ISO9000认证常识DOC11(1)

ISO9000认证常识第一.什么叫ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。第二.什么叫ISO9000 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：1. ISO9001：1994品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式；2. ISO9002：1994品质体系生产、安装和服务的品质保证模式；3. ISO9003：1994品质体系最终检验和试验的品质保证模式。第三.什么叫认证“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，详见附录B。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：1.产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。2.品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。那么，为什么ISO9000事业发展如此迅速呢？ 第四.推行ISO9000的作用1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）3.节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。5.有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）6.有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 什么是ISO14000系列标准ISO140000系列标准准是国际标准准化组织ISSO/TC2207负责起起草的一份国国际标准。IISO140000是一个个系列的环境境管理标准， 它包括了环环境管理体系系、环境审核核、环境标志志、生命周期期分析等国际际环境管理领领域内的许多多焦点问题，旨旨在指导各类类组织（企业业、公司）取取得和表现正正确的环境行行为。ISOO该140000系列标准准共预留1000个标准号号。该系列标标准共分七个个系列，其编编号为ISOO140011141000。表1-2 ISOO140000系列标准 标准号分配配表 名称标标准号SC11 环境管理理体系（EMMS） 144001114009 SC2 环环境审核（EEA） 144010114019 SC3 环环境标志（EEL） 144020114029 SC4 环环境行为评价价（EPE） 140300140339 SC55 生命周期期评估（LCCA） 144040114049 SC6 术术语和定义（TT&D） 114050140599 WG1 产品标准中中的环境指标标 140660 备用114061141000 ISO140000系列标准准与ISO99000系列列标准有什么么异同？ISO90000系列标准已已被全世界880多个国家家和区域的组组织所采用，为为广大组织提提供了质量管管理和质量保保证体系方面面的要素、导导则和要求。IISO140000系列标标准是对组织织的活动、产产品和服务从从原材料的选选择、设计、加加工、销售、运运输、使用到到最终废弃物物的处置进行行全过程的管管理，二者共共同之处有： IISO140000与ISSO90000具有共同的的实施对象：在各类组织织建立科学、规规范和程序化化的管理系统统。 两两套标准的管管理体系相似似：ISO114000某某些标准的框框架、结构和和内容参考了了ISO90000中某些些标准规定的的框架、结构构和内容。 但这两个标标准在内涵和和承诺对象上上不同，主要要表现在： 承诺对对象不同：IISO90000标准的承承诺对象是产产品的使用者者、消费者，它它是按不同消消费者的需要要，以合同形形式进行体现现的。而ISSO140000系列标准准则是向相关关方的承诺，受受益者将是全全社会，是人人类的生存环环境和人类自自身的共同需需要，这无法法通过合同体体现，只能通通过利益相关关方，其中主主要是政府来来代表社会的的需要，用法法律、法规来来体现，所以以ISO144000的最最低要求是达达到政府的环环境法律、法法规与其他要要求。承诺诺的内容不同同：ISO99000系列列标准是保证证产品的质量量；而ISOO140000系列标准则则要求组织承承诺遵守环境境法律、法规规及其他要求求，并对污染染预防和持续续改进作出承承诺。体系系的构成模式式不同：ISSO90000的质量管理理模式是封闭闭的，而环境境管理体系则则是螺旋上升升的开环模式式。要求体系系不断地有所所改进和提高高。 审审核认证的依依据不同： ISO90000标准是是质量管理体体系认证的根根本依据； 而环境管理理体系认证除除符合ISOO140011外，还必须须结合本国的的环境法律、法法规及相关标标准，如果组组织的环境行行为不能满足足国家要求，则则难以通过体体系的认证。 对审核人员资格的要求不同：ISO14000系列标准涉及的是环境问题，面对的是如何按照本国的环境、法规、标准等要求保护生态环境，污染防治和处理的具体环境问题，故环境管理体系对组织有目标、指标的要求，因而从事ISO14000认证工作的人员必须具备相应的环境知识和环境管理经验，否则难以对现场存在的环境问题做出正确判断。制定ISO144000系列列标准最关键键的原则是什什么？ 经充分协商，IISO/TCC207对制制定ISO114000系系列标准规定定了七条关键键的原则：ISO144000系列列标准应具有有真实性和非非欺骗性；产品和服务务的环境影响响的评价方法法和信息应意意义准确，并并且是可检验验的；评价价、实验方法法不能采用非非标准方法，而而必须采用IISO标准、地地区标准、国国家标准或其其它技术上能能保证再现性性的标准试验验方法； 应具有公正正性和透明度度，但不应损损害机密的商商业信息；非歧视性；能进行特特殊的有效的的信息传递和和教育培训；应不产生生贸易壁垒，保保证国内、国国外的一致性性什么是质量体系系文件1. 