定制式义齿生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险清单检查要点1机构与人员1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。3专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操作经验。4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。1关注生产、技术和质量管理负责人以下情况：（1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。（2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。（3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。（4）与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。2关注从事产品生产的人员以下情况：（1）查看任职要求（是否对专业知识、工作技能等作出规定）。（2）查看培训记录、考核评价记录，现场询问，是否符合要求。（3）查看学历证书、职业资格证书、培训记录等材料，是否符合要求。（4）查看人员花名册，计算人员比例，是否符合要求。（5）固定义齿生产岗位一般包括模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。（6）活动义齿生产岗位一般包括确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。3关注专职检验人员以下情况：（1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。（2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。（3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。4关注企业对人员健康管理的以下情况：（1）查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。（2）查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。2厂房与设施1生产环境应当整洁、卫生。易产尘、易污染等区域应当定期清洁。2应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。3产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。4、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。5应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对环境、人员的防护。1关注企业以下生产环境控制情况：（1）现场查看，是否符合要求。（2）查看是否明确了易产尘、易污染的工序，并作出相应环境控制规定。易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。（3）需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。2现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、存放等区域设置和标识，是否符合要求。3现场查看，是否符合要求。4关注企业对易燃、易爆、有毒、有害的物料控制情况：（1）查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。（2）查看发放记录。（3）现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求。（4）易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。5关注企业对环境和人员的防护情况：（1）现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。（2）现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。（3）现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。（4）现场查看从事打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序的人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。3设备1应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。2应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。1查看生产设备、工艺装备清单，现场查看，是否符合要求。2查看检验设备、计量器具清单，现场查看，是否符合要求。4采购1应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。2进口的义齿原材料包装应当有中文标识。3对于使用金属原材料生产产品的，应当采取措施确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。4采购的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料应当符合相关标准要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应当规定其金属元素的限定指标。5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验，并保存相关记录。1关注企业以下对原材料的管理情况：（1）查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。（2）现场查看原材料，是否符合要求。（3）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。（4）固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。（5）活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。（6）进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。2现场查看原材料包装标识，是否符合要求。3查看是否对金属原材料进行检验或验证作出规定，查看金属原材料供应商提供的金属原材料出厂检验报告，是否符合要求。4关注企业以下对齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的管理情况：（1）查看齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的出厂检验报告，是否符合要求。（2）查看用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金科烤瓷合金出厂检验报告，特别是金属元素的限定指标，是否符合要求。（3）通过查验金属原材料检验报告进行验证，检验报告可由厂商提供或由经销商提供。（4）金属原材料主要包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。（5）贱金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、钛及钛合金等。（6）齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应符合牙科金属 烤瓷修复体系（YY0621-2008）、牙科学 铸造金合金（YY0620-2008）和贵金属含量25%75%的牙科铸造合金（YY0626-2008）等标准的要求。