XXXX版药品GSP现场检查指导原则sww

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件药品GSSP现场场检查指指导原则则说明一、为规规范药药品经营营质量管管理规范范检查查工作，确确保检查查工作质质量，根根据药药品经营营质量管管理规范范，制制定药药品经营营质量管管理规范范现场场检查指指导原则则。二、应当当按照药药品经营营质量管管理规范范现场场检查指指导原则则中包含含的检查查项目和和所对应应的附录录检查内内容，对对药品经经营企业业实施药药品经营营质量管管理规范范情况况进行全全面检查查。三、按照照药品品经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则进行行检查过过程中，有有关检查查项目应应当同时时对照所所对应的的附录检检查内容容进行检检查。如如果附录录检查内内容检查查中存在在任何不不符合要要求的情情形，所所对应的的检查项项目应当当判定为为不符合合要求。四、药药品经营营质量管管理规范范现场场检查指指导原则则批发企企业检查查项目共共2588项，其其中严重重缺陷项项目（*）6项，主主要缺陷陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。药品经经营质量量管理规规范现现场检查查指导原原则零售售企业检检查项目目共1779项，其其中严重重缺陷项项目（*） 4项，主主要缺陷陷项（*）58 项，一一般缺陷陷项1117项。五、药品品零售连连锁企业业总部及及配送中中心按照照药品批批发企业业检查项项目检查查，药品品零售连连锁企业业门店按按照药品品零售企企业检查查项目检检查。六、结果果判定：检查项目目结果判定定严重缺陷陷项目主要缺陷陷项目一般缺陷陷项目0020%通过检查查0020%-300%限期整改改后复核核检查010%20%1不通过检检查010%010%20%0030%注：缺陷陷项目比比例数=对应的的缺陷项项目中不不符合项项目数/（对应应缺陷项项目总数数-对应缺缺陷检查查项目合合理缺项项数）1000%。第一部分分 药品品批发企企业（一）药药品经营营质量管管理规范范部分分序号条款号检查项目目1总则*0004011 药品经营营企业应应当依法法经营。2*0004022 药品经营营企业应应当坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。3质量管理体系*005501企业应当当依据有有关法律律法规及及本规范范的要求求建立质质量管理理体系。4005002 企业应当当确定质质量方针针。5005003企业应当当制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。6*006601 企业制定定的质量量方针文文件应当当明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。7*007701 企业质量量管理体体系应当当与其经经营范围围和规模模相适应应,包括组组织机构构、人员员、设施施设备、质质量管理理体系文文件及相相应的计计算机系系统等。89*008801 企业应当当定期开开展质量量管理体体系内审审。10*008802 企业应当当在质量量管理体体系关键键要素发发生重大大变化时时，组织织开展内内审。11*009901 企业应当当对内审审的情况况进行分分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。12010001 企业应当当采用前前瞻或者者回顾的的方式，对对药品流流通过程程中的质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。13011001 企业应当当对药品品供货单单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉，必必要时进进行实地地考察。14*012201 企业应当当全员参参与质量量管理，各各部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应当质量量责任。15机构和质量管理职责*013301 企业应当当设立与与其经营营活动和和质量管管理相适适应的组组织机构构或者岗岗位。16*013302 企业应当当明确规规定各组组织机构构或者岗岗位的职职责、权权限及相相互关系系。17*014401 企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照规范范要求求经营药药品。18*015501 企业质量量负责人人应当由由企业高高层管理理人员担担任，全全面负责责药品质质量管理理工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。19*016601 企业应当当设立质质量管理理部门，有有效开展展质量管管理工作作。20*016602 企业质量量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。21017001质量管理理部门应应当督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及规范范的要要求。22017002质量管理理部门应应当组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。23*017703质量管理理部门应应当负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理。