TS16949标准讲义

ISO/TS16949标准讲义引言0.1总则ISO9001:2000，质量管理体系要求引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法法ISO9001:2000，质量管理体系要求0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与ISOO9004的的关系ISO9001:2000，质量管理体系要求0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。注：应该由最高高管理者在组组织内展示和和串联ISOO9000:2000和和ISO90004:20000中涉及及的八项质量量管理原则的的知识及其运运用。0.3 1LAATF关于IISO/TSS169499:20022的指南 LATTF关于ISSO/TS116949:2002的的指南是一一项包括了推推荐的汽车行行业经验、范范例、图解和和解释的文件件，并提供了了对实施的帮帮助以符合这这项技术规范范的要求。这份LATF指指南文件的目目的不是获得得认证或获得得订单。0.4与其他管管理体系的相相容性ISO9001:2000，质量管理体系要求0.4与与其他管理体系的相容性为了使用者的权利，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5本技术规规范的目标本技术规范的目目标是要建立立能够在供应应链中提供持持续改进，强强调缺陷预防防，减少变差差和浪费的质质量管理体系系。本技术规范与适适当的顾客特特殊要求相配配合，定义了了签署这项文文件的组织的的基本质量管管理体系要求求。本技术规规范是为了避避免多重认证证，并为汽车车生产件和相相关的服务件件组织，提供供了质量管理理体系的共同同方法。质量管理体系汽车供方关于应用IISO90001:20000的特殊要要求1范围1.1总则ISO9001:2000，质量管理体系要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。本技术规范与IISO90001:20000相结合，规规定了用于与与汽车相关产产品的设计与与开发、生产产、安装和服服务（若有关关时）的质量量管理体系要要求。本技术标准规范范适用于组织织的顾客指定定产品，或服服务件的制造造现场。现场或外部的支支持功能，例例如设计中心心、公司总部部和配送中心心，构成现场场审核的一部部分，但不能能独立获得关关于本技术规规范的认证。本本技术规范适适用于整个汽汽车供应链。1.2应用ISO9001:2000，质量管理体系要求1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不适应时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。技术规范中只有有与7.3中中组织没有产产品设计和开开发职责有关关的部分是允允许的删减。允许的删减不包包括制造过程程的设计。2引用标准下列标准所包含含的秫，通过过在本标准中中引用而构成成为本标准的的秫。本标准准出版时，所所示版本均为为有效，所有有标准都会被被修订，使用用本标准的各各方应探讨使使用以下列标标准最新版本本的可能性。3术语和定义ISO9001:2000，质量管理体系要求3术语和定义本标准采用ISO9000中术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中术语“组织”用以取代ISO9001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1汽车待业业术语和定义义根据本技术行业业规范的目的的，采用ISSO90011:20000中及以下术术语和定义。但但当下列术语语的定义与ISO99000:22000中不不同时，采用用本技术规范范中的定义。3.1.1 持持续改进coontinuual iimprovvementt 使使产品或过程程的特性和参参数优化至一一目标值。（ 注：持续改改进只有在符符合规定的要要求之后才适适应）3.1.2 控控制计划 conntrol plann 对对控制零件和和过程的系统统进行的形成成文件的描述述，以对质量量和工程要求求有关的所有有重要特性提提供控制。3.1.3 设设计责任组织织 dessign respoonsiblle orrganizzationn 对对于交付给顾顾客的产品，有有权开发新的的、或对现有有的产品规范范进行更改的的组织。 注：本职责包括括按顾客指定定方法进行设设计性能的实实验和验证。3.1.4 防防错 errror prooffing 使使用产品或制制造过程设计计和开发特性性来防止制造造不合格产品品。3.1.5 实实验室 laaborattory 可可包括化学、金金相、尺寸、物物理、电气、可可靠性实验或或实验确认的的试验设施。3.1.6 实实验室范围 labooratorry sccope 包包括如下内容容的质量记录录: （11）实验室有有能力进行的的特定的试验验、评价、和和校准；（2）用以进行行上述活动的的设备清单； （33）进行上述述活动所用的的方法和标准准清单；3.1.7 制制造 maanufaccturinng 制制造或装配以以下事项的过过程：（1）生生产原材料 （2）生产产或服务件（33）装配或 （44）热处理、焊焊接、喷漆、电电镀或其他修修饰服务。3.1.8 外外包 ouutsourrcing 从从组织外部获获得产品的过过程。