宿迁人乳头瘤病毒（HPV）疫苗项目可行性研究报告

泓域咨询/宿迁人乳头瘤病毒（HPV）疫苗项目可行性研究报告目录第一章 项目背景及必要性7一、 狂犬病疫苗7二、 高端化国产化推动国内疫苗市场快速发展9三、 成人疫苗和治疗性疫苗打开行业成长空间11四、 深入推进城乡融合发展13五、 聚焦区域融合高标准，着力提升协调发展水平14第二章 行业、市场分析17一、 疫苗研发难度大，壁垒高17二、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化18三、 国内疫苗行业进入快速发展期，持续高景气度20第三章 项目基本情况25一、 项目名称及投资人25二、 编制原则25三、 编制依据26四、 编制范围及内容26五、 项目建设背景27六、 结论分析27主要经济指标一览表29第四章 项目承办单位基本情况31一、 公司基本信息31二、 公司简介31三、 公司竞争优势32四、 公司主要财务数据34公司合并资产负债表主要数据34公司合并利润表主要数据34五、 核心人员介绍35六、 经营宗旨36七、 公司发展规划37第五章 建筑工程方案分析39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表41第六章 建设内容与产品方案42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表42第七章 运营管理44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度49第八章 发展规划56一、 公司发展规划56二、 保障措施57第九章 劳动安全59一、 编制依据59二、 防范措施61三、 预期效果评价64第十章 工艺技术设计及设备选型方案65一、 企业技术研发分析65二、 项目技术工艺分析68三、 质量管理69四、 设备选型方案70主要设备购置一览表71第十一章 原辅材料供应73一、 项目建设期原辅材料供应情况73二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理73第十二章 项目规划进度74一、 项目进度安排74项目实施进度计划一览表74二、 项目实施保障措施75第十三章 项目投资分析76一、 编制说明76二、 建设投资76建筑工程投资一览表77主要设备购置一览表78建设投资估算表79三、 建设期利息80建设期利息估算表80固定资产投资估算表81四、 流动资金82流动资金估算表82五、 项目总投资83总投资及构成一览表84六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表85第十四章 项目经济效益评价86一、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估算表87固定资产折旧费估算表88无形资产和其他资产摊销估算表89利润及利润分配表90二、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93三、 偿债能力分析94借款还本付息计划表95第十五章 项目招标、投标分析97一、 项目招标依据97二、 项目招标范围97三、 招标要求97四、 招标组织方式99五、 招标信息发布101第十六章 项目风险防范分析102一、 项目风险分析102二、 项目风险对策104第十七章 项目总结107第十八章 附表附录109主要经济指标一览表109建设投资估算表110建设期利息估算表111固定资产投资估算表112流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表119第一章 项目背景及必要性一、 狂犬病疫苗狂犬病又称恐水病，是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病。狂犬病由人被病兽咬伤而感染狂犬病毒所致，被咬伤后狂犬病毒通过破损的皮肤或粘膜侵入人体，随后由周围神经和中枢神经系统扩散至外围组织、器官；临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，狂犬病临床症状发作后病死率近100%。目前临床尚无治疗狂犬病的有效方法，暴露后处置是预防狂犬病的唯一有效手段；世界卫生组织认为，及时、科学和彻底的暴露后预防处置能够避免狂犬病的发生；暴露后预防主要通过接种疫苗和注射被动免疫制剂。我国犬只数量多、分布广，犬用疫苗覆盖率低，存在较大的管理难度；近年来随着宠物市场的愈发火热，养宠人数持续攀升，狂犬病风险敞口加大。作为暴露后预防的刚需产品，各地疾控中心加大人用狂犬病疫苗的储备量，近年来狂犬病疫苗批签发量维持6000-8000万支水平。从狂犬病疫苗种类上看，根据培养病毒所需细胞基质不同，可分为人源细胞和动物细胞两大类。人源细胞为人二倍体细胞，动物细胞包含Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞和鸡胚细胞，其中Vero细胞为传代细胞，而地鼠肾细胞和鸡胚细胞为原代细胞。传代Vero细胞在生产上具备优势，但不能完全排除致瘤风险；原代细胞则存在细胞密度低、有效抗原少等问题，因此免疫原性相对较低。人二倍体细胞为人源细胞基质生产，安全性和免疫原性都很高，是狂犬病疫苗金标准，但提取培养难度以及规模生产难度大，价格也较高。从近三年批签发疫苗情况上看，鸡胚细胞狂犬病疫苗未获批签发；Vero细胞狂犬病疫苗批签发占比接近90%，为人用狂犬病疫苗主要品种；地鼠肾细胞狂犬病疫苗和二倍体狂犬病疫苗占比在6%和5%左右。从产商上看，二倍体狂犬病疫苗由康华生物独家生产；地鼠肾狂犬病疫苗由中科生物和远大生物两家企业生产；Vero细胞狂犬病疫苗生产企业较多，从近三年获批签发产品上看，生产企业近10家，其中成大生物市占率第一，大幅领先其他企业。