质量管理体系件控制程序

质量管理体系件控制程序1.0、目的：对本公司所有质量管理体系有关文件进行控制，确保在使用处可获得适用文件的有效版木。2.0、范围：适用于与本公司质量管理体系有关的文件控制。3.0、职责3.1、质管部负责公司质量管理体系文件的编制和控制管理。3.2、管理者代表审核公司的质量管理体系文件包括?质量手册?，由总经理批准。3.3、各职能部门负责相关文件的起草、使用和保管。4.0、控制程序4.1、文件分类4.1.1、标准性文件：即管理标准和技术标准4. 1.2、见证性文件：即质晕记录4.2、文件编号4. 2. 1、质量管理体系文件的编号第一级文件：?质量手册?：公司代号/?质星手册?代号QM版次 例：木公司为：CSTY/QM/A第二级文件：?程序文件?：程序字母P+ ?质量手册?中的章号序号-版次 例：P401-A.表示?质量手册?第4章质量管理体系的第个程序文件第三级文件：?标准操作规程?，或作业指导书：规程缩写SOP+?质量手册?中的章号+序号-版次，例：SOP701-A0，表示?质量手册?第7章的第1个作业指导书。 其他质量文件：质量文件缩写QD+?质量手册?中的章号+序号-版次， 例：QD701-A0，表示?质量手册?第7章的第1个作业指导书。4外来文件：按发文级别的序号/序号01：国家级；02：省市级；03其他 例：R7301：表示“设计和开发的第1个质量记录。不设置版本号，不同版本所作的真实记录均有效，均具备可追溯性。4.3、文件的编写、审核、批准、发放、生效、使用、修订4.3.1、程序文件由各相关部门编写；由质管部经理审核；由管理者代表批准。程序文件必须有审核人、批准人签字的才能正式生效，盖章和打印名字无效。文件的编写、审核、批准应记录在?文件编制修改审批记录?。4.3.2、文件正式生效后，由质管部复印需要的数量，在每页右上角加盖红色“受控印章后，分发到相关部门、并进行?文件发放回收销毁记录?。4.3.3、在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与充分的培训考核，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。 注、生效文件在便用过程甲，恤汪忘保泊，小份话7S. 0HAFl . )i 9)l V PNT 请补发。 4. 3. 6.需要修计的文件，按照编制的程序进行。文训一修订后，旧版本文件按照文件的回收 科序进行，确保生产作业场所不出现旧版木文件 4. 4文件的回收、作废和销毁4.4.1 l9 e-dishc11NI&l0l1tifrlFz 4I-. riAly141VtlflF-ht-4.4.z JAx,vzrar, rlylirJJA4sci, rirl.U.i!;,t f=l&EPA #;l=-ultill=711.a4lirllfthlrl?!Ilill; tfifn4mfitlle, lIes1N1ko4, ftitkl129%knAi7Z1%gMiRJ)#i+#3350IWI 5. 1、文件编制修改审批记录 5. 2,文件分发回收销毁记录 与、受控文件洁单 与4,质量己录洁单1.o, fh: f1i,2xRfiru;, X f#1, #3, #JPS3rr2tr#tGiJ, SEko, u-diJ9tl#qf #1it0e$p,31#srfidTTASuE#!soz.o,n.fi)7:l+J-T#t4?aA-,JCuJR1#7ii X-H7lid(#unfh Ja 3.0,职责：。；：篇llffp 3m! ifih1F9#, o4.1.2,4.1.3, :J(vf/l#4hl,Ltrtif 4F23. uf.nG#t9TxtlfTJo2, Llllzh*r.-GLLITgf;9TCJ. I!ipgaiiJ. .T,i,f1+J%flit: DprJiit#Hitirc7LAJcIFJkIF97. 