3.1.9 预预见性维护 prediictivee maiintenaance 根根据过程数据据,针对通过过预见可能的的失效模式来来避免维护性性问题,以防防止生产过程程中断所进行行活动。3.1.10超超额运费 ppremiuum frreightt 合合同规定的交交付费用以外外发生的费用用。3.1.11外外部场所reemote locaation 对对现场起支持持作用的、但但不进行生产产加工过程的的场所。3.1.12现现场sitee 进进行增值生产产过程的场所所（1.包括括其他公司制制造的零件分分销商；2.不包括间接接材料、产品品的供方）3.1.13特特殊特性sppeciall chaaracteeristiics 可可能影响安全全性或符合法法规、可装配配性、功能、或或后续生产过过程的产品特特性或制造过过程参数。4质量管理体系系4.1总要求ISO9001:2000，质量管理体系要求4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要要求4.2.1总则则ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量量手册ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2.2质量手册组织应编制和保持手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。注：上述条款适用于本技术规范的所有要求。423 文文件控制ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是否充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。e）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.11工程规范组织应制定保证证及时评审、发发放和实施所所有顾客工程程标准/规范范及其更改的的程序文件。组组织应保存每每项更改在生生产中实施日日期记录。实实施应包括所所有文件的更更新。注1：对于“及及时评审”应尽快进行行，不应超过过两个工作周周。注2：当这些规规范在设计记记录中引用,或如果影响响到生产件批批准过程文件件时,如控制制计划、失效效模式及后果果分析（FMMEAs）等，对这这些标准/规规范的更改将将要求更新顾顾客生产件批批准记录。4.2.4记录录控制ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1：上述述“处置”包括顾客规规定的记录。 注2：“质质量记录”也包括顾客客规定的记录录。4.2.4.11记录保存组织应规定与质质量体系有关关的文件和记记录的保存期期限，至少满满足法规和顾顾客要求。5管理职责5.1管理承诺诺ISO9001:2000，质量管理体系要求5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程程效率 最高高管理层应监监视产品实现现过程及支持持过程，以保保证其有效性性和效率。5.2质量方针针ISO9001:2000，质量管理体系要求5.2质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解e）在持续适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量量目标ISO9001:2000，质量管理体系要求5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应明确在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容（见7.1）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.11质量目标补充最高管理者应对对质量目标和和测量工作加加以明确，这这些内容应包包含在经营计计划中并用于于质量方针的贯彻实施施。 注：质量量目标应体现现顾客期望，且且在规定的时时间内是可以以达到的。5.4.2质量量管理体系策策划ISO9001:2000，质量管理体系要求5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权权限和沟通5.5.1职责责和权限ISO9001:2000，质量管理体系要求5.5职责、权限和沟通551职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.11质量职责应立即把不符合合要求的产品品或过程通报报给负有纠正正措施职责权权限的管理者者。负责质量量的人员，应有权停停止生产，以以纠正质量问问题。所有班班次的生产操操作，必须制制定负责，或或职责代表的人员，以确保保产品质量的的人员。5.5.2管理理者代表ISO9001:2000，质量管理体系要求5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。55211顾客代表最高管理者应指指定适当的人人员，在涉及及质量要求的的方面代表顾顾客的需求，如如选择特殊特特性、制定质量目标、培培训、纠正和和预防措施、产产品设计和开开发。553内部部沟通ISO9001:2000，质量管理体系要求553内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。