药事管理与法规概述

药事管理与法规药事管理与法规 姓名：王姓名：王 颖颖 E-mail:E-mail: 电话：电话：13791568223 药事管理与法规是制药工程专业学生的专业必修课，让学药事管理与法规是制药工程专业学生的专业必修课，让学生了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法生了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作打下基础。规，为以后从事药事工作打下基础。药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学位主要基础的药学类边缘学科。管理学、社会学、经济学位主要基础的药学类边缘学科。药学科学的分支。药学科学的分支。基本任务：基本任务：药事管理的基本理论、基本知识和方法；药事管理的基本理论、基本知识和方法；药品质量监督管理的知识；药品质量监督管理的知识；药事组织管理体制及其职能；药事组织管理体制及其职能；执业药师岗位需要的主要的药事法规；执业药师岗位需要的主要的药事法规；药品研制、药品专利、新药管理的知识；药品研制、药品专利、新药管理的知识；药品生产、经营、使用管理的知识；药品生产、经营、使用管理的知识；从事药事管理工作的方法和技能。从事药事管理工作的方法和技能。第一章第一章 药事管理与法规概述药事管理与法规概述 药品：概念、分类、特殊性药品：概念、分类、特殊性 药事：含义、范围药事：含义、范围 药事管理：含义、特点药事管理：含义、特点 药事法规：概念、效力药事法规：概念、效力第一节第一节 药品与药事药品与药事一、药品（一、药品（drugdrug）的概念）的概念 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。物质。包括包括中药材、中药饮片、中成药（传统药）中药材、中药饮片、中成药（传统药）、化学原化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品（现代药）苗、血液制品和诊断药品（现代药）等。等。药品的分类药品的分类 按来源：天然药物（来自自然界）、化学药物（人工制备）按来源：天然药物（来自自然界）、化学药物（人工制备）按使用目的：治疗药品、预防、诊断、计划生育等四类按使用目的：治疗药品、预防、诊断、计划生育等四类 按使用方法：口服药、外用药、注射用药等按使用方法：口服药、外用药、注射用药等 按按照用途：如麻醉用品、镇痛药品、消炎药品、精神药按按照用途：如麻醉用品、镇痛药品、消炎药品、精神药品、激素类药品、抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管系统品、激素类药品、抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管系统药品，等药品，等现在主要从药品管理的角度来划分：现在主要从药品管理的角度来划分：1.1.现代药和传统药现代药和传统药 现代药：指化学药品，通过合成、分离、提取、生物技术现代药：指化学药品，通过合成、分离、提取、生物技术等方法制备的物质。等方法制备的物质。传统药：指天然药物，主要是动物、植物、矿物质。传统药：指天然药物，主要是动物、植物、矿物质。2.2.处方药和非处方药：处方药和非处方药：处方药：必须凭借医生处方才能配置、购买和使用的药品。处方药：必须凭借医生处方才能配置、购买和使用的药品。非处方药（非处方药（Over The Counter drugsOver The Counter drugs，OTCOTC）：不需要医：不需要医生的处方，患者自行判断适应症，参考说明书使用的药品生的处方，患者自行判断适应症，参考说明书使用的药品。3.3.新药和仿制药品：新药和仿制药品：新药：未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改新药：未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改变剂型、给药途径的。变剂型、给药途径的。仿制药品：仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标仿制药品：仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。准的品种。4 4、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品 国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管的评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。一理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。一般占上市品种的般占上市品种的40%50%40%50%。基本医疗保险药品基本医疗保险药品 特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品二、药品的特殊性二、药品的特殊性1 1、药品的专属性：特殊的用途、药品的专属性：特殊的用途2 2、药品的两重性：特殊的二重性、药品的两重性：特殊的二重性3 3、药品质量的重要性：特殊的质量要求、药品质量的重要性：特殊的质量要求4 4、药品的时限性：特殊的时效性、药品的时限性：特殊的时效性5 5、特殊的消费方式、特殊的消费方式或：生命关联性、质量重要性、高度专业性、公共福利性或：生命关联性、质量重要性、高度专业性、公共福利性三、药事的含义和范围三、药事的含义和范围药事：药事：“药学事业药学事业”，泛指一切与药有关的事项，由药学若泛指一切与药有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。