131xiJ?juf#j%. YJFxtt1mFVlfs. f#Jil(i1;rk:, 1#,gq u: 2007091503, /.c,fihil,wf=rllJ=F,n.JY/F)lls,;olip赢努馨袋己录的封面格式，内容包括质影己录的“称及编号T #nJ、燕掣鬓4.4Twfa-a：一井擞羚澎燕裸一往、5艘谬汤一一 侧工鬓鹭霏望裂采覆髻麟桨黛肥搬署瑟瞻严程耀步骤的 4.4.2,保密文件完成后，交给由总经理指定的人员负责保管，耽由总经理白行保管 4. 4. 3,保密文件的具体内容不能完全覆盖上级监管部门必须汽阅的内容，否那么保密文件需 要被卜级监管部门在检香时查阅。 4.4.5.末经总经理签批不可复印和借阅标记“保密印章的文件资料 0,质量记录 1、质货记录封而 培训与考核控制程序 了0,目的；对从事影向企品质量上作人员进行培训，以提高员能力，使其能够胜任。通 过培训教育，使员C意识到满足顾客和法律法规、标准要求的重要性以及违反这些要 求所造成的后果； ；欲耀：适用手从事影响产All/A L作人员 汁窦黔黔卫弊fn训和考核方案的制定及孵实施 4. 1、制定培训和考核方案 4.1.1,公司行政部对从事影响产品质量飞作人员的能力的判断，应从教育培训、技能和经 历方面考虑。各职能部门提出培训需求交行政部制定年度培训方案包括培训内容、 对象、时间、考试万式等交行政部汇总 4. 1.2,根据优质量手册?的要求，对不同岗位的规定不同的培训和考核 4. 1.3,制定?年度培训和考核方案?交总经理市批，井按照方案实施 4.、培训内容 乎工、根据从事影响质量丁作人员的能力需求和任职要求，分别对新员、在岗员工、转 岗员、各类专业人员、内审员等，制定、市批封按方案实施培训计戈习 4. 2. 2,员仁荃础知识培训教育内容包括公司产品知识、相关法律法规和标准，质掣管理体 系知识等 4.2.3,岗位技能培UJI;包抓学习岗位操作法、操作规程或作业指导书。平安知识及紧急 情况应急处理等，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗 之2、每年应按照培训方案对在岗人员至少进行一次全面的岗位技能培训和考核 4.3,培训方案和考核的实施井价哪认石、员名册2,员履历表5. 3.员I体检登记表5. 4、年度培训和考核方案5,培训签到记录7,员厂培训档案5. 3,培训效果评价表 设施设备控制程序1.01目确实定提供并正确使用和维护为生产符合标准的产品所需的仪器设施设各2.01范围：适用于为生产符合标准要求的产品所需的仪器设施设各的控制。检验所需的仪 2$设备的控制执行?检测仪器设备控制程序?3.0,职责3.1、生产部负责对这些仪器设施设备的控制。质管部予以协助4。、控制程序、仪器设备的购进和验收盛上之、公司对为实现产品符合要求所需的仪器设施设备进行控制，包括工作场所设施水、 电、气供给等、设各和l=具心包括1.、卜、量具、电脑软件、Dial设施、运输设 施等4. 1.2、设各的使用部门根据需要购置仪器设齐设施，填写?仪器设备设施购置申请及验收 记录?，注明设备名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数童等，报质管部审核， 总经理批准后，由生产部组织采购或安徘自制；需白制的设施，应执行之设计和开 发控制程序?今1、仪器设各采购或白制后，应织织相关技术人员必要时应会同质管部的技术人员 进行开箱验收、试用，并做好记录对：手关键生产设各，质管部应及时制定方案、 编制验证方案，力加以验证。验收或验证合格的设各方可正式启用。对验收不合格 的，生产部应和供方协商解决，并做好记录：对干低价值的易耗的丁具价值100元 内飞，凭合格证办1M入库手续后即可启用4.1.4、对验收合格、可以启用的仪器设备设施，建立?仪器设备管理台$0和“仪器设各 状态标志牌，并将状态标志牌悬挂在该仪器设备上。