针剂车间净化工程技术要求URS120330

注射剂车间净化工程URS广东xq药业股份有限公司2013。03.30目 录一、概述3二、二次优化设计6三、厂房结构装修7四、空气净化系统11五、工艺管道系统22六、生产设备系统27七、配电和照明系统29八、消防安全31九、自控系统32十、厂房验收验证33十一、其他事项35十二、参考标准36十三、讨论/审核/评语3732 / 31一、概述1、目的：、本工程为交钥匙工程，施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价,报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用.、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方,通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案.2、工程名称：注射剂车间GMP改造工程3、施工地点：广东xq药业股份有限公司厂区内使用部门：生产部使用车间:注射剂车间粉针分装车间 注射剂车间冻干粉针车间注射剂车间小水针车间4、施工内容:根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程,GMP净化工程的内容主要包括：序号需求描述响应备注1二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划是 否必需3厂房结构装修彩钢板结构工程；是 否必需彩钢板天花工程;是 否必需环氧树脂地板工程；是 否必需4空气净化系统净化通风系统工程；是 否必需新购风柜选型设计是 否必需通风设备安装工程；是 否必需5工艺管道系统煤气管道、氮气管道、氧气管道安装是 否必需蒸汽管道安装工程是 否必需压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥是 否必需纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道焊接安装以及钝化、内窥是 否必需注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥是 否必需自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装及保温是 否必需6生产设备体系新设备配合完成安装是 否必需7供配电和照明按照优化设计进行动力配电是 否必需从低压房配电至车间是 否必需按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装是 否必需8消防安全优化设计和施工符合消防要求是 否必需9厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料是 否必需按照验证文件进行厂房验收是 否必需10在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试是 否必需5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1做过的针剂生产线项目通过了2010版GMP是 否必需2具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资质（含三级)、净化工程级别三级以上资质(含三级）是 否必需3专业从事医药净化工程施工不少于五年；是 否必需4有医药净化工程不小于5个,其单个医药净化工程面积不少于1000m2；是 否必需5提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个;是 否必需6现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天是 否必需7施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。是 否必需6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房改造要求在120天时间内全部完工(根据工程量确认,包含URS内所有项目,并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求.是 否必需2按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。是 否必需3完成所有工程的竣工图绘制与审核。是 否必需4完成所有工程档案的移交(包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交).是 否必需5以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。是 否必需7、技术要求与验收:参照净化系统工程材料及工艺标准、净化系统施工质量标准、洁净室施工及验收规范GB50591-2010、通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过2010版GMP认证,同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要.二、二次优化设计序号需求描述响应备注1时间进度双方确定合同意向提供工作进度计划,和工作量清单。是 否必需2优化流程我方提供文件资料和URS施工方查看现场双方现场资料汇总沟通施工方初步优化方案双方沟通调整确定施工方案和工作量清单确定验证验收标准和文件清单计划是 否必需优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。是 否必需3设计资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等是 否必需施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等是 否必需4设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。是 否必需优化设计时必须考虑到维修方便,夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。是 否必需二次设计时要考虑甲醛排风的问题,以及房间温湿度、压差梯度。是 否必需如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准.是 否必需5样板确认按照二次优化的情况出车间效果图，在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。是 否必需三、厂房结构装修1。材料、过程验收序号需求描述响应备注1所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购.