《保健食品监督》PPT课件

保健食品：保健食品：是指声称具有是指声称具有的食品。的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用功能功能安全安全1 1、概念、概念2 2、用途、用途3 3、用途原料特点及用法用量、用途原料特点及用法用量12指通过改变食品的天指通过改变食品的天然营养素的成分和含然营养素的成分和含量比例，以适应某些量比例，以适应某些特殊人群营养需要的特殊人群营养需要的食品食品.如：如低糖食如：如低糖食品、低钠食品、低谷品、低钠食品、低谷蛋白食品蛋白食品3为增加营养价值而加为增加营养价值而加入天然或人工营养素入天然或人工营养素的食品的食品符合符合食品营养强化食品营养强化剂使用卫生标准剂使用卫生标准（GB14880GB14880）指在加工过程中，改变指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养食品以及其他特殊营养工程化食品。工程化食品。养生保健在我国具有悠久的历史，早在养生保健在我国具有悠久的历史，早在50005000多年前的甲骨多年前的甲骨文中就己有文中就己有“养生养生”的记载。养生之道始于远古，形成于的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。特的理论文化和实践方法。2020世纪世纪8080年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。的中药产品。19871987年年0808月月1818日日 卫生部发布了卫生部发布了食品新资源卫生管理办法食品新资源卫生管理办法 ，同年，同年1010月月2222日卫生部发布了日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法禁止食品加药卫生管理办法 ，明确了特，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。殊营养食品和加药食品的管理。特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准部门批准 。在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有效并有3030年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限区不限 （如王老吉、何其正、王守义十三香）（如王老吉、何其正、王守义十三香）。当时生产企业百余家，年产值约当时生产企业百余家，年产值约1616亿元。亿元。19871987年卫生部发布了年卫生部发布了中药保健药品的管理规定中药保健药品的管理规定，规定，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。和管理。中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达药品多达46004600多个，涉及多个，涉及21002100多个生产企业、多个生产企业、2020多种剂型多种剂型（口服、外用）。（口服、外用）。19901990年年7 7月颁发了月颁发了新资源食品管理办法新资源食品管理办法。该。该办法办法规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。健功能作评价。一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。越严重。卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）食品卫生法（试行）中，中，提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。19951995年年1010月颁布的月颁布的中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法正式列正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法保健食品管理办法等一系列等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。标准体系。19961996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。20002000年国家局开展保健药品整顿，并要求自年国家局开展保健药品整顿，并要求自20042004年年1 1月月1 1日日起不得在市场上流通。起不得在市场上流通。20032003年年1010月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。品的注册审批职能。20052005年年7 7月月1 1日国家局正式颁布实施了日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理保健食品注册管理办法办法及其相关配套文件。及其相关配套文件。20082008年年9 9月月1 1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。局。20092009年年,食品安全法食品安全法及其实施条例规定国家对保健食及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。督管理。200020032005.7222727+允许申允许申报新功能报新功能19961996年年20002000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品脱发等功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允许申报公布范围内的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能卫监发卫监发19961996第第3838号号(12(12个个)卫监发卫监发19971997第第3838号号(24(24个）个）红色为增加的红色为增加的1212个功能范围个功能范围卫法监发卫法监发20002000第第2020号号(22(22个个)与与19971997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能两项功能卫法监发卫法监发20032003第第4242号号(27(27个个)与与20002000年比较：年比较：5 5项功能名称不变，项功能名称不变，1414项调整项调整了功能名称，了功能名称，2 2项功能名称分为项功能名称分为8 8项；减去抗项；减去抗突变突变1 1项功能项功能 保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含能名单包含2727项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的已批准产品的60%60%。据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约40004000个，个，保健食品生产企业约保健食品生产企业约23572357家，其中，具备家，其中，具备GMPGMP条件的条件的16871687家，家，从业人员从业人员600600多万人，多万人，20092009年产值约年产值约10001000亿元。