4. 1、对计量器具，由质管部负责对其送法定部门进行强制校验后，合格的方可投入使用 井编制校验方案，确保计量器具及时得到校验4.2,仪器设施设备的使用利维护续1、生产部应根据情况，必须对一些大那或关键的仪器设各设施的使用和维护建立相应 的哎标准操作规程?，明确其使用方法和日常保养、定期检修的工程和方法，并对操 作人员进行适当的培训和考核。合格后持证上岗4. 2. 2,使用这些仪器设各应填写?仪器设备使用is录?4. 2. 3,除市巴左的标准操作规程?的规定外，核照仪器设备的保养工程每月至少进行一次 保养，以保侍其能力，并填写?仪器设各保养维修档案?斗2. 4,对无法修复或无使用价值的设备没施，由生产部填写哎仪器设各报废中请表?，经 总经理批准后报废。对无使川价值的低价值易耗的l=,卡、量具的报部门经理批准报废50、质量记录5、仪器设备设施购置中请及验收记录弓、仪器设备管理台帐5. 3,仪PS设备保养维修档案5.4,仪器设各使用记录5.5,仪器设备报废中请表。、相关文作6工、阴生产仪器设备设施的使用标准操作规程总述 工作环境控制程序1.0,目确实定为生产符合标准的产品所需的作环境的要求并加以保持、范围：适用于为生产符合标准要求的产品以及产品检验所需的上作环境的控制3. 0,职责 ：；、鹜翼-E564xr, fi$uh 41i-UIa%fitfrR51=ft3i;il.El1tg 4h r1F1 Q#Ja r i JK1rkV o并 咬1、生产、仓储工作环境 生1. 1,生产部负责确定对生少气、仓储上作环境的要求井实施。除另有规定外，一般生产区 在生产止如司和仓库的温度应控制在朋以内，相对湿度应控制在-7之间。洁 净区在生产期间的温度应控制在18-260C,相对湿度应控制在45-65%之间，不同 级别的反域之间应保持lOKpa,使其符合YY0033的要求。 42,生产车间生产时、储运部门应侮天2次分别按规定的要求做好车间和仓库的温度湿 度的记录：一巨发现超标应得到及时的调拎。 4. 1. 3,每大生产结束后，生产部应制定相应的?标准操作规程?并负责生产车间的清场、 设备设施的清洁，并进行4L录。 斗1. 4,仓管人员负责仓储作环境的日常清洁工作并进行记录，使仓库周边保持四无无 积水、无杂早、无垃圾、无蚊蝇拿生地 4. 1. 5,每大有责任人员检杳生产乍间和仓库所配置的消防器材、平安防盗设各和设施是否 完备有效，渠道是否畅通，门窗是否严密，防鼠防虫设施是否完好，产品堆放是否 整齐有序。检查工作要有记录 4. 1.6,各部门应安排每月对生产、仓储们环境的彻底清洁 4.2,检验场所 理之、质管部负质确定检验场所的要求并实施。检验场所的温度应控制在0-阳之间， 锡度应控制在35-75 Y.之问口 生之、质检人员负责每大2次对检验场所的温度湿度进行控制和记录。并检查生产、仓储 作环境的记录情况。；、检翼黔结舫应进行瀚缥氨少应每周对各部门的卫生k -trg ifL进行例行检“，并在其卫生rq/P记录中绷、质鬃黔月应对各部门的卫生平安情附行检二、录 5.1、混湿度ii,录表5.5.：、排篡篡靛黑馨E A 4,口生平安情况检查记录1.01显猛黔程郧孺恕篡老确保产品。伽客的 的技术改良等。一一仆似广阳训共1L. iFLGln及生产过程3.01职责3. 1,科研部负责设计和开发全过程的组织协调及实施或其外包过程的控制进行设计和开 发的筹划，输入、输出、验证、评审、确认和更改等，负责组织新产品的加工试制 填写?项日建议书?。3.2,总经理负责审核?项口建议外后，井以其卜达产品设计和开发任务，负责批准设计 和开发方案、方案、评审、验证报告，负责审核试制总结报告3. 3,生产部负责根据设计和开发所需物料采购，负责新产品加试制3. 4,科研部负责提供市场信息及新产品动向，负责制定?临床试验试用方案?，并提交顾 客使用新产品后的?临床试验才试用报告?羚黔篡发的筹划：、殊合同及工。建衡碳。和二癫目。