六盘水药物洗脱支架项目建议书

泓域咨询/六盘水药物洗脱支架项目建议书六盘水药物洗脱支架项目建议书xx公司目录第一章 行业、市场分析8一、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况8二、 医疗器械行业概况12三、 行业发展态势13第二章 项目概述17一、 项目概述17二、 项目提出的理由19三、 项目总投资及资金构成19四、 资金筹措方案20五、 项目预期经济效益规划目标20六、 项目建设进度规划21七、 环境影响21八、 报告编制依据和原则21九、 研究范围23十、 研究结论23十一、 主要经济指标一览表24主要经济指标一览表24第三章 项目投资背景分析26一、 血管疾病介入医疗器械市场概况26二、 技术发展趋势27三、 药物洗脱球囊行业概况29四、 坚持创新驱动发展，高质量培育新优势壮大新动能34五、 拓展开放合作空间37第四章 选址方案分析38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 积极扩大有效投资40四、 项目选址综合评价40第五章 建筑工程可行性分析42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案42三、 建筑工程建设指标45建筑工程投资一览表46第六章 法人治理结构47一、 股东权利及义务47二、 董事52三、 高级管理人员56四、 监事58第七章 发展规划分析60一、 公司发展规划60二、 保障措施61第八章 原材料及成品管理64一、 项目建设期原辅材料供应情况64二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理64第九章 项目进度计划65一、 项目进度安排65项目实施进度计划一览表65二、 项目实施保障措施66第十章 项目环境保护67一、 编制依据67二、 环境影响合理性分析67三、 建设期大气环境影响分析67四、 建设期水环境影响分析69五、 建设期固体废弃物环境影响分析69六、 建设期声环境影响分析70七、 建设期生态环境影响分析71八、 清洁生产71九、 环境管理分析73十、 环境影响结论74十一、 环境影响建议74第十一章 投资方案分析76一、 编制说明76二、 建设投资76建筑工程投资一览表77主要设备购置一览表78建设投资估算表79三、 建设期利息80建设期利息估算表80固定资产投资估算表81四、 流动资金82流动资金估算表82五、 项目总投资83总投资及构成一览表84六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表85第十二章 经济收益分析86一、 基本假设及基础参数选取86二、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估算表88利润及利润分配表90三、 项目盈利能力分析90项目投资现金流量表92四、 财务生存能力分析93五、 偿债能力分析93借款还本付息计划表95六、 经济评价结论95第十三章 项目招标及投标分析96一、 项目招标依据96二、 项目招标范围96三、 招标要求97四、 招标组织方式97五、 招标信息发布101第十四章 总结评价说明102第十五章 附表附录104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表104固定资产折旧费估算表105无形资产和其他资产摊销估算表106利润及利润分配表106项目投资现金流量表107借款还本付息计划表109建设投资估算表109建设投资估算表110建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 行业、市场分析一、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病（冠心病）冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病，是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞，导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状，临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精，亦有多项相关决定因素，包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点，严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式，近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快，且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示，美国每年有40万人因冠心病而死亡，每死亡6人，其中便有一例冠心病患者，仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万，预计2025年将达到2,861.2万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.5%，预计2030年将达到3,166.7万，2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素，可帮助减轻患者的症状，但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置，以重新引导受阻塞动脉周围的血液，多用于多支、严重冠脉狭窄的情况，由于手术需要开胸，手术过程复杂且风险较高，造成高度外伤及高感染风险，并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低，创伤小且术后并发症较少，让患者可更快康复，且手术费用相对便宜，其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠脉血管疾病的突破性成果，由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架，并进一步发展到药物洗脱球囊。（1）经皮冠状动脉球囊成形术（PTCA）1977年，Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功，开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中，将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处，将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，改善心肌供血，从而缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小，术后患者恢复时间短，其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性：通过球囊扩张疏通血管，无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题，因此短期可能发生再狭窄。