内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构

内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构资格审定标准及考核办法 为了加强职业病诊断医疗卫生机构质量管理，规范内蒙古自治区职业病诊断工作，根据中华人民共和国职业病防治法、职业病诊断与鉴定管理办法，结合内蒙古自治区实际情况，制定本标准及考核办法。一、 职业病定义及其诊断原则职业病是指企业、事业单位和个体经营组织的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。职业病诊断原则应当根据职业病诊断标准，结合职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测与评价、临床表现和医学检查结果等资料进行综合分析。对不能确诊的疑似职业病病人可以经必要的医学检查或住院观察后，再做出诊断。没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的，在排除其他致病因素后，应当诊断为职业病。二、 职业病诊断医疗卫生机构应当具备的条件（一）具有法人资格；（二）持有医疗机构执业许可证；（三）具有与开展职业病诊断相应的医疗卫生技术人员；（四）能独立开展相应的职业病诊断工作；（五）根据授权项目范围建立相应的内部组织机构，包括职业病检查室、临床检验室、辅助检查室和质量管理室等。机构员工职责清楚，工作任务明确。（六）配备相应的仪器设备，现有常规及特殊仪器设备能够满足认可范围内的规定的职业病诊断项目要求。（七）具有能够满足职业病诊断要求的固定工作场所和相应的工作条件。（八）具有健全的职业病诊断质量体系，包括质量手册、程序性文件、诊断程序、临床检查病历记录、诊断证明书、职业病档案管理和投诉档案等。三、 人力资源配置要求（一）职业病诊断医师必须取得执业医师资格，并经卫生行政部门注册。（二）熟悉职业病防治法、职业病诊断与鉴定管理办法等相关法律、法规、规章、职业病诊断标准与技术规范。（三）职业病诊断医师应具有中级以上专业技术职称，并从事职业病诊断相关工作五年以上。要通过自治区职业病防治技术人员（职业病诊断）资格培训，考试合格，持证上岗。（四）开展职业病诊断工作，应当具有3名以上职业病诊断医师（眼科、皮肤科、神经科、消化科、血液科、秘尿科、呼吸科、肿瘤科等特殊专业可以外聘）。其中从事职业中毒诊断的机构，临床检验人员不得少于2人；尘肺病诊断的机构，放射投照技术人员不得少于1人，医学影象学医师不得少于2人；从事职业性眼病诊断的机构，眼科医师不得少于1人；从事职业性耳鼻喉口腔疾病诊断的机构，职业性耳鼻喉口腔医师不得少于1人。（五）职业病诊断技术审核人应当具备副主任医师以上技术职称，从事职业病诊断临床工作5年以上。主管检验人员应当具备副高以上技术职称，从事职业病诊断临床检验工作5年以上。影像学主管医师应当具备副高以上技术职称，从事职业病诊断临床检验工作5年以上。（六）外聘人员比例不得超过总人数的20%。技术审核人、主管检验师、影象学主管医师不得外聘。质量审核员和档案员可以兼职。四、 仪器设备配置及使用要求（一）职业病诊断检查所需仪器设备的种类、数量和品种（性能、量程、精度等）应满足认可范围内的诊断检查项目指标的要求；经过有效的计量检定，有明显检定标识，运行良好，量程准确可靠。（二）无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的检验的效验方法，定期进行效验。（三）仪器设备应有完整的技术安全操作规程、使用和维修记录，且维护保养运行正常。（四）有仪器设备管理制度，包括安全使用制度、维护保养制度、档案管理制度、申请审批采购启用制度等。五、 实验室及工作场所环境条件要求（一）能够满足认可范围内的职业健康检查项目的要求，检验方法应符合国家、行业或地方规定的标准要求。（二）有实验室管理制度，包括技术安全制度、环境卫生制度、物品保管制度等。（三）职业病诊断场所和检验室面积、照明、温度、湿度等环境条件应满足被检查人、仪器设备和工作条件的要求。（四）检验室内布局合理、便于安全操作，仪器设备放置妥当，有通风、排毒设施。（五）有实验室常规质控记录、盲样考核记录。六、质量体系建设（一）有质量手册，包括：组织机构图、质量方针、质量管理体系图、诊断程序、人员与职责一览表、档案管理规范要求等。（二）有程序文件，包括国家有关职业病防治法律、法规、规章、规范性文件，国家职业病诊断标准等。（三）职业病诊断机构管理制度，包括实验室管理制度、公章使用管理制度、人员聘用管理制度、教学培训与继续医学教育制度、疑是职业病和职业病报告制度、安全管理制度、仪器使用制度、档案管理制度等。（四）床检查、职业病诊断证明书几病例书写、检验记录内容规范，项目完整、记录真实、清楚，更改处有盖章，有明确的技术审核人和主管检验人签名，保存完整。