制药设备总结

1. GB/T-15692 按制药设备产品基本属性分8大类(1) 原料药物设备(2) 药物制剂机械(3) 药用粉碎机械(4) 中药 饮片机械(5) 药用纯水设备(6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备(8) 制药辅助设备2. 按国家标准，制药机械的代码为六层结构,前二层为 65643.与GMP药品生产质量管理规范有关的主要功能：1净化功能2清洗功能3.在线监测与控制功能4.安 全保护功能4力学性能：强度 硬度 (弹性) 塑性 冲击韧性。强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。屈强比：屈服强度os与抗拉强度ob的比值。(os / ob) 韧性是表示材料弹塑性变形到断裂全过程吸收能量的能力，也就是材料抵抗裂纹扩展的能力。常用冲击韧性来 表示材料承受动载荷时抗裂纹，迅速塑性变形的能力。5. 化学性能主要指 耐腐蚀性 和 抗氧化性6. 金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、可焊性、切削加工性7. 碳钢按脱氧方法分：镇静钢(Z)、沸腾钢(F)、半镇静钢(b)特殊镇静钢(TZ)质量等级：A、B、C、D、E 例：Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素结构钢，是沸腾钢。(Q代表屈服强度)8. 牌号：两位数表示含碳量的万分之几。 45钢-Wc= 0.45%9. 铸铁分类根据石墨存在形式分类：灰铸铁 可锻铸铁 球墨铸铁 蠕墨铸铁10. 晶间腐蚀：400C-800C的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬(Cr23C6)形式沿晶界析出，使晶界附近的合 金元素(铬与镍)含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%)以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称 为晶间腐蚀。防止晶间腐蚀：在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛，铌等元素，形成稳定的TiC,NbC等，将碳固定在这些化 合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。减少不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。对某些焊接件可重新 进行预热处理，使碳，铬再溶于奥氏体中。11. 化学腐蚀(1)高温氧化(2)脱碳(3)氢脆(4)氢腐蚀12. 电化学腐蚀(1)腐蚀原电池(2)微电池与宏电池(3)浓差电池。电化学腐蚀的三个环节：阳极区发生氧化 反应，使金属离子本体进入溶液。两极电位差作用下，电子从阳极流向阴极。在阴极区，流动来的电子被吸收， 发生还原反应。13. 按照金属腐蚀损伤与破坏的形式 分为均匀腐蚀和局部腐蚀(更厉害)14金属防腐蚀的措施有：合理结构设计衬覆保护层电化学保护添加缓蚀剂第五章 粉碎及分级设备1. 粉碎的目的：增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性；2. 粉碎度(平均破碎比)的表示方法：常以粉碎前物料的平均直径(D)，与粉碎后物料的平均直径(d)的比值(i)来表示：i=D/d。破碎比与粉碎后的 药物颗粒平均直径成反比，即破碎比愈大，粉碎后颗粒愈小。3. 评价粉碎机的经济指标：单位电耗和破碎比。