药品生产的设备管理

药品生产的设备管理,四环制药全员GMP培训资料 2017年5月,北京四环生物制药有限公司,2,主要内容,设备管理概述(p3p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19p23) 设备与管道的状态标识(p2431) 设备的磨损与故障(p27p33) 设备的检查、维护与保养(p34p38) 设备的修理、改造与更新(p39p43) 设备的安全管理(p44p49) 设备的分类管理(p50p65) 设备的5S管理(p5867) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 ),北京四环生物制药有限公司,3,设备及设备管理的定义,设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。 设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。,公司设备维修管理发展概况,事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。 预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检查和维护保养。 重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。 系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键部件可免维修，易损部件可快速更换。 综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)，是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造，实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。,北京四环生物制药有限公司,4,设备管理的主要记录,仪器设备购置申请表、登记表、设备台帐 仪器设备开箱、验收、安装确认报告单 仪器设备运行或日志记录 仪器设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录记得做表四Q 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备维修计划周期维护趋势记录,北京四环生物制药有限公司,5,设备保障部的职能(一),依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力发展规划； 负责企业的设备资产管理，使其保值增值； 负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理，确保生产安全、稳定、正常运行； 负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、调试、验收、验证、调配和报废； 对设备制造商进行考察、审计和评估； 制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相应的记录文件，规范设备管理； 制订设备管理技术经济指标及考核方法；,北京四环生物制药有限公司,6,设备保障部的职能(二),编制生产设备的大修、改造和更新计划，进行费用核算，制定相应定额； 合理计划和管理设备折旧费，筹集和使用大修、改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行综合经济评价和监督管理； 负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部门提交调查、处理和整改报告； 管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记录，并根据设备的动态对各类规程进行修改； 按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设备的全员、全过程、全系统综合管理。,北京四环生物制药有限公司,7,车间设主任或设备员的职责,对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。 组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。 及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。 按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保障部批准执行，并做好相关记录。 负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报等工作，重大事故报上级有关部门处理。 