24017004质量管理理部门应应当负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案。25*017705质量管理理部门应应当负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。26*017706质量管理理部门应应当负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。27017007质量管理理部门应应当负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。28017008质量管理理部门应应当负责责假劣药药品的报报告。29017009质量管理理部门应应当负责责药品质质量查询询。30*017710质量管理理部门应应当负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能，负责责计算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。31*017711质量管理理部门应应当组织织验证、校校准相关关设施设设备。32017112质量管理理部门应应当负责责药品召召回的管管理。33017113质量管理理部门应应当负责责药品不不良反应应的报告告。34*017714质量管理理部门应应当组织织质量管管理体系系的内审审和风险险评估。35017115质量管理理部门应应当组织织对药品品供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价。36*017716质量管理理部门应应当组织织对被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查。37017117质量管理理部门应应当协助助开展质质量管理理教育和和培训。38017118质量管理理部门应应当承担担其他应应当由质质量管理理部门履履行的职职责。39人员与培训018001 企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应当符合合有关法法律法规规及规规范规规定的资资格要求求，不得得有相关关法律法法规禁止止从业的的情形。40*019901企业负责责人应当当具有大大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职职称；应应当经过过基本的的药学专专业知识识培训，熟熟悉有关关药品管管理的法法律法规规及本规规范。41*020001 企业质量量负责人人应当具具有大学学本科以以上学历历、执业业药师资资格和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，在质质量管理理工作中中具备正正确判断断和保障障实施的的能力。42*021101 企业质量量管理部部门负责责人应当当具有执执业药师师资格和和3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，能独独立解决决经营过过程中的的质量问问题。43022001企业应当当配备符符合相关关资格要要求的质质量管理理、验收收及养护护等岗位位人员。44*022202 从事质量量管理工工作的，应应当具有有药学中中专或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。45*022203 从事验收收工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。022004从事养护护工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。46*022205从事中药药材、中中药饮片片验收工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。47022006从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称。48022007直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应当具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。49*022208经营疫苗苗的还应应当配备备2名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作，专业业技术人人员应当当具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历及中级级以上专专业技术术职称，并并有3年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历。50*023301 从事质量量管理、验验收工作作的人员员应当在在职在岗岗，不得得兼职其其他业务务工作。51024001 从事采购购工作的的人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历。52024002 从事销售售、储存存等工作作的人员员应当具具有高中中以上文文化程度度。53*025501 企业应当当对各岗岗位人员员进行与与其职责责和工作作内容相相关的岗岗前培训训和继续续培训，以以符合规规范的的要求。54026001 培训内容容应当包包括相关关法律法法规、药药品专业业知识及及技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。