2022年上海市保健食品良好生产规范审查表

上海市保健食品良好消费标准审查表（2006年版）单位名称： 地 址： 审查日期： 上海市保健食品良好消费标准审查表关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用一、人员治理部分1.1 保健食品消费企业必须具有与消费的保健食品相习惯的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有消费及组织才能的治理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。1.技术人员。检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所消费的保健食品品种相习惯的医药学、生物学、食品科学和其他学科的专业知识，或具有医师、药师、中医师以及执业医师等资质。1.2.专职技术人员的比例。检查企业职工档案，核准专职技术人员于从事保健食品消费的职工总数的比例是否不低于5%。2.1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品消费及质量、卫生治理的经历。企业主管技术负责人的资历资历。检查主要负责人学历证书，是否具有相关主业学历；观察该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品或药品治理工作经历。3.1.3 保健食品消费和质量治理部门的负责人不惜是专职人员，应具有与所从事专业相习惯的大专以上或相应学历，能够按本标准的要求组织消费或进展质量治理，又才能对保健食品消费和质量治理中出现的实际咨询题作出正确的推断和处理。1.企业消费部门负责人的资历资历。检查该负责人学历证书和相关专业经历。4.2.企业质量治理部门负责人的资历资历。检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历，二年内是否接受过市积极以上保健食品主管部门有关保健食品消费治理的专业证书。5.1.4 保健食品消费企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量。卫生要求的1.企业质检人员的资历资历。观察质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，二年内是否接受过本市与工作业务相关部门培训的专业培训证书。6.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）知识和技能。2.采购人员的知识和技能。查阅记录，看采购人员二年内是否接受过与业务相关的培训，有本岗位工作经历。7.1.5 从业人员上岗前必须通过卫生法规教育及相关技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及消费、质量治理部门负责人还应该接受省级以上卫生监视部门有关保健食品的专业培训，并获得合格证书。1.卫生法规教育及相关技术培训；从业人员培训及考核档案。1.检查企业从业人员二年内是否接受过区积极以上保健食品主管部门有关保健食品的专业培训； 2.企业是否有从业人员考核档案。8.2.企业负责人及消费、质量治理部门负责人的资历资历。9.1.6 从业人员必须进展健康检查，获得健康证明后方可上岗，以后每年须进展一次健康检查。从业人员的健康证明。1. 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有本市卫生部门、食品药品监视治理部门、质量技术监视部门出具的有效健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合；2.从业人员培训考核应有档案。10.1.7 从业人员必须按GB14884的要求做好个人卫生。1.车间内从业人员穿着情况。查看车间内充业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，是否穿工作服离开消费加工场所。11.2.直截了当与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。查看直截了当与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷香水进入车间。 12.3.从业人员双手的保洁。查看从业人员在接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。13.4.车间内工作人员的行为。查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。14.5.车间内的个人生活用品。查看车间内是否存有个人生活用品，如：衣物、食品、烟酒、药品、化装品等。15.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）二、卫生治理部分2 工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、豢养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生治理工作。1.除虫灭害的治理。1. 是否有除虫灭害得治理制度。2. 是否设置电子猫、粘鼠板、灭蚊灯等除虫灭害得设备。3. 是否有至少每周记录1次除虫灭害得记录。4. 是否有鼠、蚊蝇等的孳生地。5. 检查是否有除消费车间外合理使用化学杀虫剂的使用制度。16.2.有毒有害物品的治理。检查使用剧毒品及接触剧毒品的物品是否符合国家相关规定。17.3.豢养动物的治理。1. 检查厂内是否豢养有损环境卫生的家畜家禽，豢养实验动物是否有动管会出具的资质证明，并不对食品造成污染；2. 检查工厂是否有相关治理方法和措施。18.4.副产品的治理。 1. 检查是否有副产品处理的制度；2. 检查是否有专门的副产品处理设备，如仓库、车辆、工器具等；3. 