保健食品的亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。生产和消费都呈现出快速发展的趋势。天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的食品的65%65%。保健功能比较集中。营养素补充剂约占保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%20%；功能类保健食品中，保健功；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%28.5%、15.3%15.3%、8.8%8.8%、6.1%6.1%、4.7%4.7%和和4.6%4.6%。与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%49.5%，21.3%21.3%、11.5%11.5%，三者超过了，三者超过了80%80%，产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%29.1%、26.5%26.5%、23.7%23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。标志性成分。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。集中于沿海经济发达地区。从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在在90%90%以上。以上。其中：其中：北京市北京市2007201020072010年共抽检年共抽检18181818批次，批次，共有共有6363批批次不合格，次不合格，合格率合格率96.5%96.5%；上海市；上海市 20082010 20082010年共抽检年共抽检 33473347种，种，合格合格 3143 3143种，种，总体合格率为总体合格率为 93.9%93.9%；浙江省浙江省 2006-20092006-2009年共抽样年共抽样 1550 1550批次，不合格批次，不合格 148 148 批次，合格批次，合格率率 90.5%90.5%；河南省；河南省 2008-2009 2008-2009年共抽样年共抽样 590 590 批次，合格批次，合格率率 95.6%95.6%。部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。广东省广东省 2008 2008年对减肥类专项抽验不合格率为年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%27.8%，2009 2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%8.16%，2010 2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率格率 7.72%7.72%；吉林省；吉林省 2010 2010年对辅助降血糖类的专项抽验不年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率合格率 61.7%;61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率 66.7%66.7%；河南省河南省 2008 2008 年非法添加化学药品专项抽检不合格率年非法添加化学药品专项抽检不合格率 55.94%55.94%。保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。律法规另有规定的从其规定。食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。产经营管理规范并监督实施。1996 1996 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。监督管理。20032003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。家食品药品监督管理局。20082008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。划入国家食品药品监督管理局。食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管理 质检局：质检局：负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管 工商行政部门：工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门：卫生行政部门：负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重大事负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重大事故处置等故处置等 （19951995年年1010月月3030日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第5959号公布，号公布，20092009年年6 6月月1 1日废止）日废止）（20092009年年2 2月月2828日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第9 9号公布，号公布，2009 2009年年6 6月月1 1日实施）日实施）（20092009年年7 7月月2020日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和国国务院令第557557号）号）（20072007年年7 7月月2626日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和国国务院令第503503号号 ）（正在制定中）（正在制定中）（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）关于实施关于实施保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通有关问题的通知（国食药监注知（国食药监注20052812005281号）号）保健食品通用卫生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发19961996第第3838号）号）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许20101002010100号）号）关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许20103002010300号）号）关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许2010420104号）号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函（食药监许函20101352010135号）号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函知（食药监许函20092772009277号）号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许监许20103632010363号）号）l关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251200251号）号）l中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部19931993年年3 