 1、 国 家 相 关 的 法 律 法 规 与 产 业 政 策l 1） 兽 药 管 理 条 例 对 行 业 发 展 的 影 响l 新 条 例 的 实 施 对 行 业 的 影 响 是 深 刻 而 长 远 的 。l 新 条 例 的 特 点 ： 国 家 监 督 管 理 的 原 则 ； 分 类管 理 的 原 则 ； 公 共 安 全 优 先 原 则 ； 与 国 际 通 行 做法 接 轨 的 原 则 ； 安 全 有 效 、 质 量 保 证 的 原 则 ； 鼓励 和 保 护 创 新 的 原 则 。l 对 兽 药 实 施 国 家 监 督 管 理 的 基 本 制 度 ； 对 新 兽 药 研 制 实行 临 床 审 批 和 安 全 评 价 制 度 ； 对 兽 药 生 产 、 经 营 实 施 许可 管 理 制 度 ； 对 兽 药 使 用 实 行 安 全 管 理 制 度 。 l 条 例 实 施 带 来 的 机 遇 与 挑 战l 对 政 府 的 监 督 管 理 提 出 了 更 高 的 要 求 ， 行 政 许 可 条 件 、程 序 等 将 更 加 透 明 ， 行 政 效 率 将 会 提 高 ， 行 政 许 可 行 为将 更 加 法 制 化 、 科 学 化 、 规 范 化 、 合 理 化 ；l 对 兽 药 检 验 机 构 的 生 存 和 发 展 带 来 新 的 挑 战 ， 药 检 机 构将 面 临 重 新 定 位 和 资 源 整 合 等 问 题 ；l 对 新 兽 药 的 研 制 和 注 册 提 出 了 更 全 面 的 技 术 和 实 验 要 求， 兽 药 安 全 将 更 有 保 证 ；l 对 兽 药 生 产 和 经 营 的 市 场 准 入 条 件 提 出 了 更 高 的 要 求 ，质 量 管 理 水 平 和 产 品 质 量 将 得 到 提 高 ；l 对 兽 药 使 用 和 动 物 产 品 安 全 提 出 了 新 的 要 求 ， 生 产 及 产品 结 构 调 整 步 伐 将 加 快 ， 动 物 养 殖 将 更 加 规 范 。 l 2） 相 关 法 律 法 规 的 实 施 也 将 对 兽 药 生 产 、 经 营 、 使 用产 生 积 极 影 响 。l 畜 牧 法 、 动 物 防 疫 法 、 农 产 品 质 量 安 全 法 、 重 大 动 物疫 情 应 急 条 例 等 等 。l 3） 行 业 政 策 的 积 极 引 导 也 值 得 高 度 重 视 。l 2、 养 殖 模 式 的 改 变 和 健 康 养 殖 的 逐 步 兴 起 也 将 对 产 品的 研 发 、 使 用 产 生 重 大 影 响 。l 3、 GSP的 全 面 实 施 将 使 兽 药 经 营 企 业 大 调 整 。l 4、 畜 产 品 市 场 的 变 化 及 动 物 疾 病 的 发 生 对 兽 药 市 场 也有 相 当 大 的 影 响 。l 5、 世 界 动 保 市 场 变 化 的 影 响 。 Animal Health Market Forecast Animal Health Market by Product Group Animal Health Market by Region Animal Health Market by Species l 兽 药 行 业 的 整 体 形 势 将 会 逐 步 好 转 ， 兽药 生 产 和 销 售 将 稳 步 上 升 。l 兽 药 生 产 企 业 间 的 竞 争 将 更 加 激 烈 。l 受 畜 产 品 供 给 和 市 场 价 格 因 素 的 影 响 ，各 类 兽 药 市 场 均 有 上 升 的 空 间 。l 宠 物 药 品 市 场 有 待 进 一 步 开 发 。 l 1、 “ 阳 光 政 府 ” 良 好 形 象 将 得 到 进 一 步 巩 固 和 加 强 。l 政 策 质 量 评 估l 2、 企 业 改 制 和 企 业 管 理 模 式 以 及 产 品 结 构 调 整 步 伐 将加 快 。l 专 业 化 ； 大 而 全 的 将 逐 步 分 化 ； 生 产 分 工 进 一 步 细 化l 3、 兽 药 GXP管 理 效 果 将 逐 步 显 现 。l GMP、 GSP、 GCP、 GLPl 4、 监 督 管 理 机 制 将 进 一 步 健 全 ， 广 大 农 牧 民 和 管 理 相对 人 的 合 法 权 益 将 得 到 进 一 步 保 护 。 5、 产 品 开 发 和 兽 药 创 新 工 作 将 加 强 。l (1) 政 策 环 境 将 越 来 越 利 于 兽 药 研 发 和 创 新 。l (2)生 产 企 业 将 逐 步 成 为 新 兽 药 研 发 主 体 。l (3)重 点 发 展 原 料 药 尤 其 是 发 展 动 物 专 用 的 原 料 药 。 兽用 原 料 药 的 研 究 开 发 仍 以 抗 菌 药 物 和 抗 寄 生 虫 药 物 为主 导 方 向 。 l (4)注 重 发 展 兽 药 新 剂 型 。l (5)加 强 宠 物 和 水 生 动 物 用 药 的 开 发 。l (6)大 力 开 发 中 草 药 制 剂 。l (7） 积 极 开 展 现 有 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 研 究 。 l6、 兽 药 质 量 标 准 研 究 工 作 特 别 是 检验 新 方 法 研 究 工 作 将 加 强 。l7、 兽 药 使 用 将 进 一 步 健 全 和 完 善 ，动 物 食 品 安 全 和 公 共 卫 生 安 全 将 得到 进 一 步 保 障 。 谢 谢 二 00七 年 九 月 六 日
展开阅读全文