55*027701 企业应当当按照培培训管理理制度制制定年度度培训计计划并开开展培训训，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责。56027002 培训工作作应当做做好记录录并建立立档案。57*028801 从事特殊殊管理的的药品的的人员，应应当接受受相关法法律法规规和专业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。58*028802从事冷藏藏冷冻药药品储存存、运输输等工作作的人员员，应当当接受相相关法律律法规和和专业知知识培训训并经考考核合格格后方可可上岗。59029001 企业应当当制定员员工个人人卫生管管理制度度。60029002企业储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应当符合合劳动保保护和产产品防护护的要求求。61030001 质量管理理、验收收、养护护、储存存等直接接接触药药品岗位位的人员员应当进进行岗前前及年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。62030002 患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。63030003身体条件件不符合合相应岗岗位特定定要求的的，不得得从事相相关工作作。64质量管理体系文件*0331011 企业制定定质量管管理体系系文件应应当符合合企业实实际，文文件包括括质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等。65*032201 文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应当当按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。66033001 文件应当当标明题题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。67033002文件文字字应当准准确、清清晰、易易懂。68033003文件应当当分类存存放，便便于查阅阅。69034001 企业应当当定期审审核、修修订文件件。70034002企业使用用的文件件应当为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。71035001 企业应当当保证各各岗位获获得与其其工作内内容相对对应的必必要文件件，并严严格按照照规定开开展工作作。72*036601 质量管理理制度应应当包括括以下内内容：（一）质质量管理理体系内内审的规规定；（二）质质量否决决权的规规定；（三）质质量管理理文件的的管理；（四）质质量信息息的管理理；（五）供供货单位位、购货货单位、供供货单位位销售人人员及购购货单位位采购人人员等资资格审核核的规定定；（六）药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库、运输输的管理理；（七）特特殊管理理的药品品的规定定；（八）药药品有效效期的管管理；（九）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十）药药品退货货的管理理；（十一）药药品召回回的管理理；（十二）质质量查询询的管理理；（十三）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（十四）药药品不良良反应报报告的规规定；（十五）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十六）质质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定；（十七）设设施设备备保管和和维护的的管理；（十八）设设施设备备验证和和校准的的管理；（十九）记记录和凭凭证的管管理；（二十）计计算机系系统的管管理；（二十一一）执行行药品电电子监管管的规定定；（二十二二）其他他应当规规定的内内容。73*037701 部门及岗岗位职责责应当包包括：（一）质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门职职责；（二）企企业负责责人、质质量负责责人及质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门负负责人的的岗位职职责；（三）质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗位位职责；（四）与与药品经经营相关关的其他他岗位职职责。74*038801 企业应当当制定药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输等环环节及计计算机系系统的操操作规程程。75*039901 企业应当当建立药药品采购购、验收收、养护护、销售售、出库库复核、销销后退回回和购进进退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。76*039902记录应当当真实、完完整、准准确、有有效和可可追溯。77040001 通过计算算机系统统记录数数据时，有有关人员员应当按按照操作作规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据据的录入入或者复复核。78040002数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行。79040003数据的更更改过程程应当留留有记录录。