专题四：质量管理体系的审核

专题四：质量管理体系的审核 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望主要内容主要内容 v第一节第一节 质量审核概述质量审核概述v第二节第二节 内部质量审核内部质量审核v第三节第三节 管理评审管理评审v第四节第四节 质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施关于质量审核关于质量审核p质量审核是为了确定质量管理体系各要素质量审核是为了确定质量管理体系各要素是否有效实是否有效实施施，并与预定的目标和要求相，并与预定的目标和要求相适应或符合适应或符合，而由审核员，而由审核员开展的一种有系统、有计划的开展的一种有系统、有计划的独立审查活动独立审查活动。p建立质量管理体系的根本目的是为了使质量管理体系建立质量管理体系的根本目的是为了使质量管理体系有效运行，而质量管理体系的审核是有效运行，而质量管理体系的审核是证明和推进证明和推进质量管质量管理体系有效运行的重要活动。理体系有效运行的重要活动。p质量审核一般可分为质量审核一般可分为内部内部质量审核和质量审核和外部外部质量审核。质量审核。第一节第一节 质量审核概述质量审核概述一、审核的有关概念一、审核的有关概念（一）审核的基本概念（一）审核的基本概念 审核审核（audit）是为了获得审核证据并对其进行客）是为了获得审核证据并对其进行客观的观的评价评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。内部审核内部审核外部审核外部审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核一体化审核或结合审核一体化审核或结合审核联合审核联合审核（一）审核的基本概念（一）审核的基本概念 对审核定义的理解：对审核定义的理解：1、审核是一种、审核是一种评价评价的活动的活动2、审核是一种、审核是一种客观客观的评价活动的评价活动3、审核是一种、审核是一种系统系统的评价的评价4、审核是一种、审核是一种独立独立的评价的评价5、审核是一个、审核是一个形成文件形成文件的过程的过程（二）与审核相关的其他术语（二）与审核相关的其他术语 审核方案审核方案(audit program)：针对特定时间段所：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核准则审核准则(audit criteria)：用做依据的一组方针、：用做依据的一组方针、程序或要求。程序或要求。审核证据审核证据(audit evidence)：与审核准则有关的：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现审核发现(audit findings)：将收集到的审核证据：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。对照审核准则进行评价的结果。审核结论审核结论(audit conclusion)：审核组考虑了审：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（二）与审核相关的其他术语（二）与审核相关的其他术语 审核委托方审核委托方(audit client)：要求审核的组织或人：要求审核的组织或人员。员。受审核方受审核方(auditee)：被审核的组织。：被审核的组织。审核员审核员(auditor)：有能力实施审核的人员。：有能力实施审核的人员。审核组审核组(audit team)：实施审核的一名或多名审：实施审核的一名或多名审核员。核员。技术专家技术专家(technical expert)：提供关于被审核对：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。象的特定知识或技术的人员。能力能力(competence)：经证实的应用知识和技能：经证实的应用知识和技能的本领。的本领。有关审核概念的关联图有关审核概念的关联图审核方案审核方案审核组审核组审核审核审核员审核员受审核方受审核方审核证据审核证据审核发现审核发现审核结论审核结论审核委托方审核委托方审核准则审核准则技术专家技术专家二、审核的类型二、审核的类型 评价时应对每一过程提出以下四个基本问题：评价时应对每一过程提出以下四个基本问题：1、所有的过程是否已经识别并对输入、转化和输出、所有的过程是否已经识别并对输入、转化和输出作出适当的规定？作出适当的规定？2、实现过程的职责是否明确并予以分配？