第七章质量认证与认可新课件

第七章第七章 ISO9000国际标准国际标准第一节第一节 ISO9000标准标准一、一、ISO9000族标准简介族标准简介 lISO/TC176制定所有标准 l质量管理体系标准lGB/T190001、ISO9000标准的产生和发展标准的产生和发展（1 1）ISO9000ISO9000标准产生的原因和条件标准产生的原因和条件 l科学技术的发展是产生科学技术的发展是产生ISO9000ISO9000标准的重要技术标准的重要技术基础基础 l严格产品责任要求有完善的质量体系和足够的严格产品责任要求有完善的质量体系和足够的质量保证能力质量保证能力 l质量保证活动的成功经验为质量保证活动的成功经验为ISO9000ISO9000标准的产生标准的产生奠定了基础奠定了基础 l企业的生存和市场竞争是产生企业的生存和市场竞争是产生ISO9000ISO9000标准的重标准的重要原因要原因 l激烈的贸易竞争加速了激烈的贸易竞争加速了ISO9000ISO9000标准的形成标准的形成（2）ISO9000ISO9000族标准的发展沿革族标准的发展沿革 1987版ISO9000系列标准lISO/TC176先后用了五年时间在总结各国质量保证经验的基础上，1986.6正式公布了ISO8402国际标准；1987.3公布了ISO9000、9001、9002、9003、9004五个国际标准，统称为1987版ISO9000系列国际标准ISO8402：1986质量 术语ISO9000：1987质量管理和质量保证标准 选择和使用指南ISO9004：1987质量管理和质量体系要素 指南ISO9001：1987质量体系 设计开发、生产、安装的质量保证模式ISO9002：1987质量体系 生产和安装的质量保证模式ISO9003：1987质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 1994版版ISO9000族标准族标准l1990年年ISO/TC176开始对开始对1987版系列标准进行修订版系列标准进行修订l1994年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。在维持在维持ISO9000ISO9000标准总体结构和思路不变的前提下，对标准总体结构和思路不变的前提下，对ISO9000ISO9000系列标准进行了局部修改，并补充制定了系列标准进行了局部修改，并补充制定了ISO10000ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动做出具体的规定，系列标准，对质量体系的一些要素活动做出具体的规定，形成了形成了19941994版的版的ISO9000ISO9000族标准族标准l19941994版版ISO9000ISO9000族标准一共有族标准一共有2222个标准和个标准和2 2个技术报告，可个技术报告，可以划分为五类：以划分为五类：第一类：术语标准第一类：术语标准 第二类：使用指南标准第二类：使用指南标准 第三类：质量保证标准第三类：质量保证标准 第四类：质量管理标准第四类：质量管理标准 第五类：支持性标准第五类：支持性标准（ISO10000系列）系列）20002000版的版的ISO9000ISO9000族标准族标准 l随后，随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段又启动了修订战略第二阶段“彻底修改彻底修改”的的工作。在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求，工作。在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求，比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八项原则，作为比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八项原则，作为2000版版ISO9000族标准的设计思想；同时，根据广大标准使用者的要求，族标准的设计思想；同时，根据广大标准使用者的要求，研究了研究了ISO9000族标准和族标准和 ISO14000系列环境管理体系标准的相容系列环境管理体系标准的相容性问题性问题核心标准其它标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TS10006ISO/TS10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10017ISO/TR10018ISO/TS21095质量管理原理-选择和使用指南小型企业的应用3、ISO9000：2000核心标准简介核心标准简介（1 1）ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 l明确了质量管理的明确了质量管理的8 8项原则项原则l描述了质量管理体系的描述了质量管理体系的1212项基础项基础l确定了相关的确定了相关的8080条术语，分成条术语，分成1010个部分个部分（2 2）ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系 要求要求 l规定了质量管理体系的要求规定了质量管理体系的要求l以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力用法律法规要求的产品的能力l目的：增强顾客满意目的：增强顾客满意l可用于组织内部，也可用于认证和合同环境可用于组织内部，也可用于认证和合同环境（3 