56管理评审审661总则则ISO9001:2000，质量管理体系要求56管理评审561总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.2）。56111质量管理体体系业绩这些评审应包括括对质量体系系的所有要素素及其业绩趋趋势的评审，将将其作为持续续改进过程的的一个基本部部分。对质量量目标进行监监视及对不良良质量成本定定期报告和评评审是管理评评审的一部分分内容（见88.4.1和和8.5.11）评价结果果应予以记录录，至少能证证明已实现了了以下各项：质量方针中中规定的目标标经营计划中中规定的目标标顾客对所供供应产品的满满意程度562评审审输入ISO9001:2000，质量管理体系要求562评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。56211评审输入补充管理评审的输入入应包括对实实际和潜在现现场失效的分分析，及其对对质量、安全全或环境的影影响。563评审审输出ISO9001:2000，质量管理体系要求563评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6资源管理61资源提供供ISO9001:2000，质量管理体系要求6资源管理61资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b） 通过满足顾客要求，增强顾客满意度。62人力资源源621总则则ISO9001:2000，质量管理体系要求62人力资源621总则基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的622能力力、意识和培培训ISO9001:2000，质量管理体系要求622能力、意识和培训组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需要；c） 评价所采取的有效性d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4。2。4）62211产品设计技技能组织应确保负有有产品设计职职责的人员有有能力达到设设计要求，和和熟练掌握适适用的工具和和技术。622培训训组织必须建立并并保持形成文文件的程序，识识别培训需求求，并对所有有从事产品质质量有影响的的工作的人员都进行培训训。对从事特特殊指定工作作的人员的资资格，应按照照满足顾客要要求的特殊要要求进行考核核。623在岗岗培训对影响产品质量量的岗位，组组织应对新上上岗或调整工工作的人员提提供在岗培训训，包括合同同工和代理工作人员。624员工工激励和授权权组织应建立一个个促进员工实实现质量目标标，进行持续续改进，和建建立促进创新新的环境的过过程，该过程应包括促进整整个组织对质质量和技术的的认知程度。组织应具有衡量量过程，衡量量员工是否清清楚他们的工工作和他们对对达到质量目目标的贡献之之间的关系和重要性（见66。2。2。dd）63基础设施施ISO9001:2000，质量管理体系要求63基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：a） 建筑物、工作场所和相关的设施；b） 过程设备（硬件和软件）c） 支持性服务（如运输或通讯）631工厂厂、设施、和和设备策划组织应采用多方方论证的方法法（见7.33.1.1）来来制定工厂、设设施及设备的的计划。工厂厂的布局应尽尽量减少材料料的转移和搬搬运，优化对对场地空间的的增值利用，应应便于材料的的同步流动。应应制定评价现有操作作和过程有效效性的方法。注：这些要求应应关注于精益益制造原则，并并与质量管理理体系的有效效性相联系。632应急急计划组织应制定应急急计划（如供供应中断、劳劳动力短缺、关关键设备故障障，和使用中中退货等）以以在紧急情况下满足足顾客要求。64工作环境境ISO9001:2000，质量管理体系要求64工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。641人员员安全组织应注明产品品的安全性和和方法，以最最大程度降低低对员工造成成的潜在风险险，特别是设设计和开发过过程和制造活活动中。642生产产现场的清洁洁组织应保持生产产现场处于有有序、清洁的的状态，并按按产品制造过过程需求进行行适当的维护护。7产品实现71产品实现现的策划ISO9001:2000，质量管理体系要求7产品实现71产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容。a） 产品的质量目标和要求；b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则；d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2。4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注：有些顾顾客将项目管管理或产品质质量先期策划划作为一种产产品实现的方方法，产品质质量先期策划划711产品品实现和策划划补充 作为质量计计划的一部分分，产品实现现和策划应包包括顾客要求求，和对技术术规范的参考考。712接收收准则 接收准则则应有组织定定义，要求时时，应由顾客客批准。 对于计数数型数据抽样样，接收等级级应是零缺陷陷（见8.22.3.1）。713保密密性 组织应确保保顾客采购的的产品，正在在开发的计划划和有关信息息的保密。714更改改控制组织应对影响产产品实现的更更改，进行控控制和反应的的过程。