药品检验的质量与控制

药品检验的质量与控制摘要：近年来，药品质量安全信息越来越受到公众的关注，尤其是涉及疫苗、 药酒等产品的案件曾一度引起舆情发酵，这反映了公众对药品质量状况强烈的知 情需求，以及新闻媒体对药品质量状况较高的敏感度。国家药品质量通告是国家 药品监督管理局（后文简称“国家药监局”）根据国家药品抽检结果发布的药品 质量状况报告，是我国药品质量信息主动公开的法定渠道。随着以“四个最严” 为宗旨的药品监管政策的发展变化，以及药品信息公开相关法规的修订，国家药 品质量通告制度面临着新的药品监管形势和挑战。为此，笔者结合自身十余年来 从事国家药品质量通告相关工作和参与药品监管相关法规修订的经验，从基本情 况、实施程序、实施现状及成效、存在的问题等方面对国家药品质量通告制度进 行分析，并提出完善建议，以期为药监部门和制药行业提供参考。关键词：药品检验；质量；控制引言药品安全问题关系着人们的生命安全，也影响社会的稳定发展，做好药品监 督管理工作至关重要。药品监督管理部门在维持药品市场秩序、进行药品整顿、 保障人民用药安全等中发挥重要的作用。相关部门要有效地解决问题，做好药品 监督管理工作，充分保证药品的质量。不断优化监督管理工作，提高药品监督管 理效率，积极引入全社会参与机制，提高对人民合法权益的保障，落实国家相关 药品监督管理政策，提升临床用药的安全性。为患者提供更好的医药服务，营造 良好的医疗环境，促进医疗事业的健康发展。1药品检验的质量控制内容主要内容国家药品质量通告主要包括正文和附件两大部分。为便于公众了解 药品质量状况和药监部门对不合格药品的监管措施，国家药品质量通告的正文部 分主要包括以下内容：（1）当期国家药品质量通告涉及的国家药品抽检不合格 药品的概况，包括检验机构、标示生产企业、药品批次、药品名称以及不合格项 目等内容。（2）药监部门对上述不合格药品采取的风险控制措施，比如要求相 关企业、单位暂停销售或使用不合格药品和召回不合格药品等。（3）药监部门 对上述涉事企业和单位的查处情况说明。2药品检验问题2.1药品检验能力存在的问题进口药品进入市场前，为保证药物的质量，必须反复检测试验。我国药物市 场的相关机制仍不完善，无法保证进口药物的质量绝对优质。复杂的市场经济环 境下，存在一些漏洞。并且进口药物会受到售卖时间、存储条件的影响，难以保 证进口药物的质量。在药物监测方面，监测信息较为落后，检测设备仍需进一步 提升，检测人员水平不高，都会影响检测水平，从而不利于药品的监督管理。2.2实验室设备缺乏随着我国药品工业的发展，需建设更多的药品检测实验室确保我国的药品安 全，这需要大量的资金支持。药品检验所需的设备日益增多，要求也在不断增加。 药品检验实验室的设备必须及时更新，与现代新技术相结合。药品安全方面存在 较多新的挑战，需要更多的测试条件，目前的测试设备已难以满足需求。目前， 我国很多药品检测实验室都面临设备短缺的问题，这是药品安全检测过程中需要 尽快解决的问题。3药品检验的质量与控制策略3.1提升药品从业人员的综合素质一些药品从业人员的综合素质不高，影响药品监督管理工作的开展。因此， 需要重视提升从业人员的安全意识及责任心。具体明确规定职业药师、临床药师 的相关职责。有效控制药品存在的安全隐患，需要以患者为本，规范药品的生产、 使用、运输、存储等。药品从业工作者需要不断学习相关药学知识，掌握前沿知 识和技术，提升专业能力。同时提高应对实际工作问题的能力。充分掌握相关药 品管理条例。建立培训机构，不断提升从业人员的监督管理能力，完善专业知识 结构，不断提高专业水平。3.2参考物质的监测参考物质是具有足够均匀性和稳定性的物质，其性质适合用于测量或标称表 征，可以是固体、液体或气体。通常用于测量仪器和设备的校准、测量和分析方 法的评估、材料或材料特性值的测量、分析人员工作水平的评估和生产过程中的 产品质量控制。定量分析结果的准确性是通过将标准样品的定量分析结果与已知 含量进行比较来评价的，可将标准样品的已知含量作为标准值。