是 否必需2所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。是 否必需3每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料,施工方需无条件拆除,并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。是 否必需4施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前提供这部分工程清单。是 否必需5地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。是 否必需2.彩钢板要求序号需求描述响应备注1墙体采用50mm双面玻镁板,表面钢板采用0.426华美板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是 否必需2吊顶采用50mm双面玻镁板，表面钢板采用0。426华美板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是 否必需3彩钢板表面颜色要求为乳白色,与彩钢板配套的铝合金饰颜色采用亚光铝原色。是 否必需4彩钢顶板隔音性能3545db(A)。是 否必需5顶棚板能够适应顶棚走人的情况.是 否必需6变性挠度小于3。5mm（提供权威机构检测的检测报告原件).是 否必需7无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致；是 否必需8所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单;是 否必需9彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；是 否必需10彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好,在主体工程完工后，地板完工后方可清除；是 否必需11彩钢板按房间尺寸下料;是 否必需12彩钢板上各类洞口应切割方正、边缘整齐,对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封.是 否必需 13吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及8钢筋,必须做除锈和两遍防腐漆处理；是 否必需 14吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工.是 否必需 15吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理.是 否必需 16吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。是 否必需 17吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0。5mm,并应用密封胶密封。是 否必需18吊装应牢固，能满足检修人员行走强度;是 否必需 19提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告;是 否必需 20彩钢板的面积按照其有效面积计算；是 否必需 21要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为2；宽度的偏差为15;厚度的偏差为1；对角线的偏差为5；是 否必需22在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理,密封性能具有保障.是 否必需23本次改造涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。是 否必需24电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体,将电话直接放置进入盒后密封,便于后期维护。是 否必需3.型材要求序号需求描述响应备注1选用易众铝型材，喷塑处理；是 否必需2槽铝、外圆弧、窗型材的厚度1.0；是 否必需3型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；是 否必需4彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执行是 否必需4。门窗要求序号需求描述响应备注1门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗,窗与彩钢板平齐,加干燥剂处理;是 否必需2门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致,同时要求易折装和方便清洗;门料采用铝合金型材；是 否必需3门正面在肘推门的位置加贴300mm150mm不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定；是 否必需4各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响；是 否必需5所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁;是 否必需6洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过21mm；是 否必需7室内门窗框应平房间内墙面，房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧；是 否必需8安全门钢化玻璃厚为6mm，并落地安装;安装方式和尺寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进出大型设备；是 否必需9有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁；是 否必需10所有门窗玻璃厚为5mm，特别说明除外；是 否必需11成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告是 否必需12采用优质门锁，要求使用3年内无故障。是 否必需5.环氧地坪施工要求序号需求描述响应备注1洁净地面做三布五涂环氧树脂自流坪无缝地面，厚度应达到3mm，非洁净地面做薄凃，选用的品牌投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能.