一般来说，粉碎比大的机械工作效率高4. 粉碎机理：粉碎作用的机械力有冲击力、压缩力 摩擦力和剪切力。粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主 超细粉碎主要应为摩擦力和剪切力脆性材料：压缩和冲击力韧性材料：剪切力或快速冲击力5. 锤式粉碎机原理：锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎，粉碎到一定程度的 颗粒由粉碎室底部安装的筛网中漏出。6. 球磨机原理：依靠圆球自筒内一定高度呈抛物线落下撞击物料，及物料、球、壁之间的研磨及滚压作用，实现 粉碎。7球磨机按筒体的长度与直径之比可以分为短磨机 中长磨机 长磨机。按操作状态，可以分为干法球磨机，湿法球磨机，间歇球磨机和连续球磨机。8. 分仓球磨机的结构：入口端磨球较大，主要是冲击力；出口端磨球较小，主要是研磨作用。隔仓板的孔径决定 了物料的填充度，也控制了物料在磨内的流速。9. 球磨机的应用：优点：适应性强，生产能力大，结构简单， 密闭操作(可达到无菌、无尘的要求)，粉尘少。适用：有毒、剧毒、贵重药物以及黏附性、凝结性的粉粒状物料 的粉碎或混合。10. 气流磨的原理：利用高速弹性气流喷出形成的能量，促使颗粒与冲击板、器壁或自身强烈冲击、磨擦达到粉碎 的机器。11. 气流磨的类型：扁平式气流磨、循环管式气流磨、对喷式气流磨、流化床对射磨。12. 扁平式气流磨的原理：高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室。物料由加料经空气引射进入粉碎室，被高速气流加速到50300m/s。 粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。细粒被空气夹带通过分级涡由下部的内管出料。一耕碎室恻壁喷嘴瞩）；2- we衬卑主：-上盖衬里；4下盖衬里；氣 W压板； &一废气排出骨；T诳料倍匸3馄合扩散管；9撮动嚣支架* M-料斗* 1】一勿料费嘴: 12 -上Su诃-垫片；点 气流人口* 15-下孟】疋阴皆：W-成品收集恭；19一粉碎分级事劇一扳嗡嘴* 21-流分配案彳盈一弓形喪紧装置:北 騙坟塞亍4图5 ?仙平盘弋溉磨_L比流杵.一空丛却L;工一匸花墟1一空二冷徐蠅机；4 -飞、也底；:.-Vr-L；:屯憔怎疝卯料器；?喷風補巣器；只一工尺冋转饲;图门稠环管式气流磨结构示意1-枕计烦脖：2-菇料頁：壬一抑料瞰射龍： 1-混仝室；文丘世骨；E拾碎噴嘴*7粉碎腔匚8- J刃世；了冋料通也；?一帀備料平棒：-引诚机W-OS装置简噩1 一叶轮皿一SE光曲一泵軸韦-0-二沈分级程；11一出料口13. 万能粉碎机 原理：依靠齿盘（转子）与齿圈（室盖）之间的高速相对运动，经撞击、剪切、摩擦以及物料之 间的冲击等联合作用将物料粉碎，借转子产生的气流过筛分出。14. 将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分（利用颗粒几何尺寸不同）和流体 分级（利用颗粒的流体动力直径不同。）两大类15. 回转叶轮动态分级机原理：利用叶轮高速旋转带动气流做强制涡流型的高速旋转运动，进行颗粒的离心分级。 形式：MS型涡轮分级机，MMS型涡轮分级机第六章 混合与制粒设备1. 混合设备分类: 容器回转式 机械搅拌式 气流式 混合式. 按操作方式:间歇式,连续式2. 制粒分为四大类: 即湿法制粒、干法制粒、喷雾法制粒和流化制粒。3. V型混合机工作原理：通过机械传动使两个不等高的VV型圆柱筒内的物料做往复翻动，达到混合目的4. 摇摆式制粒机的原理：强制挤出型。