《生物制药与专利》PPT课件.ppt

全 方 位 研 究 高 品 质 服 务 最 大 化 回 报生 物 制 药 与 专 利 王 沂 刚2002.6.10 权 威 科 学 公 正 规 范 内 容 提 要一 、 生 物 技 术 产 业 的 “ 排 头 兵 ” 生 物 制药二 、 生 物 制 药 专 利三 、 专 利 与 标 准 战 略 是 生 物 制 药 产 业 发 展 的“ 济 世 良 方 ” 权 威 科 学 公 正 规 范一 、 生 物 技 术 产 业 发 展 的 “ 排 头 兵 ” 生 物 制 药 权 威 科 学 公 正 规 范（ 一 ） 生 物 制 药 涛 头 弄 潮 生 物 制 药 已 经 成 为 朝 阳 产 业 中 的“ 朝 阳 ” ， 突 出 表 现 在 ：1.国 际 上 生 物 技 术 领 域 已 取 得 的 研 究成 果 中 60%以 上 是 医 药 领 域 的 ；2.各 国 对 生 物 技 术 的 投 资 80%以 上 集中 在 医 学 生 物 技 术 领 域 ；3.生 物 技 术 研 究 开 发 的 60-80%的 力 量主 要 集 中 在 医 学 领 域 ； 权 威 科 学 公 正 规 范4.总 销 售 额 超 过 10亿 美 元 的 生 物 技 术产 品 主 要 为 医 药 生 物 制 品 ；5.美 国 1300多 家 生 物 技 术 公 司 的 60%以上 ， 欧 洲 800多 家 生 物 技 术 公 司 中 近80%集 中 在 医 药 领 域 ；6.生 物 制 药 市 场 资 本 总 额 达 3500亿 美元 ， 主 要 生 物 技 术 药 品 有 红 细 胞 生成 素 、 胰 岛 素 、 干 扰 素 等 ， 年 销 售额 均 在 10亿 美 元 左 右 。 权 威 科 学 公 正 规 范7.美 国 FDA正 式 批 准 上 市 的 已 有 117种生 物 技 术 药 物 用 于 治 疗 各 种 疑 难 病和 常 见 病 ， 仅 2001年 上 半 年 就 批 准了 27种 ；8.处 于 临 床 研 究 阶 段 的 有 1000多 种 ；9.近 20年 来 ， 生 物 技 术 制 药 占 国 际 药物 和 生 物 制 品 的 份 额 逐 年 递 增 ， 到2002年 已 达 到 13%。 权 威 科 学 公 正 规 范主 治 病 症 生 物 新 药 数 量癌 症 400来 种阿 尔 茨 海 默 症 26种心 脏 病 、 心 肌 梗 塞 、 AIDS和 精 神 病 100多 种糖 尿 病 25种关 节 炎 19种帕 金 毒 氏 病 16种 骨 质 疏 松 症 14种儿 童 治 疗 使 用 200多 种当 前 正 在 研 制 的 1000多 种 新 药 分 布 权 威 科 学 公 正 规 范 130 300 450 0 200 400 600 亿 美 元 1998 2001 2006 年 全 球 生 物 技 术 药 品 销 售 额 增 长 情 况 权 威 科 学 公 正 规 范 2001年全 球生 物技 术药 品销 售额 分 布 其他 54 % 胰 岛 素 （ ） 18% 促 红 细 胞 生 成 素 （ ） 28% 权 威 科 学 公 正 规 范 75.5 80 167 286 0 100 200 300 亿 美 元 1996 1997 2001 2006 年 1996-2006美国 生物 技术 药品 销售 额对 比 权 威 科 学 公 正 规 范 当 前 全 球 生 物 技 术 药 品 分 布 北美 63 % 其 他 5% 欧洲 25 % 日本 7% 权 威 科 学 公 正 规 范 当 前 全 球 生 物 技 术 药 品 品 种 分 布 其他 37 % 美国 45 % 欧洲 28 % 权 威 科 学 公 正 规 范（ 二 ） 我 国 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状1. 1986年 启 动 “ 863”高 技 术 研 究 计 划 ，确 立 生 物 技 术 制 药 产 业 为 优 先 发 展和 扶 持 重 点 ；2. 