此外，单纯球囊扩张可能导致血管撕裂，出现血管夹层或血管急性闭塞，造成急性心肌梗死。（2）裸金属支架（BMS）1986年，法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗，显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率，成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题，大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩，从而减少短期再狭窄，但置入后，金属异物在血管内长期存在，对血管内膜造成持续性刺激，致使新生内膜增生过度，引起较高的支架内再狭窄发生率。（3）药物洗脱支架（DES）药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物，如免疫抑制剂或抗肿瘤药物，可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物，有效抑制血管新生内膜过度增生，显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中，与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。（4）完全可降解支架（BRS）完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通，降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险，可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处；另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收，不影响血管生理结构和功能，可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题，从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架，但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，完全可降解支架产品支架壁较厚；使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题，增加血小板的聚集，从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险，同时增加了支架断裂的风险，从而引起血管塌陷及紧急闭塞。（5）药物洗脱球囊（DEB）药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法，是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统，球囊表面覆盖了抗增殖药物，扩张时球囊表面与血管壁短暂接触，药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织，抑制新生内膜过度增生，防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄（ISR）方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展，显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。二、 医疗器械行业概况医疗器械可分为体外诊断试剂、医疗设备、低值医用耗材、高值医用耗材四大类。其中高值医用耗材市场分为血液净化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、口腔科、电生理与起搏器、眼科、其他。受经济水平良好的影响，人们消费观念的转变，支出能力不断加大，日益突显的个性化健康需求不断增加，近几年医疗器械行业市场规模持续稳步增长，中国医疗器械市场在不断壮大。根据中国医疗器械蓝皮书2020，2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元。随着科学技术的发展，我国医疗器械产业作为高附加值的、提升大众生活质量的高新技术产业，未来市场规模还会继续保持稳定、持续增长的态势。三、 行业发展态势1、药物洗脱支架发展态势根据弗若斯特沙利文的资料，2019年国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术102.51万例，使用药物洗脱支架146.72万个。根据公开资料，每例PCI手术平均使用药物洗脱支架或药物洗脱球囊数量为1.5个测算，药物洗脱支架是当前PCI手术的主流治疗方案。2020年国家组织冠脉药物支架集中带量采购导致其价格大幅下降，且随着PCI手术需求增加，预期未来使用数量将会持续增加。药物洗脱支架产品以金属基材作为支架主体，涂覆可降解或不可降解药物涂层，实现血管内释放抗增生药物的功能，降低靶血管再狭窄发生率，但仍存在永久异物植入，植入后面临一系列不良反应，部分适应症和患者不适合植入支架。近年来，新一代药物支架通过改进载药技术，寻找新的支架材料，以提高支架产品的有效性及安全性，但并未根本性解决患者植入药物支架的永久异物问题。未来药物洗脱支架技术仍需要从以下方面进行改进：进一步改善产品远期安全性；缩短双重抗血小板药物服用周期；可应对更多复杂病变使用挑战等。2、完全可降解支架发展态势完全可降解支架在植入后早期可支撑血管壁，后期可完全降解，不会禁锢边支血管，不影响血管生理结构和功能，可以改善临床远期治疗效果。目前，完全可降解支架存在材质过厚，管腔直径较小，弯曲度较差等缺点，使得其临床应用较少。2016年，美国雅培公司的Absorb完全可降解支架取得美国FDA批准，是第一个上市的完全可降解支架，但后续临床试验结果表明其治疗效果劣于药物洗脱支架，2017年9月，雅培公司宣布停止其在全球范围内的销售。基于雅培可降解支架的临床结果。2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其类似概念设计、同样基于高分子材料为支架材料的全降解支架产品的开发。国内已获批上市的完全可降解支架有山东华安生物的Xinsorb支架（支架厚度160微米）及乐普医疗的NeoVas支架（支架厚度170微米），其支架厚度均超过150微米。受目前支架可选择材料的有限性及支架设计及工艺水平限制，总体来说，完全可降解支架的力学性能和可视性均较差。由于植入性医疗器械需要大样本、长周期的循证医学证据支持作为临床广泛应用依据，完全可降解支架仍需进行优化提升以具备广泛临床应用价值，其技术发展主要围绕支架材料选择、支架设计、材料降解等方面。3、药物洗脱球囊发展态势（1）药物洗脱球囊具有显著疗效及可靠的安全性，临床应用量增长快药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无异物植入的优势。近年来，越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病，临床使用量增长较快。