3）ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 l提供了超出提供了超出ISO9001ISO9001要求的指南和建议要求的指南和建议 l提高质量管理体系的有效性和效率提高质量管理体系的有效性和效率l目的：目的：顾客和其他相关方的满意顾客和其他相关方的满意 l可用于组织内部，不可用于认证和合同环境可用于组织内部，不可用于认证和合同环境（4 4）ISO19011ISO19011：20002000质量和质量和(或或)环境管理体环境管理体系审核指南系审核指南 l为审核的原则、审核方案的管理、环境和质量为审核的原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施提供了指南管理体系审核的实施提供了指南 l为审核员的资格要求提供了指南为审核员的资格要求提供了指南l适用于所有适用于所有需要实施需要实施质量和质量和(或或)环境管理体系环境管理体系内部审核和外部审核的内部审核和外部审核的组织组织 二、质量管理八项原则（二、质量管理八项原则（P22)以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系2个对内原则个对内原则2个对外原则个对外原则3种方法种方法1个目的个目的4、过程方法、过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果以更高效地得到期望的结果”过程方法解析过程方法解析过程方法解析过程方法解析l控制论在管理过程中的渗透控制论在管理过程中的渗透l为了取得预期的结果，系统地识别所需的活动为了取得预期的结果，系统地识别所需的活动l明确管理活动的职责和权限明确管理活动的职责和权限l识别各个过程之间与过程内部活动的接口识别各个过程之间与过程内部活动的接口l投入资源投入资源l开展过程活动开展过程活动l测量监控过程结果测量监控过程结果l过程受控，增值过程受控，增值lPDCA循环适用于所有过程循环适用于所有过程5、管理的系统方法管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。的有效性和效率。”管理的系统方法解析管理的系统方法解析顾顾客客的的需需求求和和期期望望质质量量方方针针质质量量目目标标确定过程确定过程和职责和职责确定过程确定过程测量方法测量方法确定必要确定必要的资源的资源实实现现并并测测量量过过程程建建立立并并实实施施改改进进过过程程确确定定纠纠正正和和预预防防措措施施l系统方法注重全局性、综合性系统方法注重全局性、综合性管理的系统方法解析管理的系统方法解析l过程方法是管理的系统方法的基础，管理的系统方法将相关过程方法是管理的系统方法的基础，管理的系统方法将相关的多个有效运行的过程构筑成一个有效运行的体系，从而高的多个有效运行的过程构筑成一个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标效地实现组织的目标不同点不同点相同点相同点过程过程方法方法着眼于具体的过程，对其输入、输着眼于具体的过程，对其输入、输出和相互作用的活动进行连续的控出和相互作用的活动进行连续的控制，以实现每个过程的预期结果制，以实现每个过程的预期结果1、都以过程为基础、都以过程为基础2、都要求对各个过程之、都要求对各个过程之间的相互作用进行识别间的相互作用进行识别和管理和管理管理的系统管理的系统方法方法着眼于整个系统和实现总目标着眼于整个系统和实现总目标第三节第三节 质量认证的由来质量认证的由来l作为作为外部质量保证外部质量保证的手段的手段l“合格申明合格申明”王婆卖瓜，自卖自夸王婆卖瓜，自卖自夸 l第三方第三方l世界上第一个认证标志（世界上第一个认证标志（1903年，英国，风筝标志）年，英国，风筝标志）l20世纪世纪30年代年代50年代，普及到工业发达国家年代，普及到工业发达国家l60年代起前苏联和东欧国家年代起前苏联和东欧国家l70年代：发展中国家都陆续开始实行认证制度年代：发展中国家都陆续开始实行认证制度l80年代，中国实行认证制度年代，中国实行认证制度起步晚，起点高，发起步晚，起点高，发展快展快 l1971年，年，ISO成立了成立了“认证委员会认证委员会”（CERTICO）l1985年，易名为年，易名为“合格评定委员会合格评定委员会”（CASCO）l质量管理体系认证质量管理体系认证l1987年，年，ISO9000一、认证的概念一、认证的概念1、定义、定义l由第三方对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保由第三方对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序（证的程序（ISO）l由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动（中国）相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动（中国）2、理解、理解l对象：产品、过程、服务、管理体系对象：产品、过程、服务、管理体系l第三方：权威部门认可第三方：权威部门认可l依据：认证法规、指南、标准依据：认证法规、指南、标准l鉴定方法：产品抽样鉴定方法：产品抽样+体系审核体系审核l证明方式：认证证书，认证标志证明方式：认证证书，认证标志3、认证的分类、认证的分类（1）按性质）按性质l强制认证和自愿性认证强制认证和自愿性认证l医疗器械、低压电器、电缆医疗器械、低压电器、电缆强制认证强制认证l质量管理体系质量管理体系自愿认证自愿认证（2）按对象）按对象l产品认证（产品认证（CCC）和管理体系认证（）和管理体系认证（QMS）l产品认证可以是自愿的，也可以是强制的；管理产品认证可以是自愿的，也可以是强制的；管理体系认证是自愿的体系认证是自愿的（三）认可（三）认可1、定义、定义l由认可机构对认证机构、检查机构、实验室由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核认证活动人员的能力和以及从事评审、审核认证活动人员的能力和业资格，予以承认的合格评定活动业资格，予以承认的合格评定活动2、理解、理解l性质：认可机构进行的一种活动性质：认可机构进行的一种活动l对象：对象：l内容：能力和执业资格内容：能力和执业资格3、认证和认可的区别、认证和认可的区别认证认证认可认可对象对象产品、过程、体系产品、过程、体系认证机构、检查机构、实认证机构、检查机构、实验室、评审员验室、评审员审核员审核员行为主体行为主体经认可的第三方（官方的，经认可的第三方（官方的，民间的）民间的）政府部门授权组建的官方政府部门授权组建的官方组织组织证明方式证明方式认证证书认证证书标志，注册标志，注册（书面保证）（书面保证）正式承认批准予以从事某正式承认批准予以从事某项活动项活动（正式承认）（正式承认）证明结果证明结果符合性符合性具备能力具备能力二、质量认证的作用二、质量认证的作用促进组织促进组织建立健全建立健全质量管理质量管理体系体系?减少社会减少社会重复检查重复检查和检验费和检验费用用增强在国增强在国际市场的际市场的竞争能力竞争能力提高组织提高组织的质量信的质量信誉誉指导消指导消费者选费者选择商品择商品三、质量认证的主要类型三、质量认证的主要类型1、型式试验、型式试验l原义：新产品原义：新产品l判断被检验的样品是否符合标准或技术规范判断被检验的样品是否符合标准或技术规范l证明产品设计符合规范要求，不能保证以后生产证明产品设计符合规范要求，不能保证以后生产的同样产品符合标准的同样产品符合标准l信任程度较低信任程度较低三、质量认证的主要类型三、质量认证的主要类型2、型式试验、型式试验+认证后的监督认证后的监督市场抽样检验市场抽样检验 l证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求要求 l可以提供可靠的产品质量信任程度可以提供可靠的产品质量信任程度 3、型式试验、型式试验+认证后的监督认证后的监督工厂抽样检验工厂抽样检验 l证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求要求 l可以提供可靠的产品质量信任程度可以提供可靠的产品质量信任程度l？2与与3的比较的比较 三、质量认证的主要类型三、质量认证的主要类型4、型式试验、型式试验+认证后的监督认证后的监督工厂和市场抽样检工厂和市场抽样检验验 l证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求要求 l提供产品质量信任程度比提供产品质量信任程度比2、3高高三、质量认证的主要类型三、质量认证的主要类型5、型式试验、型式试验+质量体系评定质量体系评定+认证后的监督认证后的监督质量质量体系复查体系复查+工厂和市场抽样检验工厂和市场抽样检验 l各国认证机构通常采用的一种形式，也是各国认证机构通常采用的一种形式，也是ISO向向各国各国推荐推荐的一种认证形式的一种认证形式 l特别适合于特别适合于批量批量生产的生产的有形有形产品的，促使企业在产品的，促使企业在受控条件下受控条件下持续稳定持续稳定地生产，顾客买到不合格产地生产，顾客买到不合格产品的品的风险风险减少到减少到最低最低限度限度l产品质量认证产品质量认证三、质量认证的主要类型三、质量认证的主要类型6、工厂质量体系评定、工厂质量体系评定+监督复查监督复查l各国认证机构通常采用的一种形式，也是各国认证机构通常采用的一种形式，也是ISO向向各国各国推荐推荐的一种认证形式的一种认证形式 l对象：质量管理体系对象：质量管理体系l质量管理体系认证证书质量管理体系认证证书l质量管理体系认证质量管理体系认证 产品质量认证与质量体系认证的比较产品质量认证与质量体系认证的比较项项 目目产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证对对 象象特定产品特定产品质量管理体系质量管理体系获准认证条件获准认证条件（1 1）产品质量符合指定标准要求）产品质量符合指定标准要求（2 2）质量体系符合指定的质量体）质量体系符合指定的质量体系标准及特定产品的补充要求。系标准及特定产品的补充要求。质量体系符合申请的质量体系符合申请的质量体系标准和必要质量体系标准和必要的补充要求的补充要求。证明方式证明方式产品认证证书、认证标志产品认证证书、认证标志体系认证证书、标志体系认证证书、标志。证明的使用证明的使用证书不能用于产品、标志可用于获证书不能用于产品、标志可用于获准认证的产品上准认证的产品上标志、证书不能在产品上标志、证书不能在产品上使用使用认证的优点认证的优点影响大（标志直接制作在产品包装影响大（标志直接制作在产品包装上）上）覆盖面广覆盖面广三、质量认证的主要类型三、质量认证的主要类型7、批量检验、批量检验l特定一批产品特定一批产品 l判断该批产品是否符合技术规范判断该批产品是否符合技术规范 l仲裁检验仲裁检验8、全数检验、全数检验l认可的独立检验机构认可的独立检验机构 l费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证形式种认证形式？质量认证的四个要素？质量认证的四个要素