药品风险管理制度范本(2篇)

药品风险管理制度范本1、目的。通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。2、定义。质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用。适用于药品经营过程中质量风险管理。4、职责。质量管理部负责药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险 评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用 “高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。企业负责人的质量风险意识、机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出 库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切 实可行的防控措施，制定预案。药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风 险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风 险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验 人群的应用等，多属于不可控风险。5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理 过程的结果并有文件和记录。5.5、风险审核。公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应 的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调 和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。5.6、公司应结合质量内审和 gsp 内部评审，引入新的知识和经验，适时开展 质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。5.7、相关记录：公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表药品经营质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经 营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评 估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。四、内容4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方 针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟 通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主 动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务 的质量。4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管 理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评 估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据， 系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已 经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储 存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进 行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和 经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后 果。4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单 等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控 制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。4. 6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公 司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使 各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公 司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等和重视，并及时进行沟通。4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可 能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。 药品风险管理制度范本(二)1.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核 操作行为，降低产品的质量风险。2.适用范围 适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理3.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险 的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进 行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或 回顾的方式。4.职责质量部。负责进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门。对本规程的实施负责。5.规程5.1 风险管理的内容(2)可能性有多大。(3)问题发生的后果是什么。重点归纳为：(1) 风险是否在可以被接受的水平上。(2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。(3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。 通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调 整或改进措施及其效果。的事件进行审核。5.2 风险管理程序 包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其 次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及qa 相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是 否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险 进行评价(可以风险的等级表示)；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问 题，后果会是什么。得出定量的结论：即使用从-的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降 低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一 个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更 严格的措施进一步降低风险。效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段， 决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风 险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措 施及其效果。是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用 的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要 对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以 后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建 立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。5.3 常用的风险管理工具5.7 风险管理的实际运用审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的sop的需求，指南。员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的 定期评价（或效果）。为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和oos结果 等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定 解决严重的质量缺陷的适宜措施基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终 产品的可获得性的影响。评估库房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对 产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确 认，（再）验证，与管理机构沟通。第 2/4 页粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的 影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（api）的起始物料、活性成分、辅料或包 装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发 研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑 的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减 少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳 定性）当设计建筑物核库房时应确定适宜的区域，为设备和容器确定适宜的产品接 触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。污染）免受与所生产的产品相关的危害 确定库房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校 正方法。确定处于待检状态下的物料是否适宜使用、确定返工，再处理和退回物品再 使用的适宜性。评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容 器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品 和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理） 基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程 序。