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升（如药物涂层工艺、球囊折叠工艺、药液配方等）以及临床应用手术过程改进（如血管病变预处理效果更好），将进一步提升其临床应用的安全性及疗效，从而鼓励医生和患者使用。（2）药物洗脱球囊拓展了PCI手术适应范围，具有增长潜力冠状动脉分叉病变、小血管病变等病变因其病变部位、长度、程度以及血管直径等因素影响药物洗脱支架手术后支架内再狭窄的发生率，且支架内再狭窄后处理方法及效果不理想。药物洗脱球囊为上述病变治疗提供了更优的治疗方案，拓展了PCI手术适应症范围。此外，药物洗脱球囊在复杂的病变如弥漫性病变、钙化病变、慢性完全闭塞和急性心肌梗死病变中的应用已有了尝试和探索，未来其临床应用前景将更加广阔。（3）降低PCI手术操作难度，提高手术可及性药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未来将有更多的基层医院可实施介入手术。随着人民收入水平提高，以及医保覆盖率的提高，居民医疗支付能力提升，越来越多患者可能会选择药物洗脱球囊治疗，提高冠状动脉疾病的治疗率及冠脉介入治疗手术量，带动冠脉介入医疗器械市场快速增长。（4）精准病变预处理等技术进步进一步拓展临床应用对病变精准预处理技术不断优化，包括切割球囊、棘突球囊、非顺应性球囊、旋磨及旋切等技术单独或联合应用，可使残余狭窄尽可能小，同时避免严重的夹层出现，预处理后可使用药物洗脱球囊的病变范围将扩大。此外，随着技术进步，通过血管内影像和功能学评估可对病变特征：脂质状况、纤维化程度、钙化程度、血流状况等进行更为准确的判断，能够准确的评估血管残余狭窄程度、解剖学状况等，可为病变预处理及介入治疗提供更好的指导，有利于扩大药物洗脱球囊的临床应用。第二章 项目概述一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：六盘水药物洗脱支架项目2、承办单位名称：xx公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）5、项目联系人：邓xx（二）主办单位基本情况经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约37.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx套药物洗脱支架/年。二、 项目提出的理由冠脉支架属于国内较成熟的产品，该行业是少数已实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代，国内市场主要由外资产品掌控，包括强生、美敦力、波士顿科学等跨国巨头。随着国内企业逐渐切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势，不断推陈出新的国产心脏支架极大地改变了国内心脏支架市场的竞争状况，打破了外资产品的垄断。国产品牌主要包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等，国内外生产厂家众多，竞争较激烈。展望二三五年，我市将与全国全省同步基本实现社会主义现代化，建成经济更加发达、环境更加优美、文化更加繁荣、社会更加和谐、生活更加美好的幸福六盘水。经济实力、科技实力实现赶超跨越，人均地区生产总值达到全省平均水平；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业农村现代化，建成现代化经济体系；国民素质和社会文明程度达到新高度，文化软实力显著增强；广泛形成绿色生产生活方式，生态文明建设达到更高水平；基本公共服务、基础设施通达程度、人民生活水平达到全省平均水平，基本实现治理体系和治理能力现代化。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15599.53万元，其中：建设投资12780.00万元，占项目总投资的81.93%；建设期利息251.08万元，占项目总投资的1.61%；流动资金2568.45万元，占项目总投资的16.46%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资15599.53万元，根据资金筹措方案，xx公司计划自筹资金（资本金）10475.53万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额5124.00万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：28800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：24245.80万元。3、项目达产年净利润（NP）：3325.33万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.44%。5、全部投资回收期（Pt）：6.71年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：11779.70万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 环境影响本期工程项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用；因此，本期工程项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。九、 研究范围1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。十、 研究结论项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积24667.00约37.00亩1.1总建筑面积47947.301.2基底面积15786.881.3投资强度万元/亩334.082总投资万元15599.532.1建设投资万元12780.002.1.1工程费用万元11101.042.1.2其他费用万元1419.522.1.3预备费万元259.442.2建设期利息万元251.082.3流动资金万元2568.453资金筹措万元15599.533.1自筹资金万元10475.533.2银行贷款万元5124.004营业收入万元28800.00正常运营年份5总成本费用万元24245.806利润总额万元4433.777净利润万元3325.338所得税万元1108.449增值税万元1003.6110税金及附加万元120.4311纳税总额万元2232.4812工业增加值万元7826.6613盈亏平衡点万元11779.70产值14回收期年6.7115内部收益率14.44%所得税后16财务净现值万元1456.16所得税后第三章 项目投资背景分析一、 血管疾病介入医疗器械市场概况随着生活条件改善，人口老龄化程度提高，血管疾病患病率提高。根据世界卫生组织发布的2018世界卫生统计报告，2016年全球死于心血管疾病的人数占全球死亡人数的比例约31.40%，占慢性非传染性疾病死亡人数44.0%。根据国家心血管病中心中国心血管病健康和疾病报告2020，中国心血管病现患人数约3.30亿人，城市与农村心血管病死亡分别占全部死因的43.81%和46.66%，心血管疾病已经成为威胁人类健康的第一大危险因素。