是 否必需2地面颜色与我方共同确认,不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分；是 否必需3有样板工程,并制作小样确认；是 否必需4地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整,无缝是 否必需5地面验收需要满足双方约定的条件进行,整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到.是 否必需6.不锈钢器具要求序号需求描述响应备注1总更间鞋柜需要配置排风措施；是 否必需2洗手盆、洗涤池等在洁净区内的不锈钢器具需要能将排水管遮掩起来的措施，采用一体化结构，下面须带检修门.是 否必需3有样板工程；是 否必需4洁净区内的更衣柜、鞋柜不得生锈，不允许采用表面镀不锈钢的材质。是 否必需7.其他要求序号需求描述响应备注1彩钢板不能吊顶在屋顶钢构上，必须用钢平台支撑；是 否必需2钢平台必须用彩钢板隔好，不能在彩钢板吊顶以下部分裸露；是 否必需3净化隔断采取全通透做法,1.2米以上用5mm厚双层钢化玻璃，保证在所有区域能看到所有功能间；是 否必需四、空气净化系统1.主要设备购置本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由我方人员参与,双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。1.1空调风柜按照设计需求本次改造项目需要购置13台风柜，具体见图纸1.1.1 机组整体性能序号需求描述响应备注1外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板,外表美观大方,无框架外露,无冷桥现象，空调器保温效果好.是 否必需2段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露螺栓螺母。是 否必需3空调器的底座要求采用型钢基础,基础的中部根据内部构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局.要求利于基础和安装地面的均匀承重， 且提高机组整体的结构强度，确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。是 否必需4机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁,要降低空气的扰动和动能损耗,抑制积尘和细菌生长。 是 否必需5空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。是 否必需6机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数l0.018kcal/mhk,壁板内、外表面采用0。5mm厚的彩色钢板，壁板底板采用0.5mm厚的不锈钢板,且要求壁板外表面另贴塑料薄膜,要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形； 是 否必需7壁板机械强度要求：挠度15mm ,安全系数K3（跨距3m单板二端支点,中心集中载荷150Kg）；载荷2000 Kg/m安全系数K2（高度3。2m轴心受压）。机组在空调箱内静压为2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形.是 否必需1。1.2 机组框架序号需求描述响应备注1要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。是 否必需铝合金型材要求采用优质铝合金,表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；是 否必需2段与段之间联接:各段体的标准接口联接能互换，结构与性能均不受此影响;机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。是 否必需3壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。是 否必需4检修门:功能段按需设有检修门.检修门正压段为内开门,负压段为外开门,且密封为双层密封；机组内各检修段均设安全照明装置,便于维护检修。机组风机段设检修门,方便检修及观察。是 否必需1。1。3机组各功能段技术指标1。1。3。1。新（回)风混合段序号需求描述响应备注1要求安装优质调节阀.是 否必需2要求空间足够，保证气流组织.是 否必需3要求设有检修门.是 否必需1。1。3。2.初效过滤段序号需求描述响应备注1空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器,阻燃型，用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用,过滤器框架与安装架之间加有密封材料。是 否必需2要求过滤器初阻力小于60Pa，终阻力小于120Pa.过滤效率为G4是 否必需3要求过滤段有足够的前置混合风空间。是 否必需4要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间是 否必需5要求过滤器能从检修门取出.是 否必需6要求配压差表监测过滤器阻力。是 否必需1。1。3.3。 表冷挡水段序号需求描述响应备注1要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理,铜管内表面为光管。是 否必需2要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。是 否必需3表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用，过水量小于3.810-4Kg/Kg(空气）。是 否必需4表冷器积水盘要求采用1。5mm厚的不锈钢板，配存水弯,存水弯能产生120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。是 否必需5底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。是 否必需6表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加装密封垫.是 否必需1.1.3.4.蒸汽加热段、加湿段序号需求描述响应备注1要求采用钢管绕铝片型式，加热器气密试验和水耐压试验按国标规定进行，试验压力为16Kg/cm2 （采用气压水试漏法）.是 否必需1。1.3。5.风机段序号需求描述响应备注1风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命.是 否必需2风机使用优质国产品牌需保证长期运行5年不出故障必需3电机采用优质变频电机.是 否必需4要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。