定量限及检出限

HI：京华aW 主狷技JK関眼公司”Huaan Magnech Bin-Tech CgLtd-*1、检测限检测限（LOD）又称为检出限，指由基质空白所产生的仪器背景信号的 3倍值的相应量，或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3倍的均数标 准差。是方法（方法检测限MDL）和仪器（仪器检测限IDL）灵敏度体现的 重要指标之一。在我们试剂盒方法上可以说是指在给定的可靠程度内可以从样品中检 测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中 确定存在有浓度高于空白的待定物质。2、定量限（LQD）是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的 准确度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。定量限的判定一般有两种方法：1）直观法：定量限一般通过对一系列含有已知浓度被测物的试样进行分析, 在准确度和精密度都符合要求的情况下，来确定被测物能被定量的最小量。2）信噪比法：用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出 的信号与噪声信号进行比较，计算出可检出的最低浓度或量。一般可信噪 比为10： 1。3、试剂盒所标识的检测限是指试剂盒的灵敏度（试剂盒曲线的第二个点的 浓度）乘以样本的稀释倍数，这种方式虽然通用，但是存在一定的缺陷， 特别是对于高灵敏的产品，可能样本的本底值都会高于检测限，这样会造 成误判，且由于样本种类复杂，将所有样本本底都控制在检测限以下难度 较大；另外我们试剂盒中没有标明这种方法的定量限，这样就会误导客户 认为检测限的值就试剂盒最灵敏的定量检测点，所以在评价产品回收率的 时候在检测限点加标，结果就是回收率不稳定，偏高或偏低，而实际上只 有在定量限以上进行加标回收验证结果才能稳定，也才能真实的反映出产 品的真实检测能力。4、综上所述，需要明确三个问题；第一要在试剂盒中明确标明试剂盒的定 量限；第二试剂盒所表明的检测限是否定为是灵敏度乘以稀释倍数；第三 确定试剂盒定量限的具体判定方法。