检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。19.三、原料部分3.1 保健食品消费所需要的原料的购入、使用等应制定验收、储存、使用、检验等制度，并有专人负责。1.原料的验收、储存、使用、检验等制度的制定。1. 检查是否有原料的验收、储存、使用、检验等制度，并检查执行情况记录；2. 原料验收、储存、使用、检验是否有专人负责。20.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。1.检查原料符合食品卫生要求情况。1.检查原料是否符合国家、行业、地点或企业有关标准；2.原料属于一般食品的：能否出具除初级农产品外的原料消费企业的有效食品卫生许可证；原料属于药食两用的：能否出具初级农产品外的原料消费企业的有效食品卫生许可证或药品消费许可证；原料属于药品的：能否出具具有合法的消费许可证明。21.2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。1. 检查标准与配方是否一致。2. 检查有关原料的质量检验报告大单与表尊是否一致。22.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。1.原料供货方有效的检验报告单。检查是否有供货方提供的有效的每批原料出厂的检验报告单。23.2.属食品新资源的原料的卫生不批准书。检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。24.3.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或丝体与发酵产物的混和物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明材料。原料供货方的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明材料。1. 索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明材料；2. 检查现场使用的真菌类、益生菌类原料均种属明、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。25.3.5 以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动物、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告。26.2.以动物组织器官为原料的品种鉴定检疫证明。检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。27.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不适宜/不适用）3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。28.4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。29.3.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关材料。1.含有兴奋剂或激素的原料和含量检测报告。检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告。30.2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关材料。检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关材料。31.3.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应依照原料特点，装备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设备，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。1.原料的运输工具的卫生情况。检查原料运输工具是否符合卫生要求。32.2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设备。检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设备及温度uu、湿度等参数。33.3.原料运输过程的卫生情况。检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。34.3.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进展初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。1.原料来源、规格、包装情况。索取进货单，检查包装情况。35.2.原料入帐、卡。检查原料入库帐、卡是否一致。36.3.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，统一库内不得储存互相妨碍风味的原料。各类原料的存放。1. 检查原料是否都离地存放在货架上；2. 检查原料是否按待检、合格与不合格（包括过期原料）分开存放；3. 检查原料是否按批次码放；4. 检查每批原料存放是否有明显标志；5. 检查挥发性原料存放是否设串味库或有密封设备存放。37.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）3.10 对有温度、湿度及特别要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平坦，便于通风换气，有防鼠、防虫设备。1.有温度、湿度及特别要求的原料的储存条件。1. 检查该原料库是否装备空调、去湿机等设备，及设备运转记录；2. 