什么是质质量体系文件件：描述一个个企业质量体体系结构，职职责和工作程程序的一整套套文件。质量量体系是实施施质量管理所所必需的组织织结构、程序序、过程和资资源。一个企企业的质量管管理就是通过过对企业内各各种过程进行行管理来实现现的，因而就就需明确对过过程管理的要要求、管理的的人员、管理理人员的职责责、实施管理理的方法以及及实施管理所所需要的资源源，把这些用用文件形式表表述出来，就就形成了该企企业的质量体体系文件。许许多企业在实实施ISO99000标准准中，直接将将标准的质量量体系要求转转化为本企业业的质量管理理的要求，那那么按标准要要求所形成的的文件也是质质量体系文件件。2. 质质量体系文件件的作用：(1). 文文件的价值 ISOO900094标准中中讲到，“在在ISO90000族的内内容中，编制制和使用文件件是具有动态态的高增值的的活动”。这这是人们多年年实施ISOO9000标标准的体会，文文件的动态性性，表现在文文件随体系的的运作环境的的变化而变化化，其始终要要保持有效，文文件的高增值值性是指人们们在文件的执执行过程中，在在不断改善产产品质量、减减少损失、提提高管理水平平，赢得客户户的信任，为为企业带来经经济效益。因因此在新的标标准中，就特特别强调要形形成文件。(2). 文文件的作用质质量体系作用用表现在以下下几个方面：1.通向质质量的交通图图给出了最最好的、最实实际的达到质质量目标的方方法；界定定了职责和权权限，处理好好了接口，使使质量体系成成为职责分明明，协调一致致的有机整体体；“该说说的一定要说说到，说到的的一定要做到到”，文件成成为组织的法法规，通过认认真的执行达达到预期的目目的。2. 审核的依据据证明过程程已经确定；证明程序序已被认可已已展开和实施施；证明程程序处于更改改控制中。33. 质量改改进的保障依据文件确确定如何实施施工作及如何何评价业绩；增强了更更改效果的测测量结果的可可比性和可信信度；当把把质量改进成成果纳入文件件，变成标准准化程序时，成成果可得到有有效巩固。44. 文件和和培训文件件作为培训全全体员工的教教材；寻求求文件内容与与技能和培训训内容之间的的适宜平衡；保持被展展开和实施的的程序的协调调性取决于文文件与人员的的技能和培训训的有机结合合；3. 质质量体系文件件的结构 (1). 典典型的质量体体系文件结构构 ISO99000要求求所要求的质质量体系文件件，其结构层层次应是：质质量手册是供供方根据规定定的质量方针针、质量目标标，描述与之之相适应质量量体系的基本本文件，提出出了对过程和和活动的管理理要求。包括括：说明公公司总的质量量方针以及质质量体系中全全部活动的政政策；规定定和描述质量量体系；规规定对质量体体系有影响的的管理人员的的职责和权限限；明确质质量体系中的的各种活动的的行动准则及及具体程序。质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。 (2) 结构图说明 质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成；各层次文件可以分开，也可以合并；当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。4. 对质量体系文件的基本要求：(1).系统性公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；各层次文件应分布合理； (2). 协调性体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 (3). 唯一性对一个组织，其质量体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。 (4). 适用性遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。5. 质量体系文件的编导方法： (1). 自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高；此方法使文件编写所需时间较长（46个月）；此方法必然会伴随着反复修改。 (2). 自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于原管理基础较好的组织；此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。 (3). 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合；此方法可缩短文件编写时间（23个月）。什么是质量手册册1. 概述 (1). 质质量手册的定定义阐明一个个组织的质量量方针，并描描述过其质量量体系的文件件。质量手册册是证明或描描述质量体系系的主要文件件质量手册册规定质量基基本结构，是是实施和保持持质量体系应应长期遵循的的文件；质质量手册至少少应包含组织织的质量方针针和对所采用用的质量体系系标准的全部部适用要素的的描述；质质量手册可以以是：质量体体系程序文件件的直接汇编编； 一一组或一部分分质量体系程程序文件； 针对特特定设施、职职能、过程或或合同要求所所选择的一系系列程序件； 多份份文件或多层层次的文件； 剪裁裁掉附录只含含有通用性内内容的文件； 可独独立应用的或或是其他形式式的文件； 基于组组织所需其他他多种可能的的派生文件。 (2). 质量手册的应用 当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用； 当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的； 论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。 (3). 质量手册的作用 阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求； 为质量体系审核提供依据； 对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。2. 质量手册的结构与内容 (1). 质量手册的常见结构： 封面 批准页 手册说明（适用范围） 手册目录 修订页 发效控制页 定义部分（如需要） 组织概况（前言页） 组织的质量方针和目标 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件 质量手册阅读指南（如需要） 支持性资料附录（如需要） (2). 质量手册的内容 批准页 公司的名称； 手册标题； 手册发行版序； 生效日期； 批准人签名； 文件编号； 手册发放控制编号（见附表5.1） 手册说明 适用的产品； 生产该产品的组织领域或区域； 手册依据的标准； 适用的质量体系要素（可用表格说明）。 手册目录 列出手册所含各章节入题目。（见附表5.2） 修订页 用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。（见附表5.3） 发放控制页 用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。 （见附表5.4） 定义（术语） 首先使用国家标准中的术语定义； 对特有术语和概念进行定义。 组织概况 公司名称，主要产品； 业务情况、主要背景、历史和规模等； 地点及通讯方法。 质量方针目标 组织的质量方针； 组织的质量目标； 最高领导签名。 组织机构、责任和权限 描述组织的机构设置（可给出组织机构图）； 影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。（见附表5.5） 质量体系要素描述 质量体系要素描述的原则； 符合所选定的标准的要求； 符合实际运作的需要。 职责落实 全面考虑各要素的相关要求； 相关标准； 满足法规要求、合同要求。 质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的阐明实施要素要求的目的。 适用范围阐明实施要素要求适用的活动。 责 任阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。 程序概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。 相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。 术 语需要时才编入。 （见附表5.6） 质量手册阅读指南 需要时设立本章； 设立本章的目的是便于查阅质量手册。 支持性文件附录 需要时设立本章； 附录可能列入的支持性文件资料有： 程序文件； 作业程序； 技术标准及管理标准； 其他。3. 质量手册的审查 质量手册需审查的方面： 风格审查； 内容审查； 格式审查； 职责审查； 接口审查。 (1). 手册的风格审查 由负责统稿的人员进行； 统一质量体系要素描述各章节的结构； 统一名词； 统一风格； 统一质量体系要素的描述深度。 (2). 手册的内容审查 标准的要求是否都已包括； 实际的需要是否都已覆盖； 表达是否准确； 此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问共同完成。 (3). 手册的格式审查 是否方便修改控制； 是否方便使用； 是否适合文件管理。 (4). 手册的职责审查 各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面； 与质量有关的职责和权限是否有遗漏； 质量体系要素描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致； 质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有体现； 所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。 (5). 手册的接口审查 有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚； 各项管理活动是否已形成闭环； 接口方式是否合理； 接口的各个工作环节是否清楚并得到有关部门的确认。4. 质量手册的管理 (1). 标准要求 ISO 9001：1994的要求 供方应建立、形成文件化的质量体系，以保证产品符合规定的要求（4.2.1）； 覆盖本国际标准质量体系要求的文件的大致结构，应在质量手册中予以规定（4.2.1）； 质量手册应包括或引用形成质量体系一部分的书面程序（4.2.1）。 ISO 90041：1994的要求 “质量手册”是证明或描述书面质量体系的主要文件（5.3.2.1）； 质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构。因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件（5.3.2.2）； 应制定质量手册内容更改、修订或补充的书面程序（5.3.2.3）. (2). 管理要求 批准 须经管理层责任人批准; 从批准的实施日期开始实施. 分发 企业内只允许使用受控文本； 应发至使用手册的所有部门或人员手中； 发放应登记记录分发号。 更改 更改应按程序规定办理批准手续； 更改所有受控手册； 更改应记录。 使用与保管 需使用手册的人员应能够方便地查阅手册的有效版本； 保管不应导致损坏或丢失； 对损失或丢失的补发应按程序规定进行。