POCT院内管理方案计划目标方案计划及其指南

五、现场快速检测POCT院内管理建议草案总则第一条为了规范和加强院内现场快速检测(Point-of-care testPOCT )医学装备管理，促 进POCT医学装备合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事 业健康发展，依据有关法律法规，制定本草案。第二条POCT是利用便携式设备或/和专用的试剂，在贴近受检者，短时间内得出和处理检 查结果的一种检测方式。该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、 医生诊所、社区家庭等领域。第三条开展POCT的目的为：缩短诊疗的时间，提供满足临床需求的、可信的、低成本的、 并能在短时间反馈病人情况的信息系统。第四条开展POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质量督导，检测人员必须接受 相关的培训、资格认可，持证上岗，不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取 消开展现场快速检测的资格。第一章组织管理第五条医院应把POCT纳入院内管理体系。开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理 和质量督导制度：成立POCT管理委员会，由主管领导和医务部门负责，各相关部 门代表参与、并逐步建立协调员管理制度。POCT管理委员会下设办公室，POCT管 理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职责：1. 根据国家有关规定，建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行；2. 受理院内开展POCT的申请，提出建议与决定，保障POCT医学装备正常使用；3. 定期组织培训和考核POCT操作人员；4. 定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动；5. 受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。第六条POCT管理委员会配备POCT协调员，负责直接协调各临床科室合理开展POCT项目。 POCT协调员的人员资质要求：1、POCT协调员需通过有关部门的POCT管理岗前培训，获取证书，持证上岗；POCT 协调员岗位可以由医务部门质量管理科等相关科室人员专职或兼职承担；2、有关部门颁发POCT协调员资格证书，卫生部门应承担POCT协调员的岗位定期 培训与继续教育，POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据；3、POCT协调员负责执行院内POCT管理委员的相关指令，包括以下职责：(1) 、协调临床科室合理使用POCT，督导临床科室合理选择能够满足临床需要 的检验方法、仪器及试剂、审核确立每项检验项目分析的可接受范围，确保病 人检测结果的质量；(2) 、督导临床科室建立质量保证计划，制定本科室现场快速检测质量控制程 序，审查质控数据；(3) 、督导中心实验室定期组织举办现场快速检测相关理论和技术培训，保障 检测人员掌握需要的专业知识；(4) 、POCT协调员定期通过观察检测操作人员的工作情况、复查检测结果、盲 样检测、仪器维护、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作 对检测人员进行考察。第七条POCT管理委员会可以委任有经验的医师或技师，负责对现场快速检测人员的专业技 术及专业知识进行检查。第八条现场快速检测操作人员主要包括经培训的护士或医生。 第二章现场快速检测人员的培训第九条 现场快速检测工作顺利开展主要依赖于对非实验室的检测人员培训的程度。人员培 训应由POCT管理委员会统一安排，POCT协调员统筹实施，要求程序要规范化，常 规化，并建立完善的检查和监督机制。第十条POCT检测人员接受培训的内容：1、开展现场快速检测的目的、意义、局限性；现场快速检测试剂选用原则、相关 操作注意事项；质量保证的意义以及结果分析等相关知识；2、掌握标本收集的注意事项，检验中可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮食 采血部位等的影响；3、质量保证措施（包括日常室内质量控制和比对的方法及要求），误差产生的原因 即纠正措施；4、仪器校准，保养和故障排除方法；5、学习病原微生物实验室生物安全管理条例防治传染病交叉污染的要点和实 施措施、医疗废物处理办法等相关法律法规。第十一条 管理委员会培训完成后经书面和技术操作考核、评估，符合要求后，才可以被 正式认可，颁发院内上岗证书，授权参加现场快速检测工作。现场快速检测的操作 人员需相对固定。第三章 质量保证计划第十二条 现场快速检测要有质量管理体系和相应的质量管理制度。第十三条 室内质量控制是保证检验结果准确性的有效措施，可参照卫生部和省、市、自 治区或厂家推荐的相关要求参与评价。第十四条 每个现场快速检测项目均应建立临床比对的系统，二级以上医院、独立实验室、 医学检验中心可以在院内进行，二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、 独立实验室、医学检验中心进行比对。比对必须每半年进行一次，每次至少5 个样 本（样本的浓度应覆盖不同医学决定水平）。