多数血管疾病是动脉粥样硬化引起的血管狭窄或阻塞。动脉粥样硬化是动脉内壁斑块的积聚。当血脂含量高时，胆固醇及其他物质易于沉积在动脉壁上并形成斑块，该等斑块积聚可引起动脉狭窄，可能严重干扰血流并产生病变。人口老龄化等导致中国心血管疾病发病率上升，介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且医生的临床实践提升，亦加大了介入手术的可及性。此外，我国患者经济负担能力提高、集采政策扩大、国家城乡居民医保补助提高等因素叠加，将带来血管介入医疗器械的需求大大释放。根据中国医疗器械蓝皮书2020，2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元，其中血管介入器械市场规模近467亿元，较上年增长20.05%。二、 技术发展趋势冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势：其一，“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现“绿色治疗”；其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进；其三，拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括：输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗；球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间；药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果。随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟。1、药物洗脱球囊制造技术药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。2、药物涂层活性成分的选择药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的时间较短。目前，紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物，国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。3、药物涂层载体的选择药物涂层载体有助于药物的附着和释放，并能调节药物向血管壁的转移。将活性药物与赋形剂组合，可以实现药物分布更加均匀，载药量精确可控，从而可实现扩张时快速转移并且在血管壁附着更加牢固，抑制血管内膜增生的效果更好。目前已上市的药物洗脱球囊被作为药物涂层载体有碘海醇、优维显370、碘普罗胺、尿素、虫胶、丁酰柠檬酸三正已酯等。三、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台，将抑制细胞增殖药物送达病变部位，在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留，能够减少炎症反应；其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间；保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能，为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张，经过十余年的发展，已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域，并表现出很高的效率和安全性，其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累，正进一步解决尚不明确的临床难点问题，同时更多的临床应用也推动制作工艺改进，未来通过技术和平台不断更新，药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。（1）冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验，近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学（EACTS）冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄，证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016），认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗，以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。（2）药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势，且治疗效果更佳，其在冠状动脉领域临床应用十余年，已经展示了旺盛的生命力。植入支架后，由于长期存在金属异物，对血管壁形成机械性牵拉，可诱发炎症反应和新生内膜增生，导致血管支架阶段内发生再狭窄，称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应，是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势，可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件，得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出，与普通球囊和药物支架相比，药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一，大多数学者认为小血管病变参照血管直径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点，血管内径狭小，支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失，而且对内膜增殖的代偿作用（正性重构）有限，导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高，如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者，多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存，且多位于血管远端，支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架，是治疗小血管原发病变的有效方案，拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变（血管直径为2.02.75mm）。