干部门（行业）构成的一个完整的体系。范围：包括药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检范围：包括药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教育等。育等。职能：培养药学专业人才、提供安全、有效、稳定、经济的职能：培养药学专业人才、提供安全、有效、稳定、经济的药品，维护人民身体健康、指导消费者合理使用药品药品，维护人民身体健康、指导消费者合理使用药品 第二节第二节 药事管理药事管理 药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。会活动。分为宏观管理和微观管理。分为宏观管理和微观管理。宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动进行的规范和监督管理。进行的规范和监督管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。包括包括 ：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服务等。务等。目的：目的：为人民群众预防、治疗、诊断疾病提供药品，保证药品的为人民群众预防、治疗、诊断疾病提供药品，保证药品的安全、有效，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用安全、有效，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药的合法权益。特点：专业性、政策性、实践性特点：专业性、政策性、实践性工作方法：工作方法：行政手段、法律手段、技术手段、媒体监督等行政手段、法律手段、技术手段、媒体监督等 我国药事管理工作概况：我国药事管理工作概况：表表1111，P P8-118-11第三节第三节 药事法规概述药事法规概述 法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。国家强制力保证实施的行为规则的总和。它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。保护和发展一定的社会关系和社会秩序。药事管理法规药事管理法规以宪法为依据，以药事基本法以宪法为依据，以药事基本法 药品管药品管理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。规章组成。是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。的任何单位和个人，都必须遵守。药品管理立法的基本特征：药品管理立法的基本特征：目的：维护人民健康目的：维护人民健康 以药品质量标准为核心的行为规范以药品质量标准为核心的行为规范 立法的系统性立法的系统性 内容国际化内容国际化我国药事法规建设的历史：我国药事法规建设的历史：四个阶段：四个阶段：初期：初期：1949195719491957 加强：加强：1958196519581965 规范：规范：1978198319781983 发展：发展：19841984至今至今名词：法律效力名词：法律效力指法律的适用范围，即什么领域、什么时期、对谁有效的问题，指法律的适用范围，即什么领域、什么时期、对谁有效的问题，即空间效力、时间效力、对人的效力。即空间效力、时间效力、对人的效力。空间效力：空间效力：指法律在什么地方发生效力（包括领海、领指法律在什么地方发生效力（包括领海、领空）。空）。通常，通常，全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区有效。有效。时间效力：时间效力：法律何时生效、何时终止，以及新法律颁布之法律何时生效、何时终止，以及新法律颁布之前发生的事件或行为是否适用于该项法规的问题。前发生的事件或行为是否适用于该项法规的问题。一般有三个原则，即不溯及既往原则、后法废前法原则、一般有三个原则，即不溯及既往原则、后法废前法原则、法律条文到达时间原则。法律条文到达时间原则。对人的效力：对人的效力：法律适用于什么样的人。包括法律适用于什么样的人。包括 属人主义：属人主义：即法律只适用于本国公民，不论其身在国内还即法律只适用于本国公民，不论其身在国内还是国外；非本国公民即便身在该国领域也不适用。是国外；非本国公民即便身在该国领域也不适用。属地主义：属地主义：法律适用于该国管辖地区内的所有人，不论是法律适用于该国管辖地区内的所有人，不论是否本国公民，都受法律约束和法律保护；本国公民不在本否本国公民，都受法律约束和法律保护；本国公民不在本国，则不受本国法律的约束和保护。国，则不受本国法律的约束和保护。（不论人的国籍，（不论人的国籍，在哪国领域就适用于哪国法律）在哪国领域就适用于哪国法律）保护主义：保护主义：即以维护本国利益作为是否适用本国法律的依据；即以维护本国利益作为是否适用本国法律的依据；任何侵害本国利益的人，不论其国籍和所在地域，都要受任何侵害本国利益的人，不论其国籍和所在地域，都要受该国法律的追究。该国法律的追究。以属地主义为主，与属人主义、保护主义相结合：以属地主义为主，与属人主义、保护主义相结合：这是近代这是近代以来多数国家所采用的原则。以来多数国家所采用的原则。中国境内外的中国公民、中国领域内的外国人和无中国境内外的中国公民、中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用于我国的法律。国籍人，一律适用于我国的法律。法律效力的层次法律效力的层次指规范性法律文件之间的效力等级关系。指规范性法律文件之间的效力等级关系。