葡萄糖酸锌钙口服溶液专利侵权案例分析

葡萄糖酸锌钙口服溶液专利侵权案例分析摘要:通过对“葡萄糖酸锌”案由一审，二审到再审成果的分析,解释药物专利侵权认定原则中档同原则，严禁反悔原则的合用，对目前国内司法实践中的合用规则提出某些意见。核心词:葡萄糖酸锌钙口服溶液，等同原则,严禁反悔原则，药物专利侵权药物专利制度是把双刃剑。一方面,它通过保证专利药物的市场独占地位，使药物专利权人获得高额垄断利润，从而刺激药物研发,加大新药研发投入,使得社会不断获得更安全、有效的新药。另一方面，药物专利制度克制了仿制药的研发和生产，从而在客观上提高了药物价格,增长了患者的医疗成本。因此，如何在专利药物和仿制药物、新药研发和药物价格之间达到一种有机平衡,是困扰各国药物专利政策制定者的一种世界性难题。人世后来国内对专利法作了两次修改,1月27日第三次专利法修正案进一步强化了专利权保护上述专利法律制度将推动国内“增强自主创新能力、建设创新型国家”基本国策的顺利实行。对优化国内产业构造有着深远的积极意义。但在医药行业内也浮现了药物专利权人滥用专利权来限制仿制药上市生产的问题。近年来,国内仿制药物涉嫌专利侵权纠纷案激增,特别是涉外药物专利侵权案件不断涌现。这使得以生产仿制药为重要获利方式的民族医药公司举步唯艰。受到TRIPs合同和药物专利权人的双重约束,通过修改专利法来弱化药物专利保护制度存在较大的法律障碍。但是调节药物专利政策，通过灵活合用专利侵权认定原则，来合适保护仿制药生产商的利益，从而达到减少药物价格，减轻民众的医疗承当，这不失为迅速有效的解决措施。严禁反悔原则便是其中重要手段之一。1一、案情简介11月5日，澳诺(中国）制药有限公司起诉午时药业公司侵犯其发明专利权，经河北省石家庄市中级人民法院一审,觉得专利权人孔彦平享有的涉案专利权及其与澳诺公司签订的独占实行许可合同合法有效，应受法律保护。午时药业公司生产、销售的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”,经委托鉴定机构鉴定，其产品的技术特性与澳诺公司主张的涉案专利构成等同，午时药业公司未经专利权人许可生产、销售上述产品，已构成侵权。午时药业公司不服一审判决,向河北省高档人民法院提起上诉。指出涉案专利授权后原告另行申请并获得了“一种避免或治疗钙质缺损的口服溶液及其制备措施”（ZL03048.1)的发明专利权，证明原告在关联专利的申请过程中,已通过对比实验，证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的制备原料方面,相比于谷氨酰胺或谷氨酸具故意料不到的技术效果和进步，两者不构成等同技术手段。河北省高档人民法院二审觉得，国家知识产权局在国标及有关文献颁布后，仍对该专利授权明显不当。驳回上诉，维持一审判决。午时药业公司申请再审,中华人民共和国最高人民法院根据严禁反悔原则,觉得专利申请人或者专利权人在专利授权或者无效宣布程序中，通过对权利规定、阐明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案,在专利侵权纠纷中不能将其纳入专利权的保护范畴。因此,涉案专利权的保护范畴不应涉及“葡萄糖酸钙”技术特性的技术方案。鉴于被诉侵权产品的“葡萄糖酸钙”和“盐酸赖氨酸”两项技术特性，与涉案专利权利规定记载的相应技术特性“活性钙”和“谷氨酸或谷氨酰胺”既不相似也不等同，被诉侵权产品没有落入专利权的保护范畴，因此,午时药业公司被诉侵权产品的行为不构成侵犯专利权。原审判决合用法律不当，判决成果错误,应予纠正；申请再审人申请再审的重要理由成立，应予支持。2二、等同原则及严禁反悔原则概述所谓等同原则，是指被控侵权物（产品或措施)中有一种或者一种以上技术特性与专利独立权利规定保护的技术特性相比,从字面上看不相似,但通过度析可以认定两者是相等同的技术特性。这种状况下，应当认定被侵权物(产品或措施)落入了专利权的保护的范畴。在专利侵权过程中，侵权人为逃避侵权责任,常常对权利规定中的某些非实质性的变化，而不是机械地照搬权利规定书中的所有要素。加之,权利规定书多数由专利代理人代为或者协助完毕,由于专利代理人对该项专利不能详尽理解或者不能完善表述等,均也许对专利权人导致损失。