3月月1515日发布）日发布）关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国（国食药监许食药监许20095662009566号号 ）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许（国食药监许20095672009567号）号）关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等8 8个相关规定个相关规定的通告（国食药监注的通告（国食药监注20052005第第202202号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）包括：包括：营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保 健食品申报与审评规定健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定l保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监（国食药监注注20052005第第203203号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）l关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样的通告等三种式样的通告（国食药监注（国食药监注20052042005204号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施）：保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样保健食品通知书式样 l关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许监许20102822010282号）号）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注药监注20052612005261号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知有关问题的通知 （国食药监注（国食药监注200711200711号）号）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知的通知 （国食药监许（国食药监许20092372009237号）号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函（食药监许函20091312009131号）号）保健食品命名规定（国食药监注保健食品命名规定（国食药监注20073042007304号）号）保健食品标识规定（卫法监发保健食品标识规定（卫法监发19961996第第3838号）号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发复（卫法监发20023192002319号号）保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市（国食药监市20052005第第211211号）号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市20052522005252号号 ）保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377200377号）号）关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函20092662009266号）号）关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函办许函20094262009426号）号）关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许201034201034号）号）关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许指南的通知（食药监办许201088201088号）号）保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，20002000年年1010月发布）月发布）标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）美国美国 欧盟欧盟 澳大利亚澳大利亚 加拿大加拿大 日本日本 中国台湾地区中国台湾地区 在美国，保健食品主要是指膳食补充剂。制定了在美国，保健食品主要是指膳食补充剂。制定了膳膳食补充剂健康与教育法食补充剂健康与教育法 膳食补充剂膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种食的唯一品种。此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以不能以“代餐代餐”或或“普通食品普通食品”形式出现。形式出现。美国美国FDAFDA负责膳食补充剂的监督管理负责膳食补充剂的监督管理 主要包括主要包括安全审查、标签管理、生产管理安全审查、标签管理、生产管理等方面。等方面。安全审查：对安全审查：对19941994年前上市的产品及原料实年前上市的产品及原料实行备案管行备案管 理，对新的膳食补充剂原料必须在上市理，对新的膳食补充剂原料必须在上市7575天前报天前报FDAFDA审查批准。审查批准。标签管理：健康声称、营养成分声称和结构标签管理：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称可以在膳食补充剂的标签上使用。功能声称可以在膳食补充剂的标签上使用。生产生产必须符合良好生产规范必须符合良好生产规范的要求，目前推的要求，目前推行动态行动态GMPGMP管理。管理。对所有对所有生产销售生产销售膳食补充剂的企业膳食补充剂的企业强制实施强制实施cGMPcGMP认证认证 cGMPcGMP 适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批分的机构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司发销售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司 强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器理，要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了最低要求具提出了最低要求 对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时间，要求不少于产品货架期再加保存时间，要求不少于产品货架期再加1 1年时间，或者如年时间，或者如果产品不使用货架期，则需要保存果产品不使用货架期，则需要保存2 2年。