3.3提升依法监管的能力和水平，根本目的是依法保障人民权益必须清醒地看到，在药品安全形势总体稳定的形势下，一些企业主体责任意 识、合规合法意识仍然淡薄，对药品质量安全管理缺乏敬业精神，对药品管理法 律法规缺乏敬畏之心，故意违法违规的情况仍时有发生；有的规章制度在落地执 行中变形走样，违法违规成本过低等现象依然客观存在。药品安全事关人民群众 身体健康和生命安全，法治是保障药品安全最有力的武器。在推进全面依法治国 过程中，药监部门也应依照法定职权和程序实施监管。依法监管是监管的根本， 只有依法监管，才能保证监管的权威性和有效性，才能有效推动药品监管能力现 代化。3.4明确药物监管的职责和工作条件对药物流通、医疗机构的权责必须明确。监管从业人员提高整体素质，提升 监管工作质量和效率。营造良好的药物质量监管环境，引进先进的设备，提升药 品检验能力，完善药物监管工作。督促药品生产厂家树立质量意识，自觉保证药 品的质量。对药物监管的职责、工作条件等进行明确规定，落实责任制，提升处 罚力度，调动工作人员的积极性。通过专业培训、人才引进、理论考试等，引进 先进人才，提升监管队伍的整体素质和质量。加大对药品监督管理的资金投入， 更新检验设备，改善检验条件，提升检验能力，同时支持相关人员的培训工作做 好权责部门的检查，分清监管职责，避免职责不清导致的问题，充分整合力量形 成监管合力，提高药品监管水平。3.5完善药品质量管理体系，提升质量管理工作水平完善质量管理体系，做好对药品实验室的质量控制是管理工作的重要基础。 构建完善的管理体系，对实验室样品的采集、储存和检验作出明确规定，检验人 员通过规范的操作方法、程序保证药品检验实验室检验结果的准确性。同时，要 明确巡视员职责分工，建立完善的负责人制度，强化巡视员职责。通过科学合理 的绩效考核体系，激励检查员，激发他们的积极性。结束语国家药品质量通告制度经过多年发展，已成为发布及时、程序严谨且具有制 裁性的药品监管措施。国家药品质量通告制度依法严防、严控药品质量风险，充 分保障公众对药品质量的知情权，发挥了药物警戒的作用此外，国家药品质量通 告制度在充分保障被通告单位知情权、复验权和申诉权等合法权益的情况下，对 药品生产、经营、使用单位存在的违法、违规行为通过公开的形式予以制裁。因 此，国家药品质量通告制度在警示用药风险、惩戒不法分子、倒逼药品生产企业 提高药品质量、提升药监部门公信力等方面具有重要意义。建议有关部门予以重 视，继续加强管理、深化改革，保障国家药品质量通告制度健康、有序发展，以 更好地服务于公众健康和药品监管。参考文献1张丹,邹红霞，张毅.药品检验检测工作的质量管理措施J.现代药 品，2020(24):68-70.2马洪争.药品质量化学检验方法J.生物化工,2020,6(06):148-151.3冯旌,窦文轩，于辉，付重敏.药品检验的质量控制措施J.当代化工研 究，2020(24):166-167.4潘小毅，段世灿.医药企业服务质量的用户满意研究J.科技创业月 刊，2020,33(11):82-89.5罗东强.药品检验的质量控制措施探讨C/第七届云南省科协学术年会 论文集一一专题一：科普助力精准扶贫.出版者不详,2017:422-423.6周明义.药品检验中滴定液标定的不确定度的评估分析C/中国药学会 第四届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编.出版者不详,2017:488-489.7陈褚建，王新财，张诚贤,厉芬.浅谈如何提高食品药品检验机构质量管理 体系中的人员素质C/中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会资料汇 编.出版者不详,2017:55-57.8李强,罗泽玖.药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施J.现代医 学与健康研究电子杂志,2018,2(14):140-141.