计和开发策 划应确定41、设计和开发阶段；4.1歇适合于辱个设计和开发阶段的评审、验证利确认I IVY.4. 1.3,设计和尹发的职责和权子比住让、参与设计和开发的不同小组之间的协作，以确保有效沟通，列明确职贡分丁4. 1.5,设训全过程中应对产品进行风险分析，井保持风险分析的记录空、设计和开发筹划输出采用的文件形式地设计和开发方案，随着设计和开发的进 展，在适当时，筹划输Lli应予以更新4. 2、设计利开发的输入4. 2.1、设计和开发的输入包括()功能fip性能要求2适用的法律法规、标准要求；的适用的以前类似设计提供的信息月设计和开发所必需的其他要求4 、科研部组织设计和开发输入评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整，清楚， 井且不能自相矛盾4. 2. 3、设计和开发输入确定后，应予以记录，形成文件?设LtR开发任务书?4. 3,设计和开发的输出功满足设计和开发输入的要求。给出采购、生产和效劳提供的适当信息。包含或引用产品接收准那么。3)规定对产品韵平安和正常使用所必需的产品的特性4)设计和月发输出为产品技术标准或嵌产品标准?，图样设计图纸标准件、外购、外 协件清单包拈原辅材料类别及验收准那么，仁述文利一在发布前，应得到批准改今、设计和开发的评审4. 4. 1、在适宜的阶段，依据筹划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便封评价设计和;3发的结果满足要求的能力按照Y/1 0316-2003韵要求进行产品的风险分析，形成?产品风险分析报告?的识别任何问题并提出必要的措施4. 4. 2.评市参加者应包括与所砰审的设计和开发阶段有关的职能人员，评审结果及任何必 要措施应记录?设计和开发评审记录?斗1、为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据筹划的安排，对设计和开发进行验4.5.2,验证的方式；与已证实韵类似产品性能以及?设计和开发任务书?的内容进行比拟4. 6. 3.验证结果及任何必需措施应记录：?设计和开发验证记录?4.5生、初样通过验证后，方可纽织小批量试制，科研部编写?设计和开发试制总结报告? 包括：检测报告、l艺验证报告、原材料批量供给可行性报告、本钱核算报告等 待进行设t卜和开发确实认4. 5. 5,送国家授权的检测机构进行型式试验并出具检测报告4.5.6、按照?临床试验厂试用方案?进行临床试验试用会同相关临床医院完成?临床试 验试用报告?4.6. 1,为确保产品能够满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求，应依据所筹划的安 排对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成4. 6. 2,确认的方式组织新产品鉴定会：提供?临床试验了试月州乏告?和国家授权的检测机 构进行1(U式试验井出具的检测报告 ；、3漂籍霆纂暴鸳的黝应记录：断秘耀确溉录，：1 TakiizrotI3Fxzhca z-iltl,he#uvF;2kt;0BHit53adt pfK7uha2, T,3 -f- ljq 石1、项日建议书 、设计和开发任务邝 5.3,设计和开发评审记录 、设计和开发验证记录 石、临床试验一试少月方案 5.6、设计和升发确认tL录 0,相关文件 弓1、QD产品性能要求评审报告 2、QD产品风险分析报告 6.3、QD设计和开发试制总结报告 4, QD临床试验试用报告；：、X-MUN1I-rE-#fY5 41ncJ!uJ7di#fJ #,35t1iinWJ;i#Ei7:Gdl7cJJrAif1h,Vk,h#r4H9 TClrYlrYnaiY0SWI.rJ?koMID: iNJTiff.girP:P,clf hnTJWII$+rfifi44AJEA#c),nQJf:Q-3uJTT=h0c, JJ,4, jf-#4#RAe 4. 