1997年 中 国 生 物 技 术 药 品 市 场 规 模超 过 30亿 元 ， 专 家 预 测 ， 2005年 将达 到 300亿 元 ； 权 威 科 学 公 正 规 范3.基 因 工 程 制 药 产 业 发 展 迅 猛 ， 基 因工 程 药 物 与 疫 苗 的 销 售 额 1996年 2.2亿 元 ， 2000年 则 高 达 22.8亿 元 ， 平 均每 年 增 长 79.42%。4.1999年 我 国 生 物 制 药 行 业 的 盈 利 约为 12亿 元 ， 2000年 全 国 生 物 制 药 业的 盈 利 达 到 25亿 元 。 预 计 在 今 后 几年 ， 生 物 制 药 业 将 会 保 持 20 30%的年 增 长 速 度 ， 到 2005年 利 润 将 达 40 48亿 元 。 权 威 科 学 公 正 规 范 18 30 300 0 100 200 300 亿 元 1990 1997 2005 年 中 国 生 物 技 术 药 品 市 场 情 况 权 威 科 学 公 正 规 范 12 25 48 0 20 40 60 亿 元 1999 2000 2005 年 1999-2005年中 国生 物制 药行 业利 润 情 况 权 威 科 学 公 正 规 范（ 三 ） 影 响 我 国 生 物 制 药 产 业 发展 的 主 要 因 素 1.研 发 投 入 国外：23亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元 2.投 融 资 与 产 业 化 模 式 国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合 投融资机制不健全 权 威 科 学 公 正 规 范3.市 场 竞 争 环 境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公 司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益4.产 品 信 誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中” 现象 权 威 科 学 公 正 规 范5.创 新 与 知 识 产 权 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当 前 ，我 国 已 产 业 化 的 21种 基 因 工 程 药 物 和 疫 苗 中 只 有 3种 拥 有 自 主 知 识 产 权 ， 其 他 均 为 仿 制 产 品 权 威 科 学 公 正 规 范二 、 生 物 制 药 专 利 权 威 科 学 公 正 规 范美 国 著 名 经 济 学 家 曼 斯 菲 尔 德 的 研 究 表 明 ： 如 果 没 有 专 利 保 护 ， 60%的 药 品 发 明 难以 问 世 ， 65%不 会 被 利 用 ； 38%的 化 学 发 明难 以 问 世 ， 30%不 会 被 利 用 。 权 威 科 学 公 正 规 范（ 一 ） 技 术 创 新 与 发 展 的 “ 保 护 神 ” 专 利 1.专 利 制 度 概 述 专利是什么 专利的主要特点 专有性 地域性 公开性 时间性 专利制度的基本精神与原则 权 威 科 学 公 正 规 范 2.专 利 制 度 的 主 要 内 容 发明与发现 发明、实用新型与外观设计 专利“三性” 新颖性 创造性 实用性 可专利性主题 权 威 科 学 公 正 规 范 专利权的内容与限制 内容：独占权、排他权、处分权、标记权 限制：保护期、首次销售、善意侵权、 先行实施、临时过境、非营利实施、强制实施 专利合同 专利申请权转让合同 专利权转让合同 专利实施许可合同 权 威 科 学 公 正 规 范（ 二 ） 与 专 利 有 关 的 重 要 国 际 立 法1. 保 护 工 业 产 权 巴 黎 公 约 （ 1883年 ） 国民待遇原则 优先权原则 临时性保护与宽限期（6个月） 权 威 科 学 公 正 规 范2. 