因此，如果仅仅按照权利规定书的字面来拟定保护范畴的话,侵权者很容易有机可乘,专利的价值将会大大折扣。为了突破权利规定的呆板形式，给专利权以实质的,充足的保护，等同原则应运而生。3严禁反悔原则是指专利权人对其在申请、审查、无效过程中与中国知识产权局、专利复审委员会之间的往来文献里所作的承诺、放弃或承认,专利权人在侵权纠纷不得反悔。其目的是避免专利申请人为了得到专利，在专利申请、授权审查以及维持利权效力过程中对有关技术特性作限制承诺或者放弃,随后又主张运用等同原则扩大专利权范畴,限制竞争对手。有关严禁反悔原则合用条件,目前国内并未有统一、明确的司法解释。但理论界和司法实务界已达到共识的前提条件是要明示放弃行为且仅限用于对抗等同原则。4三、案例分析分析上述案情，本案存在两个争议焦点。一方面，被告午时药业产品的技术特性与原告的专利技术特性与否等同。另一方面，本案与否合用严禁反悔原则。午时药业公司辩称,被控侵权产品与涉案专利相比，两者所使用的钙质原料和氨基酸成分均不相似,前者使用的是葡萄糖酸钙和盐酸赖氨酸，后者使用的是活性钙和谷氨酰胺或谷氨酸。并且,葡萄糖酸钙与活性钙之间,盐酸赖氨酸与谷氨酰胺或谷氨酸之间,均不构成等同。为了证明上述不等同观点,午时药业公司向法院提交了两份核心证据，其一，为涉案专利的专利申请文本、审查意见告知书以及相应的答复意见。该证据用来证明涉案专利在实质审查程序中，删除了原申请方案中规定保护的葡萄糖酸钙等原料成分，缩小了其规定保护的范畴，因此,根据严禁反悔原则,原告不能通过主张活性钙与葡萄糖酸钙构成等同,而将其在实审程序中删除的原料成分重新纳入涉案专利的保护范畴;其二,为原告在涉案专利授权后另行申请并获得授权的“一种避免或治疗钙质缺损的口服溶液及其制备措施”(Z0310587.1)发明专利权的申请文本、专利审查档案以及授权文本，该证据用来证明原告在关联专利的申请过程中，已通过对比实验，证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的制备原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具故意料不到的技术效果和进步，两者不构成等同技术手段。根据严禁反悔原则,在专利侵权诉讼中，专利权人不得将已被限制、排除或者已经放弃的技术内容重新纳入专利保护范畴，涉及不得作为等同特性纳入专利保护范畴。因此,这方面的证据材料对于对的理解和合理拟定有关专利的保护范畴是至关重要的。正由于如此，在专利侵权鉴定期,严禁反悔原则的合用应优先于等同原则。本案中,被控侵权产品的制备原料之一盐酸赖氨酸与涉案专利中的相应原料谷氨酰胺或谷氨酸之间,有无实质性区别，与否属于等同手段,是鉴定工作的另一项重要内容。而根据被告提供的有关证据，原告在申请关联专利的过程中，已通过对比实验及其产生的科学数据,客观地证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的原料方面，与谷氨酰胺或谷氨酸相比具故意料不到的更好的技术效果，两者之间不构成等同技术手段,并且上述实验成果及其结论已得到国家知识产权局的采信,从而使关联专利获得了授权。5从以上案例可以看出,如何合用严禁反悔原则对于法院审判专利侵权案件,特别是法院在运用等同原则来认定专利侵权行为时非常重要。严禁反悔原则与等同原则系专利法理论中的两项互相制约的基本原则，但实质上两者的初衷相似。均旨在权利人利益和公众利益之间谋求一种平衡。那么,严禁反悔原则对等同原则的限制作用究竟达到何种限度为宜呢? 对此,专利法理论界存在着两种学说，即“完全排除说”和“弹性排除说”。“弹性排除说”是指，严禁反悔原则对等同原则的合用在一般状况下只产生有限的影响,其影响的范畴是弹性的。其影响的限度视具体状况而定。理论界大多数学者赞同“弹性排除说”,觉得“弹性排除说”将严禁反悔的范畴限于其承诺部分，追求一种实质公平和利益平衡,但是它并不能完全排除对等同原则的合用。在拟定专利范畴时,尽管依严禁反悔原则对修改限定过的技术特性一般只能作字面解释。但严禁反悔原则不能完全制止权利人对修改限定的技术特性主张某种等同物。