、实现过程的职责是否明确并予以分配？3、确立的程序是否已被实施和坚持？、确立的程序是否已被实施和坚持？4、通过提供所要求的结果，评定过程是否有效？、通过提供所要求的结果，评定过程是否有效？通过以上四个基本问题得到的信息可以评定质量管理通过以上四个基本问题得到的信息可以评定质量管理体系的有效性。体系的有效性。二、审核的类型二、审核的类型（一）质量管理体系审核（一）质量管理体系审核 质量管理体系审核质量管理体系审核是通过检查获得组织质量管理是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系的机会。以便识别改进质量管理体系的机会。内部审核内部审核外部审核：第二方审核外部审核：第二方审核 第三方审核第三方审核内部审核和外部审核的比较表内部审核和外部审核的比较表审核类型审核类型委托方委托方审核方审核方受审方受审方审核准则审核准则目的目的内内 审审第一方审核第一方审核本组织本组织本组织或本组织或由本组织由本组织委托的以委托的以组织的名组织的名义进行审义进行审核的机构核的机构本组织本组织主要依据质量管理体主要依据质量管理体系文件、适用的法律系文件、适用的法律和法规、质量管理体和法规、质量管理体系标准，此外还有技系标准，此外还有技术标准、合同，以及术标准、合同，以及其他与质量有关的方其他与质量有关的方件件1、使本组、使本组织保持适宜、织保持适宜、充分和有效充分和有效的体系；的体系；2、作为组织自作为组织自我合格声明我合格声明的基础的基础外外 审审第二方审核第二方审核采购方或采购方或供方供方采购方或采购方或其代表，其代表，其认可的其认可的第三方第三方供方供方主要依据第二方规定主要依据第二方规定或选用的质量保证标或选用的质量保证标准或质量管理标准，准或质量管理标准，此外还有上述的其他此外还有上述的其他适用的文件适用的文件确定受审方确定受审方始终提供合始终提供合格产品，满格产品，满足采购方要足采购方要求的能力求的能力第三方审核第三方审核受审方或受审方或其他组织，其他组织，如采购方、如采购方、政府机构政府机构外部独立外部独立的审核服的审核服务机构，务机构，如认证机如认证机构构供方供方主要依据与委托方商主要依据与委托方商定的质量管理或质量定的质量管理或质量保证标准，以及适用保证标准，以及适用的法律、法规，此外的法律、法规，此外还有上述的其他适用还有上述的其他适用文件文件合格评定，合格评定，提供认证或提供认证或注册服务注册服务二、审核的类型二、审核的类型（二）管理评审（二）管理评审 管理评审管理评审是由组织最高管理者按照质量管是由组织最高管理者按照质量管理体系的现状对实现质量方针和质量目标的理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适适宜性、充分性、有效性和效率宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系进行定期的和系统性的评价，确定应采取的措施。统性的评价，确定应采取的措施。管理评审与内部审核的关系表管理评审与内部审核的关系表比较标志比较标志内部审核内部审核管理评审管理评审共同点共同点目的目的保持适宜、充分和有效的质量管理体系保持适宜、充分和有效的质量管理体系对象对象质量管理体系质量管理体系不同点不同点实施者实施者管理人员（内审员）管理人员（内审员）最高管理者最高管理者内容内容主要评价质量管理体系运行主要评价质量管理体系运行的符合性和有效性的符合性和有效性主要评价质量管理体系变更主要评价质量管理体系变更的需要的需要时间时间制定审核方案，安排适当的制定审核方案，安排适当的频次频次按文件规定的时间间隔，一按文件规定的时间间隔，一般不超过般不超过12个月个月方式方式计划实施（由一个组执行）计划实施（由一个组执行）报告采取措施跟踪验证报告采取措施跟踪验证最高管理者自定，由其本人最高管理者自定，由其本人或召集有关人员评审或召集有关人员评审结果结果提出报告，采取纠正措施提出报告，采取纠正措施形成记录，提出改进措施形成记录，提出改进措施联系联系接口接口内部审核的输出，是管理评审的输入之一内部审核的输出，是管理评审的输入之一二、审核的类型二、审核的类型（三）自我评价（三）自我评价 自我评价自我评价是组织为了追求优秀的业绩所建立的自是组织为了追求优秀的业绩所建立的自我评价的过程。我评价的过程。自我评价是自我评价是以以ISO9004或国家质量奖评定条件为或国家质量奖评定条件为基线基线，对本组织各项活动及其结果定期进行全面、系，对本组织各项活动及其结果定期进行全面、系统的评价，其目的是对组织的业绩和质量管理体系的统的评价，其目的是对组织的业绩和质量管理体系的完善程度建立完整的概念，识别需要改进的领域和确完善程度建立完整的概念，识别需要改进的领域和确定改进的项目。