是 否必需5风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整体,电机在支架上的位置可以调节,确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声.是 否必需6要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器是 否必需7风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动,降低机组噪声。是 否必需8设置检修门，带观察孔，方便检修及观察。是 否必需1.1。3.6.中效过滤出风段序号需求描述响应备注1中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器,选用优质过滤器。是 否必需2过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。是 否必需3过滤器初阻力小于70Pa，终阻力小于160Pa,过滤效率为F6级.是 否必需4过滤段后有足够的出风空间。是 否必需5设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。是 否必需6要求配压差表监测过滤器阻力。是 否必需1.2传递窗按照设计需求本次改造项目需要购置传递窗。具体要求为:序号需求描述响应备注1根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸,以及是否落地。是 否必需2整体需采用不锈钢304外壳。密闭和接缝材料能够耐受高腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。是 否必需3设备能够记录开启使用时间,和定时提醒功能。是 否必需4设备门具有闭门装置或未闭门报警，两门具有有效的连锁方式,并有急停装置.是 否必需1。3冷水机组按照设计需求本次改造项目需要购置冷水机组及其配套设施，共需要2台冷水机组，10台冷却水泵，冷却塔3台，水处理仪4台，膨胀水箱1台，具体参数见图纸。具体要求为：1.3.1 冷水机组整体性能序号需求描述响应备注1每一台冷水机组应由同一厂家整体装配生产，其中包括半封闭螺杆式压缩机、冷凝器、蒸发器、油分离器、电子膨胀阀、电磁阀、油泵组件、安全保护装置、电子流量开关、传感元件、冷媒流量控制装置、润滑系统、变频启动柜等辅助设备、微电脑控制系统（单独或分散/或联接到中央监控系统）、文档、调试、客户培训。是 否必需2要求采用半封闭式双螺杆压缩机，电机直接驱动压缩机阳转子，主要部件为进口部件，机座应有减震装置。压缩机的设计寿命或使用寿命15年、压缩机大修周期需注明。是 否必需3要求控制系统具备以下显示功能(应包含但不局限于以下功能：1、蒸发器进出口温度；2、冷凝器进出口温度；3、冷冻/冷却水进出口水温度；4、水温设定值/水流开关的状态;5、外部起动/停机指令的状态、故障记录等参数；6、机组负荷需求百分比、实际运行百分比;7、机组运行模式；8、故障报警历史记录;9、排气温度/系统吸、排气压力；10、每台压缩机的累计运转时间；11、系统内置时间（年/月/日/时/分/秒）是 否必需4冷水机组应具有非常完备的保护措施，机组具体安全保护及故障自诊功能如下（应包含但不局限于以下功能）：1、 电机温度过高；2、吸气压力过低/排气压力过高；3、油位开关保护；4、电源异常/停电/防止机组重复启动防结冰保护/冷冻水水压差保护;5、压缩机运行故障/压缩机过载； 6、机组缺逆相保护等功能是 否必需1。3.2 冷水塔性能序号需求描述响应备注1塔体采用钢框架，所有钢构件采用热镀锌，塔体结构连接螺栓采用热镀锌钢件,塔体面板应采用硬质聚氯乙烯树脂外板（PVC板）或玻璃钢板，并考虑抗太阳辐射影响使其具有抗老化能力,难褪色，表面光洁；是 否必需2塔体框架结构应保证塔体在安装、运行后的稳定性，符合广东地区抗风、抗震要求:其中抗风载荷：150 KGF/M2,抗地震强度：8度基本烈度;是 否必需3填料采用原生料，再生料将不被接受，片状粘接，水在填料表面停留时间长，呈水膜状流动，热交换均匀，噪音低。填料本身设计有收水结构；是 否必需4采用自然重力多孔板布水系统，布水池应为热镀锌钢板,坚实耐用,便于维修,不易堵塞。是 否必需5除有色金属外，所有黑色金属部件（包含连接件)表面应作热镀锌处理。玻璃钢件内的预埋金属件，应作去油、除锈、打毛、清洗处理。是 否必需6热力性能要求：按水温降对比法求出的实测冷却能力与设计冷却能力的百分比不得小于95是 否必需7除了部分转动部件在正常寿命期间更换外，其余的材料和部件应在正常情况下运行不少于15年，投标人还应提供主要部件使用年限。是 否必需8电机的使用寿命在正常情况下运行不少于10年，轴承的使用寿命在正常情况下运行不少于10000小时。是 否必需9集水盘应为一次压模成型，在贮水后应无渗漏现象； 集水盘的容水量及高度应保证在启动冷却泵后，不出现水被抽空现象及停泵后不出现大量水溢流现象; 多台塔并联使用时，集水盘应有内连通设计或在集水盆上设有安装连通管的法兰；集水盆应设有自动给水装置及阀门、手动补水口、出水口、满水溢流口、排污口是 否必需10风机应采用低噪音轴流式风机，风机叶片材料为高强度玻璃钢，耐腐蚀,抗老化，风机设计合理，出风效率高。风机传动系统采用皮带传动形式的，皮带轮应与风机同时进行静平衡试验,皮带应选用高质量进口皮带。 是 否必需1.4排风风机按照设计需求本次改造项目需要购置直排风机，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。风机的具体要求为:序号需求描述响应备注1风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构,要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。是 否必需2中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器.是 否必需3过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗,可重复使用。是 否必需4过滤段后有足够的出风空间。是 否必需8所有风机选配低噪音风机。是 否必需2.净化系统施工2。1.通风系统序号需求描述响应备注1主材:镀锌板采用武钢或本钢生产,其厚度按国家通风与空调工程及验收规范（GB50243-2002）,要求及图纸要求。是 否必需2镀锌板制作前做脱脂处理。是 否必需3主送风管道的镀锌板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于0。5mm.是 否必需 4净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘,选择优质镀锌板.