七、职业病诊断项目认可规范按照职业病目录和职业病诊断标准要求，根据职业病诊断机构法人资格、资源（人员、仪器设备、实验室）、工作条件与服务能力，确定医疗卫生机构职业病诊断类别及具体项目认可范围，包括：尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性皮肤病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤及其他职业病等职业病诊断项目。八、考核办法（一）专家考核结论及机构审定条件专家考核结论包括评审分数和评审意见。通过综合检查和项目考核两部分进行全面评审与考核，确定评审意见和标准考核评审分数，最终做出专家考核结论。合格者应当同时满足以下条件：1总分不得低于80分；2各单项得分不低于标准分值的70%。（二）职业病诊断项目审定标准及考核分数综合考查部分包括：组织机构、人员、仪器设备检定与使用管理、实验室与工作场所环境、质量体系建设等，标准分值权重为45%。综合考查项目实际得分标准权重（45%）之积为综合考查得分数（记为A）。项目考查部分包括：既往职业病诊断技术档案审查、仪器设备种类与数量、现场考核和盲样考核等，标准分值权重为55%。项目考查实际得分标准权重（55%）之积为综合考查得分数（记为B）。评审分数AB。其中：既往职业病诊断档案审查，包括职业史、职业病危害接触史、现场检查与危害评价、临床表现、实验室检查结果、职业病病历、职业病诊断会议记录、职业病诊断程序、职业病诊断证明书等。现场考核包括：物理检查操作过程，辅助检查操作过程，病历、集体诊断会议记录、诊断证明书书写、口试、质量体系运用等。考核其准确性、可靠性、规范化程度与水平。盲样考核：由评审专家统一确定。主要包括临床检验、特殊检验、尘肺片、听力测试分析等，考核其准确性、可靠性、规范化程度与水平。在考核项目中，不具备关键考核项目者按终止考核计，属一票否决项，用N表示。附表1、内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构审定考核内容及分值权重附表2.1、内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构审定考核标准（综合）附表2.2、内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构审定考核标准（项目）附表3、内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构资格审定单项考核职业病目录代码附表1、内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构审定考核内容及分值权重考核内容权重系数考核项目标准分数备注组织机构20N专业技术人员30N综合考查45%仪器设备检定及使用管理20实验室和工作场所10质量体系建设20N职业病诊断技术档案20项目考查55%现场考核35盲样考核35仪器设备种类、数量10附表2.1、内蒙古自治区职业病诊断医疗卫生机构审定考核标准（综合）考核内 容考核项目标准分数考核指标分数备注组织机构20法人资格登记证书医疗机构执业许可证职业病检查室临床检验室毒化检验室（可以委托）辅助检查室质量管理办公室2244224NNN专业人员配置情况30自治区职业病防治专业技术人员（职业健康监护）资格培训证书持证率达100%，持证率低于70%终止考核。职业病诊断医师执业医师资格证书持证率达100%。职业病诊断医师临床医师注册证书持证率达100%。职业病医师在3名以上，低于达不到要求终止考核。主检医师和主管检验师具有高级技术职称，并从事职业病临床工作5年以上，低于达不到要求终止考核。档案员（可以兼职）质量审核员（可以兼职）外聘专业技术人员比例不超过20%55544223NNNNN仪器设备检定及使用管理20仪器设备性能、量程、精确度能满足要求。仪器设备完好率为100%。有计量检定规程的仪器设备定期进行计量检定。有正确计量检定标识或效验标识。无计量检定规程的仪器设备，有自行编制的检验和效验方法，进行定期检定。有仪器设备标准操作规程、使用记录、维修保养记录。定期维修保养仪器设备，保持正常运转。3342233实验室和工作场所10能够满足认可范围内的职业健康检查项目的要求，包括检验室、检查室、仪器室、档案室、候诊室等。面积、照明、温度、湿度等环境条件应满足被检查人、仪器设备和工作条件的要求。有实验室管理制度，包括技术安全制度、环境卫生制度、物品保管制度等。检验室内布局合理、便于安全操作，仪器设备放置妥当，有通风、排毒设施。有实验室常规质控记录、盲样考核记录。61111质量体系建设和职业病诊断技术档案20有质量手册，包括：组织机构图、质量方针、质量管理体系图、诊断程序、人员与职责一览表、档案管理规范要求等。有程序文件，包括国家有关职业病防治法律、法规、规章、规范性文件，国家职业病诊断标准等。职业病诊断机构管理制度，包括实验室管理制度、公章使用管理制度、人员聘用管理制度、教学培训与继续医学教育制度、疑是职业病和职业病报告制度、安全管理制度、仪器使用制度、档案管理制度等。床检查、职业病诊断证明书几病例书写、检验记录内容规范，项目完整、记录真实、清楚，更改处有盖章，有明确的技术审核人和主管检验人签名，保存完整。8444N