负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、考核、整改和总结。,北京四环生物制药有限公司,8,车间设备操作员的职责,接受培训，考核合格后持证上岗。 四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理，懂设备结构。 三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故障。 五参与：设备性能测试，工艺参数调整，技术文件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合理化建议。 保持设备及周围环境的清洁。 做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接班记录。,北京四环生物制药有限公司,9,设备维护保养规程的主要内容,设备传动示意图和电气原理图 设备检查程序、方法和要求 设备表面清洁程序、方法和要求 设备润滑程序、方法和要求 设备调试规范 设备常见故障处理规范 设备主要易损件的测试及其报废标准 设备维护中的安全注意事项 安全防护装置的维护和调整要求 设备维护记录内容,北京四环生物制药有限公司,10,设备的安装、调试、验证,安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度达到安装规范的要求，然后配电、配管。 调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。 验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量及稳定性进行考察。 转固建档：进行设备编码，转固定资产建档，建立设备台帐和状态标识卡。 安装和调试均应由设备的制造商、使用部门、管理部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用部门(生产岗位)协同进行。,北京四环生物制药有限公司,11,设备的合理使用,设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环节。合理的使用可以减少设备的磨损，节省维修资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。 设备的合理使用包括： 1、严格按设备操作规程操作和维护； 2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超负荷运转； 3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度； 4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见本色铁见光； 5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部门处理。,北京四环生物制药有限公司,12,确保设备合理使用的措施,根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、身体条件，合理配备操作工人。 对操作工进行严格的培训、考核和发证。 定人、定机、凭证操作。 工具、器具和备件齐全。 制定完善的操作记录和交接班制度。 为设备创造良好的外部环境和工作条件(如温度、湿度、洁净度、空气清新度等)。 建立健全设备使用、清洁、维护和维修操作规程。,北京四环生物制药有限公司,13,设备状态的标识,设备状态标识包括一般标识和工作状态标识。 设备状态的一般标识包括：设备名称，代码或编号，型号或规格，安装位置，完好度，上次检验、维修时间和主要检验、维修内容，下次检验、维修时间，操作和维护负责人，检验、维修负责人。 设备工作状态标识的内容包括：清洁、灭菌和使用状态，工作物料名称或代码，装料量，物料状态和控制参数，生产批号等。 一般标识在某些项目变更后予以更新，工作状态标识须每批一更换。,北京四环生物制药有限公司,14,管道的标识,管道的标识由物质名称(分子式)、流向和主要工艺参数(温度、压力、流速等)组成。 物质名称要标示全称或(和)分子式。 流向用箭头标示，如果是双向流，则用双向箭头标示。 标示的主要工艺参数应该是安全操作参数。 标识所用字体和字号，应能清晰辨认。 管道内的流体属于GB13690所列危险化学品，应在管道上涂中间为150mm黄色、两侧各25mm黑色的色环或色带。 消防专用管道应在管道上标示“消防专用”字样。,北京四环生物制药有限公司,15,管道的基本识别色,北京四环生物制药有限公司,16,以上识别色可以在管道的全长标示，也可在管道的起点、终点、交叉点、弯头处以及阀门和穿墙的两侧用150mm的色环标示。,设备与管道的保温(保冷),在操作中有加热或冷却过程的设备须采用适当的保温材料予以保温或保冷。 