80*041101 书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂改，不不得撕毁毁。81041002更改记录录的，应应当注明明理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。82042001 记录及凭凭证应当当至少保保存5年。83042002疫苗的记记录及凭凭证按相相关规定定保存。042003特殊管理理的药品品的记录录及凭证证按相关关规定保保存。84设施与设备*043301 企业应当当具有与与其药品品经营范范围、经经营规模模相适应应的经营营场所和和库房。85044001 库房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护应当当符合药药品储存存的要求求，防止止药品的的污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。86045001 药品储存存作业区区、辅助助作业区区应当与与办公区区和生活活区分开开一定距距离或者者有隔离离措施。87*046601 库房的规规模及条条件应当当满足药药品的合合理、安安全储存存，便于于开展储储存作业业。88046002 库房内外外环境整整洁，无无污染源源，库区区地面硬硬化或者者绿化。89046003 库房内墙墙、顶光光洁，地地面平整整，门窗窗结构严严密。90046004 库房有可可靠的安安全防护护措施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理，防防止药品品被盗、替替换或者者混入假假药。91046005 库房有防防止室外外装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施。92047001 库房应当当配备药药品与地地面之间间有效隔隔离的设设备。93047002 库房应当当配备避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等设设备。94*047703 库房应当当配备有有效调控控温湿度度及室内内外空气气交换的的设备。95*047704 库房应当当配备自自动监测测、记录录库房温温湿度的的设备。96047005 库房应当当配备符符合储存存作业要要求的照照明设备备。97047006 库房应当当有用于于零货拣拣选、拼拼箱发货货操作及及复核的的作业区区域和设设备。98047007 库房应当当有包装装物料的的存放场场所。99047008 库房应当当有验收收、发货货、退货货的专用用场所。100*047709 库房应当当有不合合格药品品专用存存放场所所。101*047710 经营特殊殊管理的的药品有有符合国国家规定定的储存存设施。102*048801 经营中药药材、中中药饮片片的，应应当有专专用的库库房和养养护工作作场所。103048002直接收购购地产中中药材的的应当设设置中药药样品室室（柜）。104*049901 经营冷藏藏、冷冻冻药品的的，应当当配备与与其经营营规模和和品种相相适应的的冷库。105*049902经营疫苗苗的，应应当配备备两个以以上独立立冷库。106*049903 冷库应当当配备温温度自动动监测、显显示、记记录、调调控、报报警的设设备。107049004 应当配备备冷库制制冷设备备的备用用发电机机组或者者双回路路供电系系统。108049005 对有特殊殊低温要要求的药药品，应应当配备备符合其其储存要要求的设设施设备备。109*049906 经营冷藏藏、冷冻冻药品的的应当配配备冷藏藏车。110*049907经营冷藏藏、冷冻冻药品的的应当配配备车载载冷藏箱箱或者保保温箱等等设备。111*050001 运输药品品应当使使用封闭闭式货物物运输工工具。112*051101 运输冷藏藏、冷冻冻药品的的冷藏车车及车载载冷藏箱箱、保温温箱应当当符合药药品运输输过程中中对温度度控制的的要求。113*051102冷藏车具具有自动动调控温温度、显显示温度度、存储储和读取取温度监监测数据据的功能能。114*051103 冷藏箱及及保温箱箱具有外外部显示示和采集集箱体内内温度数数据的功功能。115052001 储存、运运输设施施设备的的定期检检查、清清洁和维维护应当当由专人人负责，并并建立记记录和档档案。116校准与验证*053301 企业应当当按照国国家有关关规定，对对计量器器具、温温湿度监监测设备备等定期期进行校校准或者者检定。117*053302 企业应当当对冷库库进行使使用前验验证、定定期验证证及停用用时间超超过规定定时限的的验证。118*053303企业应当当对储运运温湿度度监测系系统进行行使用前前验证、定定期验证证及停用用时间超超过规定定时限的的验证。119*053304企业应当当对冷藏藏运输等等设施设设备进行行使用前前验证、定定期验证证及停用用时间超超过规定定时限的的验证。120*054401 企业应当当根据相相关验证证管理制制度，形形成验证证控制文文件，包包括验证证方案、报报告、评评价、偏偏差处理理和预防防措施等等。121055001 验证应当当按照预预先确定定和批准准的方案案实施。122055002验证报告告应当经经过审核核和批准准。123055003验证文件件应当存存档。124*056601 企业应当当根据验验证确定定的参数数及条件件，正确确、合理理使用相相关设施施设备。125计算机系统*057701 企业应当当建立能能够符合合经营全全过程管管理及质质量控制制要求的的计算机机系统，实实现药品品质量可可追溯，并并满足药药品电子子监管的的实施条条件。126058001 企业计算算机系统统应当有有支持系系统正常常运行的的服务器器和终端端机。