第十五条 建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件，包括标本采集、仪器操作、仪 器校准、仪器维护、结果分析、结果报告、都要做出具体的要求。中国医学装备协会现场快速检测（POCT）专业委员会撰写六、现场快速检测（POCT）专家共识 中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会 引言近年来，随着高新技术的发展使得相关领域发生了翻天覆地变革。我国持续增 速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一理念向多元化的产业创新发展转型， 这将为产业增值提供强有力的支撑。为此，发展可现场快速检测各种临床项目、病 原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产是一种 趋势。现场快速检测（POCT）技术以及相关产业链在国家相关政策的大力扶持下，已 经呈现飞跃式发展。现场快速检测（POCT）技术广泛应用于临床检验、应急反恐、 慢病监测、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫 生领域。推动POCT产业的健康和谐发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。1、POCT 的定义POCT是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂，具有操作 简便和能快速得到检测结果的检测方式。POCT，现场快速检测（point-of-care testing），在院内指在患者旁边进行的临 床检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。在院外 则是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快 速得到检测结果的一类新方法。国外曾有不少与POCT相关的名词，如bedside testing （床边检测）、near-patient testing （病人身边检测）、physician office testing （医师诊所检验）、home use testing （家用检验）、extra-laboratory testing （检 验科外的检验）和decentralized testing （分散检验）等，都是对POCT的不同表 达形式。2、POCT 的特性和应用2.1POCT的特性 快速获取结果，大大缩短样本周转时间（Turn Around Time, TAT）时间； 仪器小型便携 使用标本微量，甚至不需要标本 操作简单，非专业人员简单培训或阅读说明书即可操作 综合使用成本低2.2POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域，POCT的主要优势在于样本周转时间（TAT）缩短，从而减少了 检查时间，以达到快速诊治的目的。施行POCT的原因包括：迅速得出结果能缩 短在诊疗场所，重症监护室等地的停留时间，TAT的缩短增加了病人满意度，提 高了部门工作效率。在多种急重症检验中，临床医生对快速报告与结果可靠的要求非常迫切， 急诊或者围手术期出血时，实验室的平均周转时间（TAT大约在45min-90min。一 般标准化实验室的时间大约比POCT长1.5h.POCT以其操作简便而且能够快速检 出结果而备受临床类似需求的青睐，POCT测定不需要血样送检，无需等待报告， 可以很快给患者调整用药剂量。从信息的价值上说，检验结果虽然多数是量化指标，但是对于临床诊断而 言，往往归结到“是”与“否”的性质问题，也就是说下一步如何做，即临床 决策。不能快速提供检验结果而带来的决策的犹豫不仅对患者是最大的危害， 也令医生面对病痛中的患者十分无奈。如果不用标本送检，在初步具备临床判 断时即可展开检测，将最大程度地帮助临床医生，也体现了测试在减少临床决 策不确定性中的重要价值。在医院内，POCT医学装备广泛应用在各个领域，包括院内急症、ICU病房、 呼吸科、心内科等临床科室。这种技术在时效性和灵活性与传统检验形成互补 也弥补了基层医院检验资源不足的问题。临床POCT综合成本低，成本管理所面临的最大问题是控制诊断的成本。从 “单个检验成本”方面考虑，POCT相对较高；但在许多情况下POCT的应用不 仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用，包括病人住院的时间，采样时 间，医护人员的占用时间等等。2.2.2应急领域的应用POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。在应急反恐，灾害医学救援、传染病监测、检验检疫等应急条件下， POCT 将为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据。过去全球 的复杂突发事件和灾害事件处置经验证明了 POCT的作用和可行性。未来的POCT 和实验室诊断之间的紧密合作将会为应急响应提供可靠的科学依据，为制订相应 的预案奠定了基础。POCT满足了现场快速检测与应急处置的需求，即在“最短 的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测，从而， 能够提高应急医护、疾控应急、食品安全检测与监测、违禁药品筛查、生物反恐 的处置能力与标准。POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会 稳定提供强有力的支撑。2.23 健康管理领域的应用家庭用血糖仪的广泛使用，是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。 跨入新纪元以来,医疗模式与健康理念的转变成为了 POCT发展的强大推动力。医疗历经了由家庭医疗，通过社区医疗、基层医院向大型中心级医院过渡的发展历 程，这是一种疾病医疗的模式，是头痛医头、脚痛医脚的西方的疾病医疗模式。而 本世纪这种发展趋势出现了一些新的演变，个体化医疗需求的日益高涨以及积极推 动的健康医疗模式的出现，都使得以大型医疗中心为对症治疗的疾病医疗模式逐步 向家庭日常保健回归的健康医疗模式。这对检验医学提出了检验设备小型化和检验 方法简便化的明确需求。面对我国新一轮的医疗体制改革，POCT的应用层面更为多样，在我国医疗领域 的抗生素合理利用方面，POCT可以为指导用药给出科学依据(WBC、CRP和PCT等 指标 POCT 检测的应用)；在新农合医疗体系建设方面， POCT 有望为突破进口大型 设备的垄断，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。应用 POCT 医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为 各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，建立新型医疗服务模型，为国家节 约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。3、POCT 的发展与应用趋势发达国家在现场快速检测(POCT)生物应急、临床医疗、社区医疗乃至家庭化 慢病管理等领域的规划发展、管理、应用远远超出发展中国家。POCT技术发展 的两个重要事件是1972年第一款血糖试纸阅读仪面市和1976年美国食品药品 管理局批准了第一款家用早孕试纸并在药店启售。POCT快速检测是高新技术的 缩影，是检测技术的集大成者，国际上POCT发展迅速。中国近十年在此领域发 展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念和技术。为推动我国 POCT 产业的发展，2012 年，国务院印发关于生物产业发展规 划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业 发展。极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。3.1POCT多样化目前。市场上POCT主要应用的技术包括干式化学技术（即将多种反应试剂 干燥在试纸上，用被测样品中的液体介质进行反应的一种方式）、多层涂膜技术 （即类似于胶片制作的工艺，将多种反应物分层涂在膜上制成干片进行检测的 方式）、免疫层析与渗滤技术（目前应用最广）、红外和远红外分光光度技术（不 需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的变化的技术）、选择性电极技术（主 要用于检测血气和电解质）和各种生物传感器与生物芯片以及微型显微镜成相 模糊识别技术。技术原理上也有生化、免疫逐步外延到核酸，目前市场上已有 掌上 PCR 检测设备与试剂。POCT产品复杂，目前国际上没有专门的分类标准。美国FDA将已批准的体 外诊断产品分为豁免检测，中度复杂检测和高度复杂检测等三类。我国也应该及时进行POCT产品的分类界定管理。3.2POCT技术从定性到定量精确分析是检测技术发展的必然趋势。伴随新技术和新材料的不断涌现， 融合精密制造、生物医学、自动控制等多种技术元素的微流控、生物芯片、生 物传感器使得POCT具有可以和大型检测设备相媲及的精确定量能力。从而，迎 来了 POCT定性或半定量到精确定量的新时代。以胶体金为示踪物的免疫层析产 品是POCT定性技术的成功典范，包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了 人类社会。在定量领域，包括荧光、上转发光技术（ Up-converting Phosphor Technology, UPT）、时间分辨、电化学发光在内的多种发光技术实现了检测的精 确定量。3.3对POCT的需求广泛临床急诊、疾控应急、生物反恐、灾害救援、食品安全检验、进出口检疫 违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确，以便科学决策，合理处置； 另外，医疗模式的转变，个体化医疗和家庭保健模式的发展，对POCT技术提出 了很高的要求。因此，POCT技术是我们保障社会和经济安全发展、维护人民健 康的一种需求。在健康医疗模式SIR循环中S（SENSING）就是参数监测，POCT无论操作模 式还是技术定位都与这一需求严密吻合，是健康医疗模式回归家庭的重要支撑 手段。3.4POCT网络化互联网技术的发展，给POCT的发展带来了无限的想象。已形成标准体系的 大型设备无法走出实验室，无法走进家庭，无法来到患者的身边的事发现场。 患者在家使用POCT检测设备做检查，并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云 平台，线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据，帮助患者诊断并提供 用药指导和自我健康管理建议。