检查原料是否按照质量标准的要求进展储存，如原料质量标准中没有明确规定的，是否符合以下要求：（1） 温度要求：常温处（室温）、阴凉处（要求温度操纵小于20）、冷处（要求温度操纵在2-8）；（2） 湿度要求：一般依照原料储存的湿度要求而定；中药饮片、中药药材要求湿度操纵75以下。38.2.原料的储存场所或仓库的地面，通换气及防鼠、防虫等设备。检查原料库是否地面平坦，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设备。39.3.11 应制定原料的储存期，采纳先进先出的原则。对不合格或过期原料应加标志并及早处理。1.各种原料的储存期及进出库记录。1. 检查是否制定各种原料储存期；2. 检查是否有原料进出库记录表；3. 检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处理记录。40.3.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以卫生土垒为原料的应严格操纵菌株保存条件，菌种应定期挑选、纯化，必要时进展鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。1.菌种的专人治理。1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员治理。41.2.菌株的保存条件。2.检查是否有与菌种保存相习惯的保存条件。.42.3.菌种挑选、纯化或鉴定的相关材料。3.检查是否有菌种挑选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录。43.四、储存与运输部分审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）4.1 储存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。1.成品储存场所的条件。1. 检查成品是否地面平坦，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设备；2. 检查成品库的容量是否与消费才能相习惯。44.2.成品的运输工具。1. 检查运输工具是否符合卫生要求；2. 需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具，并符合相关规定。45.4.2 成品储存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应操纵在适当范围，并防止撞击和振动。 1.环境的避光和防雨。检查场所是否避光、防雨。46.2.环境温、湿度的监控。1. 检查成品储存场所是否设有温、湿度检测和调理装置；2. 检查成品是否按照保健食品批准证书规定的要求进展储存，温度要求：常温处（室温）；阴凉处（要求温度操纵小于20）；冷处（要求温度操纵在2-8）；3. 检查温湿度定期检测记录。47.此项仅适用于需要温湿度调控的产品。3.成品的存放方式。检查成品是否离地、离墙存放。48.4.3 含有生物活性物质的产品应采纳相应的冷藏措施，并以冷链方式储存和运输。4.4 特别温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应依照产品不同特性，按照要求的温度进展贮运。特别温下保存的保健食品贮运时的温度操纵。1. 检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运转；2. 检查成品储存和运输过程中的储存方式（如冷链）和设备；3. 测试储存间及运输工具内温度等参数。49.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）4.5 仓库应由收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。4.6 成品入库应由存量记录；成品出库应由出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发觉咨询题及时回收。1.仓库的收、发货检查制度。检查仓库是否有收、发货检查制度。50.2.成品出入库记录，是否先进先出。检查成品出入库记录。51.3.产品的回收情况。检查产品的回收与处理记录。52.五、设计与设备部分5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设备的一般性设计、建筑和卫生设备应符合GB14881的要求。选址、总体规划和厂房设计。1. 保健食品消费企业四周和厂区环境是否整洁，厂地面，路面及运输等是否对保健食品消费会造成污染；2. 消费、行政、生活和辅助区总体规划是否合理，是否互相阻碍；3. 厂区四周是否有危害产品卫生的污染源，是否远离有害场所。53.5.2.1 厂房应按消费工艺流程及所要求的干净级别进展合理规划，同一厂房和邻近厂房进展的各项消费操作不得互相阻碍。厂房规划。1. 厂房是否按照工艺流程合理规划；2. 干净厂房的规划是否合理；3. 厂房的各项消费操作是否互相阻碍。54.5.2.2 必须按照消费工艺和卫生、zholiang要求，划分干净级别。（原则上干净区是指原料前处理如提取、浓缩等）完毕后至产品外包装前所有工序的消费区域）1.干净区级别划分是否符合要求。1. 检查进入干净区的空气是否按照规定净化；2. 检查干净区及非干净区划分是否符合要求；3. 检查有效的检测报告。55.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）2.干净区的空气。1. 检查干净区的空气检测频次是否至少每月3个月一次；2. 检查空气检测工程是否至少包括：干净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压茶等；3. 检查空气检测结果是否记录存档。56.5.2.3 干净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。