车间厂房设施风险评估报告

车间厂房、设施风险评估报告1一、 风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部 QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二风险评估小组的职责 1.起草部门1. 1 负责风险评估工作安排 1.2 负责风险评估报告的实施 2.审核部门2. 1 负责收集设备评估参数 2.2 负责设备评估参数的审核 2.3 负责生产工艺参数评估审核 3.批准人负责风险评估总计划2三概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、 水针车间和抗肿瘤水针车间。新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面通道为混凝土硬路面。新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于 二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于 三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为 7 度。冻干车间总建筑面积为 1668m2，空气净化总面积为 513 m2 ，其中 D 级洁 净区面积为 120m2，C 级洁净区面积为 162 m2，无菌 B 级洁净区面积为 231m2， 洁净区气流组织为紊流。头孢车间总建筑面积为m2，空气净化总面积为 465m2，其中 D 级洁净区面积为 20m2，C 级洁净区面积为 280 m2，无菌 B 级洁净区面积为 165m2，洁 净区气流组织为紊流。抗肿瘤头孢车间总建筑面积为 1668m2，空气净化总面积为 513 m2，其中 D 级洁净区面积为 120m2，C 级洁净区面积为 162 m2，无菌 B 级洁净区面积为 231m2， 局部 A 级洁净区面积为 18m2，洁净区气流组织为紊流。水针车间总建筑面积为 1668m2，空气净化总面积为 323 m2，其中 D 级洁净 区面积为 175m2，C 级洁净区面积为 148 m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤水针车间总建筑面积为 1668m2，空气净化总面积为 250 m2，其中 D 级洁净区面积为 95m2，C 级洁净区面积为 145 m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤冻干车间总建筑面积为 1668m2，空气净化总面积为 355 m2，其中 D 级洁净区面积为 10m2，C 级洁净区面积为 205 m2 ，无菌 B 级洁净区面积为 140m2， 洁净区气流组织为紊流。空调系统由 B 级、C 级和 D 级三个空调系统组成,是按照 GMP 要求设计、 制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度， B 万级空调区设计风量 25000m3 /小时，该系统覆盖 11 个房间，C 级空调区设计风量 15000m3/小时， 该系统覆盖 16 房间，D 级空调区设计风量 15000 m3/ 小时，该系统覆盖 11 个房 间。3送风口类型S1500m3/h 设计风量 S21000m3/h 设计风量 S31500m3/h 设计风量 S41500m3/h 设计风量 Sb百级层流罩320320mm2484484mm2630630mm21175580mm2厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围 护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能 耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能 够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶 式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照 明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室 ( 区 ) 。 B 级 内药品、 内包装材料暴露区 域 均有层流保护 ，层 流 罩风速在 0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于 10 帕，并装有微压差计指示压差。 洁 净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在 1826， 相对湿度控制在 45%65%。 B 级无菌区内不设水池和地漏。D 级洁净室(区)内 安装的水池、地漏 S 形水封良好，不会对药品产生污染。 取样间和称量间 均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空 气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂 房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施， 能够避免动物及昆虫进入控制区。四风险评估标准风险系数分水平定义5严重GMP严重性（S）4较大直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性4可能性（P）检测度（D）3215432154321中等很小可忽略很高较高中等较低很低 几乎不可检测 可检测性小 中等可检测性 可检测性高 几乎确定影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟GMP 原则要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响几乎不可避免反复发生偶尔发生相对非常少发生几乎不可能发生完全没有有效办法可以检测出目前的方法只有极小可能检测出目前的方法有中等可能性可以检测出目前的方法几乎可以检测出的可能性大目前的方法几乎可以确定检测出RPN88 2727RPN：风险指数=SPD 五、找出评估风险点总风险评估系数（RPN）风险水平低中高评估可接受考虑改进措施通过人、机、料、法、环几个方面进行排查评估内容岗位操作人员地面风险的规避措施地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。风险等级低低结论可接受风险可接受风险厂房设施内墙天花板 建筑结合 墙- 部、建筑缝 墙-应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒低低低可接受风险 可接受风险可接受风险隙密门、窗理。建筑密封应用硅胶密封门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗低可接受风险5璃窗。所有连接处无防鼠、防 虫、防蚊蝇设施五金结构件地漏应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金A、B 级不允许设置。C、D 级必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐中低低需评估并采取 措施可接受风险可接受风险无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯 T5 或 T8照明工作室照明的照度值不宜低于 300LX应能耐受清洗剂的侵蚀。主要中需评估并采取 措施。人员净化和物料净化用室不宜低于 150LX相应图纸及 GMP 文件厂房布置及周围环境施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与洁净区厂房设施的设计应严格遵守 GMP 的相关规定。 医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，粉尘和有低低可接受风险可接受风险环境道路绿化草坪厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面粉或对药品生产产生不良影响的植物低低可接受风险可接受风险六、对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估S P D起始RPN验证侧重 点、风险消 减措施消减后评估S P D起始RPN风险点：1. 工作区域照度值低于 300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人照明组件 5 3 1员净化和物料净化用室低于150LX。15在日常监测管理规程中明确定期的照 度检测，消 除照度降低不被发 现的可能。2 3 1 62. 危害：影 响操作，可 能导致措6施。风险点： 1、灭蚊蝇灯灯 光变弱导致对 蚊蝇的诱导效1、 灭蝇灯 达到使用寿命的 70%即进行更灭蚊蝇灯 果变差。 4 3 2 24 2、 灭蝇灯 3 1 2 62、灭蚊蝇灯的 安装位置影响 对蚊蝇的杀灭效果。七、结论根据蚊蝇进入车间的可能路线进行安装通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭 蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执 行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险 点进行再评估。7