定改进的项目。三、审核的对象、目的、范围、准则和原则三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（一）审核对象（一）审核对象 审核对象审核对象是指将要接受审核的组织质量管理体系，是指将要接受审核的组织质量管理体系，审核对象必须是审核对象必须是规范规范的，审核才是有意义和有价值的。的，审核才是有意义和有价值的。从以下几点衡量体系的规范性：从以下几点衡量体系的规范性：1、具有完整的质量管理体系文件；、具有完整的质量管理体系文件；2、文件控制符合标准规定要求；、文件控制符合标准规定要求；3、实际运作符合体系文件的规定；、实际运作符合体系文件的规定；4、运作情况可以追溯。、运作情况可以追溯。三、审核的对象、目的、范围、准则和原则三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（二）（二）审核目的审核目的1、确定体系满足审核准则的程度、确定体系满足审核准则的程度符合性符合性有效性有效性适宜性适宜性2、评价是否需要采取改进或纠正措施、评价是否需要采取改进或纠正措施三、审核的对象、目的、范围、准则和原则三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（三）（三）审核范围审核范围审核范围的界定一般有三种方式：审核范围的界定一般有三种方式：u1、以活动、以活动/过程来界定；过程来界定；u2、以区域、以区域/部门来界定；部门来界定；u3、以产品来界定。、以产品来界定。体系审核可以针对质量管理体系所涉及的所有要体系审核可以针对质量管理体系所涉及的所有要求、所有场所或活动、所有过程、所有产品或服务进求、所有场所或活动、所有过程、所有产品或服务进行，也可以针对其中的一部分内容进行。行，也可以针对其中的一部分内容进行。三、审核的对象、目的、范围、准则和原则三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（四）（四）审核准则审核准则 质量管理体系的审核准则（审核依据），通常是质量管理体系的审核准则（审核依据），通常是按照审核目的以及准则对组织的重要程度来确定的。按照审核目的以及准则对组织的重要程度来确定的。可以概括为：可以概括为：1、合同以及顾客的要求和期望；、合同以及顾客的要求和期望；2、组织的质量管理体系文件；、组织的质量管理体系文件；3、ISO9001：2008标准；标准；4、法律法规要求，社会要求；、法律法规要求，社会要求；5、责任人员叙述的责任范围内的规定。、责任人员叙述的责任范围内的规定。三、审核的对象、目的、范围、准则和原则三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（五）（五）审核原则审核原则1、审核的客观性原则、审核的客观性原则2、系统性原则、系统性原则3、审核的独立性原则、审核的独立性原则4、审核的抽样原则、审核的抽样原则5、审核的保密性原则、审核的保密性原则6、审核的采信原则、审核的采信原则7、审核的正面证实原则、审核的正面证实原则三、审核的对象、目的、范围、准则和原则三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（六）审核的两个阶段（六）审核的两个阶段1、文件审核阶段文件审核阶段主要包括：主要包括：a)审查受审核方是否建立了规范的、文件化的质量审查受审核方是否建立了规范的、文件化的质量管理体系；管理体系；b)文件内容是否正确、充分满足标准要求；文件内容是否正确、充分满足标准要求；c)了解受审核方的基本情况。了解受审核方的基本情况。2、现场审核阶段现场审核阶段主要包括：主要包括：a)审核受审核方的现场运作是否符合审核准则审核受审核方的现场运作是否符合审核准则 要求；要求；b)评价受审核方体系满足要求和持续改进的能力。评价受审核方体系满足要求和持续改进的能力。第二节第二节 内部质量审核内部质量审核一、内部审核概述一、内部审核概述 企业内部审核是指企业依据某一质量体系标准来评企业内部审核是指企业依据某一质量体系标准来评价企业自身的质量体系，验证企业自身的质量体系是否价企业自身的质量体系，验证企业自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在有效地运行的一种活动。持续满足规定的要求并且正在有效地运行的一种活动。