原理：通过滚筒的正反运动，即（摇摆）将软材向筛孔挤压成颗粒。9-6穎粒机挤压作用图I.手柄；2.練爪；3務脣” 4.七苛滾轮; 耳髓同丄札软初：7.料斗图抉速追音和粒机站构筒SI嚨鞋据I 2.越拌輩；3 1 4.制粒刀1 5.桂制器：6.帑竝电机:7 档血由如.R 礼曲才松.4 fllLli. 1fl 毎制FHJU门5. 高效混合制粒机组成：制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组。工作原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切 制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒6. 流化制粒机的图，课件上第7章流体输送机械1. 气体抽真空设备真空泵。液体的输送的设备-泵，主要有离心泵、漩涡泵、往复泵。2离心泵的工作原理：液体吸上原理：叶轮高速旋转使叶轮中心形成负压（真空），液体依靠压力差被不断地吸 入泵内。（2）液体能量转化：泵轴带动叶轮叶片间流体做功，流体获得高速进入泵壳。蜗壳形通道逐渐扩大，流 体在壳内减速，动能转化为静压能。3:离心泵的性能参数：流量、压头、轴功率、效率、气蚀余量等4. 汽蚀现象：泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体汽化生成大量汽泡；进入高压区，迅 速凝聚或破裂；汽泡周围的液体会以极高的速度冲向原汽泡占据的空间，在冲击点处可形成高达几尽Pa的压强。 若当汽泡的凝聚发生在叶片表面附近时，众多液体质点犹如细小的高频水锤撞击叶片，侵蚀叶片叶轮。5. 离心泵的类型 1）按照轴上叶轮数目的多少：单级泵 多级泵2）按叶轮上吸入口的数目 单吸泵 双吸泵6. 往复泵是一种容积式泵，它依靠作往复运动的活塞依次开启吸入阀和排出阀从而吸入和排出液体。7. 转子泵工作原理泵壳内有两个齿轮。一个用电机带动旋转，另一个被啮合着向相反方向旋转，吸入腔内两轮的 齿互相拨开，形成低压而吸入液体，随齿轮转动而达到排出腔，排出腔内两轮的齿互相合拢，形成高压而排除液体。8. ： 鼓风机： 罗茨鼓风机（容积式风机）的 工作原理：与齿轮泵相似。两齿轮的齿互相分开，形成低压，液体吸入，并由壳壁推送到另一侧。另一侧两齿轮互 相合拢，形成高压，讲液体排出9. 通风机：通风机根据其作用原理的不同，一般可分为离心式轴流式两类。工作原理气体在离心通风机中的流 动先为轴向，后转变为垂直于通风机轴的径向运动，当气体通过旋转叶轮的叶道间，由于叶片的作用，气体获得能 量，即气体压力提高和动能增加第9章发酵设备1搅拌器的三种流向：（a）径向流轴向流（c）切向流。采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流。 2.P112 图2. 发酵设备:发酵罐在设计时应满足的条件：结构可靠；有良好的混合性能以便能有效的进行物质传递及空 气融入；有良好在保证发酵要求的前提下，尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力有良好的传热性能能， 以适应发酵在最适宜温度和灭菌操作条件下进行减少泡沫的产生，设置有效的消泡沫的装置，提高发酵罐的装料 系数附有必要和可靠的检测及控制仪表。3. 自吸式发酵罐: 搅拌器由从罐底向上伸入的主轴带动，叶轮旋转时叶片 不断排开周围的液体使其背侧形成真空， 将罐外空气通过搅拌器中心的吸气管而吸人罐内，吸入的空气与发酵液充分混合后在叶轮末端排出，并立即通过导 轮向罐壁分散，经挡板折流涌向液面，均匀分布。