药品技术转让注册管理规定

起草过程起草过程 指导思想指导思想 总体结构和目录总体结构和目录 主要内容介绍主要内容介绍 主要问题说明主要问题说明 成立起草小组：局成立起草小组：局法规司、法规司、注册司、注册司、安监司、安监司、药审中心、中检所、药典会人员药审中心、中检所、药典会人员 历时两年：历时两年：20072007年年7 7月开始起草月开始起草20092009年年8 8月颁布月颁布 召开数十次全国或地方座谈会召开数十次全国或地方座谈会 多次局长办公会讨论多次局长办公会讨论 两次局务会两次局务会讨论讨论 两次书面和网络向社会征集意见两次书面和网络向社会征集意见 20092009年年8 8月月1919日颁布日颁布 贯彻落实贯彻落实药品注册管理办法药品注册管理办法有关药品技术转有关药品技术转让的要求让的要求 尽可能达到尽可能达到 内容清晰化，表达准确无异议内容清晰化，表达准确无异议 过程程序化，具有可操作性过程程序化，具有可操作性 标准统一化，保证药品质量标准统一化，保证药品质量 分工合理化，提高行政效率分工合理化，提高行政效率 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 鼓励创新鼓励创新 有效控制批准文号数量有效控制批准文号数量 引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复的问题数量，从根本上解决低水平重复的问题 促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展，促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展，进一步保证产品质量进一步保证产品质量 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测带来的不利，促进品种管理由带来的不利，促进品种管理由“静态静态”转变为转变为“动态动态”，有利，有利于产品资源的优化组合和于产品资源的优化组合和产品质量的保证，产品质量的保证，有利于医药行业的有利于医药行业的健康发展健康发展 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 利用技术手段，加强风险控制利用技术手段，加强风险控制 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性 增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准 总体结构总体结构 五章、附件（二部分）五章、附件（二部分）共计二十六条共计二十六条 目录目录 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 新药技术转让注册申报的条件新药技术转让注册申报的条件 第三章第三章 药品生产技术转让注册申报的条件药品生产技术转让注册申报的条件 第四章第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批药品技术转让注册申请的申报和审批 第五章第五章 附则附则 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程过程 新药证书新药证书 监测期监测期 药品生产许可证药品生产许可证的范围的范围 生产转让企业间的关联性生产转让企业间的关联性 产品的质量和安全性产品的质量和安全性 与其他事项的关联性与其他事项的关联性与委托加工、特殊药品管理、进口药品大与委托加工、特殊药品管理、进口药品大包装和分包装相关联包装和分包装相关联 新药技术转让新药技术转让 药品生产技术转让药品生产技术转让 情形之一情形之一 仅仅持有持有新药证书新药证书，未，未取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期未届满新药监测期未届满 情形二情形二 持有持有新药证书新药证书，同时，同时取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期未届满新药监测期未届满 情形之三情形之三 对于仅持有对于仅持有新药证书新药证书、尚未进入新药监、尚未进入新药监测期的制剂测期的制剂 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满监测期未届满 情形之四情形之四 持有持有新药证书新药证书的原料药的原料药 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满监测期未届满 情形之五情形之五 对于具有对于具有新药证书新药证书，且仍在新药保护期内的品，且仍在新药保护期内的品种，参照种，参照规定规定中新药技术转让的要求执行中新药技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药保护期的相关文件国药监注有关新药保护期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等 情形之六情形之六 对于具有对于具有新药证书新药证书，且仍在过渡期内的品种，且仍在过渡期内的品种，参照参照规定规定中新药技术转让的要求执行中新药技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药过渡期的相关文件国药监注有关新药过渡期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等 情形之一情形之一 仅仅持有持有新药证书新药证书，未，未取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期已届满新药监测期已届满 情形之二情形之二 持有持有新药证书新药证书，同时，同时取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期已届满新药监测期已届满 情形之三情形之三 持有持有新药证书新药证书，取得取得药品批准文号或药品批准文号或未未取得取得药品批准文号药品批准文号 不设立新药监测期不设立新药监测期 说明：说明：“关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知”（国食药监注（国食药监注20032003141141号）等相关文件号）等相关文件 情形之四情形之四 对于仅持有对于仅持有新药证书新药证书、尚未进入新药监、尚未进入新药监测期的制剂测期的制剂 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满监测期已届满 情形之五情形之五 持有持有新药证书新药证书的原料药的原料药 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满监测期已届满 情形之六情形之六 未取得未取得新药证书新药证书 转让方与受让方应当均为符合法定条件的药转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方品生产企业，其中一方持有另一方50%50%以上股权或以上股权或股份股份 情形之七情形之七 未取得未取得新药证书新药证书 转让方与受让方双方均为同一药品生产企业转让方与受让方双方均为同一药品生产企业控股控股5050以上的子公司以上的子公司 情形之八情形之八 已获得已获得进口药品注册证进口药品注册证的品种，其生产的品种，其生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品药品生产企业药品药品生产企业 情形之九情形之九 对于具有对于具有新药证书新药证书，且新药保护期已届满的，且新药保护期已届满的品种，参照品种，参照规定规定中药品生产技术转让的要求执行中药品生产技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药保护期的相关文件国药监注有关新药保护期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等 