网络化POCT利用网络数据有助于战略性的指导 POCT和医护资源的部署，以弥补卫生资源的不足。4、POCT 存在的问题4.1 应用管理不明确 目前在医疗机构等级审评中要求，一种检测项目在一所医院只能在一个科 室进行，这限制了快速检测再多科室的应用（POCT在急诊科、呼吸科、麻醉科、 心血管内科、产科等可是都有应用的需求）。4.2 政策法规不明确POCT 行业发展阻力还包括行业相关法规尚未明确、收费标准还未规范等， 很有必要研究制定基层医生医疗设备配置标准，相关收费、医保制度的准入， 鼓励技术成熟、方便快捷、经济适用的新装备推广至基层，同时做好医院之间 的任务分级管理、信息化建设，如果能够明确基层医生的工作内容，POCT将迎 来一个巨大的市场，国产优秀新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水 平。4.3 质控体系不完善多科室快速检测仪器也存在统一装备管理、市场准入、操作者的技术水平 参差不齐、质量控制体系不完善、临床管理不够完善、仪器维护保养、试剂耗 材供应、数字化、信息化等问题。4.4 产品质量和技术参差不齐在城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院里，快速血糖仪的使用较多，其他 快速检测设备比较少。现在还缺乏国产化的快速检测仪器与配套的试剂耗材， 如免疫层析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等，常规方法操作复杂、检测结果 稳定性差，技术培训较难跟上；而村卫生室现在的快速检验基本一片空白，同 样缺乏“傻瓜式”检验产品，在技术培训和售后服务上难度更大。业内专家呼吁：“应该形成一个规范的POCT生产、应用、质控管理体系”5、POCT 管理建议5.1POCT应该建立有第三方检测或认证机构POCT行业协会、POCT管理委员 会共同组织管理，同时由SFDA监管的管理体系等。在院内管理方面，重点加强行政管理，将POCT的开展与管理级别提高至医 院级，特别要进行POCT协调员（POCT-C）制度建设；由卫生计生委组织相关专 业机构在省、市、医院设立POCT委员会，负责组织跨学科的专家制定医院各科 室应用的管理与规范；POCT临床协调员负责相关规范的执行；SFDA负责POCT 产品上市的登记注册并列出其产品目录即POCT床旁诊断产品准入制度，要求生 产商遵守规范的生产流程，并要求其及时报告产品是否存在严重的缺陷。同时 SFDA应在医疗设备市场开展检查，建立一套机制来监督医疗设备产品的生产质 量和一套系统来确认当一些严重的问题发生时是否与产品的缺陷有着必然的联 系。同时，建立国家POCT认证专业部门和专家团队，应该有研究人员，医学专 业人员和行政管理人员一起来制订国家POCT政策、质量控制标准、指导方针和 培训计划等。5.2应该形成一个规范的POCT院内管理办法。POCT是团队合作的代表，涉及众多的医疗科室，应该在临床检验诊断学家， 医学专业技术人员，护士，医生，公共健康从业者的密切的合作情况下实施， 因为他们懂的目标，指导方针，和日新月异的技术原理与细节。建议成立院内 POCT管理委员会，由主管领导和医务科负责，各相关部门（检验科、质控科、 护理部、内科、外科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表参与。在 医务科等相关科室设立一个POCT协调员岗位，来具体负责管理，需求评估，质 量保证，和未来策划等工作。5.3实施总的质量管理（Total quality management ,TQM），在组织、管理及 使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基础的考虑。加强设备与试剂 的指控，保障患者和医护人员的安全。POCT不仅用于临床，还用于其他生物应 急事件的处置等。环境因素影响POCT检测结果，错误的结果会影响诊治与处置 决策。高稳定性检测设备与试剂及实用的保温解决方案的创新将提高POCT在炎 热和寒冷的环境中应用的稳定性。5.4建议将POCT产品分为不同类别进行管理。目前国际上没有专门的分类标准。根据美国临床实验室修正法案（CLIA）规 定和对公众健康的潜在危害程度，美国食品与药物管理局（FDA）将已批准的体 外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。我国也应该 及时将POCT产品进行分类管理。POCT监控及检测程序必须能减少患者和护理人员的生物危害的风险。这些 程序应符合医院感染控制政策和灭菌操作程序，帮助减少仪器被血液污染的频 率，从而减少传染性病原体的扩散和传播的潜在风险。6、中国发展POCT的战略如上所述， POCT 需求领域广，其应用社会效益明显。因此，我国的 POCT 战略应当从制定规范管理制度和促进技术进步两个方向发展。管理方面，上面谈到了医院内的管理建议，这对POCT在其他领域的应用也 应该组织相应管理制和技术专家探讨管理规范和具体措施，促进POCT产业在我 国健康的发展。技术上，POCT的技术正在从定性到精确定量的转变，必然涉及很多不同学 科新技术的交叉；技术应用与检验结果的网络化也是必然的趋势；POCT技术业 面临从院内大规模应用到院外的发展潮流；因此，建议国家层面上制定有关的 技术与产业促进的政策，促进我国POCT自主知识产权的技术快速发展，并形成 产业化，逐步实现进口设备与试剂的取代。