范围：用于抗生素，维生素，有机酸酵母等行业。第十章机械分离设备1. 非均相分离方法: 过滤法, 沉降法 , 离心法.2. 板框压滤机: 通过直接给悬浮液加压，迫使其穿过过滤介质来实现过滤。 过滤：悬浮液从通道进入滤框，滤液在压力下穿过滤框两边的滤布、沿滤布与滤板凹凸表面之间形成的沟道流下， 既可单独由每块滤板上设置的出液旋塞排出，称为明流式；也可汇总后排出，称为暗流式。洗涤：洗涤液由洗涤板上的通道进入其两侧与滤布形成的凹凸空间，穿过滤布、滤饼和滤框另一侧的滤布后排出。 非洗涤板为一钮板，洗涤板为三钮板。间歇操作，每个操作循环：装和+过滤+洗涤+卸渣+整理图 板框压滤机1压紧装置； 2可动头； 3滤框； 4滤板； 5固定头； 6滤液出口； 7滤浆进口； 8滤布4. 厢式压滤机：特点：只用滤板没有滤框5. 转筒真空过滤机：如图。6. 旋风分离器： 利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。第 11章 萃取与浸出设备1. 萃取： 溶剂萃取法，双水相萃取法2. 液-液萃取设备：混合设备，分离设备，溶剂回收设备3. 混合设备：用于两液相的混合设备有：混合罐、混合管、喷射式混合器或泵等。4. 浸出设备分类（1）按浸出方法分类：煎煮设备，浸渍设备，回流设备（多功能提取罐）渗漉设备（2）按浸出工 艺分：单级浸出工艺设备，多级浸出工艺设备，连续逆流浸出工艺设备5. 渗漉设备（1）渗漉操作方法粉碎药材：粉碎度应适宜，一般以粗粉或最粗粉为宜。润湿药粉：药粉应先用适量浸提溶 剂润湿，使之充分膨胀，避免在渗漉筒中药粉膨胀而造成堵塞。药粉装筒：渗漉筒底部铺垫适宜滤材，将已润湿 膨胀的药粉分次装入渗漉筒，应松紧适宜，均匀压平，上部用滤纸或纱布覆盖，并加少量重物，以防加溶剂时药粉 浮起。(2) 多级逆流渗漉器： 特点：在整个操作过程中，始终有一个渗漉罐进行卸料和加料，渗漉液从最近加入药材的 渗漉罐中流出，新溶剂是加入于渗漉最尾端的渗漉罐中，故多级逆渗漉器的达到较浓的渗漉液，同时药材中有效成 分浸出较完全。渗漉液浓度高，量少，利于浓缩。6. 平转式连续逆流提取器特点：可密闭操作，用于常温或加温渗漉、水或醇提取，该设备对粒度没有特殊要求，若 药材过细应先湿润膨胀，可防止出料困难和影响溶剂对药材粉粒的穿透，影响连续浸出的效率。应用：在浸出制剂 及油脂工业广泛应用。7. (看看)热回流循环提取浓缩机：新型动态提取浓缩机组，集提取浓缩为一体，是一套全封闭连续循环动态提取 装置。(1) 操作步骤：将配制好的处方药材投入提取罐内，一次性加入5-10倍药材量的溶剂。开启蒸汽阀加热，沸腾 约30min，将较高温度的提取液连续从提取罐底部经过滤网粗过滤后至过滤器，进入浓缩器。浓缩时产生的蒸汽进 入提取罐，作为溶剂和热源维持沸腾。提取罐内产生的二次蒸汽，经冷凝器冷凝成凝液，回落到提取罐内。提取 完毕，关闭提取和浓缩罐间的阀，继续浓缩直至得到需要的膏体。(2) 热回流提取浓缩机特点：收膏率比多功能提取罐高10%T5%，药效成份含量成倍提高。因一次性注入的溶 剂能实现大回流循环，使药材中溶质浓度和溶剂中溶质浓度始终保持很高梯度缩短生产时间50%,本工艺浓缩提 取两道工序集中在一套设备内同时进行，一次性完成仅需(7-8)小时溶剂投入量减少30%以上。提取罐药材只需加一次溶剂，在一套密封设备内循环使用，药渣和药液化气的溶剂基本上都能回收出来(损耗率在5%以下)节约蒸 汽 50%以上。浓缩器内产生的二次蒸汽可以作为提取罐直接加热的热源，而且药液以较高的温度进入浓缩器中，热 损耗非常少设备占地小，节约能源与溶剂1、提取罐；2、消泡器；3、过滤器；4、泵；5、冷凝器；6、冷却器；7、油水分离器；8、浓缩罐；9、加热器；10、冷凝器；11、冷却器；12、溶剂回收罐第12 章 膜分离设备1. 