（一）（一）内部审核的范围与依据内部审核的范围与依据范围：包括对要素、场所及活动的审核。范围：包括对要素、场所及活动的审核。依据：包括依据：包括ISO9001、质量手册、程序文件、质量计划、质量手册、程序文件、质量计划、合同、国家有关的法律、法规。合同、国家有关的法律、法规。一、内部审核概述一、内部审核概述（二）（二）内部审核的时机和频度内部审核的时机和频度 第一次内审第一次内审的时机往往选择在质量体系文件已全部的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间，各项质编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均有记录可查之时。量活动均有记录可查之时。内审一般可以分为例行的内审一般可以分为例行的常规审核常规审核和特殊情况下的和特殊情况下的追加审核追加审核两类。常规审核按预先编制的计划进行，追加两类。常规审核按预先编制的计划进行，追加审核视特殊情况确定。审核视特殊情况确定。内审的内审的时机和频次时机和频次应由本组织的质量管理部门研究应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由质量经理报请总经理决定后实施。具体情况后提出，由质量经理报请总经理决定后实施。一、内部审核概述一、内部审核概述（三）（三）内审的一般顺序内审的一般顺序l1、确定任务、确定任务l2、审核准备、审核准备l3、现场审核、现场审核l4、编写审核报告、编写审核报告l5、纠正措施的跟踪、纠正措施的跟踪l6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析情况的汇总分析一、内部审核概述一、内部审核概述（四）（四）内审员内审员 内审员可以由企业自己评定和任命，现在内审员可以由企业自己评定和任命，现在国际上逐步推行内审员注册制度。国际上逐步推行内审员注册制度。1、内审员的评选、内审员的评选2、内审员的作用、内审员的作用3、内审员应具备的素质、内审员应具备的素质4、审核员的正确工作方法、审核员的正确工作方法二、内部审核的操作二、内部审核的操作（一）（一）内部审核的策划内部审核的策划质量经理要充分考虑如下几点：质量经理要充分考虑如下几点：1、建立内审的组织机构，确定职责及制定工作方针；、建立内审的组织机构，确定职责及制定工作方针；2、设立专门的质量管理部门，从事企业内的质量管理、设立专门的质量管理部门，从事企业内的质量管理工作，特别是从事内审工作；工作，特别是从事内审工作；3、组建合格的质量体系内审员队伍；、组建合格的质量体系内审员队伍；4、编制正规的内审程序；、编制正规的内审程序；5、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。二、内部审核的操作二、内部审核的操作（二）（二）确定内部审核任务确定内部审核任务常规例行审核：按年度计划进行；常规例行审核：按年度计划进行；特殊审核：事先明确规目的和受审核的部门或特殊审核：事先明确规目的和受审核的部门或要素。要素。内审应由本组织的质量管理部门研究具体内审应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由质量经理报请最高领导决定后情况后提出，由质量经理报请最高领导决定后实施。实施。二、内部审核的操作二、内部审核的操作（三）（三）内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备1、编制内审计划；、编制内审计划；2、组成审核组；、组成审核组；3、收集并审阅有关文件；、收集并审阅有关文件；4、编制检查表；、编制检查表；5、通知受审核部门并约定具体的审核时间。、通知受审核部门并约定具体的审核时间。检查表检查表受审核方受审核方审核标准审核标准审核区域审核区域参考程序参考程序陪同人员陪同人员段落序号段落序号序号序号验证方法验证方法接触人员接触人员样本记录样本记录检查结果检查结果1询问质量经理的职责询问质量经理的职责2询问管理评审与内审的区别，以及询问管理评审与内审的区别，以及如何召开管理评审会议如何召开管理评审会议3有无评审计划；编制人、审批人以有无评审计划；编制人、审批人以及发放记录及发放记录4评审综述，有无对评审目的的评价评审综述，有无对评审目的的评价5评审报告，纠正或改进措施及相关评审报告，纠正或改进措施及相关记录记录6文件发放管理文件发放管理审核编号：审核编号：检查表号：检查表号：二、内部审核的操作二、内部审核的操作（四）（四）内部审核的实施内部审核的实施1、召开首次会议；、召开首次会议；2、现场审核；、现场审核；3、不合格报告；、不合格报告；4、审核结果的汇总分析；、审核结果的汇总分析；5、召开末次会议，宣布审核结果；、召开末次会议，宣布审核结果；6、编写审核报告。