任何何更改的影响响（包括由任任何供方引起起的更改），应应被评定和验验证，确认的的活动应被定定义，以确保保与顾客要求求一致。更改改在执行前应应被确认。影影响外形、装装配和功能（包包括性能，和和/或耐久度度）的，具有有专利的设计计应由顾客评评审，以适当当的评价所有有影响。当顾顾客要求时，额额外的验证/识别要求，例例如新产品介介绍的要求，应应被满足。 注1：任何何影响顾客要要求的产品实实现更改要求求通知顾客，并并征得顾客同同意。 注2：以上上要求适用于于产品和制造造过程更改。72与顾客有有关的过程721与产产品有关的要要求的确定ISO9001:2000，质量管理体系要求72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定组织应确定：a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；c） 与产品有关的法律法规要求；d） 组织确定的任何附加要求。 注1：邮寄寄交付活动包包括作为顾客客合同、或采采购订单一部部分的任何售售后产品服务务。 注2：本要要求包括再循循环、考虑环环境影响和根根据组织对产产品和制造过过程的知识识识别的特性（见7.3.22.3） 注3：与条条款（C）的的一致性包括括所有适用的的政府、安全全和环境法规规，适用于材材料的获得、存储、搬运、消消除和处理。72111顾客批准的的特殊特性 组织应证明明与顾客指定定、文件化和和控制的特殊殊特性相一致致。722与产产品有关的要要求的评审ISO9001:2000，质量管理体系要求722与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a） 产品要求得到规定；b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c） 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4。2。4）若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求 发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审 注： 以上上注中的对正正式评审要求求的放弃，应应该要求顾客客授权。72211组织制造可可行性组织在进行预期期产品的合同同评审时,应应调查、确认认并文件化该该产品的制造造的可能性,包括风险分析。723顾客客沟通ISO9001:2000，质量管理体系要求723顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a） 产品信息；b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。72311顾客沟通补充组织应具有用顾顾客使用的语语言、按顾客客规定的格式式传递必要的的信息和资料料的能力（例例如：计算机辅助设计计数据、电子子数据交换等等）。73设计和开开发 注：条款款7.3的要要求包括生产产和制造过程程的设计和开开发,并应该该关注于错误误预防,而不不是探测。731设计计和开发策划划ISO9001:2000，质量管理体系要求73设计和开发731设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a） 设计和开发策划；b） 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c） 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。731多方方论证方法组织应采用多方方论证的方法法，进行产品品实现的准备备工作，包括括：特殊特性的开开发/最终确确定和监视；FAMA的开开发和评审控制计划的开开发和评审 注：典型的的多方论证包包括组织的设设计、制造、工工程、质量、生生产和其他适适当人的人员员732设计计和开发的输输入ISO9001:2000，质量管理体系要求732设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a） 功能和性能要求；b） 适用的法律法规要求c） 适用时，以前类似设计提供的信息；d） 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特特性（见7。22。1。1）包包含在这个要要求中。73211产品设计输输入 组织应对产产品设计输入入要求进行识识别、形成文文件并进行评评审，包括：顾客要求（合合同评审），例例如：特殊特特性（见7。33。2。3）、标标识、可追溯溯性和包装；信息的使用：组织应有过过程为现在或或将来的相似似项目展开从从以前的设计计项目、竞争争者分析、供方反馈、内内部输入、现现场数据和其其他相关资源源中获得的信信息；产品质量、寿寿命、可靠性性、耐久性、可可维护性、时时间安排和成成本目标。73222制造过程设设计输入组织应对过程设设计输入要求求进行识别、形形成文件并进进行评审，包包括：产品设计输出出数据；生产率、过程程能力及成本本目标；顾客要求，如如果有，和以往的开发经经验注:制造过程设设计包括针对对问题的大小小,以适当的的程度和与遭遭遇到的风险险相称的使用用防错方法。73233特殊特性组织应识别特殊殊特性（见77。3。3DD）和与控制计划中中包含所有特特殊特性；与顾客指定的的定义和符号号相一致，和和识别过程控制制文件,包括括图样、FAAMA、控制制计划及作业业指导书,应应标明顾客的的特殊特性符符号,或组织的等效符符号或记号，以以包括对特殊殊特性有影响响的过程步骤骤。