AEFI调查诊断流程及常见问题

u疑似预防接种异常反应（简称疑似预防接种异常反应（简称AEFI）定义）定义AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。种有关的反应或事件。2424h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等性休克综合征、晕厥、癔症等5 5d d如发热如发热(腋温腋温38.6)38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm2.5cm）、）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等1515d d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(ArthusArthus反应反应)、热、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6 6ww如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3 3mm如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCGBCG12m12m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI报告范围u责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人医疗机构医疗机构接种单位接种单位疾控机构疾控机构药品不良监测机构药品不良监测机构疫苗生产企业、批发企业疫苗生产企业、批发企业受种者或监护人受种者或监护人属地化管理，受种者所在地属地化管理，受种者所在地管理原则管理原则责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人报告人报告人 县级卫生行政部门、药品监督管理部门县级卫生行政部门、药品监督管理部门向谁报告向谁报告自发现至报告的时间间隔自发现至报告的时间间隔报告时限报告时限 属于报告范围的属于报告范围的AEFI：包括接报包括接报（1 1）及时报告及时报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响响AEFIAEFI（2 2）2 2小时小时报告报告（逐级上报）（逐级上报）责任报告单位和报告人责任报告单位和报告人 报告报告人人 县级疾控机构县级疾控机构 向谁报告向谁报告自发现至报告的时间间隔自发现至报告的时间间隔 报告时限报告时限 各级各级CDC,ADRCDC,ADR 实时网上监视实时网上监视 应急条例：突发事件网络直报系统应急条例：突发事件网络直报系统 突发事件突发事件死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFIAEFI (1)2(1)2小时报卡小时报卡/表表;电话电话非重大非重大AEFI(AEFI(除上述重大除上述重大A AEFIEFI的其他的其他)(2)48(2)48小时报卡小时报卡县级县级CDCCDC谁进行网络直报谁进行网络直报报卡报卡,所有所有AEFIAEFI(1)(1)核实后立即核实后立即信息来源信息来源网络直报网络直报 调查报告，调查报告，死亡死亡/严重残疾严重残疾/群体群体/社会重大影响社会重大影响AEFIAEFI (3)(3)调查开始后调查开始后7 7日日调查表调查表,非一般反应非一般反应 (2)(2)调查开始后调查开始后3 3日日7AEFIAEFI统计分析统计分析AEFI资料下载资料下载AEFIAEFI 1 1核实核实报告报告2 2组织组织调查调查3 3资料资料收集收集4 4诊断诊断分析分析5 5调查调查报告报告11v谁来核实谁来核实 县级县级CDCCDCv核实内容核实内容 AEFIAEFI的基本情况的基本情况 发生时间和人数发生时间和人数 主要临床表现主要临床表现 初步诊断初步诊断 疫苗接种等疫苗接种等122424h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等性休克综合征、晕厥、癔症等5 5d d 如如发热发热(腋温腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm）、）、局部化脓性感染（局部脓局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等1515d d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(ArthusArthus反应反应)、热、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6 6ww如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3 3mm如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCGBCG1 12m2m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI13v谁来组织？谁来组织？CDCCDCv谁来调查诊断？谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组预防接种异常反应调查诊断专家组v谁来成立调查诊断专家组？谁来成立调查诊断专家组？