情形之十情形之十 对于具有对于具有新药证书新药证书，且过渡期已届满的品种，且过渡期已届满的品种，参照参照规定规定中药品生产技术转让的要求执行中药品生产技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药过渡期的相关文件国药监注有关新药过渡期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等 签订合同签订合同 维护所有申请人的权利维护所有申请人的权利 转让双方各负其责转让双方各负其责 司法解决纠纷司法解决纠纷 转让方转让方 向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术和技术 指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作及批生产等各项工作 指导试制质量合格的连续指导试制质量合格的连续3 3个生产批号的样品等个生产批号的样品等 受让方受让方 开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任 新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报 生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化 生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送 技术要求技术要求 全面的药学研究全面的药学研究,包括工艺、原料药制备工包括工艺、原料药制备工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源及验证、药包材研究等及验证、药包材研究等 必要时，进行临床试验必要时，进行临床试验 风险控制要求风险控制要求 确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情形确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情形 转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的 转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的 在国家中药品种保护期内的在国家中药品种保护期内的 申报资料中，转让方名称等相关信息与申报资料中，转让方名称等相关信息与新药证书新药证书或者药品批准或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的 转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的完成相关工作的 经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品 国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形申请人申请人受让方省局审核受让方省局审核现场核查（抽样）现场核查（抽样）补充申请申报补充申请申报转让方省局意见转让方省局意见药审中心药审中心三合一三合一国家局国家局1 1、发给药品批准文号、发给药品批准文号2 2、注销原批准文号、注销原批准文号3 3、注销进口大包装和小包装、注销进口大包装和小包装4 4、二类精神药注销定点生产资格、二类精神药注销定点生产资格5 5、新药证书新药证书、进口药品注进口药品注册证册证 标注标注6 6、注销委托加工、注销委托加工*发给发给审批意见通知件审批意见通知件发给发给药品临床试验批件药品临床试验批件检验检验 从技术转让的法规变化看，对于未取得从技术转让的法规变化看，对于未取得新药证书新药证书品种获得技术转让创造条件和机会品种获得技术转让创造条件和机会 从条件要求看，与从条件要求看，与公司法公司法等相关法规要求进行等相关法规要求进行了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团假集团”从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控制体系的要求，为保证制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础转让产品的质量奠定基础 我国已我国已上市品种的文号数以万计，其质量控制体上市品种的文号数以万计，其质量控制体系参差不齐系参差不齐 在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移，间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移，有效地保证转让产品的质量有效地保证转让产品的质量 从政策的引导看，从政策的引导看，控股企业间的品种优化流动，控股企业间的品种优化流动，可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量 提示：提示：申报时，需要工商行政管理部门出具的证申报时，需要工商行政管理部门出具的证明性文件明性文件 鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源清楚，鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源清楚，工艺变更有完整注册行为的品种进行技术转让，以工艺变更有完整注册行为的品种进行技术转让，以示技术转让前后品种质量的一致性，保证产品质量示技术转让前后品种质量的一致性，保证产品质量 提示：提示：根据根据药品注册管理办法药品注册管理办法的要求，变的要求，变更申请的渠道是畅通的，转让前和后均可以变更更申请的渠道是畅通的，转让前和后均可以变更 维护所有申请人的权利维护所有申请人的权利 保持同一个保持同一个新药证书新药证书处于相同的状态处于相同的状态 提示：提示：申报时，应报送所有申报时，应报送所有新药证书新药证书的原件的原件 并非每个申请技术转让的品种均需要进行临并非每个申请技术转让的品种均需要进行临床试验床试验 保证安全有效和质量可控的原则下，经技术保证安全有效和质量可控的原则下，经技术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验 属地监管的延伸属地监管的延伸 避免不符合要求的品种进行转让避免不符合要求的品种进行转让 转出方省局出具是否同意转出的意见转出方省局出具是否同意转出的意见 鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让给国内企业给国内企业 保持进口药品的可获得性保持进口药品的可获得性 强化技术转让的实质为品种转让强化技术转让的实质为品种转让 遵循遵循药品批准文号不增加的原则药品批准文号不增加的原则 一一对应一一对应 一对一转让，不得一家转多家一对一转让，不得一家转多家 新药证书新药证书与批准文号一一对应：一个与批准文号一一对应：一个新新药证书药证书获得一个批准文号后，不得再进行单独转让获得一个批准文号后，不得再进行单独转让 多次接续转让多次接续转让 前次转让结束后前次转让结束后,获准转让者可作为受让方进行下获准转让者可作为受让方进行下次转让次转让,每一次接续转让的方式每一次接续转让的方式应根据所要转让品种现有应根据所要转让品种现有的情形进行确定的情形进行确定 ABCDBC转让方转让方受让方受让方转让方转让方受让方受让方转让方转让方受让方受让方 多次接续转让多次接续转让 转让批准后转让批准后,新药证书新药证书标注、原药品批准文号标注、原药品批准文号注销、重新核发新批准文号注销、重新核发新批准文号 批准文号数量不增加，始终保持不变批准文号数量不增加，始终保持不变 提示：提示：审核时，应注意审核时，应注意 新药证书新药证书的状态：是否已经获得批准文号，的状态：是否已经获得批准文号，是否已进行过转让是否已进行过转让 品种状态品种状态:根据品种所处的情形不同，确定转让根据品种所处的情形不同，确定转让的方式的方式