、编写审核报告。内部审核报告内部审核报告审核原因：审核原因：年度第年度第 次例行内部审核次例行内部审核编号：编号：特殊需求特殊需求日期：日期：审核员审核员负责审核单位负责审核单位审核员审核员负责审核单位负责审核单位受审核单位受审核单位审核项次审核项次 MAMI受审核单位受审核单位审核项次审核项次 MAMI总计总计审核项数审核项数不合格率不合格率MA：%MI：%总结报告总结报告审核小组组长：审核小组组长：质量经理：质量经理：审核结果：参考附件检查表审核结果：参考附件检查表二、内部审核的操作二、内部审核的操作（五）（五）纠正措施纠正措施u1、纠正措施要求的提出、纠正措施要求的提出u2、纠正措施的认可与批准、纠正措施的认可与批准u3、纠正措施的实施、纠正措施的实施u4、纠正措施的跟踪和验证、纠正措施的跟踪和验证二、内部审核的操作二、内部审核的操作（六）（六）全面年度审核报告全面年度审核报告 质量体系的年度审核报告，是对内部质量体系审质量体系的年度审核报告，是对内部质量体系审核的观察结果及纠正措施完成情况作出汇总分析以后，核的观察结果及纠正措施完成情况作出汇总分析以后，质量经理组织编写的一份报告。质量经理组织编写的一份报告。采用方法：采用方法：1、编制不合格项的矩阵式表格。、编制不合格项的矩阵式表格。2、按问题的性质将不合格项分类。、按问题的性质将不合格项分类。3、动态比较。、动态比较。4、汇总分析纠正措施计划完成的情况。、汇总分析纠正措施计划完成的情况。5、总结经验，加以推广。、总结经验，加以推广。二、内部审核的操作二、内部审核的操作（六）（六）全面年度审核报告全面年度审核报告内容：内容：1、内审年度计划完成情况；、内审年度计划完成情况；2、审核目的和范围；、审核目的和范围；3、审核依据的文件；、审核依据的文件；4、各次审核组的组长及审核员的名单；、各次审核组的组长及审核员的名单；5、不合格项的总数量及各类不合格的数量；、不合格项的总数量及各类不合格的数量；6、主要不合格的说明及纠正措施完成情况；、主要不合格的说明及纠正措施完成情况；7、对整个质量体系的总评价；、对整个质量体系的总评价；8、审核报告编号、批准人及分发范围；、审核报告编号、批准人及分发范围；9、附件，如各项审核报告、各种统计汇总表格和不合、附件，如各项审核报告、各种统计汇总表格和不合格报告清单等。格报告清单等。第三节第三节 管理评审管理评审一、管理评审的目的、任务及内容一、管理评审的目的、任务及内容目的目的：确保企业的质量管理体系适应内外环境变化的能：确保企业的质量管理体系适应内外环境变化的能力。质量管理体系要能足够满足市场、客户潜在的和未力。质量管理体系要能足够满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望。来的需求和期望。任务任务：1、检查质量方针和质量目标的实施情况；、检查质量方针和质量目标的实施情况；2、检查体系的薄弱环节，识别改进的需求；、检查体系的薄弱环节，识别改进的需求；3、评估质量体系因市场环境或质量概念变化而改进的、评估质量体系因市场环境或质量概念变化而改进的需求；需求；4、当质量管理体系发生重大变更后，评价其适宜性和、当质量管理体系发生重大变更后，评价其适宜性和有效性；有效性；5、向董事会或上级单位汇报质量体系的运行情况。、向董事会或上级单位汇报质量体系的运行情况。一、管理评审的目的、任务及内容一、管理评审的目的、任务及内容主要内容主要内容：1、经营计划、质量方针、质量目标达成情况，持续改、经营计划、质量方针、质量目标达成情况，持续改善情况；善情况；2、重大质量异常的纠正、预防措施；、重大质量异常的纠正、预防措施；3、客户抱怨的纠正、预防措施；、客户抱怨的纠正、预防措施；4、内审不符合事项的纠正、预防措施；、内审不符合事项的纠正、预防措施；5、质量管理体系适用性、充分性、有效性；、质量管理体系适用性、充分性、有效性；6、外部环境对企业组织结构、质量管理体系的影响、外部环境对企业组织结构、质量管理体系的影响、修正的必要性；修正的必要性；7、客户满意度的调查及服务信息处理状况；、客户满意度的调查及服务信息处理状况；8、教育训练绩效评估、计划修订的必要性；、教育训练绩效评估、计划修订的必要性；9、年度经营计划、质量方针、目标修订的必要性。、年度经营计划、质量方针、目标修订的必要性。