1、采购产品供方的审核井价介：岛髯裂确质踩款和期限的?质掀证协议“?：审、质量条款V. -u n:, ArT?tt6)质量体系认证证协是否覆盖所生产或经营的产品.,.3, xJhaejM=ifi,ierfifrLFefk-iiEnFj71r#.Ytfft, fliet#ue3fCzR#LtIG.iA41 + - *.r4,k0fi$ftf#Y,13 R0#3f.#T#Ho4.2, 3RclY7n,4. 2. 1、采购前，还应对产品进行合法Ntg耐癣情况卯市称了解产品的性能用途4.2.2. #xtx40lfdFlpi.a.NJH7t-drl如果采购产品属于医疗器械，应再审核以下资料助产品注册证弓或生产批准文件：审核其是台真买、有奴riIitS,: ard3F,fi0uf#tt:.hJifK7bnff:3)4) -,A1raATxi:l1J,1:ARR,rfv-h#.30jPJtfa.c?4i0RS:4.2.3, r:AIi7Ny -tJxfa?kl. #fi:Nlsi Jlt(?f 3 01,uf7i-rafK7,=fiiEM7$e1,tdd7Cl-JiSI J JT.i i3i1JbiNF1J, jf-t1: ($nniku.l5-.#7, ;I3 (.J0-ni,Iklttz) T?T1-侧6、飞雾流踢巍出现igCit 4问题，质管部二；、供方发出t(Aint h a A )如果 二次出现严重质贯问题，要考虑更换供方4. 2了、对外协加T的供方和供方的效劳控制，参照上述条款执行4.3,1.3.、5cAkyfIAFiPM iHIitU T(2fif.ik.iaS#f3 RIJ71N &1fn6J. 51iJRAniJ (llliFO) fiR.frllttklo:htNv=7L$r fitt:Jiv7.lrISAVV1 (RMty=H xl;:i;knnk#JSf-d,h5W7 :)?G7/J53瞪熟：一燕薰翼lmllyA C.I 3:Nf) AhvJYtt-11M474.4.4pf1 0M-n) uhrJi (W$124 0M尹易井蹂恋笔募。可直。引、各类标准或提供标准，图样：技术文。； 又寸产品的验证要求；：fLanu1#3, M, xMMliMLRjul, itb: ,)xtlfthr du, ur, fg. izrlJ J#tefifi39h7,1r.ukfuu 3ihnlilw, i#viihrfr5#tiV!9J9 务要求等：b适用的质量管理体系要求4. 31)2)誉：vlPtfvvmint-;-fvt,fkFJJGFAa1#!i#JJe4,: d,s. u7#tc14-:luf(tit#.eh.50uL7o丫桑赫犷夕翌黑毓礁质量条款的、购合同、质管部进行评审 2质管部对?采购合同?进行评审后应有记录4.4.4.4.1,藻泥黔澎=ltY90 M f fj (tolgMMAkKik +J*rwA,RnaY*=) ;,77t-ai,usi钊; Mnil- iTAiJ.,a. At!黔。购产品、标准操作。?进行、或检验：一。9,V,at,质 3 检员叮去供方现场验收一 、震瞥R .5IY#F11illT= ( /II.rlsHwl, rYUrtJl-.糯腻PII包装麻签、说明邝的检查对产“ 州、瘾攫粼霆裂疏验收记录必赢、勺、实、1A写完整标准准确无误，：5 0 FWA#3TV R erxJ1 Lr!hii#tx3RfuilhlVQro6iidltfTr kr4 thr drigR! SITR dtltUEr) #h44, t(lrytIln#EIk.)o 50121k1,LIi;i717hin, lTdJ#RI:epi7A;l：Z4i?JLJTf4=irrJ CC) Aa1NAL,IE#d1.rYnp;crrF3 rc.,0f(,Kl!