127058002企业计算算机系统统应当有有安全稳稳定的网网络环境境、固定定接入互互联网的的方式和和安全可可靠的信信息平台台。128058003企业计算算机系统统应当有有实现部部门之间间、岗位位之间信信息传输输和数据据共享的的局域网网。129058004企业计算算机系统统应当有有药品经经营业务务票据生生成、打打印和管管理功能能。130*0558055企业计算算机系统统应当有有符合规规范要要求及企企业管理理实际需需要的应应用软件件和相关关数据库库。131*059901 计算机系系统各类类数据的的录入、修修改、保保存等操操作应当当符合授授权范围围、操作作规程和和管理制制度的要要求，保保证数据据原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。132*060001 计算机系系统运行行中涉及及企业经经营和管管理的数数据应当当采用安安全、可可靠的方方式储存存并按日日备份，备备份数据据应当存存放在安安全场所所。133采购*061101 企业采购购药品应应当确定定供货单单位的合合法资格格；确定定所购入入药品的的合法性性；核实实供货单单位销售售人员的的合法资资格。134061002企业采购购药品应应当与供供货单位位签订质质量保证证协议。135061003 采购中涉涉及的首首营企业业、首营营品种，采采购部门门应当填填写相关关申请表表格，经经过质量量管理部部门和企企业质量量负责人人审核批批准。必必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价。136*062201 对首营企企业的审审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效：（一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；（二）营营业执照照及其年年检证明明复印件件；（三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；（四）相相关印章章、随货货同行单单（票）样样式；（五）开开户户名名、开户户银行及及账号；（六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。137*063301 采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或者者进口批批准证明明文件复复印件并并予以审审核，审审核无误误的方可可采购。138063002首营品种种审核资资料应当当归入药药品质量量档案。139*064401 企业应当当核实、留留存供货货单位销销售人员员以下资资料：（一）加加盖供货货单位公公章原印印章的销销售人员员身份证证复印件件；（二）加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；（三）供供货单位位及供货货品种相相关资料料。140065001 企业与供供货单位位签订的的质量保保证协议议至少包包括以下下内容：（一）明明确双方方质量责责任；（二）供供货单位位应当提提供符合合规定的的资料且且对其真真实性、有有效性负负责；（三）供供货单位位应当按按照国家家规定开开具发票票；（四）药药品质量量符合药药品标准准等有关关要求；（五）药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定；（六）药药品运输输的质量量保证及及责任；（七）质质量保证证协议的的有效期期限。141*066601 企业采购购药品时时应当向向供货单单位索取取发票。142066002发票应当当列明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；不不能全部部列明的的，应当当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。143*0667011 发票上的的购、销销单位名名称及金金额、品品名应当当与付款款流向及及金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。144067002发票按有有关规定定保存。145068001 采购药品品应当建建立采购购记录，包包括药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容，采购购中药材材、中药药饮片的的还应当当标明产产地等。146*069901 发生灾情情、疫情情、突发发事件或或者临床床紧急救救治等特特殊情况况，以及及其他符符合国家家有关规规定的情情形，企企业可采采用直调调方式购购销药品品，将已已采购的的药品不不入本企企业仓库库，直接接从供货货单位发发送到购购货单位位，并建建立专门门的采购购记录，保保证有效效的质量量跟踪和和追溯。147*070001 采购特殊殊管理的的药品，应应当严格格按照国国家有关关规定进进行。148071001 企业应当当定期对对药品采采购的整整体情况况进行综综合质量量评审，并并进行动动态跟踪踪管理。149071002企业应当当建立质质量评审审和供货货单位质质量档案案。150收货与验收*072201 企业应当当按照规规定的程程序和要要求对到到货药品品逐批进进行收货货、验收收，防止止不合格格药品入入库。151*073301 药品到货货时，收收货人员员应当核核实运输输方式是是否符合合要求，并并对照随随货同行行单（票票）和采采购记录录核对药药品，做做到票、账账、货相相符。152073002 随货同行行单（票票）应当当包括供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货单位位药品出出库专用用章原印印章。