在保温材料的外表面须用能保持光滑、不易脱落的纤维、塑料、金属等薄片材料包裹；保温材料不得裸露，以免散落而影响操作环境的卫生。 设备和管道需要经常操作或检修的部件如法兰、阀门、视镜等须暴露在保温层外面，但大型且极少检修的阀门也应保温。 带有保温和包裹层的管道也应按规定设置标识。,北京四环生物制药有限公司,17,设备故障,设备在其寿命周期内，由于磨损或操作使用等方面的原因，使设备暂时丧失其规定功能的状况。 （1）突发故障：突然发生的故障。发生时间随机，较难预料，设备使用功能丧失。 （2）劣化故障：由于设备性能的逐渐劣化所引起的故障。其特点是发生速度慢，有规律可循，局部功能丧失。,北京四环生物制药有限公司,18,设备故障发生的原因,设备设计、制造缺陷； 安装不良或安装基础不牢； 材料选用不当或材料本身缺陷； 使用过程中的磨损、变形、疲劳、振动、腐蚀、渗漏、堵塞等； 维护、润滑不良，调整不当，操作失误，过载使用，长期失修或修理质量不高等； 环境因素(高温、高湿、高尘等)及其他原因。,北京四环生物制药有限公司,19,设备的检查,定义：对设备的运行状况、工作性能、零件的磨损程度用感官和简单的测试工具进行检查和校验，以求及时地发现问题、消除隐患，并能针对发现的问题，提出维护和修理措施，做好修理前的各种准备，藉以提高设备修理工作的质量，缩短修理时间。 设备的检查可分为： 日常点检：由设备操作人员进行 巡回检查：由机械、电气和仪表维护人员分别进行 定期检查：由设备技术人员会同车间设备管理人员进行 联合检查：由设备管理和机械、电气、仪表维护人员联合进行,北京四环生物制药有限公司,20,设备的“三级”“五检”,由厂部、车间、岗位“三级”实施的以下“五检”： 点检：由设备操作人员在每个作业当班时进行。 日检：由设备维修人员以巡检的方式进行。 周检：由车间设备管理人员会同设备维修人员以巡检的方式进行。 月检：由设备保障部会同车间设备管理人员以巡检的方式进行。 年检：由设备保障部会同电工、机修、仪表的电气、机械、仪表管理与维修人员以联检的方式进行，必要时请设备制造厂家或/和上级管理部门参加。,北京四环生物制药有限公司,21,设备检查的内容,易于发生故障，影响工艺实施、产品质量和安全生产的部位、机构和机件，如： 运转部位和零件； 安全防护装置； 密闭系统； 润滑系统； 电气系统； 仪表和控制系统。 设备检查应有检查记录。,北京四环生物制药有限公司,22,设备的维护保养,维护保养是指人们为保持设备正常工作及消除隐患而进行的一系列日常保护工作。按工作量大小和维护广度、深度分为： 日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固、检查状况。由操作人员进行。 一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检查，局部调整。由操作人员在专业维修人员指导下进行。 二级保养：对设备局部解体和检查，进行内部清洗、润滑。恢复和更换易损件。由专业维修人员在操作人员协助下进行。 三级保养：对设备主体进行彻底检查、全面清洗和调整，对主要零部件的磨损检查鉴定。由专业维修人员在操作人员配合下定期进行。,北京四环生物制药有限公司,23,设备维护保养的通用要求,清洁：设备内外整洁，各滑动面、丝杠、齿条、齿轮箱、油孔等处无油垢，设备周围无油污和积水，杂物、脏物要清扫干净； 整齐：工具、附件、工件（产品）要放置整齐，管道、线路要有条理，标识规范、清晰，设备和管道上无杂物； 润滑：按时加油或换油，不断油，无干磨现象，油压正常，油标明亮，油路畅通，油质符合要求，油枪、油杯、油毡清洁； 安全：遵守安全操作规程，不超负荷使用设备，设备的安全防护装置齐全可靠，各部位不漏油、漏气、漏料，及时消除不安全因素。,北京四环生物制药有限公司,24,设备的修理,设备修理是对设备的磨损或损坏所进行的修补或修复。其实质是补偿设备的物质磨损。 设备修理的类型按修理的规模和程度可分为： 小修：对设备进行的局部拆卸，检查、修理或更换部分零部件。 中修：对设备部分分解，检查、修理或更换易损零部件。 大修：对设备全部拆卸和分解，彻底检查、清洁和修理。,北京四环生物制药有限公司,25,设备维修制度,计划预修制：按照预防为主的原则，根据设备磨损理论，有计划地对设备进行日常维护保养、检查、校正和修理，以保证设备正常运行。主要内容：日常维护、定期检查、计划修理。 计划保修制：有计划地对设备进行三级保养和修理。有：三级保养加大修；三级保养、小修加大修；三级保养、小修、中修加大修。 全面生产维修制度(Total productive maintenance, TPM)：全系统与全员参加的、以设备综合效率为目标的、以设备一生为对象的生产维修制。,北京四环生物制药有限公司,26,设备的安全管理,制订安全操作规程，实行操作证制度和使用、保养责任制。 使用前察看设备完好证和安全防护设施是否齐全，并对设备的严密度、清洁状况、润滑情况等进行严格检查。 禁止超负荷、超性能、超范围使用设备。 创造良好的采光、照明、通风、保(降)温、降尘、降湿、减震、防腐等设备使用环境。 