血站质量管理和质量控制ppt课件

血站的血液储存、运输及献血者安康检查任务引见 北京市红十字血液中心王鸿捷2主要内容 血站行业的业务体系引见 采供血主体业务流程引见 献血者安康检查任务引见 血液储存任务引见 血液运输任务引见3背景知识国际血站行业的业务体系 血站行业的业务体系 血站行业从事采供血业务活动所遵照的管理流程、程序，选用的设备、设备，和采用技术手段和方法的总和 曾经表达为文件化的、完好的法规体系 目前全世界的血站所服从的业务体系 北美体系 欧洲体系 英国体系 WHO体系4国际血站行业的业务体系北美体系 以美国血库结合会AABB发布的管理和技术规范及指南为主导 美国、加拿大、加勒比海地域，以及日本、韩国、新加坡等亚洲国家AABB输血技术手册AABB血站及输血效力规范AABB输血技术手册5国际血站行业的业务体系欧洲体系 以欧洲委员会CoE发布的血液管理指令和技术指南为主导 欧盟一切成员国、澳大利亚、新西兰CoE血液管理指令血液成分制备、运用和质量保证指南采供血机构审查指南6国际血站行业的业务体系英国体系 以英国的?血液平安和质量法规?、?输血效力指南红皮书?和?献血者选择指南?为主导 英联邦各国血液平安和质量法规英国红皮书英国献血者选择指南7国际血站行业的业务体系WHO体系 以世界卫生组织WHO的采供血机构GMP和系列技术指南为主导 WHO的一切成员国采供血机构GMP献血者选择指南血液检测指南8我国血站行业的业务体系开展 主体采用北美体系 一法两规的制定，自创了大量欧洲体系的内容，特别是澳大利亚的血液GMP法规 作为开展中国家，近年来也参照WHO体系的内容1985年引入AABB技术手册第8版1992年引入WHO输血效力管理指南2004年引入澳大利亚血液cGMP2003年引入AABB血站和输血效力规范9血站采供血管理体系用血者最高管理者过程最高管理者过程支持过程献血效力献血效力血液制备血液检测血液供应血液供应用血者用血者支持过程支持过程献血者献血者质量谋划质量谋划人员人员血液制备血液制备血液检测血液检测资源配置资源配置管理评审管理评审文件文件建筑建筑设备设备物料物料平安平安信息信息标识标识记录记录监控监控10采供血流程中各部门的衔接 标本标本 血液血液检验结果检验结果指令指令献血效力部门质量控制部门血液制备和供应部门检验结果检验结果血液检测部门献血者血液血液患 者11血站采供血业务流程献血问询体检初筛采血原料库血液检验成分制备贴签废品库发血批放行血液血液标本标本12血站采供血业务总流程分解问询初检标本采集体检快速检测采血标本转交标本检测检测报告标本接纳外调血液血液销毁原料血入库成分制备贴标签血液入库批放行血液发出报废13献血者安康检查任务 实现对献血者的选择，保证献血者的适宜性 隶属于献血效力过程 由四个业务环节构成 献血前咨询完成献血者的知情赞同 病史问询完成献血者病史问卷 体格检查 献血前血液检测 业界公认的保证血液平安的“五大屏障之一 献血者的选择 血液筛查检测 不合格献血者的屏蔽 血液的隔离与放行 业务过程过失管理14献血者安康检查的技术指引 世界各国血站的服从规范 美国AABB技术手册、欧洲血液成分指南、英国的?献血者选择指南?，以及WHO的?献血者选择指南?我国遵照国家规范?献血者安康检查要求GB18467-2020?15献血前咨询献血者知情赞同 施行献血者知情赞同 国际输血协会ISBT?献血和输血伦理规范?的要求 献血者签署知情赞同书 知情赞同书可以同献血者病史问卷集成 目前国内缺乏全国一致的，献血者易读的献血宣传教育资料 许多国家实现了献血者宣教资料的全国一致，并定期评审修订ISBT献血和输血伦理规范16献血前咨询血站履行告知义务 血站任务人员履行告知义务 献血者应具有正确的献血动机 什么是平安、低危的献血者 高危献血者“恶意献血应承当的责任 献血应施行实名制 血站的献血后回告途径 献血不良反响 病史问询与体格检查需求 对捐赠的血液施行筛查检测 相关疫情报告 目前流行的方式是经过献血者宣教资料实现告知美国AABB一致的宣教资料17病史问询国际通用的献血者问卷方式 第一份正式的献血者问卷 美国AABB，1953年发布第1版技术手册?美国血库协会技术方法和程序?，提出了明确的、指点实践任务的献血者选择指南，引入的?献血者记录卡?