是 否必需5通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净,无污染，风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异地制作成品风管需封装后运送到工地.是 否必需 6镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象.是 否必需 7净化风管接缝易漏风、积尘,加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝。是 否必需 8风管不可制作内法兰、内支承加固。是 否必需 9风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、联合咬口等,风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带.是 否必需 10净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行。 是 否必需 11风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行。 是 否必需 12保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔。 是 否必需 13风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确,且经久耐用，具有明显的开启度表示；.是 否必需 14空调法兰要求采用H=6mm抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉.是 否必需 15法兰上的螺丝间距100;风管翻边7；吊挂用10-12mm的圆钢、3-5#镀锌角钢和10- 12mm的膨胀螺栓；风管吊距2m.是 否必需16通风管路及冷管保温材料的选择:室内外空调通风管路以及冷冻水管保温采用华美橡塑保温材料，符合防火等级要求，提供难燃等级报告。是 否必需17室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时,要求在保温外加包铝板。是 否必需18冷冻水管与支、吊架设垫木,垫木高度应大于保温层厚度.是 否必需19提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单.是 否必需2.2。过滤器以及高效保温送风口序号需求描述响应备注1机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式;是 否必需2应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高,容尘量大，阻力小及能重复清洗的功能;是 否必需3机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠;是 否必需4粗、中、高效过滤器过滤效率要求:滤纸采用优质玻璃纤维棉；高效过滤器：选用的过滤效果为99.999;是 否必需5初阻值:初效过滤器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa.是 否必需 6每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证；是 否必需 7提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；是 否必需 8高效静压箱箱体应采用1.2优质冷轧钢板制成，其表面静电喷塑处理,颜色与彩钢板一致，并保证不生锈，不粘尘,质量好，经久耐用；是 否必需 9散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求散流板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分布均匀，优化设计；是 否必需 10散流板厚度0。8是 否必需 11高效送风口静压箱带DOP检查口，带压差检测口。是 否必需13每个送风口都配定风量阀；是 否必需14高效过滤器的密封形式是液槽密封。是 否必需2.3.回风口序号需求描述响应备注1型材表面光滑，色泽一致;需确认样板;是 否必需2采用1mm铝型材,表面氧化处理；是 否必需3调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启,清洗、更换方便；是 否必需4需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层；是 否必需5在主管道上按T615标准制作风量、风速、温度测试孔;是 否必需6要求滤网清洗方便、可开启式。是 否必需2。4。高效过滤器安装序号需求描述响应备注1系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面彻底清洁、对风管红吹12h之后安装;是 否必需2系统空吹时,关闭新风口采用循环风，且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走;.是 否必需3空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效过滤器；是 否必需4安装前的高效过滤器存放在干净的室内,应按生产厂的标志方向搁置,叠放不多于三层；是 否必需5高效过滤器安装前不得拆下包装；是 否必需6高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏；。是 否必需7高效过滤器和框架之间密封时,应将填料表面、过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶；是 否必需8安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面.是 否必需2.5.FFU基本要求序号需求描述响应备注1工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便；是 否必需2风道风速均匀，整个出风面以0。45M/S风速均匀送出;是 否必需3过滤效率99。999(0.3um)；是 否必需4电源220VAC/50HZ；是 否必需5高效过滤器泄漏率应小于等于001是 否必需6噪声小于54分贝;是 否必需7箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效;是 否必需8风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计和实际生产要求的前提下，必须预留20%的裕量，F级绝缘，IP54级防护等级；是 否必需9FFU采用优质专用龙骨吊装。是 否必需10FFU出风面吊装不锈钢送风孔板。