1.干净区的内外表。检查干净区的内外表是否平坦光滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒。57.2.干净区的墙壁与地面的交界处。检查干净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。58.3.干净区内各种管道、灯具、风口等公共设备。检查干净区内各种管道、灯具、风口等公用设备是否清洁、平安、可靠。59.4.干净区的照度。1. 检查干净区的照度是否与消费要求相习惯，并大于220LX，厂房是否有应急照明设备；2. 检查照度检测记录。60.5.干净区的窗户、天棚即进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。检查干净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 61.6.静压差。1. 空气干净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定；2. 空气干净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。62.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）7.消费固体保健食品的干净区，粉尘较大的工房应防止穿插污染。消费固体保健食品的干净区，粉尘较大的工房应该保持正压，并设有除尘设备，一般情况回风不利用，防止穿插污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施防止污染和穿插污染。 63.5.2.4 净化级别必须满足消费加工保健食品对空气净化的需要。 固体保健食品净化级别；液体保健食品净化级别；特别保健食品如益生菌类等产品净化级别；酒类产品净化级别。1.检查有效的检测报告；2.固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体剂按三十万级要求；3.液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求；4.特别保健食品如益生菌类等产品为十万级；5.酒类产品应由良好的除湿、排风、除尘、降温等设备，人员、物料进出及消费操作应参照干净室（区）治理。64.5.2.5 厂房、设备规划与工艺流程三者应衔接合理，建筑构造完善，并能满足消费工艺和质量、卫生的要求；厂房应由足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的储存间应与消费要求相习惯。1.消费区。现场查看消费区是否有与消费规模相习惯的空间和面积。65.2.储存间和功能间。 现场查看储存间和功能间是否有与消费规模相习惯的面结合空间。66.3.储物区。现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止过失和穿插污染的措施。67.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）5.2.6 干净厂房的温度和相对湿度应与消费工艺要求相习惯。干净厂房的温、湿度。1. 依照工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以消费工艺要求来检查，一般无特别要求时温度操纵在18-26，湿度操纵在45-65%；2. 干净厂房内是否安装室内空调机。68.5.2.7 干净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设备不得对保健食品的消费带来污染。1.专用洁具清洗和洁具存放间。1. 现场查看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；2. 清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果。69.2.专用的工具容器清洗间的工具容器存放间。检查专用洁具是否与专用工具混放。70.3.地漏和下水道。检查地漏和地下水道是否有水封，并是否放消毒剂。71.5.2.8 干净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设备。应分别设置与干净级别相习惯的人员和物料通道。1.消费车间人流入口个人卫生通过程序。1. 检查制度、记录；2. 现场观察个人卫生程序是否符合要求。消费车间人流入口为通过式：拖鞋-脱外衣-船工作些-吸收-穿干净工作衣-手消毒。72.2.缓冲设备；干净区的人流、物流走向。检查干净区与非干净区之间、低级别干净区与高级别干净区之间，是否设置缓冲设备。干净区是否有合理的人流、物流走向。73.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）5.2.9 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其消费规模和工艺要求相习惯的场所进展，并装备有必要的通风、除尘、降温设备。原料的前处理不得与成品消费使用同一消费厂房。1.原材料的消费操作场所。1. 检查原材料的前处理、提取浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等消费操作是否与其制剂消费严格分开；2. 原料的前处理（如提取、浓缩等）委托具有合格消费许可证的企业加工的，能否出具有效的委托加工合同、消费卫生许可证及消费记录等。74.2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设备。检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设备。75.3.原材料的除尘、排风设备。检查原材料的挑选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设备。