中提出了提问献血者的有关疾病和安康情况的21个问题 现行献血者问卷的雏形 美国AABB，1974年发布第6版技术手册，提出了提问献血者的13个问题，包含34个条目 从白求恩发明的世界上第一张献血者病史问卷 开场 1936年西班牙内战期间，在马德里建立血库 由于当时缺乏对梅毒的检测措施，采取了一种由献血者承诺式回答提问的迫不得已的折中方式18献血者病史问卷的作用 曾经成为采供血过程中保证献血者和受血者平安的重要组成部分，是施行献血者挑选的工具 WHO倡导的献血者挑选程序 献血者问卷与献血前咨询和体格检查结合运用，确定献血者能否适宜献血WHO平安的血液和血液制品第1册：平安献血我国目前不一致的问卷19献血者问卷及其运用过程中存在的问题献血者问卷的内容不断添加各国献血者挑选相关法规要求的开展应对新出现的传染病因子的要挟问卷原有的不适宜现状的内容很难剔除缺乏对问卷内容的可用性的验证和评价书面问卷纸张越来越小便于记录坚持，但影响了献血者的阅读问卷的构造、规划、编排越来越复杂；描画言语和用词越来越专业化问卷设计面向血站专业医务人员，而非献血者本人20我国献血者问卷及其运用中存在的问题欧美国家在其献血者问卷的运用过程中遇到的问题，我们也都存在现行问卷本身的问题面向血站任务人员而设计设计者为专业医学专家，缺乏社会学、心思学和言语学专家参与专业术语多，构造相对复杂缺乏与之配合运用的文件献血者宣教资料、运用者指南、问题断定流程图等没有很好地自创欧美国家的开展阅历问卷运用前没有经过验证现行问卷运用中的问题本是面对面问询式的问卷，实践上却是以自助式方式运用由于国内血站人力资源配置的缺乏，目前绝大部分血站都是由献血者凭仗本人的了解填写问卷，任务人员的解释过于简化问卷的运用过程和效果没有定期的评价21献血者问卷的改良 目的 消除献血者问卷运用的负面影响，提高问卷的效果 改良措施 从面向血站专业医务人员的问卷转向为面向献血者的问卷 遵照认知心思学原理对问卷进展重新设计包括：内容、构造、规划、编排、术语 一致献血者问卷的运用 从面对面的问卷填写方式转化为自助式问卷填写方式 对于反复献血者采用简短的献血者问卷 从书面问卷方式转化为计算机辅助的自助式问卷方式22一致献血者问卷的运用一致献血者问卷Uniform donor history questionnaire，简称uDHQ一致献血者问卷的意义研讨阐明：在献血者挑选过程中，必需运用一致的规范化的问卷，否那么对关键的、重要咨讯问题根本得不到规范的回答美国：1992年开场运用uDHQ德国：2020年开场运用uDHQ目前大部分国家均运用一致的规范化的献血者问卷23自助式问卷管理方式的引入自助式Self-Administration，简称SA问卷管理方式无需医务人员施行直接的面对面的口头问询，而由献血者本人阅读并回答填写一切问题2003年，美国FDA发布行业指南Streamlining the Donor Interview Process:Recommendations for Self-Administered Questionnaires提出：完全以自助方式执行的UDHQ符合FDA的要求运用音频和视频辅助工具，有利于献血者自助完成问卷颠覆了WHO关于献血者问卷的管理建议必需由医务人员针对问题向献血者进展面对面的逐一提问和解释，由医务人员填写问卷，双方签字确认24简短献血者问卷的引入简短献血者问卷Abbreviated Donor History Questionnaire,简称aDHQ加拿大献血者问卷合计124个问题，献血者完成问卷过程中用于思索的时间总计大约只需3分钟美国FDA于2020年提出了对于反复献血者运用简短问卷的指南草案，于2021年正式发布Implementation of an Acceptable Abbreviated Donor History Questionnaire and Accompanying Materials for Use in Screening Frequent Donors of Blood and Blood Components目前允许运用简短问卷的国家美国、加拿大、英国、南非、澳大利亚25运用简短献血者问卷的限制对采供血机构的限制简短问卷必需与全长问卷Full-Length Donor History Questionnaire，简称FL-DHQ结合运用简短问卷必需与附加资料配合运用运用者指南、献血者宣教资料、药物列表、问题判别流程图对献血者的限制该献血者必需运用全长的安康史问卷捐赠过至少2次血液，且最近一次捐赠在6个月以内一旦某献血者有资历运用aDHQ,他可以继续运用aDHQ，只需他坚持每6个月献血一次假设某献血者不能在6个月内再献血，他必需经过随后的2次献血，经过运用全长的安康史问卷，重新获得运用aDHQ的资历，之后假设他在6个月之内再次献血，他可以运用aDHQ26计算机辅助式问卷的运用计算机辅助问卷computer-assisted