是 否必需2.6传送带跨区压差保障系统序号需求描述响应备注1在三条生产线的洗灌封联动线前后进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。是 否必需2确保不同洁净级别的压差保持在12。5Pa以上。是 否必需3过渡中间段为负压抽风。是 否必需4可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用.是 否必需5实施的效果能够满足2010版GMP对跨区域设计的要求.并将按此验证，验收。是 否必需五、工艺管道系统1. 工艺管道分类及基本需求序号需求描述响应备注1管道按照优化结果进行设计施工.是 否必需2注射用水：、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra0。4um；、“U型管与使用点分支管应符合3D原则，阀门采用目前较为先进的无残留模式；、所有C级器具清洗间用水点需要使用换热器进行降温处理，换热器需为国内著名品牌；、注射用水管道必须做保温处理（内部采用保温岩棉，外部包铝皮),保温整体效果最低要求为：导热系数为0。060。28W/(M.K)，热阻约为普通混凝土的10倍，耐用、美观;、未尽事宜应符合相关法规及设计图和说明的规定；是 否必需3纯化水：、管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra0。6um；、“U型管与使用点分支管应符合3D原则；是 否必需4饮用水：进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra0。6um；是 否必需5冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明;是 否必需6氮气、空压：、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra0.4um;、按照设计图要求，两端均配置阀门、和隔膜压力表、精密过滤器；、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开启；、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案.是 否必需7工业蒸汽：、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra0。6um；、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护；是 否必需8纯蒸汽：、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra0.4um；、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护；是 否必需9管件采用国产品牌,隔膜阀采用美国ET品牌，注射用水全部采用316L材质，、纯化水全部采用304材质,是 否必需10纯蒸汽等需要取样的介质管道，需要配与管径一致的符合2010GMP要求的优质取样口。（至少保修1年)是 否必需11所有工艺管道连接到设备上、设备与设备的工艺管道连接施工方须按甲方要求连接好。2。工艺管道施工安装2.1管道施工要求序号需求描述响应备注1无裂纹，缩孔,折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象；是 否必需2管子保持圆滑、平直 无局部凹陷，无压入物，无碰伤及压扁等缺陷；是 否必需3注意管材表面租糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书,端头管套、堵头是否有效;是 否必需4法兰密封面应平整、光洁,不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；是 否必需5螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合应良好，无松动或卡死现象；是 否必需6橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧,无老化及分裂现象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷；是 否必需7何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气乙炔焰切割；是 否必需8配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂抹油脂或润滑剂;是 否必需9管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得有裂纹和毛刺；是 否必需10管子切割完毕,管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺,最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净；是 否必需11管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设计要求选取，不得随意更改或代换；是 否必需12所用之管材、管件,应放在室内保管，不得露天放置，更不得日晒、雨淋；是 否必需2.2管道安装序号需求描述响应备注1管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运,其管材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。是 否必需2管材脱脂清洗:、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于清洗剂中，保持10min左右；、取出后用经过过滤的无油干燥压缩空气吹洗5min左右或者用纯水冲净；、经干燥后用白绸布擦拭管内壁,检查洁净无污后，再封闭管口，放置干燥处备用.