工艺用水管理规程

1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.1. 3.职责设备工程部负责工艺用水设备的维修。3.2. 生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。3.3.1. 3.3.质保部负责工艺用水的取样、检测。3.3.2.监督本规程的执行情况。4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合中华人民共和国药典规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。4.2.工艺用水的分类根据无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。4.3.1. 工艺用水的水质要求饮用水应符合生活饮用水卫生标准GB5749-2006的要求。4.3.2. 纯化水应符合中国药典（2015版）中纯化水的有关规定。4.4.1. 工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。4.4.2. 纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。4.5.1. 工艺用水的制备或来源饮用水：直接取自城市自来水供水管网。4.5.2. 纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。4.6.1. 工艺用水设备要求工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。工艺用水储罐和输送管道应当做好工艺用水种类、流向标识。4.6.2. 应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。4.6.3. 工艺用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，宜采用304、316L不锈钢材质，管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理。4.6.4. 应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。4.6.5. 应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。4.6.6. 应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。4.6.7. 应当制定工艺用水管理相关SOP规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。4.7.工艺用水点设置应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。4.8.1. 4.8.工艺用水的储存饮用水不储存，直接使用市政自来水。4.8.2. 纯化水不建议储存，尽可能采用循环用水。若必须要储存的储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。4.9.工艺用水的使用4.9.1.工艺用水的制备方法及制水系统操作应按照相关SOP文件执行，并做好记录。工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。4.9.2. 生产部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。4.9.3. 使用过程中，需定期对工艺用水的水质标准按进行检测，检查项目及频次参考如下：工艺用水各类监控方式检查项目及要求频次纯化水日常监测电导率：W2us/cm（指第2级）1次/制水时全性能检测按中国药典中纯化水进行1次/月4.10.1. 4.10.水质监控应制订工艺用水质量标准和检验SOP文件，包括各类水质的检查项目、各类水质要求、取样部位及监测周期，对工艺用水及水源的水质进行定期监测，并保存工艺用水检验记录。4.10.2. 监测取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。4.10.3. 对于法规及标准尚未明确规定的，应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。4.10.4. 应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。4.10.5.4.11.1. 4.11.管道及储罐消毒应制定工艺用水系统清洗、消毒SOP文件，确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，如停产消毒、定期消毒、异常消毒等。4.11.2. 清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。4.11.3. 消毒前先排空管道和储罐的纯化水，严格按照相关SOP文件规定进行操作。4.12.1. 4.12.制水设备维护和保养应当制定制设备维护保养SOP文件，进行定期维护。4.12.2. 制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应定期清洗，除去备运行中截留的杂质。4.12.3. 制水设备中的过滤器或滤膜应定期，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。4.12.4. 膜应定期清洗（可视水质情况而定）。4.12.5. 设备上的紫外线灯管累积一定时间定期更换。4.12.6. 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。4.12.7. 涉及需计量、校验的仪表、器具应按照计量器具管理规程定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。4.12.8. 委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当按照与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。4.13.1. 4.13.验证生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。4.13.2. 停产超过一个月需要进行性能再验证。5.记录表单无6.相关文件无7.参考文献生活饮用水卫生标准GB5749-2006无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000中国药典2015版医疗器械工艺用水质量管理指南国家食品药品监督管理总局2016年第14号令8.修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款