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血流涡流及切变力的增加，容易发生动脉粥样硬化，且由于其特殊的解剖位置，金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位，且分叉处的斑块负荷较一般病变严重，介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等，从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率，具有更高的再狭窄发生率，远期不良心血管事件的发生率，因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠，破坏正常的血流动力学，术后的支架内再狭窄发生率较高，临床疗效不佳，因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术，即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案，但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病变治疗带来新的选择，可减少支架在介入治疗中的应用，手术方式也相对简单，再次发生再狭窄的概率也较低。目前，临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略：一种是主支植入支架，边支应用药物洗脱球囊；另一种是单纯使用药物洗脱球囊，即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间，对开口的保护会更好，且无异物植入，真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议，对于分叉病变，使用普通球囊充分预扩张后，主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行，但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层，则需植入支架，该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同的处理策略，采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前，药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升，临床研究结果显示，使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效，其晚期管腔丢失更低，有晚期管腔正向重构（管腔轻度扩大）趋势，且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验，对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略，如满足药物洗脱球囊使用的前提条件，应最优先考虑使用药物洗脱球囊，特别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产品市场规模目前，可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代，完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架，药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势，其临床应用正迅速增加，加之行业政策对创新产品的支持（如鼓励和加快审查创新医疗器械等），其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场，将进一步加强行业的市场教育，且病变精准充分预处理技术不断发展，可选择应用的病变范围将进一步扩大，促进市场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个，2030年预计将达到204.2万个。四、 坚持创新驱动发展，高质量培育新优势壮大新动能坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，把科技创新作为推动发展的战略支撑，着力推进数字产业化、产业数字化，推动大数据与实体经济深度融合。（一）提升数字化治理水平创新数字治理模式，完善提升“一云一网一平台”，抓好数字社会、数字政府建设，提升公共服务、社会治理等数字化水平。拓展新基建应用场景，推进“互联网+”“大数据+”，探索“区块链+”等在民生领域普及应用，推进生活数字化、扩大数字民生服务，积极运用大数据支撑解决公共服务不平衡不充分问题。抢抓省“公共数据资源开发利用试点省”“全国一体化在线政务服务平台试点省”机遇，加快打破“数据信息孤岛”，推进公共数据资源共享、开放、开发。探索建立数据要素驱动的数字化治理创新体系。完善大数据安全体系，增强数据安全保障能力。（二）着力推动科技创新协同创新围绕产业链部署创新链、围绕创新链完善资源链，推动科技成果加快转换为现实生产力。聚焦七大产业板块发展和传统产业改造升级需求，实施创新创业平台倍增计划，推动六盘水高新技术产业开发区申报创建国家高新技术开发区。以新兴产业共性关键技术和工程化技术研究、推动应用示范和成果转化为重点，围绕刺梨、猕猴桃、玄武岩、氢能源等产业，申建一批省级以上创新平台，加强产品研发和关键技术创新体系建设。探索科教融合、校企联合新模式，支持本地科研院校（所）与国内外知名高等院校、科研机构和优强企业开展协同创新。全面加强知识产权保护工作。（三）提升企业技术创新能力强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚。完善“政产学研用金”相结合的协同创新机制，支持企业牵头组建新型研发机构，鼓励高校、科研机构与企业开展技术创新合作，构建产业、企业、平台、高校、人才、政策紧密融合的科技创新生态。发挥企业家在技术创新中的重要作用，强化科技专项资金引导，鼓励企业加大研发投入，推动技术、装备、产品等迭代升级。发挥大企业引领支撑作用，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。大力推进高新技术企业引进和培育。（四）激发人才创新创业活力贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针，深化人才发展体制机制改革，建立完善人才工作协调机制，构建人才工作大格局。坚持全职与柔性并举，实施重点人才倍增计划和精英人才引进计划，重点引进高端领军人才、创新创业人才、开放型人才、产业发展人才。实施重点人才培养工程，遴选培养一批有希望成为行业领军、国内一流的专家人才。加强创新型、应用型、技能型人才培养，实施知识更新工程、技能提升行动，壮大高水平工程师和高技能人才队伍。创新人才激励评价机制，开展创新创业人才股权和分红激励试点，落实科技人员科技成果转移转化激励政策。加强对人才的政治引领和吸纳，弘扬劳模精神、劳动精神和工匠精神，健全人才服务保障机制和体系，让各类人才安心事业、潜心创业。五、 拓展开放合作空间坚持实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放，落实新时代西部大开发战略，全面提升对外开放水平。