%lrAA: 74di1) xlfWt,lhGd#tkli7Af+Jo 1EtiarfiJ;a, thk A#$J r S d ntlrlmri,17J#Rf. #JJTi ;( JSI;P dd! ONr)a I、合格供方一览表 5. 2,供方评估审批表 5. 3、产品质量市批表 4,样品试用记录 5. 7、采购产品质量评审记录 乌6,月采购方案 7.临时采购中请表 8,采购合同评审记录 5.9,请验抽样单 5. 10,采购产品质检记录 1上、采购产品购进入库凭证 5.12,采购产品拒收单 13采购产品紧急放行申清表 乌抖、退库产品出库复核凭证 。、相关文件 1、OD采购产PII技术要求 6.2, SOP采购产品质检标准操作规程总述；：、rtuAt,T-lJr,3GHWJ: AJj111T,MR ZPJF1zfitiK7#IJo3. 0, IEU,责3. 1,生产部负责加下和制造过程的控制3.2,质箱部负责介产过程的监控。吐0,控制程序、生产前准备们1.i=AfS; lFlx.P-#R_rA9ia?1fiiiC. #ftl(yJLpit,(,-rC-uz#f k). Irfikt #i,rr*1ndA#!i0o 2 11-!r N u 31HiA.riIY,4JY u1117-1-1 #J-1d.：羚摺罗t0i5i#, f#kafKJ I=11=#f1Qa#ficiKl,7FLl#:2 *1H$U二使、测仪器设一对4.3.1 tiik=AJ=JiYe?3nuiiE f7Jt40uE, l7(;Iiifillyyi,Eo4.3.2 Ilh0uF2l,#f-lh- AF,itlly0fii11 ic5iit, iao nylhirHh!JiI71JJLti (UFAr p ,r4#Sdii.4T#tti) htJ-PiiE95 ,ittu3Fi#H11r (ixit ttl)F#jfii) Rfr hEYIY7arM;i;?f#1Frn#) tHtIJiEWJa侧、-Vfd 20 M,-,Q NJlhiiJ 17Kt!I AJ o进行回A HtKill,执行相、生产工序标准操作规#i)中对们5撇舀藻：，:ilt1 ,0iiE.h1CI=l till )tlE篡土要vi备验证和工艺验证，4Y证设、难是鬓蒸攘粼蔫锹渝方案和方二 4.4,产品检验、包装、入库4.4. t 1 -Ai;lxzlwli!#l3#Y (tPf%r) J13 LF&0, AI7 ( p)$J13No4.4 2, #0, +raf;Jac,Taad;in.J+=Ar KiL0fiiEN, j(i2#JTIter?tr#aK1F, Ifhm.Ahfflii,4.4.3, e.-7-ii1AIJ (l,$1i11Jn0#(3 13) $1l l 7-jtF) fJ#TT-.,4.4.5i) fitao (#lk1?-i) 7.12zd$Ilu7ft K#tttf;C:tu-,0nJVf4#Al 2si;FfAG)FililE(rdiJllr,(7sF,.ilt) 5, (il+riNlJ,14J#%9Eifl cEfnIJt7AtttJ, #&gJJ1no4.5.2,z,.Rfi,.1lt. #41Ar,tl!131,il4. ;.3,L) ?-no1LV$JnR17YJlo2 IiinHILl,x,iI112#,0;,3) J,r, M;i;u1t6J-17rr#lir3.k,1h.is.4.5.4, f e f;A4rr#il11. f-i#rd#hs71l CCR)o 614.5.5,#E4iiu4Jrr4iull,uaHUH17JX, 3tl-J, (AM$.)c$i;,4.6,司交、燃rf%fi4F741 (li) WJraYn f;n.yI1ne351lEfu s KlJ(.ijaJF) 1 j (0#AJr-z) - LILJ1SPI=. I1rlAVitcl07Ir AL#1J.1milFsoIJ58I ri.