注：特殊特性可可包括产品特特性和过程参参数。733设计计和开发输出出ISO9001:2000，质量管理体系要求733设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a） 满足设计和开发输入的要求；b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c） 包括或引用产品接收准则；d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。73311产品设计输输出补充产品设计输出应应以能根据产产品设计输入入的要求,进进行验证和确确认的方式来来表示,产品品设计输出应应包括：设计FMEAA，可靠性结结果；产品防错，适适当时：产品定义，包包括图样、数数学数据；产品设计评审审结果，和诊断指南，适适当时。73322制造过程设设计输出 过程设计输出应应以能根据过过程设计输入入的要求,进进行验证和确确认的方式来来表示。过程程设计输出应包括：规范及图纸； 制造过程流流程图/场地地平面布置图图；制造过程FMMEA； 控制计划；作业指导书； 过程批准接接收准则；有关质量、可可靠性、可维维护性，及可可测量性的数数据；适当时，防错错活动的结果果，和产品/制造过过程不合格的的快速探测和和反馈方法。734设计计和开发评审审ISO9001:2000，质量管理体系要求734设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b） 识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）注：这些评审通通常与设计阶阶段相协调，还还应该包括制制造过程设计计和开发。73411监视 在设计和和开发特殊阶阶段的测量应应被定义、分分析,并以概概要结果的形形式报告,作作为管理评审审的输入。 注：这些些测量包括质质量风险、成成本、导入期期、关键路径径和其他，适适当时。735设计计和开发验证证ISO9001:2000，质量管理体系要求735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）736设计计和开发确认认ISO9001:2000，质量管理体系要求736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） 注1：确认认过程通常包包括类似产品品的现场报告告的分析。 注2：上述述要求7.33.5和7.3.6适用用于产品和制制造过程。73611 设计和开开发确认补充 设计和开开发确认应与与顾客要求一一致，包括项项目时间。73622样件试制计计划当顾客要求时，组组织应制定样样件计划和控控制计划。组组织应尽可能能使用与正式式生产相同的的供方、工装、和制造过过程。应监督所有的性性能试验活动动，及时完成成并符合要求求。当这些服务被分分包时，组织织应对外包服服务负责，包包括提供技术术指导。73633产品批准过过程组织应符合顾客客认可的产品品和过程的批批准程序注：产品批准应应是制造过程程验证后程序序。供方应遵守产品品和制造过程程批准程序。737设计计和开发更改改的控制ISO9001:2000，质量管理体系要求737设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4。2。4） 注：设计和和开发更改包包括产品项目目寿命内所有有更改。74采购741采购购过程ISO9001:2000，质量管理体系要求74采购741采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。（见4。2。4） 注1:上述述采购产品包包括所有影响响顾客要求的的所有产品和和服务，例如如：子装配、顺顺序、分类、返工和校准服务务。 注2:当与与供方存在兼兼并、获得或或从属关系时时,组织应验验证供方质量量管理体系的的延续性和有有效性。74111法规的符合合性用于零件制造的的所有采购的的产品和材料料，均应满足足适用的法规规的要求。74122供方质量管管理体系的开开发作为第一步，组组织的供方应应通过经认可可的第三方认认证机构的IISO90001:20000认证组织织应以供方符符合本技术规规范为目的，进进行供方质量量体系开发。注1：要求在22003年112月15日日之前，必须须符合ISOO9001:2000。注2：顾客可能能提出其他选选择性的要求求。注3：供方开发发的优先顺序序由供方的质质量表现和所所供应产品、材材料或服务的的很重要性决决定。74133顾客批准的的来源若合同（如顾客客工程图样、规规范）中有规规定,组织应应从经顾客批批准的来源处处采购产品、材材料和服务。采采用顾客指定定的来源(包包括工装和量量具供方）不能免除组组织确保采购购零件、材料料和服务质量量的责任。742采购购信息ISO9001:2000，质量管理体系要求742采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a） 产品、程序、过程和设备的批准要求；b） 人员资格要求；c） 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。743采购购产品的验证证ISO9001:2000，质量管理体系要求743采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。