专 利 合 作 华 盛 顿 条 约 （ PCT） 1970年5月缔结，我国1993年加入。 五个优点 简化了申请程序； 减轻了各成员国专利机构的工作量； 满足了缺乏专利审查能力的成员国的需要； 延长了优先权期限（20-30个月）； 专利申请案的国际公布有助于促进技术创新 和避免重复研究。 权 威 科 学 公 正 规 范3.欧 洲 专 利 公 约 1973年10月签订 规定了一个共同的法律制度和统一的授予专利的程序 可用英、法、德三种语言申请专利 权 威 科 学 公 正 规 范4. 与 贸 易 有 关 的 知 识 产 协 议 （ TRIPS） 1994年通过，1995年生效 TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则 确立了更多新原则 最惠国待遇原则 透明度原则 争端解决机制 对行政终局决定的司法审查与复审原则 承认知识产权为私权的原则 权 威 科 学 公 正 规 范（ 三 ） 生 物 药 品 的 专 利 保 护 1.药 品 发 明 专 利 产品发明专利 方法发明专利 用途发明专利 权 威 科 学 公 正 规 范 2. 实 施 药 品 专 利 保 护 的 时 间 目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中： 德国 1968年开始实施药品专利保护 日本 1976年实施药品专利保护 中国 1993年起实施药品专利保护 权 威 科 学 公 正 规 范3.专 利 对 药 品 的 保 护 作 用 对化合物药品的保护作用 对复方制剂的保护作用 对已知药品新的制备方法的保护作用 对药品用途的保护作用 对药品包装的保护作用 权 威 科 学 公 正 规 范 对 化 合 物 药 品 的 保 护 作 用 例如：专利保护范围确定为左边通式所表示的所有衍生物 权 威 科 学 公 正 规 范新 药 知 识 产 权 保 护 方 式 对 比 权 威 科 学 公 正 规 范 权 威 科 学 公 正 规 范 由 上 表 ， 我 们 可 以 看 出 专 利 是 新 药 最有 效 、 最 全 面 的 保 护 方 式 ， 专 利 保 护 力度 最 大 、 范 围 最 广 ， 保 护 期 最 强 ， 申 请费 用 最 低 。 权 威 科 学 公 正 规 范4.各 国 药 品 专 利 保 护 美 国 保 护 范 围 ： 药 品 制 备 工 艺 与 技 术 路 线 、 药 品品 种 、 化 学 或 遗 传 工 程 所 制 备 的 复合 物 、 具 有 潜 能 的 生 物 制 品 （ 如DNA或 其 载 体 ， 天 然 植 物 的 纯 化 物 ，天 然 多 肽 蛋 白 的 纯 化 技 术 以 及 遗 传工 程 变 异 后 的 药 用 植 物 及 其 种 子 ） 保 护 方 式 ： 产 品 专 利 、 品 种 专 利 、 方 法 专 利 、用 途 专 利 等 权 威 科 学 公 正 规 范 德 国 保 护 范 围 ： 对 化 学 药 品 的 物 质 保 护 ； 对 药 用 植 物 的 提取 物 进 行 保 护 ； 对 药 物 组 合 物 的 保 护 ； 物质 的 第 一 、 第 二 医 疗 用 途 ； 药 物 的 制 备 方法 。 保 护 方 式 ： 绝 对 的 物 质 保 护 （ 只 适 用 于 新 的 药 物 化合 物 或 组 合 物 ， 并 且 具 有 良 好 的 、 显 而 易见 的 医 疗 效 果 ） 用 途 限 定 的 物 质 保 护 （ 适 用 于 次 用 于 医疗 方 法 的 已 知 物 质 或 组 合 物 ） 制 造 方 法 保 护 医 药 用 途 保 护 权 威 科 学 公 正 规 范日本 保护范围：化 学 物 质 保 护 、 化 学 物 质 的 医药 用 途 、 药 用 化 学 物 质 的 制 备方 法 、 药 品 的 外 观 设 计 、 制 药机 械 、 药 用 植 物 及 其 提 取 物 、生 物 制 品 、 药 用 植 物 提 取 物 的组 方 （ 但 只 限 于 中 国 古 代 的 210个 汉 方 ） 保 护 方 式 ： 发 明 、 实 用 新 型 和 外 观 设 计 权 威 科 学 公 正 规 范（ 四 ） 生 物 药 品 专 利 申 请 与 审 批1. 