153*074401 冷藏、冷冷冻药品品到货时时，应当当对其运运输方式式及运输输过程的的温度记记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒收。154075001 收货人员员对符合合收货要要求的药药品，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标志，通通知验收收。155*075502 冷藏、冷冷冻药品品应当在在冷库内内待验。156076001 验收药品品应当按按照药品品批号查查验同批批号的检检验报告告书。157076002供货单位位为批发发企业的的，检验验报告书书应当加加盖其质质量管理理专用章章原印章章。检验验报告书书的传递递和保存存可以采采用电子子数据形形式，但但应当保保证其合合法性和和有效性性。158*077701 企业应当当按照验验收规定定，对每每次到货货药品进进行逐批批抽样验验收。159077002抽取的样样品应当当具有代代表性。160077003同一批号号的药品品至少检检查一个个最小包包装，但但生产企企业有特特殊质量量控制要要求或者者打开最最小包装装可能影影响药品品质量的的，可不不打开最最小包装装。161077004破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以以及零货货、拼箱箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装。162077005外包装及及封签完完整的原原料药、实实施批签签发管理理的生物物制品，可可不开箱箱检查。163078001 验收人员员应当对对抽样药药品的外外观、包包装、标标签、说说明书以以及相关关的证明明文件等等逐一进进行检查查、核对对。164078002验收结束束后，应应当将抽抽取的完完好样品品放回原原包装箱箱，加封封并标示示。165*079901 特殊管理理的药品品应当按按照相关关规定在在专库或或者专区区内验收收。166080001 验收药品品应当做做好验收收记录，包包括药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产日期、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。167080003 中药材验验收记录录应当包包括品名名、产地地、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量等内内容。168080004中药饮片片验收记记录应当当包括品品名、规规格、批批号、产产地、生生产日期期、生产产厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。169080005验收不合合格的应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。170080006验收人员员应当在在验收记记录上签签署姓名名和验收收日期。171*081101 对实施电电子监管管的药品品，应当当按规定定进行药药品电子子监管码码扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。172082001 对未按规规定加印印或者加加贴中国国药品电电子监管管码，或或者监管管码的印印刷不符符合规定定要求的的，应当当拒收。173082002监管码信信息与药药品包装装信息不不符的，应应当及时时向供货货单位查查询，未未得到确确认之前前不得入入库，必必要时向向当地药药品监督督管理部部门报告告。174083001 企业应当当建立库库存记录录，验收收合格的的药品应应当及时时入库登登记；验验收不合合格的，不不得入库库，并由由质量管管理部门门处理。175084001 企业按规规范规规定进行行药品直直调的，可可委托购购货单位位进行药药品验收收。176084002购货单位位应当严严格按照照规范范的要要求验收收药品和和进行药药品电子子监管码码的扫码码与数据据上传。177084003应当建立立专门的的直调药药品验收收记录。178084004验收当日日应当将将验收记记录相关关信息传传递给直直调企业业。179085001 企业应当当根据药药品的质质量特性性对药品品进行合合理储存存。180储存与养护*085502企业应当当按包装装标示的的温度要要求储存存药品，包包装上没没有标示示具体温温度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮贮藏要求求进行储储存。181085003储存药品品相对湿湿度为335%75%。182085004 在人工作作业的库库房储存存药品，按按质量状状态实行行色标管管理：合合格药品品为绿色色，不合合格药品品为红色色，待确确定药品品为黄色色。183085005 储存药品品应当按按照要求求采取避避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施。184085006 搬运和堆堆码药品品应当严严格按照照外包装装标示要要求规范范操作，堆堆码高度度符合包包装图示示要求，避避免损坏坏药品包包装。185*085507 药品按批批号堆码码，不同同批号的的药品不不得混垛垛。186*085508药品堆码码垛间距距不小于于5厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备及管管道等设设施间距距不小于于30厘米米，与地地面间距距不小于于10厘米米。187*085509药品与非非药品、外外用药与与其他药药品分开开存放。188*085510中药材和和中药饮饮片分库库存放。