膜分离特点：(1)无需外加物质，可实现高纯度的分离；(2)过程不发生相变化，能耗较低；(3)在常温下 进行，适合处理热敏性物料；4)设备没有运动的部件，可靠性高，操作、维护方便。2. 工业上常用的膜器件型式主要有：板框式，圆框式，螺旋卷式，中空纤维式和毛细管式。3. 螺旋卷式膜组件：工作过程：原料从端部进入组件后，在隔网中的流道 沿平行于中心管方向流动，而透过物进入膜袋后旋转着沿螺旋方向流动，最后汇集在中心收集管中再排出，浓液则 从组件另一端排出。4. 电渗析器( 1)电渗析的基本原理：电渗析是在直流电场的作用下，以电位差为推动力，利用阴、阳离子交换 膜对溶液中阴、阳离子的选择透过性(即阳膜只允许阳离子通过，阴膜只允许阴离子通过)，而使溶液中的溶质与水 分离的一种物理化学过程。从而实现溶液的浓缩、淡化、精制和提纯的一种膜过程。第十三章；蒸发与结晶设备13.1.1 管式薄膜蒸发器制药工业中通常采用管式薄膜蒸发器沿加热管壁成膜进行蒸发，溶液很快升温、汽化、浓缩。受热均匀，迅速(优 点)按液体的流动方向可分为囹升膜式：在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同，由下而上并流上升降膜式：蒸发器的料液由顶部进入，沿管壁成膜状流下，液体的运动是靠自身的重力和二次蒸汽运动的拖带力的 作用：升降膜式：安装两组加热管，一组做升膜式，另一组做降膜式13.1.2 刮板式蒸发器结构：加热管、夹套、刮板、分配盘、除沫器等。原理：原料液沿切线方向进入管内，由于受离心力、重力及叶片的刮带作用，在管壁上形成旋转下降的薄膜，并 不断的被蒸发，完成液由底部排出。13.2 结晶设备结晶方法；1 蒸发结晶法；2，冷却结晶法；3，加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法第十四章 蒸馏和吸收设备14.2 分子蒸馏设备 概念：又称为短程蒸馏,在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温 度下迅速得到分离。原理：依靠不同物质的分子在运动时的平均自由程的不同来实现组分分离的一种特殊液液分离技术。混合液中轻组分分子的平均自由程较大；重组分分子的平均自由程较小。在设计时应满足的条件：高真空度是分子蒸馏进行的前提，压力应等于或小于01333Pa，以保证蒸发分子不会在蒸发空间与其他分子碰 撞；囹应保证冷凝面与蒸发面的间距与给定气压下蒸发分子的平均自由程同一量次，分子在两个面间的活动应没 有阻碍；为防止已冷凝分子再重新蒸发，冷凝面的温度应低于蒸发面60C 以上;被蒸馏物料在蒸发面应能形 成连续更新、覆盖完全、厚度均匀的薄膜，并控制停留时间，以提高蒸发效率，防止成分受到破坏。 分子蒸馏过程；1分子蒸馏过程分子由液相主体至冷凝面上冷凝的过程需经历四个步骤：内扩散一自由蒸发一飞射一冷凝(1) 内扩散：分子在液相中的扩散速率是控制分子蒸馏速度的主要因素。在设备设计中,应尽可能减薄液层的厚度并 强化液层的流动。(2) 自由蒸发：蒸发速率随温度的升高而增大，但分离因子有时却随温度的升高而下降。因此,应根据组分的热稳定 性、分离要求等具体情况，选择适宜的操作温度。(3) 飞射：蒸气分子由蒸发面向冷凝面飞射的过程中，既可能互相碰撞，又可能与残存的空气分子发生碰撞。残存 的空气分子呈杂乱无章的热运动状态，其数量的多少对蒸发分子的飞射方向及蒸发速率均有重要的影响。分子蒸馏 过程必须在足够高的真空度下进行。