南华县中医院《抗菌药物临床应用管理规范》

南华县中医院抗菌药物临床应用管理规范根据卫生部颁布的抗菌药物临床应用指导原则、云卫发【2011】600号文、南卫发【2011】43号文及医院制定的抗菌药物临床应用管理制度等相关规定，为规范医院抗菌药物临床应用行为，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗质量。特制定此规范，望各科室认真学习并严格贯彻执行。一、抗菌药物分级管理制度目的：为了规范我院临床抗菌药物的使用，防止抗菌药物滥用，减少耐药菌产生，提高抗感染治疗效果，依据抗菌药物临床应用指导原则等将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。 （一）、分级原则1、非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制性使用：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物。（二）、管理办法1、临床选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。2、执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。（三）、各级抗菌药物使用权限1、具有执业医师资格的医师均可根据诊断和患者病情开具“非限制使用级”抗菌药物处方。2、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格，授予限制使用级抗菌药物处方权后，可开具“限制使用级”的抗菌药物处方。3、具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予特殊使用级抗菌药物处方权后，可开具“特殊使用级”的抗菌药物处方。4、临床越级应用“限制使用”与“特殊使用”的抗菌药物时，应填写“越级使用抗菌药物申请单”经由具有相应级别权限的医师同意并签字；应用“特殊使用”抗菌药物时，应经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有“特殊使用”级抗菌药物处方权的医师开具。5、门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限1天用。（四）抗菌药物临床应用分级管理目录根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知，对医院现有抗菌药物进行分级，详见附表1（五）各级抗菌药物使用原则1.凡是住院病人进行抗菌治疗前，一般情况应先留取相应样本进行细菌培养，作药敏试验，同时经验性应用抗菌药物治疗，待明确病原菌和药敏结果后，有针对性地调整抗菌药物给予抗菌治疗。2.一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。3.下列情况可直接使用限制使用抗菌药物或特殊使用抗菌药物进行治疗，但当进行细菌培养及药敏试验证实非限制使用抗菌药物有效时仍应使用非限制使用抗菌药物。（1）感染病情严重者如：菌血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼吸衰竭等合并症；中枢神经系统感染；脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；有混合感染可能的患者。（2）免疫功能低下患者发生感染时，包括：接受免疫抑制剂治疗；接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；血WBC1109/L或中性粒细胞0.5109/L；内脏切除后不明原因的发热者；先天性免疫功能缺陷者；老年患者（3）致病菌只对限制使用抗菌药物或特殊使用抗菌药物敏感的感染性疾病。 二、围手术期抗菌药物预防应用的管理各科室应严格按照抗菌药物临床应用指导原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医征发200938号）的要求，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表详见附表2选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。（一）外科手术预防用药目的：预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的全身性感染。（二）外科手术预防用药基本原则：根据手术有无污染的可能，决定是否预防应用抗菌药物。1. 类切口手术（清洁手术）：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防应用抗菌药物，下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者；（3）异物植入手术；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。2. 类切口手术（清洁-污染手术）:上、下呼吸道、上下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，此类手术需要预防应用抗菌药物。3. 类切口手术（污染手术）：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等易造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防应用抗菌药物。4、特殊规定：甲状腺手术、乳房手术、腹外疝手术通常属清洁手术，不需要预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）高龄或免疫缺陷者等高危人群（如长期使用免疫抑制剂的肿瘤患者）；（3） 应用人工植入物的手术（如有植入物的腹外沟疝修补术）注：术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。（三）外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：1. 抗菌药物的选择：选择抗菌药物应视预防目的而定。（1）预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌选用药物。（2）预防器官-腔隙感染，应依据手术野污染或可能污染菌种类选用，并参考集团细菌耐药状况选用品种。（3）选用抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便、价格相对较低的品种。（4）特殊规定：甲状腺手术、乳房手术、腹外疝手术主要感染病原菌是葡萄球菌属（如：金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌，一般首选第一代头孢菌素，包括：头孢唑啉、头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢噻吩、头孢噻啶、头孢硫脒、头孢替唑）。选药时应考虑集团院内细菌耐药状况。2.