、灌冲众蹂祺Ao.u*P,0vMfxo药品监督散阴所批准的产品使用。做的内“ 黔撬黔合法、，按规定夕簇命蕊。销。凭证?做到票、 4.6.4,盔藤少护与交、制程序、森产品飞啦!1A n,安氛 ；，、石蕊扩量信息反R;#zVkr H中的0IJwr.:fR%J/ PII的二效劳二作 4. 7、确走“退货产品的性质： 夕糯婴J tiihil7.IfWg, flfJf黔y#o上级监“管理部门质管部门发文AMI7收的产 屡黔霸出的为响进退出产品指二。囚的产MWl供方和购进验 7. 2、销后退回产品的控制 1)接收悄后退回产品时核对是否与原销售出库产品批号相符。 2仓管员凭销售部开出的?产品退货通知单?，收回销后退回的产品，并通知质检员进行质 蛋检查，执行带产品检验控制程序?。如果质检不合格，那么执行?不合格品处理控制程序从 37完成质量检查需要重新入库的，销售部凭?产品检验报告书?打印炙销后退回产品检验 入库凭证?与仓库交接4.7.3, )QJJii2V0dlfih1,J:1);K:IIr-SII.FT0Jr=TLJ;#CY.3#iGH70o2) )4-wr (43dhge,7Ai, cA7ilrIlAJ)r%efmau1Jiill=jT!)J U4YS 1) (fftr-Alllfl+n3J T171.#1JIY7 4LcfnJIJCI;a7lfillrIQ,1374,4.8, A13)flnpm:C7r-IIi$JIYJ. t5%, (?np,II.) .flrOl. 根据具体情况，由 证?办理手续 方索赔。 完成返工和检验后再粼、篇笔篆专旅腮“打建立炙退分品台C e 5. 1、月生产方案 5.2,生户指令 3,产品领料出库凭证 ，生产下序流程卜 、产品入东单 与6,批生产记录日录 5. 7、产品出库复核销售凭证 5.8,产品退库单 5. 9,合格顾客，览表 5. 10.顾客资信情.R调查表 11、产品退货通知单段蕊弩言履检验入r4 n 4k6.。、相关文件6. 1、QD产品J艺规释总述6. 2、SOP生产序标准操作规程总述扮霜J#fi-ik7f7E*#flr a:lki;0,ASeF9rf1a 4Jl$di#F4lyifJhbid;. 4e:1fJfTf111ra5i Fl(6IILfoAJ3vl*#d4, I=rkRF6ui:SJ,fr54;m#;u;L;yWUrfV、半成；和产成3. 3、生产部负责对原辅材料、仁成品和产成品进行适宜的标识。羚价三J) ln1JifY1=hlkd7l: I!=fiat0,1, If1J9, #t! (_k5rF!UJ, I7;E1?!77), r0tL (_1ray) ifii:0 hJtr dorm. #1ak JLMrztj;. tJ1nnnfVJtk-gC#aYci01)$)o,.f, !.ffll)lfl IJJF#Fia .JJ .:#4g.-(-r)u-rino2J/1ftlffPII)fJJI PI: , PJJ , 7lLFJr. Fa4 r3.,(U# JAIPo4.1.3, lfdJJJ;0,: ，髯凰妙其状态按照色标管理规定分别、检、“。“合格或“不 蕊产魏霭黔标识：#76$I l(f-AdA) h对包装标识的规定4.2.1, -2fr1;afNq tff. A: B)每日做好防火、防盗、：。霭期养护。每个月、。产：的包装是否损坏、霉变其批号、有效期等标识是否模 抓脱落等，井进行记录产品周期检查记录：助对质髦有疑问的产品，应填写?请 验抽样单?通知质管部抽样作进一步检验；C)对距保质期尚有一半时间、或在库储存 时间超过一年的产品，应向质管部门和销件部门填报报表丈产品长期储存月报表：、：运繁、门应根据产撇特性、式或Xf9lE-A3-l N,定产P的防护包装和运。侧：、飞禧雾镖碧就悉装要求，、产品进行适当的防震、防破损等防护包 装4.4.3,将产品委托运输公司发运时，应与运输公司笠订?运输质量保证协议书?4. 