设立机构：设立机构：CDCCDC，省级、设区的市省级、设区的市级、级、县级县级CDCCDC 专家组组成：专家组组成：流行病学、临床医学、药学等流行病学、临床医学、药学等v各级调查诊断专家组分工？各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFIAEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFIAEFIv市级、省级调查诊断专家组市级、省级调查诊断专家组v立即组织调查立即组织调查 其他其他AEFIAEFIv县级县级CDCCDC调查诊断专家组，调查诊断专家组，4848小时内组织调查小时内组织调查14临床专家临床专家 变态反应专家变态反应专家 神经内科专家神经内科专家 感染科专家感染科专家 精神心理专家精神心理专家 其他内科专家其他内科专家 病理解剖学专家病理解剖学专家疫苗或免疫学专家疫苗或免疫学专家 疫苗研究专家疫苗研究专家 疫苗检定专家疫苗检定专家 疫苗质量监管专家疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学免疫规划或流行病学专家专家 NIPNIP针对疾病防治专针对疾病防治专家家 流行病学专家流行病学专家:熟悉熟悉NIPNIP 异常反应监测处理专异常反应监测处理专家家法学专家法学专家15专家组成员聘用期为5年，在聘用期间各级疾病预防控制机构可根据工作需求、专业设置及个人健康状况等因素进行适当调整。v找出并阅读参考文件 了解疫苗安全性、背景率v制定标准(病例定义、报告表和调查程序)。v成立调查组v确定与公众沟通的发言人。了解了解病人预防接种异常反应史、既往健康状病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史掌握掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等检查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行应当按照有关规定进行尸检尸检171 1 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录2 2 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况贮存情况3 3 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状4 4 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质5 5 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完6 6 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范7 7 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况181.AEFI1.AEFI描述描述2.AEFI2.AEFI的诊断、治疗及实验室检查的诊断、治疗及实验室检查3.3.疫苗和预防接种组织实施情况疫苗和预防接种组织实施情况4.AEFI4.AEFI发生后所采取的措施发生后所采取的措施5.AEFI5.AEFI的原因分析的原因分析6.6.对对AEFIAEFI的初步判定及依据的初步判定及依据7.7.撰写调查报告的人员、时间撰写调查报告的人员、时间初步初步调查报告调查报告CDCCDC应在调查开始后应在调查开始后7 7日内组织完成日内组织完成CDCCDC：及时将调查报告向同级卫生及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级行政部门、上一级CDCCDC报告报告；向同向同级级ADRADR通报通报ADRADR：向同级药品监督管理部门、向同级药品监督管理部门、上一级上一级ADRADR报告报告网络直报网络直报v基本情况基本情况v临床诊治情况临床诊治情况v预防接种情况预防接种情况 v已采取的措施已采取的措施 v初步分析初步分析v现场调查人员及所属专业领域现场调查人员及所属专业领域 v撰写调查报告的人员、时间撰写调查报告的人员、时间 v调查诊断结论及依据调查诊断结论及依据 v因果判断的主要原则因果判断的主要原则 时间关联性时间关联性 生物学合理性生物学合理性 特异性特异性v因果判断的必要资料因果判断的必要资料 该疫苗的特性、成分、工艺等该疫苗的特性、成分、工艺等 该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等等 该疫苗不可能引起的反应或疾病该疫苗不可能引起的反应或疾病 该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等断标准、基础发病率等 该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）引用要慎重）v调查诊断依据调查诊断依据：1.1.法律、行政法规、部门规章和技术规范法律、行政法规、部门规章和技术规范2.2.临床表现、医学检查结果临床表现、医学检查结果3.3.疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗储存、运输情况，接种实施情况等4.4.