(4) 冷凝：为使该步骤能够快速完成，应采用光滑且形状合理的冷凝面，并保证蒸发面与冷凝面之间有足够的温度 差(一般应大于60U)O第十五章 干燥设备1. 厢式干燥器:水平气流厢式干燥箱,穿流气流厢式干燥箱,真空厢式干燥器.2喷雾干燥原理：雾化的原料与热空气的接触，水分迅速汽化，即得到干燥产品。该法能直接使溶液、乳浊液干燥 成粉状或颗粒状制品，可省去蒸发、粉碎等工序。(过程)气流式雾化器的优点：结构简单，磨损小，制造方便，适用范围广，操作弹性大，所得雾滴较细。3. 真空干燥器：真空耙式干燥器，双锥回转真空干燥机4. 真空冷冻干燥器原理：预冻阶段：是在常压下使制品冻结，使之进入适于升华干燥的状态。预冻温度低于共晶点温魔TOC 达到预 冻温度后维持2h左右。预冻速率直接影响产品外观和性质，如溶解度、生物活性等。(2)升华干燥阶段：制品预冻后，接着启动真空泵，加热，冰的升华随即开始。冰的升华在表面进行，逐渐的升 华面进人制品内部，当制品中的冰晶全部升华完全段结束。除去水分约90%，耗时总时长的80%温度和压力都要 控制在共熔点以下。解析干燥阶段；目的是去除制品内以吸附形式结合的残余水分，以确保制品长期储存的状态。在不影响产品质 量的前提下可以升温，以推动水的析出和逸出。干燥后产品中水含量0.5%-4%之间。*速冻法：温度降至-45C以下，再将制品放入，急速冷冻而析出细晶，制得产品疏松易溶，并可避免酶类、活菌、活病毒的变性。*慢冻法：温度慢慢降低而冻结，形成结晶粗，但冻干效果高。第十六章 制药用水生产设备1. 蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器三部分构成。2. 各种类型的蒸馏水器器的结构应达到下述基本要求：采用耐腐蚀材料制成 内部结构要求光滑，不得有死角，应 能放尽内部的存水 在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中，影响水质 蒸 发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当 应配置排气装置，以除去水中所夹带的C02、NH3等气体。3. 离子交换是溶液同带有可交换离子的不溶性固体物接触时，溶液中的阳离子或阴离子代替固体物中的相反离子的过程。离子交换法制纯水设备的装置示意图：如下4. 离子交换的循环操作过程：返洗，再生，淋洗，交换。12.141.阳柱；2.二氧化碳去除器；3.阴柱；4.混床；5.再生柱；6， 7.再生剂贮箱；8.泵；9.原水泵；10.流量计；11. 中间水储箱；12.过滤器第十七章 灭菌设备1. 干热灭菌设备： 1、柜式电热烘箱，隧道式远红外烘箱，热层流式干热灭菌机，辐射式干热灭菌机，微波灭菌器。2. 湿热灭菌原理:是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。常用的几种方法：热压灭菌， 流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法。第十八章 口服固体制剂生产专用设备单冲压片机1. 压片机基本结构是由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构、出片控制机构等组成。2. 加料机构，a,摆动式靴形加料器,b,往复式靴形加料器3. 工作原理，左偏心轮 连接下冲连杆，填料、压片、出片 右偏心轮 带动加料器在中模平台上移动，填料、刮粉 出片，中偏心轮连接上冲，压片作用（不确定）4. 特点，间歇式生产，生产效率较低，适用于试验室和大尺寸片剂生产；适用于小批量，多品种的生产，产量约 80-100 片/min;对药粉施加的是瞬时冲击力，空气难以排尽，影响片剂质量；噪声较大，片剂单侧受压，受压时间短，受 力分布不均匀，易松片、裂片或片重差异大。