76.4.原材料的排风及防止污染和穿插污染等设备。检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和穿插污染等设备。77.5.2.10 保健食品消费应设有备料室，备料室的干净级别应与消费工艺要求相一致。干净区的备料室空气干净度等级。检查干净区的称量室ihuo备料室空气干净度等级是否与消费要求一致，有防止穿插污染的设备。78.5.2.11 干净厂房的空气净化设备、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的消费造成污染。干净厂房的空气净化设备、设备的定期维修、检修。检查制度、记录和测试报告，查看是否认期洗涤和更换初效过滤器，是否认期更换中效、高效过滤器。 79.5.2.12 消费发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。专用发酵车间及专用设备。检查消费发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。80.5.2.13 凡与原料、中间产品直截了当接触的消费器具、设备应使用符合产质量量和卫生要求的材质。所用设备、工具。检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求、不产生脱落五、不与物料产生化学反响、易清洁消毒的材质（如一般不锈钢或食品及塑料材料等）制成。81.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）六、消费过程部分6.1 制定消费操作规程6.1.1 工厂应依照本标准要求并结合本身产品的消费工艺特点，制定消费工艺规程及岗位操作规程。1.工艺规程。1. 检查工艺规程文件是否齐全；2. 工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生操纵点、物料平衡的计算方法和标准；3. 部门原料或半成品的加工委托具有合法消费许可证的企业加工的，能否出具有效的委托加工合同，以及被委托方的资质证明（如：消费卫生许可证）、消费治理材料、消费记录、检验报告等；4. 保健食品的粉碎、烘干、混合、制粒等消费加工工序不得委托加工。 82.2.岗位操作规程。1. 检查岗位操作规程文件是否齐全；2. 岗位操作规程是否包括工序操作步骤及考前须知等；3. 现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程。83.6.1.2 各消费车间的消费技术和治理人员，应按照消费过程中各关键工序操纵工程及检查要求，对每一批产品从原料制胚、中间产质量量、产质量量和卫生指标等情况进展记录。 1.消费记录。1. 有无消费记录；2. 消费记录是否真实和完好，有无随意涂改。84.2.操作记录。现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性。 85.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）6.2.1 投产前的原料必须进展严格的检查，核对品种、规格、数量，关于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定由储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 投产前原料的检查和操纵。检查投料前原料是否具有合格标识。86.6.2.2 车间按消费需要领用原辅料，依照配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。1.领用记录。是否具有消费指令及相应记录。87.2.投料记录。 1. 投料前复核合格标识、包装的完好性、物料感官性状是否符合质量要求；2. 投料记录是否完好并经第二人复核。 88.6.2.3 消费用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否到达工艺规程要求。1.水质报告。1. 检查工艺用水的水质报告，是否至少每周进展一次关键工程检验，每月进展一次全工程检验；2. 采纳生活饮用水的，水质报告检验工程可参照生活饮用水卫生标准，如，PH值、浊度、细菌总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、余氯等；采纳纯化水的，检验工程可参照瓶（桶）装饮用纯洁水卫生标准或国家药典；3. 检查工艺用水是否与工艺规程要求相习惯。89.2.水处理设备。 1. 检查水处理消费记录，水处理系统图及运转情况；2. 水处理系统的运转情况。90.审查条款审查工程审查工程的重要性审查的评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）6.3.1 投料前消费场所及设备设备是否按工艺规程要求进展清场和清洁。1.清场或清洁记录。1. 索取清场或清洁记录；2. 有无清洁状态标识。91.2.现场卫生情况。目测现场卫生情况，必要时作抽检。92.6.3.2 消费规划、操作是否衔接合理，并能有效防止穿插污染，各类容器是否有明确标识。容器标识。 1. 标识是否明显、结实；2. 标识内容是否明确反映容器及其内容物的状态。93.6.3.3 消费操作人员个人卫生是否符合相应消费区的卫生要求。各消费区工作服、鞋、帽是否符合相应消费区卫生要求。不同干净级别消费区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。1.卫生设备。更衣、洗手、消毒卫生设备是否齐全有效。94.2.个人卫生治理规程。1. 是否具有消费人员个人卫生治理规程；2. 检查卫生规程执行情况。 95.3.工作服卫生治理规程。1. 是否有合理的工作服清洁、更换制度；2. 检查工服卫生治理规程执行情况。 96.4.不同干净级别消费区的区分。检查不同干净级别消费区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志。 