厂房设施管理制度

厂房设施管理制度颁发部门厂房设施治理制度接收部门生效日期治理标准厂房制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门1目的规范厂内厂房、设施治理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保证 生产顺利进行。2范畴厂内所有厂房设施。3责任3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施治理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。4定义厂房设施是指厂内建构（筑）物（要紧为生产厂房、仓储检验厂房等）和生 产、仓储、检验用各种设施（要紧有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照 明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等5.内容：5.1厂房设施的设计、布局5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。5.1.2生产厂房包括一样厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生 产要求和GMP要求。5.1.3生产厂房的布局原则：A生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。B生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止 交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。C制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用 室。D设置人员、物料进出生产厂房的通道。5.2厂房设施的使用和爱护5.2.1只有合格的或体会收的厂房设施才可投入使用。5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常爱护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂 建（构）筑物进行一次保养。5.3厂房设施的修理5.3.1各部门发觉厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归 档保管。5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施 工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程终止时需报省药监部门组织验收。5.5厂房设施的巡回检查5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常爱护工作。5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂要紧厂房设施巡检一次，并做好检查记 录。必要时提出修理打算，报厂部批准后组织实施。6记录记录名称厂房设施检查记录表厂房设施修理记录表储存部门储存期限设备科长期设备科长期