74311进货产品质质量组织应有过程确确保采购产品品的质量（见见7.4.33），可以采采用下列的一一种或多种方方法：由组织对收到到统计数据加加以评价；接收检验和/或试验，例例如基于性能能的抽样；结合已交付的的可接受的产产品质量记录录,由第二方方或第三方机机构对供方现现场进行评估估或审核；由指定的实验验室评价零件件；顾客同意的其其他方法。74322供方监视应通过下列指标标对供方表现现进行监测：已交付产品品的质量；顾客中断，包包括使用中退退货；交付时间表表现（包括发发生的超额运运费）；与质量和交交付问题有关关的特殊状态态顾客通知。组织应促进供方方监视制造过过程表现。75生产和服服务提供751生产产和服务提供供的控制ISO9001:2000，质量管理体系要求75生产和服务提供751生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括：a） 获得表述产品特性的信息；b） 必要时，获得作业指导书c） 使用适宜的设备；d） 获得和使用监视和测量装置；e） 实施监视和测量f） 放行、交付和交付后活动的实施。75111控制计划组织应：针对所提供供的产品在系系统、子系统统、部件和/或材料各层层次上开发控控制计划（见见附录A），包括流程散装材材料的过程，和和有考虑了设设计FMEAA和制造过程程FMEA的的试生产和生生产控制计划划。控制计划应：列出用于制制造过程控制制的控制方法法；包括监视由由顾客和组织织共同定义的的特殊特性控控制（见7.3.2.33）的方法；包括顾客要要求的信息，和和当过程不稳稳定或不具有有统计能力时时启动明确的的反应计划（见见8.2.33.1）当任何影响产品品、过程、测测量、物流、供供应资源或FFMEA的更更改发生时,应重新评审审和更新控制制计划。注：顾客可能要要求批准评审审或更新后的的控制计划。75122作业指导书书组织应为所有负负责影响产品品质量操作的的人员，提供供文件化的作作业指导书。这这些指导书应应在工作现场场易于得到。这些指导书应来来源于适当的的文件，如质质量计划、控控制计划及产产品实现过程程。75133作业准备的的验证无论何时进行作作业准备（如如作业的初步步运行、材料料的改变、作作业更改），均均应进行作业业准备验证。作业业准备人员应应易于得到作作业指导书。适适用时，组织织应使用统计计方法进行验验证。注：推荐采用首首末件（批）比比较方法。75144预防性和预预见性维护组织应标识关键键过程设备，为为机器/设备备的维护提供供适当的资源源，并建立有有效的、有计计划的全面预预防性维护系系统。这个系系统至少应包包括：有计划的维维护活动；设备、工装装和量具的包包装和防护；关键生产设设备备件的可可获得性；文件化、评评价和改进维维护的目标。组织应利用预见见性维护方法法以持续改进进生产设备的的效率和有效效性。75155生产工装的的管理组织应为工具和和量具的设计计、制造和验验证活动提供供适当的技术术资源。组织应建立和实实施生产工装装管理的系统统，包括：维护及修理理设施人员贮存与修复复工装准备易损工具的的更换计划；工具设计修修改的文件，包包括工程更改改等级适当时，工工具的调整和和文件的修订订；工装确定，明明确其状态，如如生产、修理理或处置。如果任何工作被被外包，组织织应有这些活活动的系统。注：这个要求也也适用于车辆辆服务零件工工装的可获得得性。75166生产计划应满足顾客要求求的适当的生生产计划，如如由信息系统统支持的准时时计划，该信信息系统允许许在过程的关关键阶段使用用生产信息，并并且是订单驱驱动的。75177服务信息反反馈应建立并保持服服务考虑的信信息与制造、工工程和设计部部门沟通的过过程。注：将“服务考考虑”增加到这个个要素，其目目的是为了保保证组织知道道发生在组织织以外的不符符合。75188与顾客的服服务协议当与顾客达成服服务协议时，组组织应验证以以下项目的有有效性：组织的每一一个服务中心心；任何特殊用用途的工具或或测量设备，和和服务人员的的培训。752生产产和服务提供供过程的确认认ISO9001:2000，质量管理体系要求752生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应对这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a） 为过程的评审和批准所规定的准则；b） 设备的认可和人员资格的鉴定；c） 适用特定的方法和程序；d） 记录的要求（见4。2。4）；e） 再确认。75211生产和服务务提供过程的的确认补充7.5.2的要要求应适用于于所有生产和和服务提供过过程 。753标识识和可追溯性性ISO9001:2000，质量管理体系要求753标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。（见4。2。4）注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在正常生产产流程中产品品所处的位置置，并不体现现是否处于适适当的检验、试试验状态，除除非产品本身身状态明显（如如：自动化和和平传递过程程中的材料）。如如果试验状态态标识清晰、形形成了文件且且达到了指定定的目的，允允许采用分区区法来标识。75311标识和可追追溯性补充以上7.5.33中的“适当时”应不适用。754顾客客财产ISO9001:2000，质量管理体系要求754顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产,组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损