先 发 明 制 与 先 申 请 制 先 发 明 制 （ 美 国 ） 先 申 请 制 ： 抽 签 、 强 制 共 有 、 协 商2. 专 利 申 请 原 则 书 面 原 则 单 一 性 原 则 权 威 科 学 公 正 规 范3.专 利 申 请 文 件 发明专利请求书 包括发明名称、发明人、申请人、专利代理机构 权利要求书 独立权利要求（必要技术特征） 从属权利要求（从属技术特征） 说明书（阐述发明创造内容） 权 威 科 学 公 正 规 范4.专 利 申 请 与 审 批 程 序中国 权 威 科 学 公 正 规 范国 际 申 请 巴 黎 公 约 国 际 申 请 加 入 PCT之 前 , 申 请 人 只 能 按 巴 黎 公 约 原 则向 外 国 提 出 专 利 申 请 ； 当 申 请 人 希 望 以 一 项 发明 创 造 得 到 少 于 5个 国 家 的 专 利 保 护 时 , 利 用 巴 黎 公 约 途 径 申 请 是 适 宜 的 。 权 威 科 学 公 正 规 范 PCT国际专利申请 当 申 请 人 希 望 以 一 项 发 明 创 造 得 到 多 个 国 家(一 般 在 5个 国 家 以 上 )保 护 时 , 利 用 PCT途 径 是 适宜 的 。 一 般 情 况 下 , 中 国 个 人 或 单 位 作 出 发 明 创 造后 可 以 先 向 中 国 专 利 局 提 出 国 家 申 请 。 然 后 , 在12个 月 优 先 权 期 限 内 提 出 国 际 申 请 , 并 要 求 优 先权 。 平 均 每 向 一 个 国 家 申 请 专 利 需 要 支 付 40005000美 元 。 若 以 5个 国 家 计 算 约 需 准 备 2万 2.5万 美 元 。 权 威 科 学 公 正 规 范PCT申 请 的 优 点 ： 1. 可 以 使 用 中 文 提 出 申 请 ； 2. 可 以 向 中 国 专 利 局 提 出 申 请 , 请 求 外 国 给 予 专 利 保 护 ； 3. 申 请 人 仅 需 用 中 文 (或 英 文 )向 中 国 专 利 局 递 交 一 套 申 请文 件 即 可 确 定 该 申 请 的 申 请 日 , 并 被 认 为 是 同 一 天 在 各指 定 国 提 出 的 申 请 ; 4. 在 进 入 各 国 的 国 家 阶 段 之 前 , 申 请 人 已 经 得 到 国 际 检 索报 告 和 国 际 初 步 审 查 报 告 , 通 过 这 二 个 报 告 , 申 请 人 可以 初 步 判 断 该 申 请 在 各 国 专 利 局 被 授 予 专 利 权 的 前 景 , 从 而 决 定 是 否 有 必 要 继 续 国 家 阶 段 ; 5. 推 迟 了 进 入 国 家 阶 段 的 时 间 , 使 申 请 人 可 以 根 据 市 场 前景 和 技 术 进 步 决 定 是 否 有 必 要 进 入 预 定 的 指 定 国 。 推迟 进 入 国 家 阶 段 一 般 并 不 会 影 响 授 予 专 利 权 的 时 间 。 权 威 科 学 公 正 规 范PCT申 请 与 审 批 程 序 国家阶段国 际 公 布受 理 代 理 人 /申 请 人中 国 国 家 专 利 局形 式 审 查 国 际 检 索（ 4个 月 ）世 界 知 识 产 权 组 织 国 际 局 国 际 初 步 审 查（ 9个 月 ） 指 定 国 专 利 局专 利 申 请 审 查 决 定 是 否 授 权 递交国际申请文件的译本和缴纳规定的国家费用 国际阶段 权 威 科 学 公 正 规 范5.