189*085511特殊管理理的药品品应当按按照国家家有关规规定储存存。190*085512 拆除外包包装的零零货药品品应当集集中存放放。191085113 储存药品品的货架架、托盘盘等设施施设备应应当保持持清洁，无无破损和和杂物堆堆放。192085114 未经批准准的人员员不得进进入储存存作业区区。193085115储存作业业区内的的人员不不得有影影响药品品质量和和安全的的行为。194085116 药品储存存作业区区内不得得存放与与储存管管理无关关的物品品。195086001 养护人员员应当根根据库房房条件、外外部环境境、药品品质量特特性等对对药品进进行养护护。196086002养护人员员应当指指导和督督促储存存人员对对药品进进行合理理储存与与作业。197086003养护人员员应当检检查并改改善储存存条件、防防护措施施、卫生生环境。198*086604养护人员员应当对对库房温温湿度进进行有效效监测、调调控。199086005养护人员员应当按按照养护护计划对对库存药药品的外外观、包包装等质质量状况况进行检检查，并并建立养养护记录录。200086006 养护人员员应当对对储存条条件有特特殊要求求的或者者有效期期较短的的品种进进行重点点养护。201*086607 养护人员员发现有有问题的的药品应应当及时时在计算算机系统统中锁定定和记录录，并通通知质量量管理部部门处理理。202086008 养护人员员应当对对中药材材和中药药饮片按按其特性性采取有有效方法法进行养养护并记记录，所所采取的的养护方方法不得得对药品品造成污污染。203086009 养护人员员应当定定期汇总总、分析析养护信信息。204*087701 企业应当当采用计计算机系系统对库库存药品品的有效效期进行行自动跟跟踪和控控制，采采取近效效期预警警及超过过有效期期自动锁锁定等措措施，防防止过期期药品销销售。205088001 药品因破破损而导导致液体体、气体体、粉末末泄漏时时，应当当迅速采采取安全全处理措措施，防防止对储储存环境境和其他他药品造造成污染染。206*089901 对质量可可疑的药药品应当当立即采采取停售售措施，并并在计算算机系统统中锁定定，同时时报告质质量管理理部门确确认。207089002对存在质质量问题题的药品品应当存存放于标标志明显显的专用用场所，并并有效隔隔离，不不得销售售。208089003怀疑为假假药的，及及时报告告药品监监督管理理部门。209*089904对存在质质量问题题的特殊殊管理的的药品，应应当按照照国家有有关规定定处理。210*089905不合格药药品的处处理过程程应当有有完整的的手续和和记录。211089006对不合格格药品应应当查明明并分析析原因，及及时采取取预防措措施。212090001 企业应当当对库存存药品定定期盘点点，做到到账、货货相符。213销售*091101 企业应当当将药品品销售给给合法的的购货单单位，并并对购货货单位的的证明文文件、采采购人员员及提货货人员的的身份证证明进行行核实，保保证药品品销售流流向真实实、合法法。214092001 企业应当当严格审审核购货货单位的的生产范范围、经经营范围围或者诊诊疗范围围，并按按照相应应的范围围销售药药品。215*0993011 企业销售售药品应应当如实实开具发发票，做做到票、账账、货、款款一致。216094001 企业应当当做好药药品销售售记录，应应当包括括药品的的通用名名称、规规格、剂剂型、批批号、有有效期、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、单价价、金额额、销售售日期等等内容。217094003 中药材销销售记录录应当包包括品名名、规格格、产地地、购货货单位、销销售数量量、单价价、金额额、销售售日期等等内容。218094004中药饮片片销售记记录应当当包括品品名、规规格、批批号、产产地、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、单价价、金额额、销售售日期等等内容。219094005 按照规规范规规定进行行药品直直调的，应应当建立立专门的的销售记记录。220*095501 销售特殊殊管理的的药品以以及国家家有专门门管理要要求的药药品，应应当严格格按照国国家有关关规定执执行。221出库*096601 药品出库库时应当当对照销销售记录录进行复复核。222*096602发现以下下情况不不得出库库，并报报告质量量管理部部门处理理：（一）药药品包装装出现破破损、污污染、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条损坏坏等问题题；（二）包包装内有有异常响响动或者者液体渗渗漏；（三）标标签脱落落、字迹迹模糊不不清或者者标识内内容与实实物不符符；（四四）药品品已超过过有效期期；（五）其其他异常常情况的的药品。223097001 药品出库库复核应应当建立立记录，包包括购货货单位、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、数量量、批号号、有效效期、生生产厂商商、出库库日期、质质量状况况和复核核人员等等内容。224*098801 特殊管理理的药品品出库应应当按照照有关规规定进行行复核。225*099901 药品拼箱箱发货的的代用包包装箱应应当有醒醒目的拼拼箱标志志。226*100001 药品出库库时应当当附加盖盖企业药药品出库库专用章章原印章章的随货货同行单单（票）。227100002 企业按照照规范范规定定直调药药品的，直直调药品品出库时时，由供供货单位位开具两两份随货货同行单单（票），分分别发往往直调企企业和购购货单位位。