疫苗质量检验结果等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任行调查诊断的责任v异常反应损害程度分级异常反应损害程度分级：医疗事故分级标准（试行）医疗事故分级标准（试行）v调查诊断结论调查诊断结论：调查结束后：调查结束后3030天内尽早作出天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后调查诊断专家组在作出诊断后1010日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门门和药品监督管理部门v疫苗质量问题：疫苗质量问题：怀疑引起怀疑引起AEFIAEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告22第一步：澄清临床诊断第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因第二步：分析原因 疫苗本身特性疫苗本身特性 疫苗质量问题疫苗质量问题 接种实施过程中的因素接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病受种人本身存在的疾病（复发或加重）（复发或加重）受种人在接种时正处于受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱某种疾病潜伏期或前驱期期 受种人心理因素受种人心理因素 病因诊断病因诊断是是否否疾疾病病诊诊断断是是否否疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素接种对象不当接种对象不当禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗或稀释液疫苗运输储存不当疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀使用时未检查或摇匀不安全注射不安全注射健康状况健康状况过敏体质过敏体质免疫功能不全免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗生产工艺疫苗中的附加物疫苗中的附加物污染外源性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差错疫苗制造中的差错药物药物24AEFI一般反应一般反应异常反应异常反应v在预防接种后发生的，由在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成起的，对机体只会造成一一过性生理功能障碍的反应过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等倦怠、食欲不振、乏力等综合症状综合症状v合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范规范接种接种过程中或者实施规过程中或者实施规范接种后造成受种者机范接种后造成受种者机体体组织器官、功能损害组织器官、功能损害，相关各方相关各方均无过错均无过错的的药药品不良反应品不良反应25v疫苗质量疫苗质量不合格不合格：指疫苗毒：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标家规定的疫苗生产规范或标准准v接种后造成受种者机体组织接种后造成受种者机体组织器官、功能损害器官、功能损害v19301930年，德国吕伯克卡介苗年，德国吕伯克卡介苗事件，事件，249249名口服卡介苗儿童名口服卡介苗儿童中中7373名患粟粒性结核病死亡名患粟粒性结核病死亡v混入强毒人型结核菌混入强毒人型结核菌v19551955年，脊灰灭活疫苗接种年，脊灰灭活疫苗接种后，后，260260名儿童感染脊灰名儿童感染脊灰v甲醛溶液灭活不全甲醛溶液灭活不全有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联26v在预防接种实施过程中，在预防接种实施过程中，违反违反预防接种工作规范、预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能种者机体组织器官、功能损害损害有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联27v受种者在接种时，受种者在接种时，正处于正处于某种疾病的潜伏期或者前某种疾病的潜伏期或者前驱期驱期，接种后巧合发病，接种后巧合发病v不是由疫苗的固有性质引不是由疫苗的固有性质引起的起的常见偶合症常见偶合症v急性传染病急性传染病v内科疾病内科疾病v神经精神疾病神经精神疾病v婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联28v因受种者因受种者心理心理因素因素发生的个体或者群发生的个体或者群体的反应体的反应v不是由疫苗的固有不是由疫苗的固有性质引起的性质引起的无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联29泗县甲肝疫苗事件泗县甲肝疫苗事件30v当上一级疾病预防控制机构对下一级疾病预防控制机构的调查诊断结论有异议时，可组织本级调查诊断专家组进行重新诊断。v在进行调查诊断过程中，如本级技术力量不足时，可向上级疾病预防控制机构提出申请，可由上级调查诊断专家组专家前往现场给予技术援助，但上级调查诊断专家组专家不得超过2名，不参与本级调查诊断结论的表决。第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学市级医学会会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。第二十四条专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参不参加鉴定结论的表决加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。