二、管理评审的步骤二、管理评审的步骤（一）制定管理评审计划（一）制定管理评审计划 管理评审计划管理评审计划主要指管理评审内容的确定。包括：评审的主要指管理评审内容的确定。包括：评审的目的、依据、时间、地点、评审的内容、评审的要求、组织等。目的、依据、时间、地点、评审的内容、评审的要求、组织等。评审内容评审内容的确定应依据近期的内部质量审核报告、产品或服的确定应依据近期的内部质量审核报告、产品或服务质量汇总资料及其他有关质量重要信息对质量体系的运作是否务质量汇总资料及其他有关质量重要信息对质量体系的运作是否达到如下要求进行评审：达到如下要求进行评审：1、质量体系质量体系是否持续适宜和有效，企业的是否持续适宜和有效，企业的质量方针、质量目标质量方针、质量目标规定的要求是否达到规定的要求是否达到2、企业的、企业的组织结构、资源配备组织结构、资源配备是否合理，是否合理，人员素质人员素质是否符合规是否符合规定的要求，管理层和操作层的定的要求，管理层和操作层的培训结果培训结果如何如何3、企业自实施、企业自实施ISO9000系列标准以来，产品或服务系列标准以来，产品或服务质量质量和服务和服务绩效绩效有无提高有无提高4、内部质量审核结果内部质量审核结果是否准确，是否准确，质量体系运行质量体系运行是否有效，有没是否有效，有没有采取相应的有采取相应的预防措施预防措施5、客户的投诉客户的投诉是否迅速有效地处理。是否迅速有效地处理。二、管理评审的步骤二、管理评审的步骤（二）管理评审会议的召开（二）管理评审会议的召开（三）管理评审会议报告（三）管理评审会议报告管理评审报告的内容一般包括：管理评审报告的内容一般包括：1、评审的目的；、评审的目的；2、评审的时间、地点；、评审的时间、地点；3、与会人员名单；、与会人员名单；4、对每一个评审项目的讨论决议和提议；、对每一个评审项目的讨论决议和提议；5、评审综述，对质量体系的有效性和适应性给予总结；、评审综述，对质量体系的有效性和适应性给予总结；6、若有改进事项，应确定责任，并规定实施和验证的、若有改进事项，应确定责任，并规定实施和验证的日期。日期。三、管理评审需注意的几个问题三、管理评审需注意的几个问题1、企业领导应对管理评审予以高度重视。、企业领导应对管理评审予以高度重视。2、对质量体系适宜性的评审。、对质量体系适宜性的评审。3、质量方针和质量目标是管理评审的重要依据。、质量方针和质量目标是管理评审的重要依据。4、管理评审应注意由于新技术、新的质量概念、市、管理评审应注意由于新技术、新的质量概念、市场战略、社会或环境等方面的变化所带来的新信息。场战略、社会或环境等方面的变化所带来的新信息。5、管理评审报告的虚假将导致体系运行的不良后果。、管理评审报告的虚假将导致体系运行的不良后果。第四节第四节 质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施1、做出按照、做出按照ISO9000标准建立质量管理体系的决策；标准建立质量管理体系的决策；2、对全员进行、对全员进行ISO9000族标准的普及培训；族标准的普及培训；3、分析和评价现有体系；、分析和评价现有体系；4、制定组织的质量方针和质量目标；、制定组织的质量方针和质量目标；5、根据标准要求确定质量管理体系的过程，进行质、根据标准要求确定质量管理体系的过程，进行质量管理体系结构设计；量管理体系结构设计；6、调整完善组织结构，配置资源；、调整完善组织结构，配置资源；第四节第四节 质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施7、编制质量管理体系文件；、编制质量管理体系文件；8、体系文件宣贯、培训；、体系文件宣贯、培训；9、质量管理体系试运行；、质量管理体系试运行；10、质量管理体系内部审核；、质量管理体系内部审核；11、质量管理体系评审；、质量管理体系评审；12、质量管理体系的持续改进。、质量管理体系的持续改进。复习思考题复习思考题1、什么是审核，如何理解？、什么是审核，如何理解？2、简述三种质量管理体系评价类型。、简述三种质量管理体系评价类型。3、试比较内部审核和外部审核的关系。、试比较内部审核和外部审核的关系。4、试比较管理评审与内部审核的关系。、试比较管理评审与内部审核的关系。5、简述审核的对象、目的、范围、准则和原则。、简述审核的对象、目的、范围、准则和原则。6、简述实施内审的步骤及工作内容。、简述实施内审的步骤及工作内容。7、简述管理评审的目的、任务、内容和步骤。、简述管理评审的目的、任务、内容和步骤。8、质量管理体系的建立和实施一般步骤。、质量管理体系的建立和实施一般步骤。