旋转式多冲压片机1, 结构，主要由动力部分、传动部分压制部分及吸粉部分等组成。转盘（装于机器的中轴上并绕轴转动.分为 三层）上冲（转盘上层的上冲随转盘而转动并沿固定的上冲轨道运动）下冲（转盘下层的下冲随转盘而转动并 沿固定的下冲轨道运动）上压轮和下压轮（在上下冲转动并经过各自的刮粉器（转盘中层之上有一位置固定不 动刮粉器）加料器（加料器一刮粉器一模孔）压力调节器（下压轮高一下冲抬起高一上下冲距离近一压力大） 片重调节器（装于下冲轨道上，调节下冲经过刮板时的高度以调模孔的容积）吸尘器和保护装置2. 原理，工作原理:下冲转到加料器之下时,其位置较低,颗粒流满模孔.下冲转动到片重调节器 时,再上升到适宜高度,经刮粉器将多 余的颗粒刮 去.当上冲和下冲转到两个 压轮之间时,两个冲之间 的距离最小,将颗粒压缩 成片.当下冲继续转动 到出片 调节器时,下冲抬起并与 机台中层的上缘相平,药 片被拦片板推开 在旋转式压片机上调节药物的填充剂量主要是靠填充轨.通过调节填充轨道的高低，调节下冲在中模孔中的位置实 现。二，包衣设备包衣按其方法可以分为：滚转包衣法；流化床包衣法；压制包衣法。 普通包衣锅存在的问题；劳动强度大，效率低，生产周期长、某些重要的技术参数重现性差 改进方法； 1）锅内加挡板，以改善片剂在锅内的滚动状态。克服了包衣死角挡板形状、数量与片剂形状、脆碎 性相关。2）包衣液采用喷雾的方式加入锅内，增加包衣的均匀性。无气喷雾包衣薄膜衣和糖衣空气喷雾包衣 水性薄膜衣 3）埋管喷雾包衣当用水为分散介质包薄膜衣时，可用埋管喷雾包衣法，以加速水分挥发。设备简单、 能耗低。可用于包糖衣，但喷雾颗粒相对较粗，同时必须达到片面润湿，否则未被吸收的雾粒干燥后会析出结晶， 使片面粗糙。高效包衣锅原理；原理：片芯在包衣机洁净密闭的旋转转筒内，不停地作复杂轨迹运动。恒温包衣液经高压泵，同 时在排风和负压作用下从喷枪喷洒到片芯。由热风柜供给的10 万级洁净热风穿过片芯从底部筛孔经风门排出，包衣介质在片芯表面快速干燥，形成薄膜。 压制包衣设备；干法包衣18.3 胶囊剂生产设备 硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备 填充药物：类型：插管定量装置、模板定量装置、活塞-滑块定量装置和真空定量装置等。上囊板孔的轴线靠组合凸轮拖动，与下囊板轴线错开，以便于药粉的填充。经计量装置制成的药粉柱被推出计量模板或插管时，药粉柱靠自重落入其下方的胶囊体中。从而完成向胶囊中填充药粉的动作。为保证计量准确及药粉通常在填充机上亦设置送粉机构。送粉机构由贮桶及螺旋输送器组成。盒内粉层的一定高度，18.3.2 软胶囊剂生产设备制备过程；图18 40 活塞滑块定量装胃细构与工炸原理1 一填料器2建量活塞;3_定重背，4料斗5-鞫料同悵调卩飯；6-药物顆粒或犠丸！ 丁一歯块;日一竟皆；9一股*祥*丄0下袁板定量圆筒法灌装原理料槽c第一种微丸）1 V料槽（第二种微丸）明胶胶带（连续不断向相反方向移动）相对旋转的冲模滚筒的凹槽中 -胶囊闭合成型药液包于其中药液 （供药斗）定量灌装泵楔形注入器（喷体）第十九 液体灭菌制剂生产专用设备 超声波安瓿洗瓶机；原理：在超声振荡作用下，水与物体的接触表面将产生空化现象。 应用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声清洗机。 利用一个水平卧装的轴，拖动有18排针管的针鼓转盘间歇旋转，每排针管有18 支针头，共有324个针头的针鼓。 