可概括为：可概括为：下位法服从上位法，下位法服从上位法，一般法服从特别法，后法废一般法服从特别法，后法废前法前法 宪法药事法律药事行政法规药事地方性法规药事宪法药事法律药事行政法规药事地方性法规药事自治条例和单行条例自治条例和单行条例法律责任法律责任 违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。害的有过错的行为。构成违法的四个要素：构成违法的四个要素：必须是人的某种行为，而不是思想问题；必须是人的某种行为，而不是思想问题；必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害；危害；行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人；行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人；必须是行为者故意或过失。必须是行为者故意或过失。法律责任：因实施违法行为而应负的法律责任。分为法律责任：因实施违法行为而应负的法律责任。分为 行政责任：违反行政管理法的规定而应承担的的责任。行政责任：违反行政管理法的规定而应承担的的责任。包括：行政处分（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除包括：行政处分（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等）和行政处罚（警告、罚款、拘留、没收等）。留用、开除等）和行政处罚（警告、罚款、拘留、没收等）。刑事责任：实施刑事法律所禁止的行为所应承担的刑事法刑事责任：实施刑事法律所禁止的行为所应承担的刑事法律规定的责任。律规定的责任。包括：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等包括：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等 民事责任：违反民事法规侵害他人利益在民事上应当承担民事责任：违反民事法规侵害他人利益在民事上应当承担的责任。的责任。包括：赔礼道歉、赔偿损失、返还财产等包括：赔礼道歉、赔偿损失、返还财产等第四节第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法药事管理与法规的主要内容和研究方法 药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动基本规律和方法的科学。科，是研究药事管理活动基本规律和方法的科学。性质：性质：社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性。社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性。药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学和药品密不可分。和药品密不可分。是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、社会学、心理学等学科的内容。社会学、心理学等学科的内容。是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药事活动中，解决实际问题，提高效益。事活动中，解决实际问题，提高效益。与药学学科的关系：与药学学科的关系：药学科学的一个分支，与药学其他科学的研究目标一致：药学科学的一个分支，与药学其他科学的研究目标一致：防病治病、康复保健等。防病治病、康复保健等。侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用。侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用。药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、资源合理利用等方面进行研究。资源合理利用等方面进行研究。药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、工工 艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。主要内容：主要内容：管理体制、药品监督管理管理体制、药品监督管理 注册管理、生产管理、经营管理、使用管理注册管理、生产管理、经营管理、使用管理 中药管理中药管理 信息管理信息管理 特殊管理药品管理特殊管理药品管理 知识产权保护知识产权保护研究方法：研究方法：社会调查研究社会调查研究 文献研究文献研究 实验性研究实验性研究 实地研究实地研究 以社会调查研究为例介绍：以社会调查研究为例介绍：一社会调查研究的概念一社会调查研究的概念 社会调查研究是在系统的、直接地收集相关社会现象资社会调查研究是在系统的、直接地收集相关社会现象资料的基础上，通过对资料的分析，综合而科学地阐明社会料的基础上，通过对资料的分析，综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。简称社会调查。现象及其规律的认识活动。简称社会调查。通过问卷调查、实地调查通过问卷调查、实地调查收集资料收集资料整理资料（统计、整理资料（统计、分析、整理）分析、整理）思维加工思维加工撰写报告（从感性到理性的认识过撰写报告（从感性到理性的认识过程）。程）。如：某类药品的质量调查，医院药师工作状况调查，中国执如：某类药品的质量调查，医院药师工作状况调查，中国执业药师现状调查，药品生产企业实施业药师现状调查，药品生产企业实施GMPGMP情况调查等情况调查等。二社会调查研究的一般程序二社会调查研究的一般程序Text选题选题准备准备实施实施总结总结1 1选题阶段：选题阶段：根据社会的需要来选题；根据社会的需要来选题；根据工作中存在的问题确定研究内容，题目要新颖、创新、根据工作中存在的问题确定研究内容，题目要新颖、创新、尚无前人研究的。尚无前人研究的。