年。美国是美国是世界最大膳食补充剂销售市场世界最大膳食补充剂销售市场，增长速度迅猛。据报道，在增长速度迅猛。据报道，在2020世纪世纪9090年代，美国膳食补充剂年销售额仅数年代，美国膳食补充剂年销售额仅数1010亿美元，而进入亿美元，而进入2121世纪后，膳食补世纪后，膳食补充剂的销售额成倍增长，充剂的销售额成倍增长，20072007年美国年美国的膳食补充剂年销售额达的膳食补充剂年销售额达288288亿美元亿美元 。市场上也存在一些问题：主要有产品所含市场上也存在一些问题：主要有产品所含有效成分有效成分达不到产品标识上的含量要求；达不到产品标识上的含量要求；违法添加违法添加化学药物；少数产品根本不含任化学药物；少数产品根本不含任何产品标识上所注明的有效成分；以次充何产品标识上所注明的有效成分；以次充好等。好等。近期采取的措施：近期采取的措施：上市产品必须提供上市产品必须提供“主要成分含量测主要成分含量测定报告定报告”。加强动态加强动态GMPGMP审查。审查。在欧盟，保健食品主要是指食品补充在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了剂。制定了欧盟食品补充剂导则欧盟食品补充剂导则 食品补充剂食品补充剂属于食品类别，含有丰富属于食品类别，含有丰富的营养素及其他营养成分，不含有太的营养素及其他营养成分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但的不足，但不能替代正常的膳食不能替代正常的膳食，其，其形态可以是片剂、胶囊和粉。形态可以是片剂、胶囊和粉。食品补充剂食品补充剂实行上市前备案实行上市前备案制，多数国家制，多数国家规定食品补充剂上市前规定食品补充剂上市前3030天（个别国家可天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府在上市的当天），生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳食补充剂进行审查有关资料，政府不对膳食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已在如已在一个国家备案一个国家备案，该产品就可在欧盟，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。内流通，不必向欧盟的其他国家备案。标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和和标签内容必须真实标签内容必须真实，不得含有虚假、夸大，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使用用“恐吓恐吓”的促销手段。声称的内容必须具的促销手段。声称的内容必须具有明确的科学依据。产品标签应明确标明为有明确的科学依据。产品标签应明确标明为食品补充剂，食品补充剂，不得宣称有疾病预防、治疗作不得宣称有疾病预防、治疗作用用。标签中还应标明产品名称、使用原料和。标签中还应标明产品名称、使用原料和营养成分含量、每日推荐摄入量，并标明不营养成分含量、每日推荐摄入量，并标明不得超过推荐摄入量食用，得超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食不能代替正常饮食。生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业应应符合食品生产企业的良好操作规范符合食品生产企业的良好操作规范要求。要求。对生产提出了可溯性的概念，规定食品在对生产提出了可溯性的概念，规定食品在生产、加工、流通等各个阶段生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯强制实行溯源制度源制度。明确食品安全的主要责任为食品。明确食品安全的主要责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求时，生产商，当产品不符合食品安全要求时，生产商应有适当生产商应有适当追回追回产品的体系和足够从产品的体系和足够从市场撤回产品的程序。要求生产商加强通市场撤回产品的程序。要求生产商加强通报，如果他们认为或有原因相信在市场上报，如果他们认为或有原因相信在市场上销售的产品对人体健康有害，应立即通知销售的产品对人体健康有害，应立即通知主管当局主管当局 在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。制定了制定了澳大利亚治疗物品法令澳大利亚治疗物品法令 补充药品补充药品指完全或主要由一种或多种有效成指完全或主要由一种或多种有效成分制成的治疗物品，而且所含的各种有效成分制成的治疗物品，而且所含的各种有效成分均经清楚认定和具有传统用途或分均经清楚认定和具有传统用途或治疗物治疗物品规定品规定中制定的任何其他用途。中制定的任何其他用途。上市前需要注册上市前需要注册，保健声称的证明根，保健声称的证明根据据用以佐证用途和声称的证据级别用以佐证用途和声称的证据级别和类别指引和类别指引。警示语或健康忠告有。警示语或健康忠告有详细明确的规定。所有与症状有关的详细明确的规定。所有与症状有关的声称，必须附注声称，必须附注 如症状持续，必须向如症状持续，必须向医生求诊医生求诊 等类似的用语。等类似的用语。补充药品生产企业在澳大利亚必须补充药品生产企业在澳大利亚必须获得生获得生产许可证，并符合药品产许可证，并符合药品 GMP GMP的有关要求的有关要求。监管部门通过评审产品相关材料、不良反监管部门通过评审产品相关材料、不良反应监测、产品抽验、市场监管、监督产品应监测、产品抽验、市场监管、监督产品召回、召回、GMPGMP检查等措施进行监督检查。澳大检查等措施进行监督检查。澳大利亚治疗物品管理局（利亚治疗物品管理局（TGATGA）的）的GMPGMP检查员检查员定期或不定期对这些企业进行监督检查。定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充药品，对于国外进口的补充药品，TGATGA也要求进口也要求进口国生产企业符合澳大利亚国生产企业符合澳大利亚GMPGMP有关要求。有关要求。在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。制定了制定了天然健康产品管理办法天然健康产品管理办法 天然保健产品天然保健产品由功效及物质这两部分组成。由功效及物质这两部分组成。功效部分指所含物质对生产经营声称以下用功效部分指所含物质对生产经营声称以下用途的天然保健产品所作的说明：途的天然保健产品所作的说明：诊断、治疗、诊断、治疗、舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态或其症状；调节、恢复、修复人体机能或其症状；调节、恢复、修复人体机能。物。物质部分指天然保健产品的成分，天然保健产质部分指天然保健产品的成分，天然保健产品中可使用的药物成分。品中可使用的药物成分。所有天然保健产品所有天然保健产品,上市前必须获上市前必须获得批准得批准，食用天然保健产品引起的严，食用天然保健产品引起的严重不良反应的事故，在事发后重不良反应的事故，在事发后1515天内天内向监管部门提交报告。所有的天然保向监管部门提交报告。