第二十五条疑难、复杂疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。AEFI鉴定u鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。第四十六条 因预防接种异常反应预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿补偿。因接种第一类疫苗第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第四十七条 因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。-疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例AEFI处置v受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论没有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向省卫生厅申请预防接种异常反应补偿，具体参照甘肃省预防接种异常反应补偿程序（暂行）。协议书媒体沟通媒体沟通 建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。-全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案沟通u沟通及时、客观沟通及时、客观,解释要全面解释要全面与家长沟通与家长沟通 当AEFI调查诊断专家组作出调查诊断结论后，由疾控中心以便函的方式出具调查诊断结论意见，交由家长。同时做好解释沟通工作。便函中不能列举专家组成员的名字。当患儿被诊断为异常反应时，省级调查诊断专家组根据患儿损伤情况依据补偿程序，作出补偿结论。补偿结论经由省卫生厅下发文件通知卫生局和疾控中心。再由疾控中心通知家长补偿结论。沟通v对对AEFIAEFI隐瞒不报隐瞒不报 2012年3月8日家长反映孩子于2011年11月接种HIB疫苗后死亡。经查询，卫生主管部门和疾病预防控制机构均没有该儿童信息。甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）v不注重既往史调查不注重既往史调查 患儿2日接种一剂A+C流脑疫苗，3日出现高烧、皮疹。（调查报告）患儿右肺炎性渗出（病历资料）既往史对调查诊断结论至关重要。既往史对调查诊断结论至关重要。在开展调查前先对该疾病有所了解，这会对调查在开展调查前先对该疾病有所了解，这会对调查及诊断有所帮助。及诊断有所帮助。v垫付经费垫付经费 患儿接种疫苗后出现接种部位水肿，疾控中心向家长垫付1万用于治疗。根据调查诊断结论，有相应的处置原则根据调查诊断结论，有相应的处置原则如诊断为异常反应，补偿的经费全部拨付给如诊断为异常反应，补偿的经费全部拨付给家长，而不能用为疾控中心垫付的经费家长，而不能用为疾控中心垫付的经费v对出现的症状、反应描述不准确对出现的症状、反应描述不准确 患儿接种无细胞百白破局部出现破溃（县疾控中心调查报告）患儿局部硬结中央直径1.5cm皮肤颜色暗，未破溃（门诊病例）患儿的临床表现及症状可能会影响调查诊断结患儿的临床表现及症状可能会影响调查诊断结论、补偿结论。论、补偿结论。调查报告的真实性也会受到怀疑。调查报告的真实性也会受到怀疑。v病例资料不全病例资料不全 收集的相关资料参见之前资料收集部分收集的相关资料参见之前资料收集部分 所有调查的病例，均应建立个案档案所有调查的病例，均应建立个案档案v接种不规范接种不规范 对两个儿童分别接种半支10ug乙肝疫苗，出现1例死亡病例 对基层强调规范操作对基层强调规范操作监测系统数据质量1、关键变量缺失情况：、关键变量缺失情况：甘肃甘肃省个案完整率为省个案完整率为100%。2、个案重复情况：、个案重复情况：根据姓名、出生日期、接种疫苗和接种疫苗日根据姓名、出生日期、接种疫苗和接种疫苗日期判断是否为重复录入个案。期判断是否为重复录入个案。甘肃无重复个案报告。甘肃无重复个案报告。3、个案数据出现错误情况、个案数据出现错误情况1）姓名）姓名 甘肃的个案姓名无明显错误。甘肃的个案姓名无明显错误。监测系统数据质量2）出生日期和职业）出生日期和职业3）疫苗和生产企业）疫苗和生产企业 疫苗名称和生产企业不相符的个案：（本稿疫苗名称和生产企业不相符的个案：（本稿仅挑选几例说明存在此问题。）仅挑选几例说明存在此问题。）监测系统数据质量4）疫苗规格和接种剂次）疫苗规格和接种剂次 疫苗规格均为数字，如果有其他汉字等出现，疫苗规格均为数字，如果有其他汉字等出现，均为错误。均为错误。监测系统数据质量 接种剂次异常个案情况：接种剂次为接种剂次异常个案情况：接种剂次为5次以次以上者为疑似异常个案。上者为疑似异常个案。监测系统数据质量5）时间错误）时间错误A、出生日期、出生日期（所有疫苗）的接种日期（所有疫苗）的接种日期反应发生日期反应发生日期发现发现/就诊日期就诊日期报告日期报告日期调查日期调查日期B、住院日期、住院日期出院日期出院日期C、出生日期、出生日期（所有疫苗）的接种日期（所有疫苗）的接种日期反应发生日期反应发生日期死亡日期死亡日期D、报告日期、报告日期报告卡录入时间报告卡录入时间E、调查日期、调查日期调查表录入时间调查表录入时间不符合以上时间逻辑关系的个案均为错误。不符合以上时间逻辑关系的个案均为错误。