给药方法：（1）类切口手术（清洁手术）：类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.52小时内，或麻醉开始时首次给药；使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的无菌手术，术前用药一次即可。（2）类切口手术（清洁-污染手术）：预防用药时间为24小时，必要时延长至48小时。（3）类切口手术（污染手术）：可依据患者情况酌量延长。（4）特殊规定：甲状腺手术、乳房手术、腹外疝手术需预防用抗菌药物时，应在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大于1500ml，可在手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（2小时），术前用药一次即可。（5）对手术前已存在感染者，抗菌药物使用时间应按照治疗性应用所需疗程而定。若用药时间超过上述规定，应及时在病程记录中说明理由。（6）严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。（7）除有反复感染史的胆道手术可考虑选用头孢哌酮舒巴坦作预防用药外,含加酶抑制剂类的抗菌药物不宜常规作为外科围手术期的预防用药。（8）常见手术预防用抗菌药物的选择应参照卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知中推荐的药物，详见表3。三、抗菌药物治疗性应用的管理1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物： 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。3.加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。4.对于特殊感染和严重感染的病例，应由医务科组织相关专业和临床药师共同会诊，制定出用药方案并详细记录。四、监督抗菌药物使用具体措施1.各临床科室应根据抗菌药物临床应用指导原则结合本专业特点合理进行抗菌药物的使用。2. 建立抗菌药物临床应用预警机制，由医务科、医院感染管理办公室、检验科、药剂科共同参与、评价和总结医院细菌耐药情况。每季度将住院病人的细菌培养及耐药情况作详细监测分析，及时报告给药事管理委员会，并由医院统一转发临床科室，以指导临床抗菌药物合理应用。（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息及时通报本机构医务人员。（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。3.严格执行南华县中医院抗菌药物临床应用管理制度，按照要求，“抗菌药物管理领导小组”每月对医院抗菌药物临床应用情况进行考核、评价分析，并将各科室抗菌药物临床应用情况列入考核目标，兑现奖惩。（1）对抗菌药物的应用情况每月进行统计排序，并进行分析。对于应用不合理的情况进行指导并进行通报。对于非正常应用的品种，将暂停该药的临床应用。（2）“抗菌药物管理领导小组”每月抽查临床病历、处方进行考核评价，将存在抗菌药物应用不合理的情况反馈到医生所在科室，由医务科进行通报公示。南华县中医院2011年8月25日附表1：南华县中医院抗菌药物分级管理目录及医师使用权限分 类非限制使用级限制使用级特殊使用级考核合格后具有执业医师资质的医师可使用考核合格后具有中级及以上资质的医师可使用考核合格后具有高级及以上资质的医师可使用广谱青霉素阿莫西林胶囊氨苄西林胶囊注射用氨苄西林钠对青霉素酶不稳定的青霉素注射用青霉素钠青霉素V钾片青霉素类复方制剂注射用阿莫西林克拉维酸钾注射用氨苄西林钠舒巴坦钠注射用氨苄西林钠氯唑西林钠注射用哌拉西林钠舒巴坦钠第一代头孢菌素头孢羟氨苄颗粒注射用头孢硫脒注射用头孢唑林钠注射用五水头孢唑林钠第二代头孢菌素头孢呋辛酯片第三代头孢菌素注射用头孢曲松钠头孢噻肟钠头孢唑肟钠注射用头孢哌酮钠头孢菌素复合制剂注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠氨基糖苷类硫酸阿米卡星硫酸庆大霉素大环内酯类罗红霉素缓释胶囊阿奇霉素注射液吉他霉素片喹诺酮类诺氟沙星胶囊注射用盐酸洛美沙星注射用甲磺酸培氟沙星加替沙星注射液分 类非限制使用级限制使用级特殊使用级考核合格后具有执业医师资质的医师可使用考核合格后具有中级及以上资质的医师可使用考核合格后具有高级及以上资质的医师可使用林可酰胺类克林霉素氯化钠注射液盐酸林可霉素注射液四环素类四环素片氯霉素类氯霉素注射液氯霉素片咪唑衍生物类甲硝唑片甲硝唑氯化钠注射液替硝唑氯化钠注射液其他抗菌药物注射用磷霉素钠抗真菌药氟康唑分散片附表2 常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑注：1. 类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定2. 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉钠 1-2g；头孢噻肟 1-2g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。3. 对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。附表3：抗菌药物临床应用相关指标计算公式一、处方指标：1.每次就诊人均用药品种数：表达方式：2.每次就诊人均药费：表达方式：3.就诊使用抗菌药物的百分率：表达方式： 4.就诊使用注射药物的百分率：表达方式： 5.基本药物占处方用药的百分率：表达方式：二、抗菌药物用药指标：1.住院患者人均使用抗菌药物品种数：表达方式：2.住院患者人均使用抗菌药物费用：表达方式：3.住院患者使用抗菌药物的百分率：表达方式： 4DDDs（用药频度）：表达方式： 某药一定时期销售总量：是指对同一品种、不同规格、不同厂家，分别计算同期其销售总量（g)，最后求和得到该品种消耗的总量（g）DDD(defined daily dose)：成人限定日剂量。5.抗菌药物使用强度：表达方式： 如计算某医院抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD数）即为该医院住院患者消耗的所有抗菌药物DDDs相加；计算某科室抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD数）为该科室消耗的所有抗菌药物DDDs相加。 同期收治患者人天数=同期出院患者人数同期住院患者平均住院天数6.抗菌药物费用占药费总额的百分率：表达方式： 7.抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率：表达方式：8.住院用抗菌药物患者病原学检查百分率：表达方式： （三）外科清洁手术预防用药指标：1.清洁手术预防用抗菌药物百分率：表达方式：2.清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数：表达方式：3.接受清洁手术者，术前0.5-2.0小时内给药百分率：表达方式：4.重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率 ： （1）髋关节置换术前0.5-2.0小时内给药百分率表达方式： （2）膝关节手术前0.5-2.0小时内给药百分率表达方式：