所有的天然保健产品的健产品的标签必须附有保健声称标签必须附有保健声称，注，注明该产品与某种疾病明该产品与某种疾病或健康相关情况或健康相关情况之间的关系。之间的关系。生产经营：生产经营：生产经营必须取得许可生产经营必须取得许可。所有的天然健康产品进口商、生产商、所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商都必须拥有天然健康产品生产包装商都必须拥有天然健康产品生产许可证。生产应当严格执行良好生产许可证。生产应当严格执行良好生产规范的要求，应当有产品经营记录和规范的要求，应当有产品经营记录和产品召回程序。要求经销商在发生严产品召回程序。要求经销商在发生严重不良反应重不良反应1515天之内，向卫生部报告。天之内，向卫生部报告。在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保健在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保健用食品和营养机能食品。用食品和营养机能食品。制定了制定了营养改善法营养改善法 健康健康促进法促进法 保健机能食品保健机能食品：是指以营养补助食品以及声称具有保健作：是指以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品。用和有益健康的产品。特定保健用食品特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，具有调是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。节机体功能的保健机能食品。营养机能食品营养机能食品：是指补充营养素为目的的食品。包括是指补充营养素为目的的食品。包括1212种维生素和种维生素和5 5种矿物质。种矿物质。特定保健用食品特定保健用食品：必须向厚生劳动省提出许可申请，：必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获获得批准后方可标示保健功能得批准后方可标示保健功能；功能审查要求确定具；功能审查要求确定具有明确的活性成分，并确保在正常饮食时食用这些有明确的活性成分，并确保在正常饮食时食用这些食品是安全有效的，同时要求功能作用机理明确。食品是安全有效的，同时要求功能作用机理明确。20052005年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用食品引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保食品引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保健用食品的概念。健用食品的概念。对于已经审批较多同类产品的特定保健用食品采用对于已经审批较多同类产品的特定保健用食品采用规格标准管理规格标准管理。营养机能食品营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只需在厚生劳动省格和标准，只需在厚生劳动省备案备案，不需，不需要申请许可以及事先申报，可以自由地进要申请许可以及事先申报，可以自由地进行营养机能的标示。监管部门行营养机能的标示。监管部门主要是采用主要是采用市场监督、监测的方式进行管理。市场监督、监测的方式进行管理。标签：特定保健用食品获得批准后允许使标签：特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和批准的保健功能声称，但同时用其标志和批准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能预防或治疗疾病，必必须标明此产品不能预防或治疗疾病，必须标示功效成分含量须标示功效成分含量。营养机能食品应当。营养机能食品应当标示营养成分含量，注明该产品未经个别标示营养成分含量，注明该产品未经个别许可，并标示许可，并标示“营养机能食品营养机能食品”字样。字样。生产经营：产品生产生产经营：产品生产应当符合食品良好生应当符合食品良好生产规范产规范的要求，可在专卖店或者与食品一的要求，可在专卖店或者与食品一起销售起销售 在中国台湾，保健食品是指健康食品。制在中国台湾，保健食品是指健康食品。制定了定了健康食品管理法健康食品管理法 健康食品健康食品：指具有保健功效，而予标示或：指具有保健功效，而予标示或广告之食品。广告之食品。保健功效，指足以增进国民保健功效，指足以增进国民健康或减少疾病危害健康或减少疾病危害风险风险之功效，而非之功效，而非属属治疗治疗、矫正人类矫正人类疾病之疾病之医药医药效能，效能，并经并经主主管管机关机关公告者公告者。采取采取上市许可制度上市许可制度：经评估安全有效，对：经评估安全有效，对人体健康无害，成分具有明确的保健功效。人体健康无害，成分具有明确的保健功效。对于成分在现有技术无法确定者，根据申对于成分在现有技术无法确定者，根据申请人列举的具有该保健功效的各项原料及请人列举的具有该保健功效的各项原料及佐证文献，由主管部门评估认定。佐证文献，由主管部门评估认定。健康食品标签广告健康食品标签广告载明的内容必须经过核载明的内容必须经过核准。准。已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改善骨质疏松、免疫调节、胃肠节血糖、改善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营养性贫血，道、牙齿保健、保肝、改善营养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。相似点相似点 不同点不同点 对对产品及其原料产品及其原料的安全性、功能声称的规范性和真实性作的安全性、功能声称的规范性和真实性作为监管的重点内容。为监管的重点内容。多数监管部门多数监管部门制定了产品及其原料安全性及功效性的评价制定了产品及其原料安全性及功效性的评价要求要求，对其功能声称进行规范，并根据原料、功能声称的，对其功能声称进行规范，并根据原料、功能声称的不同采取分类管理。不同采取分类管理。对产品标签和生产经营进行严格管理，大都要求生产企业对产品标签和生产经营进行严格管理，大都要求生产企业符合符合GMPGMP的要求。的要求。向向严格监管严格监管的方向发展。的方向发展。其其定义及范围定义及范围也不完全一致：相对而言，美国的膳食补充也不完全一致：相对而言，美国的膳食补充剂、澳大利亚的补充药品、加拿大的天然健康产品的范围剂、澳大利亚的补充药品、加拿大的天然健康产品的范围较广，囊括的产品比较类似。较广，囊括的产品比较类似。我国与日本比较类似我国与日本比较类似 具体分类也不完全一致：在美国、欧盟、日本和中国，作具体分类也不完全一致：在美国、欧盟、日本和中国，作为为食品的一个特殊种类食品的一个特殊种类对待，而在澳大利亚及加拿大作为对待，而在澳大利亚及加拿大作为药品的一个特殊种类药品的一个特殊种类对待对待 产品管理模式不同：美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充产品管理模式不同：美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充剂均剂均不需注册不需注册审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国均审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国均要求相关产品注册审批要求相关产品注册审批中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （20092009年年2 2月月2828日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第9 9号公布，号公布，20092009年年6 6月月1 1日实施）日实施）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。