是 否必需3封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用圆台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置；是 否必需4灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续1O-15 min,将清洗剂排入塑料桶内；是 否必需5管配件阀门清洗：、管配件如三通、弯头等，包括成品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；、阀门应进行解体脱脂清洗:i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放人浸泡10 min左右；ii、取出用白绸布擦洗干净，置清洁处自然通风3O min左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗除锈，然后钝化还原清洗；是 否必需6管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求；是 否必需7支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与不锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的塑料软管套装隔离;是 否必需8管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头拆除，检查是否二次污染；是 否必需9安装对口前,应将管外端头10 cm以内，先用白绸布将灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管端深处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工），应将管端依前法临时封闭以防污染；是 否必需2。3管道焊接、试压、清洗以及消毒序号需求描述响应备注1管道焊接需每日焊接前提供小样确认，水系统管道必须全部采用自动焊接(不到万不得已不得使用手工焊）。是 否必需2焊接点需进行100内窥检查。是 否必需3管道焊接点要做编号，每个焊接点内窥检查记录拍照归档.是 否必需4试验压力按设计与规范的有关规定执行.是 否必需5管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行，并将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代.是 否必需6试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮气等净化气体作气压试验.是 否必需7管路系统小或管径小、用气量少,现场气源难以解决时，可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压。是 否必需8注射水和纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介质。是 否必需9气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质.是 否必需10考虑工作的安全性,以对管路不造成污染为原则；气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质.是 否必需11试压合格后接通纯化水源,由最远用水点开始,逐个开启用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验合格为止.是 否必需12冲洗时间约30 min左右.是 否必需13接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投入运行.是 否必需14试压合格后送入氮气,逐个开启用气点进行吹洗,用白绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格.是 否必需15全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统（充入净化气体保持管内正压），吹洗压力不应大于工作压力的80.是 否必需16超纯水和高纯度气体配管系统,在投入使用前，用双氧水注入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒.是 否必需17所有管材、管件，均提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单。是 否必需3。工艺管道验收序号需求描述响应备注1提供完整的工艺管道竣工图，含轴侧图。是 否必需2提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录.是 否必需3各种成品提供产品合格证，材料应有质量证明文件.是 否必需4实际使用的管道材料和规格符合设计要求。是 否必需5不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志.是 否必需6气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压力保持24h后泄露不超过0。5为合格。是 否必需7管材、管件以及施工方法符合设计要求。检验方法：检查文件、记录.检验数量:全部。是 否必需8管材、管件、阀门等组对时，应做到内外壁平齐，对不锈钢管对间隙相差不大于0。2mm.检查方法:平板尺、塞尺量并观察检查。检验数量：抽查30%,至少一个系统.是 否必需9纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量,循环系统达到设计循环流量。检查方法:观察全部。检验数量：全部。是 否必需10对管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并符合设计的焊缝等级要求。是 否必需11气体管道安装完毕应彻底吹除，并对排气洁净度、干燥度和输送气体纯度进行检查。是 否必需12纯化水、注射用水及纯蒸汽管道做钝化处理,并有记录及照片。是 否必需六、生产设备系统1.主要设备1。1.称量台序号需求描述响应备注1在小水针生产线、冻干粉针称碳间和备料间均需要配置称量工作台（4台）,用于排除过程中所产生的粉尘。具体尺寸由优化阶段确定。是 否必需2称量台排风系统要考虑和车间通风系统对接，不能影响车间压差，洁净度。是 否必需3整体采用304不锈钢或其他无脱落物材料。是 否必需4能够有效防止粉尘散发，需优于行业捕尘率标准。是 否必需5需采用高效过滤器保证过滤效率，品牌为苏净或同等品牌,前端需有预过滤装置，并便于清洁.是 否必需6电机需采用著名品牌，功率大小依据优化设计。是 否必需7实施的效果能够满足2010版GMP对称量设计的要求。并将按此验证，验收。是 否必需8操作台面内预留电源插座，用于电子称等设备用电.是 否必需1.2. 双管板换热器URS 序号需求描述响应备注1小水针车间、冻干车间、粉针分装车间的器具清洗间需要各配置一台换热器,具备能将70-85的注射水瞬间降温到40以下的能力（共5套）。是 否必需3双管板的管板锻造处理，管板厚度超过100mm。是 否必需4全进口316L无缝不锈钢管，电解抛光。是 否必需5设备无死角，完全排空。是 否必需6管程内抛光0.4 um. 是 否必需7保证壳程管程介质完全分离，不受污染且可以检漏.是 否必需8无缝无死角全排空，U形管可拆式设计，方便除垢。是 否必需七、配电和照明系统1.动力配电系统序号需求描述响应备注1本次配电设计需要核算目前车间配电情况，以此为依据施工改造.是 否必需2氮气、氧气、燃气需要考虑防爆处理