对设备使用过程出现的任何微小异常情况都要查明原因，正确处置，并详细做好交接班记录。 建立设备安全档案。,北京四环生物制药有限公司,27,特种设备的安全管理,对锅炉、压力容器和管道、电梯、起重机械等特种设备要按照国务院颁发的特种设备安全监察条例 进行管理。主要内容包括： 设置管理机构，明确安全管理负责人； 配备和培训特种设备安全管理人员，考核发证，持证上岗； 制定安全生产责任制、安全操作规程及紧急救援预案； 到政府相关部门登记备案，取得行政许可权证； 定期检验(年审)、换证； 做好日常使用、维护保养、检查整改、故障事故和交接班记录。 严格执行报废更新制度，不得超期服役。,北京四环生物制药有限公司,28,回转设备的管理,北京四环生物制药有限公司,29,换热设备的管理,北京四环生物制药有限公司,30,管道阀门的管理,北京四环生物制药有限公司,31,仪表设备的管理,北京四环生物制药有限公司,32,设备备件的管理,为更换设备磨损、失效的零部件而购置、制造或修复的零部件，称为配件；对某些形状复杂、加工困难、生产(或订购)周期长、更换频率高的配件，在仓库内预先储备一定数量，这种配件称为备品。备品和配件，总称为备件。 备件管理是指对备件的计划、生产、订货、供应、储备的组织与管理。 备件管理的目标是既要确保设备维修的需要，又要尽可能减少备件的生产、采购、仓贮成本。 对关键设备的备件、易损备件和一般备件，要区分情况，采用不同的库存量管理。,北京四环生物制药有限公司,33,设备完好的一般标准,设备性能优良，能稳定地满足生产工艺要求，额定出力达到原设计或规定标准； 设备润滑良好，开、停车及运转正常，无超温、超压、冒烟、怪味、怪异声响等现象； 零部件齐全，磨损、腐蚀程度不超过规定的标准，防腐、保温、防尘及安全防护装置完好； 电气系统、控制系统、计量仪器仪表灵敏度好，工作正常、可靠； 原材料、燃料、润滑油、动力等消耗正常； 无漏油、漏水、漏气、漏汽、漏电现象，外表清洁干净。 达不到完好一、二级标准的设备不能用于生产。,北京四环生物制药有限公司,34,设备仪器仪表计量与使用维护,1、计量标准器的使用 在用的各项计量标准器必须是检定合格并有有效期有明显的专用合格标志。 计量标准器使用者必须了解仪器的原理、性能、使用方法，按说明书规定的方法或程序进行操作。 计量标准器在使用过程中发现故障需及时向保管人员如实反映情况，填写使用经过，能自己排除故障的要写明故障排除经过，并检定合格方可使用。 超检定周期或不合格的计量标准器和配套设施，不得使用。对无修理价值的计量器具做报废处理并做好记录。 2、计量标准器的维护 计量标准器属国家规定的强制检定器具，必须要有专人保管，按规定时间，定时进行周期检定。 计量标准器周检、维修情况必须计入履历表，检定合格证书保存五年以上。 计量标准器及其配套设施必须保存在恒温、恒湿、防震、防尘、防磁抗干扰的环境中，不得随意拿出室外。,北京四环生物制药有限公司,35,设备仪器仪表计量与使用维护,借用计量标准器必须办理借用手续，归还时必须复验器具的完好情况并做记录。 专用、常用的计量标准器，可直接放置各专用检定室由专管人随时检查计量仪器完好程度。 3、计量器具周期校验制度 公司制定仪器校验规程，由使用部门根据实际使用情况制定，有质量管理部门负责审核批准。 计量器具校验管理人员必须当月完成校验任务，并反馈至计量管理部门。 强制检定的计量标准器、在用计量器具或公司无法自校的按周期校验计划定点送检。压力表、1t以下衡器、玻璃等计量器具，使用管理员必须按计划送检，其他计量器具按计划现场检定，或者拆回送检。 建立计量器具履历表和使用登记表。玻璃温度计、压力式（双金属）温度计、玻璃量器、B类压力表，微压差计、c类计量器具不建立计量器具履历表。,北京四环生物制药有限公司,36,设备仪器仪表计量与使用维护,6、计量标准技术档案管理制度 计量标准技术档案管理应有专人负责保存，妥善管理，确保材料完整、内容准确、查询方便。 计量标准器的建标报告、批准文件；计量标准器具考核合格证书、仪表说明书、有效检定合格证书，妥善保存。 公司计量标准器具有计算机统一管理，做到账物统一。 建立计量标准器具工作记录表，确保计量标准器具量值准确，器具完好。,北京四环生物制药有限公司,37,38,闲置,停用6个月以上,使用部门填写设备闲置、报废申请单 相关部门审核、QA批准,设备工程师登记,闲置设备维护保养计划,报废,正常报废,报废设备移出生产区,回收可利用配件,非正常报废,闲置设备重新启用,全面详细调查制定相应预防对策,申请单转交一份财务部 调整固定资产台帐,使用部门填写闲置设备启用申请单经相关审核经QA批准,经安装调试、验证后方可投入使用,设备闲置、报废管理,北京四环生物制药有限公司,附录：设备管理的宣传标语(一),北京四环生物制药有限公司,39,附录：设备管理的宣传标语(二),北京四环生物制药有限公司,40,附录：设备管理的宣传标语(三),北京四环生物制药有限公司,41,附录：设备管理的宣传标语(四),北京四环生物制药有限公司,42,附录：设备管理的宣传标语(五),北京四环生物制药有限公司,43,