67由于,就专利人在审批过程中对某些技术特性的修改或限制来说，其修改限定的目的其实只是针对审批员提出的反对意见的申述。那么这里就有也许只是该技术特性所能合用等同原则后所涉及的范畴中的某个部分而已，对于其她部分来讲,专利人是无意将它们排除在外的。因此,严禁反悔原则是不能排除等同原则的合用的，这样更能体现公平的原则8。即“严禁反悔原则是一种对抗等同原则的抗辩主张，但是它并不是对等同原则的绝对排除主张。”案例中,石家庄市中级法院采用了“弹性排除”说,觉得涉案专利权人当时仅对“葡萄糖酸钙”和“活性钙”提供了配备药物的实行例,而其对权利规定所做的变更仅为了使其专利规定得到阐明书的支持，因此,严禁反悔原则在此案中合用弹性为零,即本案不合用严禁反悔原则。“完全排除说”是指,如果对权利规定的限制性修改导致对该权利规定中的某个技术特性合用严禁反悔原则，那么对该技术特性来说就完全不能合用等同原则。“弹性排除说”使权利规定的范畴极度不拟定,给其她人进行正常的技术创新带来了很大的承当。严禁反悔原则应当是一种完全排除规则,修改限定的技术特性必须严格限定在字面范畴内，不得再对该技术特性主张合用等同原则，没有例外。旨在简化等同理论，追求审判效率，明确专利的范畴界线，体现了法院对公众利益的保护。1四、国内现行司法制度及建议有关严禁反悔原则的法律合用问题，国内目前并无明确的立法或有关司法解释。虽然自184年建立专利制度以来,最高法院先后于19和出台了有关的司法解释，但是这些司法解释在许多事项上不够具体，局限性以解答专利侵权鉴定中已经和正在面临的难题。为此最高法院于发布了有关解决专利侵权纠纷案件有关问题解决方案草稿，以期有效解决这一问题。6但是此草稿却未明确规定严禁反悔原则的合用条件,即是采用“完全排除说”,还是“弹性排除说”，也就是说，有关严禁反悔原则合用问题,国内司法制度尚存空白。国内医药行业目前尚处在自主创新能力单薄。国内公司尚未挣脱低档仿制的阴霾的阶段，这种国情迫切需要国家的政策及法规予以扶持,使国内医药公司顺利过渡到模仿性创新阶段。而“完全排除说”正好能服务与现阶段的国情。这一方面使得此后专利权人在专利申请中谨言慎行,规范权利规定的撰写，有助于法制的规范化；另一方面,使得专利权利规定范畴更明确，在一定限度上增强了此后医药公司进行模仿创新研究的信心,有助于国内医药公司从仿制向模仿性创新的顺利过渡。1最高人民法院通过对本案进行提审,进一步明确了严禁反悔原则的合用条件,即对于专利申请人、专利权人所作的限制性修改或者意见陈述,不管该修改或者陈述是权利人积极还是应审查员规定所为，与专利授权条件与否具有法律上的因果关系以及与否被审查员最后采信，均不得反悔。对此,2月8日发布、1月1日起施行的最高人民法院有关审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释第6条也予以明确规定。10参照文献：1丁锦希，姚雪芳.“完全排除”还是“弹性排除”从一则药物专利侵权案谈严禁反悔原则的法律合用J.电子知识产权，(）：70-73.国务院法制办公室.湖北午时药业股份有限公司与澳诺(中国)制药有限公司、王军社侵犯发明专利权纠纷案B/OL.115.3丁锦希,姚雪芳.论等同原则在中药复方专利侵权认定中的应用 上海食品药物监管情报研究，(94）:33-37.4程永顺.专利侵权鉴定实务M.法律出版社,5蒋洪义.知识产权鉴定不可回避的困境从两个药物专利侵权案例谈起J.中国发明与专利,（10):57-59.6Philip T. eti. New Guidelinfo Poscuion Hitory Etope n Th NewEn BancFoDeisinEBOL.-12-5.7曲晓阳.在完全排除与弹性排除之间J,中国知识产权报.吴玉和.专利权利规定保护范畴及等同物鉴定最高法院有关解决专利侵权纠纷案件有关问题解决方案草稿评介J中国专利与商标,(1）.李斌.浅谈专利侵权鉴定中的严禁反悔原则EBO.-12-15.10立方律师事务所.澳诺(中国）制药有限公司诉湖北午时药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷案EB/OL.-2-15.