与转盘相对的固定盘上，于不同工位上配置有不同的水、气管路接口，在转盘间歇转动时，各排针头座依次与循 环水、压缩空气、新鲜蒸馏水等接口相通。 安瓿排放在 45倾斜的安瓿斗中，安瓿斗下口与清洗机的主轴平行， 并开有18个通道。利用通的机械栅门控制，每次放行18支安瓿到传送带的V形槽搁板上。传送带间歇地将安瓿 送到洗涤区。安瓿超声清洗设备的特点： z 采用了多功能的自控装置，以针鼓上回转的铁片控制继电点来控制水、气路 的电磁阀启闭，利用水槽液位带动限位棒使晶体管继电器启闭，从而控制循环水泵自动控制温度19.1.2 安瓿灌封设备将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封的过程称为灌封对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气为保证灌封过程中的洁净，药液暴露部位均需在一百级层流空气下操作，因此凡有灌封机操作的车间必有洁净供 气设备配置。安瓿灌封工艺包括：安瓿的排整、灌注、充氮及封等工序。主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封机构。安瓿的排整是将密集堆排的灭菌安瓿照灌封机的要求，即在一定的时间间隔内（灌封机动作周期），将定量的安瓿 按一定的距离间隔排放在灌封机的传送装置上。灌注是将净制后的药液经计量，按一定体积注入到安瓿中去。 充氮是为了防止药品氧化，需要向安瓿内药液上部的空间充填氮气以取代空气。充氮的功能也是通过氮气管线端部 的针头来完成的。有时在灌注药液前还得预充氮，提前以氮置换空气。封是用火焰加热将已灌注药液且充氮后的 安瓿端部熔融后使其密封的。加热时安瓿需自转，使颈部均匀受热熔化。现代的灌封机上均采用拉丝封工艺。拉 丝封不仅是瓶颈玻璃自身的融合，而且用拉丝钳将瓶颈上部多余的玻璃靠机械动作强力拉走，加上安瓿自身的旋 转动作，可以保证封严密不漏，且使封处玻璃薄厚均匀，而不易出现冷爆现象。联动机组由安瓿超声波清洗机、隧道烘干灭菌机和多针拉丝灌封机等3 台单机组成，19.2 输液剂生产设备 圆盘式理瓶机和等差式理瓶机 量杯式负压灌装机；盛料筒中装有 10 个计量杯，量杯与灌装套用硅橡胶管连接，玻璃瓶由螺杆式输瓶器经拨瓶星 轮送入转盘的托瓶装置，托瓶装置由圆柱凸轮控制升降，灌装头套住瓶肩形成密封空间，通过真空管路抽真空，药 液负压流进瓶中。计量泵注射式灌装机，量杯式负压灌装19.3.2 粉针分装设备囹常用分装机：螺杆式分装机和气流分装机。1 1、螺杆式分装机；主要部件： 带搅拌的粉箱；螺杆计量分装头；胶塞振荡料斗；真空吸盖塞机构；输塞机构； 玻璃瓶输送机构；拨瓶传动系统、控制系统床。分装过程：囹药粉置于粉斗中，在粉斗下部有落粉头，其内部有单 向间歇旋转的计量螺杆，当计量螺杆转动时，即可将药粉通过落粉头下部的开定量地分装到玻璃瓶中。螺杆转动 一药粉被沿轴向移送到药嘴处一落入瓶内一精确控制螺杆转角一获得药粉的准确计量气流式；Z气流分装计量Z当与真空系统接通的药粉槽正对着装粉斗时，真空抽吸药粉；当装粉鼓4转过180 与压缩空气接通时，又将药粉槽内的药粉吹到下部的药瓶中。 z 计量的精度：通过调节滤粉片在药粉槽孔中的位置 来保证的。应用：气流分装适用剂量大、轻体药粉的分装，但气流分装需要相应的真空及压缩空气设备 螺杆式和气流式分装机特点对比；螺杆式：采用螺杆式计量分装其装量的调节范围大， 原料损耗小，无需净化压 缩空气及真空等，一一般在小规模生产时，特别在剂量小、重体药粉分装中，应用较为广泛。 气流式：适于剂最大、轻体药粉的分装，速度快，精度高，自动化程度高，产量也较螺杆分装大，但气流分装需 要相应的真空及压缩空气设备，占用厂房面积也大。出此小型药厂不宜使用。