说明书相一致。1 1、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定（2007年7月26日国务院令第503号公布并实施）第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。2 2、食品安全法实施条例、食品安全法实施条例（2009年7月20日国务院令第557号公布并实施）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。1 1、保健食品管理办法、保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。2 2、保健食品注册管理办法（试行）、保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3 3、食品添加剂卫生管理办法、食品添加剂卫生管理办法（2002年3月28日卫生部令第26号发布，7月1日实施）对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。1 1、保健食品良好生产规范（、保健食品良好生产规范（GMPGMP）（1998年5月5日卫生部发布）规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。2 2、保健食品化妆品安全风险监测工作规范、保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许【2011】129号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。3 3、保健食品产品技术要求规范、保健食品产品技术要求规范（国食药监许【2011】129号）对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。4 4、关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关、关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知问题的通知（国食药监注2005281号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定5 5、保健食品通用卫生要求、保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定6 6、原辅料管理相关规定、原辅料管理相关规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定。7 7、特殊原料、工艺等申报审评规定、特殊原料、工艺等申报审评规定关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施）营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知8 8、申报相关规定、申报相关规定关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函2010135号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函2009277号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许2010363号）9 9、申报材料和批准证书相关规定、申报材料和批准证书相关规定保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005第204号1010、现场核查相关规定、现场核查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许2009237号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函2009131号）1111、标识及命名规定、标识及命名规定保健食品命名规定（国食药监注2007304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定1212、广告管理有关规定、广告管理有关规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定1313、生产管理相关规定、生产管理相关规定保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许2009266号）关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函2009426号）关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许201034号）关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088号）关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知（食药监办稽函2011161号）福建省、重庆市食品药品监督管理局：你省（市）局关于保健食品生产经营许可工作的请示收悉。根据食品安全法及其实施条例、国务院有关我局“三定”规定以及卫生部等七部委关于贯彻实施有关问题的通知（卫监督发200952号）的有关要求，在保健食品监督管理条例出台前，你省（市）局可对保健食品生产经营许可工作的相关问题提出意见，报省（市）人民政府同意后，开展保健食品生产经营许可工作，待保健食品监督管理条例出台后，再按相关规定统一规范。国家食品药品监督管理局办公室二九年十一月九日甘肃省食品药品监督管理局：你局关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示（甘食药监食2009230号）收悉。经研究，提出意见如下：关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据化妆品卫生监督条例及其实施细则、健康相关产品卫生行政许可程序、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范以及化妆品生产企业卫生规范等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。关于保健食品生产经营许可的有关问题，在保健食品监督管理条例出台之前，请按照食品安全法及卫生部等七部门联合下发的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与食品安全法不抵触的，可以继续适用。国家食品药品监督管理局办公室二九年七月二十九日北京市药品监督管理局：你局关于保健食品监督管理工作法律依据及审批工作的请示（京药监保