97.6.3.4 进入消费区的物料是否按照要求进展脱包或按规定要求进展清洁处理。 1.进入一般消费区的物料。现场审查和查记录是否按工艺规程要求进展必要的清洁处理。 98.2.进入干净区的物料。现场审查和查记录是否在规定区域进展脱包或清洁处理。99.6.3.5 和6.3.6 各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。1.消费操作。现场审核和查记录消费操作是否符合规定要求。100.2.工艺参数。现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内。101.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）6.3.7 中间产品是否存放在干净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规定的储存期限。 中间产品。 核对标识，检查容器及储存期限。 102.6.4.1 消费用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生治理方法规定。1.索证情况。检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进展索证。103.2.验收记录。 检查是否有验收记录。104.6.4.2 直截了当接触产品的内包装材料必须到达卫生要求，必要时应进展清洗、枯燥和灭菌。 检验报告。1. 检查是否有合格检验报告；2. 检查内包装材料的使用是否符合以下卫生要求：（1） 有药包材证的（可不洗即用的）能够不清洗、消毒；（2） 无药包材证、最终产品灭菌的，内包材应清洗、消毒；（3） 无药包材证、最终产品不灭菌的，内包材应清洗、消毒、灭菌。 105.6.5.1 各类产品是否按工艺要求选择适宜有效的杀菌或灭菌方法。 杀菌或灭菌操作规程。是否有杀菌或灭菌操作规程。106.6.5.2 杀菌或灭菌设备是否认期自行或委托别人进展有效性验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进展并作相应记录。1.设备验证文件。1. 检查设备验证文件，如自行或委托别人验证，是否出具验证报告；2. 加热灭菌验证方法应采纳留点温度计或生物指示剂，如验证方法有特别规定按特别规定执行。107.2.操作记录。检查是否有相应消费记录及该记录的真实性和完好性。 108.3.操作过程。操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。109.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）6.6.1 中间产品是否按工艺要求进展检查；微生物平衡是否符合工艺要求；偏向是否按规定要求进展处理。 消费记录。1. 检测记录；2. 审查岗位操作记录；3. 审查偏向处理记录。 110.6.6.2 产品的罐装、装填必须使用自动化机械设备。消费设备。1. 现场审查罐装、装填设备是否采纳自动机械装置；2. 因工艺特别，确实无法采纳自动机械装置的，应由合理解释，并能保证产质量量。 111.6.6.3 需灯检的产品是否按要求进展灯检。1.场所及设备。 现场审查是否具备灯检所需的场所和设备。112.2.灯检。现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。 113.6.7 标签是否专人专库治理，每批产品的标签是否按消费指令定量发放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。 1.标签的发放、领用、销毁记录。检查相关记录。114.2.专库（柜）。检查是否专人专库。 115.6.8.1 产品标识必须符合保健食品标识规定和GB7718的要求。 产品标识。检查是否符合要求。 116.6.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部获国家食品药品监视治理局批准的内容。 产品说明书及标签内容。检查是否符合卫生部或国家食品药品监视治理局批准的有关内容要求。 117.七、质量治理部分审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）7.1 工厂必须设置独立的与消费才能相习惯的质量治理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，构成一个完好而有效的质量监控体系，负责消费全过程的质量监视。1.品管组织机构文件。1. 检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。查与实际情况是否相符；2. 检查组织机构中是否有质量治理机构；3. 检查质量治理机构是否直属企业领导人；4. 质量治理机构负责人是否与消费治理部门负责人互相兼任。118.2.企业质量治理图。 1. 检查各车间是否设专职质监员；2. 检查各班组是否设兼职质检员。119.3.质量治理机构与消费才能的相习惯。检查各级质量治理人员岗位职责，各级质量治理人员岗位职责是否明确（询咨询质检员）。质检员是否有上岗证。120.7.2 质量治理制度的制定与执行7.2.1 质量治理机构必须制定完善的治理制度，质量治理制度应包括以下内容：a ）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的治理制度；b ）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验工程、检验标准、抽样和检验方法的治理制度；c ）留样观察制度和实验室治理制度；1.原辅料、中间产品及成品的不合格品治理制度。1. 检查不合格品治理制度，看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品；2. 检查原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇总），查看不合格品记录（或不合格品处理报告），看其处理方法是否有可能造成二次不合格。 121.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）d ）消费工艺操作核查制度；e ）清场治理制度；f ）各种原始记录和批消费记录治理制度；g ）档案治理制度。2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验治理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。1. 检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验治理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；2. 检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；3. 抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案，看其是否实在可行、便于操作和检查；4. 原辅料如能提供与质量标准相符合的检验报告，企业可按自定的检验规程操作。122.3.实验室治理制度。检查是否有实验室治理制度并实在可行。123.4.工艺查证制度。1. 检查是否有工艺查证制度，版本是否有效；2. 检查工艺查证记录，看是否有不符合情况，假如有，抽取1-3份不符合记录，检查是否采取了实在有效的纠偏措施。124.5.清场治理制度。1. 检查是否有清场治理制度，版本是否有效；2. 检查清场治理制度是否实在可行，便于操作。125.6.消费记录治理制度。1. 检查看是否有批消费记录治理制度；2. 抽取各产品批消费记录各1-2批，查看批消费记录是否完好。查看相应产品的工艺规程和质量标准，查看相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准是否相符。如有不符则进一步检查是否采取了实在有效的纠偏措施。126.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）7.档案治理制度。 1. 查看是否有档案治理制度；2. 查看档案是否有受权的保管人；3. 查看档案是否有登记编号。127.7.3 必须设置与消费产品品种相习惯的检验室和化验室，应具备对原料、本成品、成品进展检验所需的房间、仪器、设备和器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。1.与消费产品品种相习惯的检验是：对原料、半成品、成品进展检验所需的房间、仪器、设备及器材。1. 现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；2. 微生物实验室应具备空气净化和超净工作台；3. 查看检查检验记录及现场提咨询，以理解是否有才能检测产品企业标准中规定的出厂检验指标；4. 如有委托检验的，是否符合以下要求：（1）受委托检验构造必须是通过GMP审查的保健厂、药厂或者符合资质要求的检验机构；（2）由集团（或中心）实验室检验的，应出示证明与集团（或中心）双方隶属关系（或分支机构）的法定材料；（3）受委托检验机构应符合GMP要求，装备相应仪器，检验记录真实可信；（4）储蓄通过液相、气相、质谱、红外进展监测的工程外不得委托检验（集团实验室检验的除外）；（5）委托方必须制定检验操作规程（委托计量认证资质的检验机构除外）。128.2.检测仪器定期检定或校准。1. 查看检验室仪器设备清单；2. 查看周期检定计划，查看检测设备是否都按排定期检定或校准；3. 抽取检测仪器，查看是否都有检定报告；4. 抽取检测仪器，查看是否都贴校验标志。129.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）7.4 加工过程的质量治理7.4.1 找出加工过程中的质量、卫生关键操纵点，至少要监控以下环节，并做好记录。7.4.1.1 投料的名称与重量（或体积）。7.4.1.2 有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数。7.4.1.3 中间产品的产出率及质量规格。7.4.1.4 成品的产出率及质量规格。7.4.1.5 直截了当接触食品的内包装材料的卫生情况。7.4.1.6 成品灭菌方法的技术参数。加工过程的质量、卫生关键操纵点确实定，监控和记录。1. 查看各产品是否有质量、卫生关键操纵点计划；2. 抽取各产品的质量、卫生关键操纵点计划中的关键操纵点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出操纵限的情况，假如有，是否进展了纠偏；3. 抽取不相邻的2-3个批号产品监测记录，查看是否符合要求。130.7.5.1 要对消费重要的消费设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少本年检修一次，并做检修记录。消费用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。1. 查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检定记录；2. 查看重要的计量器具是否有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否至少本年一次；3. 现场随机记下3-5个计量器具编号，查看是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致；4. 抽取近一年来的检测记录，查看是否符合要求。 131.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）7.5.2 应具备消费环境进展监测的才能，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化等指标进展检测。 