准备阶段准备阶段 成立研究假设（确定研究的指导思想、成立研究假设（确定研究的指导思想、研究方向、内容研究方向、内容）设计研究方案设计研究方案研究课题的操作化研究课题的操作化 制定制定总体总体计划计划、调、调查大查大纲、纲、问卷问卷研究课题的具体化研究课题的具体化 2.2.准备阶段准备阶段 3 3实施阶段实施阶段（1 1）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料概率抽样：随机原则抽样，避免概率抽样：随机原则抽样，避免人为差错，保证样本的代表性人为差错，保证样本的代表性非概率抽样：依据研究者的主观意非概率抽样：依据研究者的主观意愿判断，是否方便等因素来抽取愿判断，是否方便等因素来抽取抽样抽样（2 2）收集资料）收集资料a.a.自填问卷法：是调查者将调查问卷发送给被调查者，由被自填问卷法：是调查者将调查问卷发送给被调查者，由被调查者自己阅读和填答，由调查者收回的方法。调查者自己阅读和填答，由调查者收回的方法。b.b.访谈法：调查者和被调查者面对面或通过话交谈，获取资访谈法：调查者和被调查者面对面或通过话交谈，获取资料。料。c.c.文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报刊、统计资料等）文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报刊、统计资料等）收集资料收集资料 d.d.计算机法：上网查阅资料计算机法：上网查阅资料 e.e.观察法：对事件或研究对象的行为进行直接的观察来收集信观察法：对事件或研究对象的行为进行直接的观察来收集信息息,包括：不参与性观察（不参与观察对象的群体活动，为一包括：不参与性观察（不参与观察对象的群体活动，为一旁观者）和参与性观察旁观者）和参与性观察(深入到观察对象的活动中去，将自己深入到观察对象的活动中去，将自己视为成员之一，以体验和观察视为成员之一，以体验和观察)（3 3）整理资料）整理资料 对收集的资料进行科学的加工：对收集的资料进行科学的加工：校对：对原始资料审查、校对、看有无错误、遗漏校对：对原始资料审查、校对、看有无错误、遗漏 及时修及时修正和补充；正和补充；简录：对原始资料编码、登录、汇总、分组以使材料系统化简录：对原始资料编码、登录、汇总、分组以使材料系统化。4 4总结阶段总结阶段（1 1）统计分析：依据样本资料计算样本统计量，找出数据的分）统计分析：依据样本资料计算样本统计量，找出数据的分布特征，计算出一些有代表性的统计数据；布特征，计算出一些有代表性的统计数据；（2 2）理论分析：在统计分析的基础上进行思维加工，从感性认）理论分析：在统计分析的基础上进行思维加工，从感性认识上升到理性认识；识上升到理性认识；（3 3）撰写研究报告：研究报告是反映社会研究成果的一种书面）撰写研究报告：研究报告是反映社会研究成果的一种书面报告，以文字、图表的形式将研究的过程、方法和结果表现报告，以文字、图表的形式将研究的过程、方法和结果表现出来。出来。研究报告的作用、目的：研究报告的作用、目的：表明作者如何研究此问题的表明作者如何研究此问题的 研究取得哪些成果（理论意义和实际意义）研究取得哪些成果（理论意义和实际意义）研究报告的结构：研究报告的结构：摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、结论；摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、结论；导言：说明所研究的问题及其研究意义，包括研究的背景、导言：说明所研究的问题及其研究意义，包括研究的背景、动机动机 研究设计：研究所采用的方式、方法，研究设计：研究所采用的方式、方法，研究的程序、工具等研究的程序、工具等 结果：通过研究发现了什么结果：通过研究发现了什么 讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际意义讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际意义 参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章目录参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章目录 附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算方法附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算方法 小结小结 参考文献参考文献 1.1.吴蓬主编吴蓬主编.药事管理学药事管理学.人民卫生出版社，人民卫生出版社，20032003 2.2.美美 肯尼斯肯尼斯.D.D.贝利贝利.现代社会研究方法现代社会研究方法.上海人上海人民出版社，民出版社，19861986 3.3.张新平，李少丽主编张新平，李少丽主编.药学政策学药学政策学.科学出版社，科学出版社，20032003 4.4.中国食品药品监督管理年鉴国家食品药品监督中国食品药品监督管理年鉴国家食品药品监督管理局管理局 5.5.中国药品年鉴中国药学年鉴编委会中国药品年鉴中国药学年鉴编委会 7.7.中国药事杂志中国药事杂志 月刊月刊 8.8.中国药师杂志中国药师杂志 月刊月刊 9.9.中国药房杂志中国药房杂志 半月刊（半月刊（20052005年开始）年开始）10.10.中国执业药师杂志中国执业药师杂志 月刊月刊 SFDA SFDA执业药师资格执业药师资格认证中心认证中心 11.11.中国医药报中国医药报SFDASFDA主办主办 12.12.医药经济报医药经济报SFDASFDA南方经济研究所主办南方经济研究所主办 1313SS 小结谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH