左旋对羟基苯甘氨酸系列产品行业企业市场现状及竞争格局

左旋对羟基苯甘氨酸系列产品行业企业市场现状及竞争格局一、 原料药及中间体行业的特点和发展趋势原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂，方可供临床使用。化学原料药是指通过化学合成方法生产制造出的原料药。医药中间体是指原料药合成工艺步骤中产生的中间化学产品，医药中间体还需要经过后续的合成步骤才能制成原料药。生产医药中间体不需要药品的生产许可证，但通常医药中间体生产企业会参照生产药品相关的法律规定以及GMP的要求进行生产，以满足下游原料药生产商客户的要求。（一）全球原料药市场将持续扩张随着医药行业整体的扩张，全球原料药市场规模亦逐年上升，特别是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，相应的原料药的需求也大大提高，预计全球原料药行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势，根据MarketsandMarkets的预测，全球原料药市场规模自2019年至2024年将以61%的复合增长率增长。（二）我国化学原料药规模近两年整体呈现上升态势2017年11月27日，原环境保护部发布重点排污单位名录管理规定（试行），原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录，国内部分企业由于环保因素退出市场，导致国内化学原料药产量在2018年大幅下降，2019年后，随着环保治理的逐步完成，我国化学原料药产量逐步上升。（三）近年我国医药中间体市场呈短期调整趋势，预计未来将随原料药产量增长而恢复增长医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，各类医药中间体产品的市场规模及发展趋势主要取决于下游相应的合成药物的发展状况，如D酸系列产品医药中间体的市场规模及发展趋势主要取决于下游阿莫西林药物的发展情况。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等类别。经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。同时随着大型跨国制药企业产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足退城进园等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力，但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的契机，加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足监管要求只能逐步退出市场，而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发挥其环境友好的优势，不断扩大市场规模。预计未来随专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，原料药市场规模逐年上升，进而相应的医药中间体的需求将大大提高。根据MordorIntelligence的预测，全球医药中间体市场2020年至2026年将以53%的年复合增长率增长。（四）原料药及中间体的出口量持续增长出口方面，我国医药行业具有技术创新体系完善、基础化工产品品类齐全、知识产权保护体系完善等特点，近年来，我国原料药行业迅猛发展。据中国医药保健品进出口商会公布的数据，2019年我国原料药（含医药中间体）的出口数量达1，01185万吨，同比增长883%，出口金额达到33683亿美元，同比增长1210%。（五）原料药CDMO业务快速发展，目前市场仍较为分散近年来，为了降低新药研发成本、提高研发效率、缩短研发周期、降低后药品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，CRO、CMO、CDMO等专业服务厂商迅速发展，提升了药品生产产业链的经营效率。CDMO对于药品生产产业链的价值主要有以下两点：一是CDMO企业利用自身专业的研发团队以及在生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究上丰富的技术经验积累，能够更高效地完成工艺研究并提供更为专业的生产服务，使客户得以专注于创新药的研发以提高新药研发效率；二是由于新药生产需要一定的固定资产投资和生产人员投入，创新药研发企业通过同CDMO企业合作，减少了前期固定投入，而CDMO企业通过同时为大量的新药提供定制研发和生产服务，获取到相应的规模效应，再加上其在供应链体系、生产组织管理、质量控制等方面的专业优势，有效地降低了生产成本。预计随着医药市场的进一步发展，人类疾病谱的继续变化以及新药研发费用持续保持高位，未来CDMO业务还将长期蓬勃发展。我国CDMO企业以往收入来源以海外为主，MAH制度红利为国内CDMO企业全面打开了国内市场，预计国内订单将加快增长。2014年至2019年我国CDMO行业市场规模的年均复合增长率达到2049%，预计未来几年MAH制度红利还将进一步释放，2021年我国CDMO市场规模将达794亿元。目前全球CDMO市场相对分散，根据EvaluatePharma的数据，全球前五大CDMO企业的市场占有率仅为99%，其中CDMO第一大企业Lonza的市场占有率仅为34%。综上所述，CDMO行业市场前景广阔，具有良好的发展空间。二、 医药行业的特点和发展趋势（一）医药行业规模庞大，且仍处于快速增长态势随着人类疾病谱的持续变化、人口总量不断增加、各国老龄化程度不断加大、城市化进程加快、人们保健意识的增强以及医保体系的进一步完善，全球医药行业市场规模逐年增加。根据Frost&Sullivan的数据，2020年至2025年全球医药行业市场规模年复合增长率达567%。根据国家统计局数据，我国包括政府卫生支出、社会卫生支出及个人卫生支出在内的卫生总费用由2011年的243万亿元增至2020年的722万亿元，年均复合增长率为1283%。卫生总费用占我国GDP的比重也不断提升，从2011年的499%增长至2020年的710%。（二）我国医药行业规模同世界发达国家相比仍存在较大差距和提升空间根据OECD的数据，2019年中国的人均医药费用为811美元，远低于美国的10，948美元，同时也低于德国、英国、日本等世界其他主要国家，我国的医药市场规模仍有较大的提升空间。预计未来随着国家经济的发展、老龄化速度的加快，我国医药市场规模还将持续扩大，与世界主要发达国家的人均卫生费用差距逐步缩小。三、 发展现状：执业医师人数稳步增长，处方外流市场规模持续提升根据消费者获得和使用药品的权限，可以将药品分为处方药和非处方药。处方药是需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这种药物通常具有一定的毒性和其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。2015年全球处方药市场销售收入约为73亿美元，到2021年增长至877亿美元左右。随着经济的稳步发展，大众消费能力的不断，医疗政策的持续完善，处方药市场的需求也将持续提升，加之人口老龄化的加剧对处方药市场的增长有着重要的推动作用。据全联医药业商会预测，2025年全球处方药行业的销售收入将达到1142亿美元左右。处方药简称Rx药，是为了保障用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买和使用的药品。近年来，随着我国对于医药行业的投入力度不断加大，医护人员队伍持续扩大，执业（助理）医师人员数也在不断增长。2016-2021年期间，我国执业（助理）医师人员数呈现出稳步增长的态势，据2022年中国卫生健康统计年鉴数据显示，2021年我国执业（助理）医师人员数共计429万人次，较2020年增长了489%。执业（助理）医师人数的持续扩增，为我国处方药行业的发展提供了强劲的动力，坚实的医师团队，有力地推动我国处方药行业持续发展。2017-2021年期间，我国药品及医疗器具类居民消费价格指数增速放缓，2021年消费价格指数为995，由2020年的上涨1转为下降05，也是近五年以来的价格指数首次下降。近年来，我国经济受中美贸易战、宏观经济结构性调整等多重因素的影响，叠加疫情的持续反复，致使我国经济发展放缓，居民的消费意愿降低。目前我国经济正处于新常态、调整修复阶段，随着疫情得到有效控制，国家相继采取各项措施提振经济，促进居民消费需求增长，我国经济也将得到进一步修复和发展。医药行业作为我国重点的民生行业，在经济持续转好的推动下，医药行业将得到进一步提升。处方外流是指医院允许患者持有处方，到院外买药，即将医院药方承担的药品供给，流转到零售药店、基层医疗机构等院外市场，实现医、药分离。近年来，随着处方外流有关政策的接连落地，这一新兴形态也得到快速发展，除开医院要药品供给外，患者逐渐偏向于院外方便快捷的零售渠道。2020年我国基层医疗和社会药房的市场规模为2893亿元、1032亿元，预计到2023年基层医疗和社会药房的市场规模将增长到3639亿元、1800亿元左右，相比2020年，分别增长了26%、74%。反观医院的处方药市场规模，增速放缓，预计较2020年增长仅11%。未来随着处方外流制度的不断完善，院外医疗机构、药房等地的市场规模还将得到进一步提升。四、 未来发展依然可期随着2014年后医改的深入推进，医药行业的黄金十年已经成为过去，但整体来看，该行业仍具备突出的成长优势。在三医联动新医改的大背景下，医保控费成为新常态，行业和企业格局逐渐发生新变化。医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购（国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量，由报价最低的厂家供货）带来的仿制药降价，都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础。此外，受新冠疫情影响，健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一，长期来看，医药或将成为新基建的重要一环，相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会。五、 医药行业发展现状总体来看，医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块，每个板块又可以继续细分，例如，医药制造包含药品（化学药、中药、生物药）和器械等，医药流通板块包含医药分销和零售药店板块等，医疗服务包含连锁医疗机构和CRO（医药研发合同外包服务机构）等。根据国家统计局数据，2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长451%，利润总额同比增长1281%。虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓（减少18%），但利润总额增速较2019年上升27%。整体来看，中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场，并且依然维持近2倍GDP增速（23%）的收入增速水平。六、 医药行业的周期性区域性和季节性特征（一）医药行业周期性医药制剂及上游原料药和中间体的需求取决于疾病的种类和发生频率。尽管医疗技术不断进步，但疾病并不能被彻底消灭，且随着人们生活水平的不断提升，人们对健康生活的要求和标准也提出了更高的要求，因此医药行业始终不同程度地处于成长期，不存在明显的周期性。从具体产品来看，由于阿莫西林属于基础常用类抗生素，临床使用极为普遍，使用量保持稳定，故阿莫西林产业链上的医药中间体、原料药和制剂未呈现出明显的周期性。（二）医药行业区域性在全球原料药产业大转移的背景下，全球原料药和中间体行业供求呈现出一定的区域性特征：中国、印度是目前世界上前两大的原料药生产国，北美和西欧是世界上两大原料药需求区；中国是全球最大的原料药出口国，美国则是全球最大的原料药进口国。原料药及医药中间体行业对基础配套、原材料供应、科研人才的要求较高，行业内企业主要集中在制造业发达的浙江、江苏、山东、四川、广东等地区。我国阿莫西林原料药生产目前主要集中在几家大型原料药生产企业，包括内蒙联邦、珠海联邦、国药威奇达、华北制药、常盛制药、绿园药业等。故阿莫西林原料药产能主要集中在内蒙古、河北、广东、山西、河南等地。阿莫西林制剂方面，虽然我国已成为全球最大的阿莫西林制剂生产国，但并非阿莫西林制剂的最大市场，美国长期是全球最大的阿莫西林制剂市场。（三）医药行业季节性医药中间体和原料药生产医药终端药品的原材料，全年可进行生产、销售，原料药及医药中间体行业不存在明显的季节性特征。七、 我国医疗卫生机构诊疗人数态势近年来，我国医疗卫生机构的诊疗人数总体上保持增长的态势。2020年受疫情居家隔离的影响，外出到医疗机构就诊的人数极大减少，2021年国内疫情得到有效管控，医疗卫生机构诊疗人数开始攀升，据中国卫生健康统计年鉴数据显示，2021年我国医疗卫生机构诊疗人数共计847203万人次，较2020年增长了944%。前往医疗机构就诊的人数持续增长，推动我国医疗机构的各项设施和配套行业持续发展，拉动处方药行业进一步完善和优化。随着我国经济平稳运行，人均可支配收入也在持续增长，互联网的普及加速信息的传播，人们对健康的重视程度也在不断提高，居民人均医疗保健支出也呈现出逐年增长的态势。2016-2021年期间，我国居民人均医疗保健支出费用总体上呈现出增长的趋势，其中2020年在疫情的影响下，各行业发展增速放缓，医疗保健支出也有所下降。2021年我国居民人均医疗保健支出费用共计2115元，较2020年增长了1476%。