self interviews，简称CASI随着aDHQ的引入，美国ABC建议：采用自助式的、计算机辅助的和简短问卷，作为改善献血者对献血者挑选过程的了解和称心的战略，尤其是对反复献血者信息化开展的必然产物研讨阐明：这种方式更加有助于献血者对于个人风险行为的真实回答美国红十字会研讨证明：电子化的咨询能使献血者感到更具严密性，使他们更有能够老实地回答以下问题商用专业软件的出现经过美国510K认证ElDorado Donor Doc、Quality Donor System、iDonate、Donor Doc 等等27在线式献血者问卷系统投入运用-美国28在线式献血者问卷系统投入运用英国发布在线问卷操作指南、数据维护指南系统经过权威的VeriSign认证，充分保证献血者的隐私信息2021年5月开场施行 29献血者体格检查 普通性体检 年龄 体重 血压 脉搏 体温 目前存在的问题 对献血者隐私维护设备不到位 体温主要采用讯问方式，特殊时段采用红外快速体温丈量仪 电子血压计的资质能否属于医疗器械30献血前血液检测 规范要求工程 ABO血型的正定型 血红蛋白Hb检测 单采血小板献血者特定工程 自选工程 胶体金法乙型肝炎外表抗原HBsAg检测 胶体金法艾滋病抗体抗-HIV检测 转氨酶ALT检测 添加自选工程的目的 降低不合格血液的淘汰率硫酸铜法血红蛋白检测血型正定和胶体金HBsAg快检转氨酶检测31血液储存和运输任务 实现对血液的维护，保证血液临床输用的有效性 不是某个业务过程特有的环节，而在献血效力过程、血液制备过程和血液供应过程都有涉及 血液储存和运输实际的内容 储存和运输的设备和设备 储存和运输的方法 储存和运输的实践操作人员 施行血液离体后的冷链运转32血液储存和运输实际的技术指引 WHO的血液冷链专著 我国的行业规范?血液储存要求WS399-2021?和?血液运输要求WS/T400-2021?WHO血液冷链专著中文版33血液的储存设备和设备 血液储存冷库 2-8度库和零下18度库血浆储存库红细胞储存库34血液的储存设备和设备 血液储存箱 低温储存箱/柜红细胞储存箱内外观血液储存箱行业规范血小板储存箱35血液储存设备设备的声光报警 血液储存冷库的声光报警安装缺失是比较普遍的景象储存库制冷机组形状监控报警储存库门禁和库内温度监控报警36血液储存温度的监控 实际中存在的问题 应该记录哪个显示温度储存箱自带温度仪？监控仪？外加的温度计？当三个温度显示不一致时，以哪个为准？当三个显示温差到何种程度时，应该采取何种措施？对以上三个温度显示仪，应该采取何种计量方式检定、校准，还是校验血液储存箱和库的温度监控集中显示37血液储存实际中存在的问题1 血液和血液成分的保管期 国内在采用和翻译欧美技术规范和要求时，存在概念上的混淆 Age血液寿命从采集终了到输用的时间 Shelf-life保管期在适当条件下适宜人体输用的最长期限。以天为单位，同Storage period expiration date失效期超越此期限不能运用。普透明确标注时辰?血站管理方法?与?血液储存要求?对有效期的标注要求不一致 当出现超出规范的储存温度范围时，相关的血液如何处置 我国规范中没有规定，故国内血站均采用血液报废方式，呵斥血液浪费 欧美国家大多采取缩短血液保管期的方式，但需求前期的大量验证任务但我们可以等同采用38血液储存实际中存在的问题2 血液采集后缺乏迅速降温措施 欧美国家普遍采用22度水袋“三明治法降温 国内多采用流动采血车采血，特别是夏季，血液离体后需求很长时间降至储存温度 血液采集后缺乏22度保温过夜的要求 便于浓缩血小板的制备 坚持血浆中第八因子的含量 国内规范中没有此要求，也没有血站施行22度过夜的措施 对血液储存箱缺乏施行“Cold-Life验证 欧美国家要求对血站所用的每类血液储存箱验证其“保温时限 国内规范中没有此要求，也没有血站施行“保温时限验证39血液运输方法的多样化1 从人工加家畜的原始运输方式到美国军方“33000的现代化机械运输方式40血液运输方法的多样化2“野餐箱运输方式固定冰点资料控温被普遍采用 目前国内还普遍采用“一次性野餐箱运输方式41血液运输实际中存在的问题 血液运输过程和方法的验证普遍不充分 装血数量、冷媒数量、外环境温度、最长运输时间 温度丈量方法不适用 验证的方法“耐用性差42尽量坚持血液冷链 血液加工过程中，应尽量使血液在室温滞留的时间短些血液制备过程血液内部宝云过程43尽量坚持血液冷链 血液加工过程中，应尽量使血液在室温滞留的时间短些血液贴签过程血液发放过程赞赏您的倾听；欢送广泛交流！