（7）对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照牙科金属 烤瓷修复体系（YY0621-2008）中4.1.1项的要求，在产品技术要求中规定其金属元素的限定指标。（8）上述标准中有关金属原材料合金主要成分含量要求如下：1）贵金属烤瓷和铸造冠合金：金和铂族金属含量：2575，铂族金属是指：铂、钯、铱、钌和铑。2）钴铬烤瓷合金。钴：5269，铬：2037，钼：7以内，钨：13以内。3）镍铬烤瓷合金：镍：5976，铬：1326，钼：312，铁：5以内。4）镍铬铸造合金：镍：5974，铬：2126，铁：9以内，钼：35。5）钴铬铸造合金：钴6080，铬：2530，钼：48。6）合金中铍的含量不能超过：0.02，镍铬合金中的镍可能导致部分患者过敏。（9）纯钛材料主要包括钛、铁、碳、氮等指标。玻璃陶瓷材料主要包括二氧化硅、氧化锂、氧化钾、二氧化锆磷、氧化锆、氧化铝、氧化镁等指标。5查看金属原材料出厂检验报告中检验项目是否涵盖有关金属元素限定指标，查看金属元素限定指标的检验或验证记录，是否符合要求。5生产管理1应当制定固定义齿、活动义齿生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，并对特殊过程进行确认。2应当制定口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单的接收准则，并进行确认。3应当明确口腔印模、口腔模型的消毒方法，并进行验证。4应当建立接收区和生产区工作台面、模型工件盒的清洁、消毒规定，并保存相关记录。5应当对每个产品建立生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要原材料、生产设备、操作人员等内容。6应当对产品生产后金属废料的处理进行规定，金属废料不得反复使用，并保留废料处理记录。7应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。1关注企业以下生产管理的情况：（1）查看是否制定了相关生产工艺规程、作业指导书。（2）查看是否明确了特殊过程、关键工序，是否对特殊过程进行了确认。（3）特殊过程一般包括：对于固定义齿：石膏代型：边缘的准确性（人员考核记录、放大镜观察）。蜡型制备过程：蜡冠厚度要求。包埋铸造：无铸造缺陷，无变形。金属烤瓷修复体内冠烤瓷前处理（内冠处理）：边缘密合度。CAD/CAM：机器加工冠或桥（查密合度 ）。烤瓷和铸瓷过程：上瓷、打磨上釉。颜色符合设计单要求。表面缺陷记录（如气泡、裂纹、斑块）。金沉积：覆模（无气泡）、内冠沉积（查厚度）。渗透瓷：覆模（无气泡）、内冠烧结玻璃渗透（查厚度、渗透均匀）。对于活动义齿：石膏模型完整。蜡型制备：符合设计图。包埋铸造：无铸造缺陷，无变形。成品牙（颜色及规格）的选择过程。排牙、装盒、冲蜡、义齿基托树脂的调和、装胶及固化过程。咬合调整、抛光：咬合关系正确。工艺流程图中应明确标识出关键工序和特殊过程，并与实际相一致。2查看口腔印模、口腔模型、口内扫描数据、产品制作设计单的接收准则。查看口腔印模、口腔模型、口内扫描数据与义齿制作设计单的一致性，是否符合要求。设计单内容一般包括：（1）医疗机构名称、医生姓名、患者姓名、年龄、性别。（2）制作义齿的材料名称、厂商（品牌）、种类等。（3）制作内容（烤瓷还是支架等）。（4）设计方案(包括：牙位选择、单冠还是联冠、全冠还是烤瓷、支架设计的大小、比色等）。（5）其他要求，如间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等。（6）制作时间。（7）义齿生产企业名称。3查看是否对口腔印模、口腔模型的消毒方法作出规定。查看口腔印模、口腔模型消毒方法的验证记录，是否符合要求。口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法有一般用紫外线和臭氧消毒、口腔印模的硅橡胶印模用的84消毒液消毒后水洗即可、藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。4查看是否对接收区、生产区工作台面、模型工件盒的清洁、消毒作出规定。查看接收区、生产区工作台面、模型工件盒的清洁、消毒记录。5查看产品生产记录，是否符合要求。推荐企业使用计算机管理系统进行产品追溯，配置条形码扫描设备。6查看金属废料的处理规定，是否符合要求。现场查看金属废料处理措施、记录。7查看成品消毒、包装记录，现场查看，是否符合要求。包装应具备防挤压功能，在正常搬运和贮存期间防止产品损坏。6质量控制1应当对每个产品建立检验记录，并满足可追溯要求。检验项目应当不低于国家有关产品的相关规定和标准要求。2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。1关注企业以下对产品检验的管理情况：（1）查看对产品进行检验的规定，是否符合要求。（2）查看检验记录是否符合要求，检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。（3）定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。（4）固定义齿检验项目一般包括：1）外观（外形及大小）。2）牙冠的颜色（用比色板进行检查）。3）金属表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。4）瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。5）与邻牙应紧密接触、与对颌咬合良好、边缘密合、就位顺利。6）金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度项目可不作为固定义齿出厂检查项目;7）桩核、嵌体、贴面、全冠或铸造冠不检瓷部分。（5）活动义齿检验项目一般包括：1）人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。2）义齿组织面不得存在残余石膏。3）基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。4）人工牙颜色符合设计单比色要求。5）铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。6）厚度。7）全口义齿咬合接触无翘动现象。8）义齿基托树脂部分的色稳定性、金属部分内部质量、树脂基托厚度可不作为活动义齿出厂检查项目。2查看对有关金属原材料加工中新增有害元素进行检验的规定，记录，是否符合要求（可能增加或产生有害元素一般包括镍、铍）。7销售和售后服务1应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。2应当规定售后服务的要求，并确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当有质保卡，质保卡应当包括医疗机构名称、患者信息、产品名称、生产许可证编号、产品注册证书编号、主要原材料的名称、生产企业名称、住所、生产地址等信息。1、关注企业以下对医疗机构执业资质证明的管理情况：（1）查看销售记录，至少包括订单号、客户名称、生产日期、数量、主要原材料等，是否符合要求。（2）查看医疗机构资质证明文件、档案。（3）医疗机构资质证明文件一般包括：营业执照或医疗机构执业许可证，具有口腔诊疗项目。（4）企业不得将产品销售给无营业执照和医疗机构执业许可证的口腔医疗机构。2关注企业以下对售后服务的管理情况： （1）查看对产品进行售后服务、追溯的规定，是否符合要求。（2）查看质保卡，是否符合要求。8不合格品控制应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。根据评审结果，评价是否可以对产品进行返工，并按照制定的返工控制文件执行或报废。查看医疗机构返回的产品消毒、评审记录，查看返工产品的处理记录、报废记录，是否符合要求。9不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。1确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。2企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。9