对消费环境进展监测的才能；定期对干净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进展静态监测的才能。 1. 查看检测设备清单，查看是否有尘埃粒子计数器等消费环境监测仪器（或现场看）；2. 查看企业干净车间示意图、编号（或名称），近3个月的环境监测记录及有关消费环境监测的治理制度和标准，随机抽取3-10个干净室，查看是否有相应周期的环境监测记录（或报告）；3. 如有环境监测不合格，进一步检查是否采取了相应的纠正措施；4. 抽取近一年来的监测记录，查看是否符合要求。 132.7.5.3 应具备对消费用水的监测才能，并定期监测。 对消费用水常规工程的监测才能。 检查总进水口，每年是否有至少一份相关工程的水质检验报告。 133.7.6 成品的质量治理 7.6.1 必须逐批对成品进展感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。成品逐批检验。1. 查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式检验报告（每个产品每年至少一次）是否都合格；2. 查看各产品近3个月的消费批号，每个产品随机抽2-4个批号，查看是否按企业标准规定的出厂检验工程进展了相应指标的检验；3. 查看各产品成品检验汇总，查看近3个月是否有不合格成品。假如有，查看产品发货记录，查看是否将不合格产品发送出厂。134.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）7.6.2 应具备产品主要成效因子或成效成分的监测才能，并按每次投料所消费的产品成效因子或主要成效成分进展监测，不合格者不得出厂。对产品主要成效成分进展检测的才能。 1. 查看各产品企业标准和卫生部批文，查看企业标准中的出厂检验工程是否包括了卫生部批文中的成效成分；2. 查看各产品出厂检验报告各一份，查看是否包括了产品主要成效成分及检测结果。 135.7.6.3 每批产品均应留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。专设的留样库。每批产品的留样情况，按品种、批号分类存放，标识的情况。1. 检查是否有留样观察制度并实在实行；2. 查看各产品保质期前后及近期消费的产品批号，到留样室现场抽查3-10批，看是否都有留样；3. 抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的纠正/预防措施；4. 现场观察是否有专设的留样室，刘洋是否按品种、批号分类存放，标识明确。136.7.7 质量治理的其他要求7.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反响详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反响的记录和所开展的调查处理工作的情况。1. 查看是否有有关客户投诉的治理制度，看是否有记录和调查处理的规定；2. 查看近3个月客户投诉及处理记录，检查客户投诉是否都已妥善处理。 137.7.7.2 必须建立完善的质量治理档案，设有档案柜和档案治理人员，各种记录分类存档，保存2-3年备查。质量治理档案。1. 查看是否有档案治理制度，并询咨询档案治理人姓名；2. 检查是否有档案柜，各种记录是否分类归档；3. 查看档案治理制度，看各种记录保存期是否有2-3年。138.审查条款审查工程审查工程的重要性审查和评价方法编号结果断定（合格/不合格/不适用）7.7.3 应定期对消费和质量进展全面检查，对消费和治理中的各项操作规程、岗位责任制进展验证。对检查或验证中发觉的咨询题进展调查，定期向卫生行政部门汇报产品的消费质量情况。定期对消费和质量进展全面审查的情况。对检查中发觉的咨询题制定纠正/预防措施的情况。1. 查看是否认期对消费和质量进展全面检查（能够是内部质量审核），是否能提供相关记录；2. 检查记录中的咨询题，索取相关纠正措施记录，查看是否都制定了有效的纠正措施。139.无不合格产品召回制度。1. 到成品库房（相关治理部门）检查是否有产品发货去向的记录；2. 抽取2-3个批号产品的入库单和发货记录，检查入库数量与发货数量是否相符；3. 询咨询是否有过不合格产品流向市场，同时索取顾客投诉记录，检查是否有某个批号产品的集中投诉。假如有，进一步检查是否召回已流入市场的产品。140.注：1.“”表示为关键项，“”表示为重点项，其余为一般项；2.GMP审查期间审查工程的消费现场应符合如下要求：（1）审查工程（按申报积型）消费状态为动态，其余关键工序（空调、杀菌或灭菌、水处理）必须为动态，其他工序50%以上为动态；（2）生查过程中如必须使用贵细原料的，同意使用替代品予以代替，但不得妨碍申报的消费工艺和操作规程；（3）新申报的企业在消费工作中，同意部分或全部原料使用替代品，但不得妨碍申报的消费工艺和操作规程。审查工程汇总表关键项重点项一般项适用工程（项）符合工程（项）符合率（%）审核人员签名： 审核日期： 年 月 日附件按照GMP中详细条款对产品卫生平安的妨碍，本审查方法将审查工程分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的平安卫生又严重妨碍的工程，重点项是指对保健食品的平安卫生有较大妨碍的工程，其他工程为一般项。详细的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好消费标准审查表”中标示。GMP审查结果按照表2进展审查结果评定。表2审查结果断定表审查结果工程关键项不合格数目（项）重点项不合格数目（项）一般项不合格比例（百分比）#符合0320%根本符合 （限期整改）0320%-30%03-520%#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查工程的一般项的总数。：未到达符合、根本符合条件的即为不符合。