随货同行行单（票票）应当当包括直直调企业业名称、供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货单位位药品出出库专用用章原印印章。228101001 冷藏、冷冷冻药品品的装箱箱、装车车等项作作业，应应当由专专人负责责。229101002车载冷藏藏箱或者者保温箱箱在使用用前应当当达到相相应的温温度要求求。230*101103应当在冷冷藏环境境下完成成冷藏、冷冷冻药品品的装箱箱、封箱箱工作。231101004装车前应应当检查查冷藏车车辆的启启动、运运行状态态，达到到规定温温度后方方可装车车。232101005启运时应应当做好好运输记记录，内内容包括括运输工工具和启启运时间间等。233*102201 对实施电电子监管管的药品品，应当当在出库库时进行行扫码和和数据上上传。234运输与配送103001 企业应当当按照质质量管理理制度的的要求，严严格执行行运输操操作规程程，并采采取有效效措施保保证运输输过程中中的药品品质量与与安全。235104001 运输药品品，应当当根据药药品的包包装、质质量特性性并针对对车况、道道路、天天气等因因素，选选用适宜宜的运输输工具，采采取相应应措施防防止出现现破损、污污染等问问题。236*105501 发运药品品时，应应当检查查运输工工具，发发现运输输条件不不符合规规定的，不不得发运运。237105002运输药品品过程中中，运载载工具应应当保持持密闭。238106001 企业应当当严格按按照外包包装标示示的要求求搬运、装装卸药品品。239*107701 企业应当当根据药药品的温温度控制制要求，在在运输过过程中采采取必要要的保温温或者冷冷藏、冷冷冻措施施。240107002 运输过程程中，药药品不得得直接接接触冰袋袋、冰排排等蓄冷冷剂，防防止对药药品质量量造成影影响。241*108801 在冷藏、冷冷冻药品品运输途途中，应应当实时时监测并并记录冷冷藏车、冷冷藏箱或或者保温温箱内的的温度数数据。242*109901 企业应当当制定冷冷藏、冷冷冻药品品运输应应当急预预案，对对运输途途中可能能发生的的设备故故障、异异常天气气影响、交交通拥堵堵等突发发事件，能能够采取取相应当当的应对对措施。243*110001 企业委托托其他单单位运输输药品的的，应当当对承运运方运输输药品的的质量保保障能力力进行审审计，索索取运输输车辆的的相关资资料，符符合规规范运运输设施施设备条条件和要要求的方方可委托托。244111001 企业委托托运输药药品应当当与承运运方签订订运输协协议，明明确药品品质量责责任、遵遵守运输输操作规规程和在在途时限限等内容容。245112001企业委托托运输药药品应当当有记录录，实现现运输过过程的质质量追溯溯。委托托运输记记录至少少包括发发货时间间、发货货地址、收收货单位位、收货货地址、货货单号、药药品件数数、运输输方式、委委托经办办人、承承运单位位等内容容，采用用车辆运运输的，还还应当载载明车牌牌号，并并留存驾驾驶人员员的驾驶驶证复印印件。246112003委托运输输记录应应当至少少保存55年。247113001 已装车的的药品应应当及时时发运并并尽快送送达。248113002委托运输输的，企企业应当当要求并并监督承承运方严严格履行行委托运运输协议议，防止止因在途途时间过过长影响响药品质质量。249114001 企业应当当采取运运输安全全管理措措施，防防止在运运输过程程中发生生药品盗盗抢、遗遗失、调调换等事事故。250*115501 特殊管理理的药品品的运输输应当符符合国家家有关规规定。251售后管理*116601 企业应当当加强对对退货的的管理，保保证退货货环节药药品的质质量和安安全，防防止混入入假冒药药品。252117001 企业应当当按照质质量管理理制度的的要求，制制定投诉诉管理操操作规程程，内容容包括投投诉渠道道及方式式、档案案记录、调调查与评评估、处处理措施施、反馈馈和事后后跟踪等等。253118001 企业应当当配备专专职或者者兼职人人员负责责售后投投诉管理理。254118002对投诉的的质量问问题查明明原因，采采取有效效措施及及时处理理和反馈馈，并做做好记录录，必要要时应当当通知供供货单位位及药品品生产企企业。255119001 企业应当当及时将将投诉及及处理结结果等信信息记入入档案，以以便查询询和跟踪踪。256*120001 企业发现现已售出出药品有有严重质质量问题题，应当当立即通通知购货货单位停停售、追追回并做做好记录录，同时时向药品品监督管管理部门门报告。257121001 企业应当当协助药药品生产产企业履履行召回回义务，按按照召回回计划的的要求及及时传达达、反馈馈药品召召回信息息，控制制和收回回存在安安全隐患患的药品品，并建建立药品品召回记记录。258122001 企业质量量管理部部门应当当配备专专职或者者兼职人人员，按按照国家家有关规规定承担担药品不不良反应应当监测测和报告告工作。（二）附附录部分分1.冷藏藏冷冻药药品的储储存与运运输管理理条款号检查项目目所对应附附录检查查内容*028802 从事冷藏藏冷冻药药品储存存、运输输等工作作的人员员，应当当接受相相关法律律法规和和专业知知识培训训并经考考核合格格后方可可上岗。从事冷藏藏、冷冻冻药品收收货、验验收、储储存、养养护、出出库、运运输配送送等岗位位工作的的人员，应应当接受受相关法法律法规规、专业业知识、相相关制度度和标准准操作规规程的培培训，经经考核合合格后，方方可上岗岗。*049901 经营冷藏藏、冷冻冻药品的的，应当当配备与与其经营营规模和和品种相相适应的的冷库。1.冷库库设计应应当符合合国家相相关标准准要求。2.应当当合理划划分冷库库收货验验收、储储存、包包装材料料预冷、装装箱发货货、待处处理药品品存放等等区域，并并有明显显标示。*049903 冷库应当当配备温温度自动动监测、显显示、记记录、调调控、报报警的