监测系统数据质量监测系统数据质量6）反应分类情况）反应分类情况 监测系统数据质量7）异常反应的最终临床诊断错误）异常反应的最终临床诊断错误A、最终临床诊断为发热、最终临床诊断为发热/红肿红肿/硬结硬结B、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为可选的临床诊断、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为可选的临床诊断*C、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为其它不可能为异常反应的诊、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为其它不可能为异常反应的诊断，如偶合症、空白、其它、上感、扁桃体炎、肺炎等。断，如偶合症、空白、其它、上感、扁桃体炎、肺炎等。D、接种疫苗为非卡介苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为卡介苗淋、接种疫苗为非卡介苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为卡介苗淋巴结炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断；巴结炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断；E、接种疫苗为非脊灰疫苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为、接种疫苗为非脊灰疫苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为VAPP者；者；F、接种途径为口服，最终临床诊断为局部坏死反应、局部脓肿等不可、接种途径为口服，最终临床诊断为局部坏死反应、局部脓肿等不可能的诊断者。能的诊断者。以上诊断均为错误。以上诊断均为错误。监测系统数据质量监测系统数据质量8）一般反应的最终临床诊断）一般反应的最终临床诊断 仅有报告卡的：仅有报告卡的：A、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为发热、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为发热/红肿红肿/硬结；硬结；B、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为空；主要、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为空；主要临床经过无明确描述的，即根据发热、红肿、硬结、主要临床经过和临床经过无明确描述的，即根据发热、红肿、硬结、主要临床经过和初步临床诊断不能判断患者有何症状者；初步临床诊断不能判断患者有何症状者；C、初步临床诊断为可选临床、初步临床诊断为可选临床诊断，尤其符合严重诊断，尤其符合严重AEFI者。以上为错误。者。以上为错误。有调查表的：有调查表的：A、发热、红肿、硬结均为无，最终临床诊断为发热、发热、红肿、硬结均为无，最终临床诊断为发热/红肿红肿/硬结；硬结；B、发热、红肿、硬结、主要临床经过、初步临床诊断和、发热、红肿、硬结、主要临床经过、初步临床诊断和最终临床诊断（其它临床诊断）不能判断患者有何症状者；最终临床诊断（其它临床诊断）不能判断患者有何症状者；C、最终临、最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断者床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断者*。以上为错误。以上为错误。监测系统数据质量监测系统数据质量9）偶合症的最终临床诊断）偶合症的最终临床诊断 最终临床诊断和其它临床诊断为其它、偶合症、预防接种异常反应最终临床诊断和其它临床诊断为其它、偶合症、预防接种异常反应偶合症等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊偶合症等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、红肿、硬结者，为错误。断或发热、红肿、硬结者，为错误。监测系统数据质量10）心因性反应的最终临床诊断）心因性反应的最终临床诊断 最终临床诊断和其它临床诊断为其它、心因性反应等诊断不最终临床诊断和其它临床诊断为其它、心因性反应等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、红肿、硬结等者，为错误红肿、硬结等者，为错误。甘肃省甘肃省2例心因性反应，未发现诊断错误。例心因性反应，未发现诊断错误。监测系统数据质量11）接种事故的最终临床诊断）接种事故的最终临床诊断 甘肃省甘肃省无接种事故报告。无接种事故报告。监测系统数据质量12）是否严重）是否严重AEFI监测系统数据质量13）有无附件）有无附件 甘肃省甘肃省1例死亡案例报告，有调查报告。例死亡案例报告，有调查报告。监测系统数据质量v国务院疫苗流通与预防接种管理办法v国务院医疗事故处理条例v国务院医疗事故分级标准（实行）v卫生部预防接种工作规范v卫生部预防接种异常反应鉴定办法v卫生部、国药局全国疑似预防接种异常反应监测方案v卫生部疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见v卫生部等八部委关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见v省卫生厅甘肃省预防接种异常反应补偿程序（暂行）v省卫生厅甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范谢 谢！