4. 4, L输人员应填写?产品运输交接单?，明确运输要求：可要求承运公司在顾客签收产 品后，协助及时投递或代理邮递?产品出库复核销售凭证?的“回执联，返回本公司， 并作为结算运费的依据。5.01质量id录1、产品出入库台账5.2,产品货位卜5.31、产品周期检杏记录5.4、产品长期储存月报表 检测仪器设备控制程序1.01目的：确定需实施监视和测星所需的监视和测遏装置即检测仪器设播，以下同正 常运作，为产品符合规定提供证据2.0,范围：适用手对检测仪器设备的控制3。、职贵：质管部负责控制公司的检测仪器设各4.。、控制程序就检鄂箭寰粼橇设、其采购、验收状态标识执行设、王、，2,笃鬃嘿粼黯黔着纂鬓、制订?检溅器设、准操作规程， 包括对其首次检定、操作程序，保养、检定周期与停用报废誓要求。4、检测仪器设屠的校准或检定4 3. 1、外聪翰合格的检测仪器设备，其中的计货器具由质管部送国篆认月的检洲郡曰4kM 精度等级等校准内容、以及生户一公司家、校准周期、校准臼期、放置地点等填写在 戒检测仪器设备一览表?上 4. 2. 2,对于没有校准标准的非标仪器设各，应记录用于校准的依据利方法长公 赫：、应对该装置采取措施如必要的校准修理或报废，J4JqX.)iy响的产PI1采取必要措 。黔糯翼彗测量，对已交付至O! tar的产二出、并进一步处理F)o 、检测仪器设备一览表 J. 2、计量器具校准方案 5. 3、非检验计量器具校准记录 o.相关文件 6上、SoP检测仪器设各标准操作规程总述C t(ylfIIJriW cNhlg3,rfY7r kln8972ittdhJll, lGFIF3G%r.CRlrn:-, leai0IiJ7u)11zr5EU.a2.0, MIEN: iLIHFI*vl-IIxJ1!,)Krffdh4=u. t-3330I;-T=1-artilWJ,1#JlnbD7,rWJnI?Ji so4.2.1,1Yillrtjxf,G:hrfaIFJJiih77Tirlb (J1ijiiuit9). I?3Ffl#JFkJiTJIW . Aetl.jIYUU,IAJIf#i5Z?tJJiEI#J11iufiIQ, tmhi7,i;il7Jfie (#&flY9iji) FINJA39fifi0iXFPJ9m F7TNJPijilo7=4.2.2.封对于木地区的重点用户顾容，应至少每月进行一次必要的走访：对于本地区以外的重点 用户顾客，应至少每月进行一次必要的 访问每年进行一次必要的走访。对所有重 点用户顾客，应至少每季度进行一次必要的信访包括 、电邮或信函形式，以下同。2)对刁本地区的一般用户顾客，应至少每季度进行一次必要的走访：对于本地区以外的一 般用户顾客，应至少每季度进行一次必要的 访问；对所有一般用户顾客，每年进行一次必要的信访 一l3 xf Tr2 J lrle ;JJ JT-Yr Jy4T to L i4.2.3 J#Jf ll7WJIIlirtE#u FIL I7-iIJWjV3oJJ XtX rffr3YRlri? fl:2) 3) T3Je2.J,J hffihSkllgo6. 1;Lsk&4.2.4 ltkfi-4aida, Ikei:fst#aCf41-N9(iJ7;,A;. iuJ;4J#4u0一 4.3,顾客质量查询和投诉处理汀蒸鬓澎黔二二AlMllit, MIYAj ujo#iIF. Aft-lwkxj. plil.禅拼万：；、2, (*AG!JIfWJ-al=e liE,tI7C,C森粼爹摆霜歼“要针对么、At a 4TiVilAHY=uii殷耀严t. A Qn?iijF?况进行汇总分析和报告，“为质、息：、2,嚣.IFibl, #!tFWJLT,30.$:I:LWJII7ud. lteAfi门要明因分任、用户访问方案5.2,用户访问记录表3,顾客满意度调杏表；：、黯盆暴纂豁质嘟喘记录6. 0,附图：质量信息反响系统 质量信息反响系统汁口