专 利 侵 权 与 纠 纷 解 决 权 利 范 围 的 界 定 中 心 限 定 与 周 边 限 定 中 国 ： 折 中 主 义 （ 既 考 虑 权 利 要 求 书 措 辞 的 字面 意 思 ， 又 参 考 说 明 书 和 附 图 对 权 利 要求 作 出 适 当 延 伸 ） 专 利 侵 权 判 断 权 威 科 学 公 正 规 范 纠 纷 解 决 程 序 行 政 纠 纷 纠 纷 专 利 复 审 委 员 会 北 京 市 第 一 中 级 人民 法 院 侵 权 纠 纷 行 政 程 序 （ 请 求 专 利 管 理 机 关 调 处 ） 司 法 程 序 （ 向 中 级 人 民 法 院 起 诉 ） 权 属 纠 纷 合 同 纠 纷 诉 讼 或 仲 裁 权 威 科 学 公 正 规 范（ 五 ） 中 国 生 物 制 药 专 利 状 况 我 国 生 物 制 药 产 业 专 利 申 请 和 授 权 数量 很 少 ， PCT专 利 更 是 少 见 ， 在 与 制 药 有关 的 生 物 制 品 专 利 中 ， 国 外 申 请 占 了 相 当比 例 。 权 威 科 学 公 正 规 范 1986-1999年中 国与 医药 有关 的生 物制 品专 利 情 况 49 84 99 112 96 102 89 94 161 168 225 307 215 436 0 200 400 600 19 86 19 87 19 88 19 89 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 年 件 权 威 科 学 公 正 规 范 中 国 与 医 药 有 关 的 生 物 制 品 专 利 申 请 排 在 前1 0位 的国 家 560 212 78 63 46 43 40 31 34 27 0 200 400 600 美 国 日 本 德 国 荷 兰 英 国 瑞 士 法 国 澳 大 利 亚 加 拿 大 丹 麦 权 威 科 学 公 正 规 范 权 威 科 学 公 正 规 范1986-1998年 中 国 与 生 物 制 药 有 关 的 专 利 分 布 权 威 科 学 公 正 规 范 权 威 科 学 公 正 规 范 权 威 科 学 公 正 规 范三 、 专 利 与 标 准 战 略 是 生 物 制 药产 业 发 展 的 “ 济 世 良 方 ” 权 威 科 学 公 正 规 范（ 一 ） 中 国 在 医 药 方 面 的 入 世 承 诺 1. 加 强 对 知 识 产 权 的 保 护 ； 2. 药 品 进 口 关 税 税 率 从 1999年 的 14%逐 步 降 低到 2003年 的 6%左 右 ； 3. 承 诺 在 2003年 1月 1日 开 放 药 品 的 分 销 服 务 业务 ， 外 商 可 在 中 国 从 事 采 购 、 仓 储 、 运 输 、配 送 、 批 发 、 零 售 及 售 后 服 务 ； 4. 承 诺 在 2003年 取 消 原 有 大 型 医 疗 设 备 （ 单 件设 备 2万 美 元 以 上 、 一 次 合 计 20万 美 元 以 上 ）进 口 的 审 批 权 ； 5. 开 放 医 疗 服 务 。 外 商 可 开 办 合 资 、 合 作 医 院 ，并 可 控 股 。 权 威 科 学 公 正 规 范（ 二 ） 我 国 入 世 在 生 物 制 药 领 域面 临 的 挑 战1. 仿制药物步履维艰，大量仿制药物面临侵权诉讼的危险2. 关税逐步降低，进口生物药品给国内制药产业带来冲击3. 外 资 企 业 直 接 进 入 的 冲 击 4. 国 外 新 药 开 发 的 冲 击 5. 医 药 专 利 争 夺 日 趋 激 烈 权 威 科 学 公 正 规 范（ 三 ） 我 们 的 策 略 1.产 品 后 动 ， 专 利 先 行 2.以 专 利 为 核 心 ， 力 推 标 准 权 威 科 学 公 正 规 范专 利 战 略1.注重创新，强化专利申请意识2.跟踪收集专利技术信息3.灵活利用失效专利4.积极应对专利诉讼5.从单一专利转向群体专利6.组成专利维权联盟 权 威 科 学 公 正 规 范标 准 战 略1. 专 利 是 技 术 标 准 的 核 心 与 灵 魂2. 从 各 自 为 战 走 向 联 合 攻 关3. 建 立 “ 必 要 专 利 集 合 体 ”4. 行 业 标 准 国 家 标 准 国 际 标 准5. 灵 活 运 用 标 准 战 略 中 的 专 利 交 叉 许 可 权 威 科 学 公 正 规 范谢 谢 ！