充分利用“四省立交桥”区位优势，全面融入国家内陆开放型经济试验区和“一带一路”、长江经济带和粤港澳大湾区建设，加强与泛珠三角、成渝地区双城经济圈等协作，推进与大连市的深度合作。依托中国中南半岛区域、中印缅孟两个经济走廊，积极推动与东南亚、南亚、东盟的国际合作，主动参与中国东盟信息港建设，深度融入绿色丝绸之路建设。全方位拓展产业发展新空间，强力推进产业大招商，加大上下游产业引进力度，大力引进国内外优强企业，推动产业链建链补链强链延链，加快融入国际国内产业链、供应链、价值链分工体系。第四章 选址方案分析一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况六盘水市，是贵州省地级市。六盘水市地处贵州西部乌蒙山区，年平均气温15，夏季平均气温19.7，冬季平均气温3。气候凉爽、舒适、滋润、清新，紫外线辐射适中，被中国气象学会授予“中国凉都”称号，是全国唯一以气候特征命名的城市。六盘水春秋时期为牂牁国属地；战国时期，市境内为夜郎国属地，由于金属工具的使用，已进入了农耕时代，并反映奴隶制生产关系的特征；秦统一中国后，为巴郡汉阳县属地。六盘水地处滇、黔两省结合部，长江、珠江上游分水岭，南盘江、北盘江流域两岸，矿产资源十分丰富。交通四通八达，是西南重要的铁路枢纽城市和物流集散中心之一。截止2020年5月，全市面积9914平方千米，辖六枝特区、盘州市、水城区、钟山区4个县级行政区和5个省级经济开发区，87个乡镇（街道）。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，六盘水市常住人口为3031602人。六盘水是国家西电东送的主要城市，西南乃至华南地区重要的能源原材料工业基地，煤炭、电力、冶金、建材、核桃乳、洋芋片、富硒茶、山城啤酒、矿泉水、生物制药构成了市内的重要经济发展。特产有风猪、猕猴桃、杜仲、天麻、核桃。坚持“立足煤、做足煤、不唯煤”，坚持“两手抓、两促进”，强产业、优结构、促转型，着力推进传统产业生态化、特色产业规模化、新兴产业高端化，成功获批创建全国第二批产业转型升级示范区，为六盘水赋予了战略使命、带来了重大机遇，转型发展进入新阶段。最具挑战性意义的是，面对突如其来的新冠肺炎疫情，坚持人民至上、生命至上，率先在全省推出“双14”检测法，创新提出群防群控“十条措施”30条举措，统筹做好疫情防控和经济社会发展工作，疫情防控取得重大战略成果，经济社会发展呈现加速恢复增长态势。最具划时代意义的是，沪昆高铁境内段、安六城际铁路建成通车，盘兴高铁开工建设，市域整体跨入高铁时代，率先成为全省第一个和全国为数不多的实现县县通高铁并全部建有高铁站房的地级市，极大提升了全市人民的认同感和幸福感。最具标志性意义的是，矢志不渝推进精神文明建设，在全省率先实现所有县区省级文明城市全覆盖，连续5年在全省“文明在行动满意在贵州”综合测评中保持一流水平，成功夺取全国文明城市“金字招牌”，“中国凉都”影响力和美誉度大幅提升。三、 积极扩大有效投资优化投资结构，拓展投资空间，大力提高新型基础设施投资、产业投资、民间投资比重，保持投资合理增长。深化投融资体制改革，发挥政府投资撬动作用，完善向民间资本常态化推介项目机制，激发社会投资活力。加快补齐基础设施、公共卫生、民生保障、防灾减灾等领域短板。推动企业设备更新和技术改造，扩大七大产业板块投资。高标准建设投资项目库，加强重点项目建设，健全推进和保障机制，形成梯次滚动发展格局。加大引进战略投资者、对接资本市场、推进骨干员工持股等方面的试点力度。四、 项目选址综合评价项目选址区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物。供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区，所以，从项目选址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的项目选址选择是科学合理的。第五章 建筑工程可行性分析一、 项目工程设计总体要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设防分类标准（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数车间、仓库:安全等级二级，结构重要性系数1.0；办公楼：安全等级二级，结构重要性系数1.0；其它附属建筑：安全等级二级，结构重要性系数1.0。二、 建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内墙及外墙设计1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，卫生间采用卫生磁板面层。2、外墙面设计：均涂装高级弹性外墙防水涂料。（七）楼梯及栏杆设计1、楼梯设计：现浇钢筋混凝土楼梯。2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。（八）防火、防爆设计严格遵守建筑设计防火规范（GB50016-2014）中相关规定，满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防爆设计的相关要求。从全局出发统筹兼顾，做到安全适用、技术先进、经济合理。（九）防腐设计防腐设计以预防为主，根据生产过程中产生的介质的腐蚀性、环境条件、生产、操作、管理水平和维修条件等，因地制宜区别对待，综合考虑防腐蚀措施。对生产影响较大的部位，危机人身安全、维修困难的部位，以及重要的承重构件等加强防护。（十）建筑物混凝土屋面防雷保护车间、生活间等建筑的混凝土屋面采用10镀锌圆钢做避雷带，利用钢柱或柱内两根主筋作引下线，引下线的平均间距不大于十八米（第类防雷建筑物）或25.00米（第类防雷建筑物）。（十一）防雷保护措施利用基础内钢筋作接地体，并利用地下圈梁将建筑物的四周的柱子基础接通，构成环形接地网，实测接地电阻R1.00（共用接地系统）。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积47947.30，其中：生产工程29969.80，仓储工程10315.15，行政办公及生活服务设施4727.56，公共工程2934.79。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程8840.6529969.803641.091.11#生产车间2652.198990.941092.331.22#生产车间2210.167492.45910.271.33#生产车间2121.767192.75873.861.44#生产车间1856.546293.66764.632仓储工程4262.4610315.151088.202.11#仓库1278.743094.54326.462.22#仓库1065.622578.79272.052.33#仓库1022.992475.64261.172.44#仓库895.122166.18228.523办公生活配套978.794727.56722.203.1行政办公楼636.213072.91469.433.2宿舍及食堂342.581654.65252.774公共工程1736.562934.79273.82辅助用房等5绿化工程3581.6565.62绿化率14.52%6其他工程5298.4726.127