目前进入临床后期阶段的狂犬病疫苗产品较多，其中Vero细胞狂犬病疫苗数量最多，竞争较为激烈；人二倍体细胞狂犬病疫苗中，民海生物进展最快，有望明年上市。狂犬病疫苗刚需属性明显，整体批签发量较为稳定；目前使用最大品种为Vero细胞，占据近90%的批签发量；二倍体狂苗作为金标准，产品性能上具备较大优势，但受限于产能和价格等因素，目前使用量较少。随着其他产商陆续进入，二倍体狂苗有望逐步对其他品种产生替代，市占率有望不断提高。二、 高端化国产化推动国内疫苗市场快速发展从我国疫苗产品种类看，目前还是以单苗产品为主，联苗产品较少，且很多疫苗价数较低；在这种情况下，若想要得到较为全面的免疫保护，则需要更多次的接种程序和频次，尤其是很多面向婴幼儿的产品，对接种月龄有限制，考虑到不同疫苗接种需要一定间隔期以及接种疫苗可能对婴幼儿产生的免疫反应，单价单苗的依从性较差；多联多价苗则很好的解决了以上这些问题，能够通过较少的接种次数获得最大范围的免疫保护。从联苗种类上看，我国目前已经上市的联苗包括康泰生物的四联苗DTaP-Hib和赛诺菲的五联苗DTaP-IPV/Hib，分别是A群C群流脑疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎与Hib疫苗的联合疫苗。从价数上看，国内疫苗价数在逐步提升，从三价流感疫苗到四价流感疫苗，从二价HPV疫苗到四价、九价HPV疫苗，从单价轮状病毒疫苗到五价轮状病毒疫苗。从疫苗产品的免疫原性和安全性上看，从地鼠肾、Vero细胞狂犬病疫苗到二倍体狂犬病疫苗，从AC多糖疫苗到AC结合疫苗，从水针剂型到冻干剂型，疫苗产品在逐步升级。人们在选择疫苗产品时，产品的价格和可及性是重要影响因素。一方面，在面对免费产品和自费产品时，人们往往会优先选择免费产品；另一方面，很多优质品种的供应不足，存在供不应求现象。随着人们对疫苗认知水平以及自身消费能力的提升，优质疫苗将得到更多人的青睐，价格不再是人们选择产品的首要因素。目前一些多联多价的优质产品只有国外产商供应，如四价、九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib五联苗、带状疱疹疫苗等；而国外生产商产品面向全球，供应给中国地区的量较少，因此会出现如国内九价HPV疫苗供不应求的现象。近年来，国内疫苗企业的研发力度加大，管线推进效率提升，陆续有重磅产品推出，沃森和康泰的13价肺炎疫苗陆续上市，对辉瑞的沛儿13形成良好替代；万泰和沃森的二价HPV疫苗顺利上市，尽管暂未对四价、九价HPV疫苗形成替代，但填补了国产宫颈癌疫苗的空白，与四价、九价HPV疫苗形成错位竞争。从国内企业在研管线看，四价HPV、九价HPV、DTaP-IPV/Hib五联苗、带状疱疹等外企独家品种都有所布局，并且部分已经进入到临床后期阶段，未来3-5年有望陆续上市。从产品质量上看，国产疫苗与进口疫苗并无明显差距；从价格上看，国产疫苗价格相对更低；从产能上看，国产疫苗产能稳定且充足。因此，面对外企的竞品，国产疫苗产品具备良好竞争实力。综合以上，国产疫苗正处于产品升级的过程中，未来会有越来越多的优质产品可供选择，消费属性进一步显现；随着国内企业在研产品的陆续推进，未来将逐步对现有外企独家产品产生替代，并凭借价格、产能等多方面的综合优势占据国内疫苗市场更大的市场份额。在品种升级和国产替代的双轮驱动下，国内疫苗行业有望持续高景气度。三、 成人疫苗和治疗性疫苗打开行业成长空间从疫苗产品面向群体来看，可以大致分为儿童疫苗和成人疫苗。新生儿因为免疫系统不健全，更加容易受到疾病的侵袭；经过多年的发展，针对新生儿和儿童群体的疫苗产品种类较为丰富和成熟，并且大多数品种已经作为国家的免疫规划产品进行接种，整体市场增速较为平缓，多价苗和联苗将逐步实现对单价单苗的升级替代。与儿童疫苗相对应，成人疫苗市场面向的群体更广，疫苗种类的拓展空间也更大。HPV疫苗为第一个能够预防癌症的疫苗品种，对宫颈癌发病率和死亡率的降低具有重大贡献。流感疫苗的接种帮助人们抵御流感病毒，在欧美发达国家接种率高达50%，接种流感疫苗成为每年一次的常态化事件。另外，还有一些成人疫苗主要面向老年群体，比如23价肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等。老年群体免疫力下降，在面对疾病时抵抗力较低，是众多疾病的易感人群；并且老年人患病后住院率和重症率较高，所产生的医疗费用也更高。以带状疱疹为例，该疾病是由水痘-带状疱疹病毒再激活引发的皮肤病，50岁以上人群更易感染带状疱疹病毒，患者伴有不同程度的神经痛，并且还可能导致并发症的出现。目前针对该疾病多以抗病毒治疗为主，暂无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效方式。GSK公司的Shingrix为重组带状疱疹疫苗，2017年在美国上市，2019年在中国上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹，保护力高达90%以上。2017年上市以来，2018-2021年Shingrix分别实现10.47亿美元、23.17亿美元、27.50亿美元、22.92亿美元的销售收入。疫苗不仅能够用于传染病的防控，还向着疾病治疗应用领域拓展。治疗性疫苗能够激发和诱导机体对某些抗原的特异性免疫应答，为肿瘤、慢性感染性疾病和自身免疫系统疾病等提供了新型治疗手段。相较于化学药和其他生物药，治疗性疫苗具有特异性高、效果持久、副作用小等优势。根据组成成分不同，治疗性疫苗主要分为蛋白质/多肽疫苗、细胞疫苗和核酸疫苗三类。1890年，Koch等通过结合菌素和甘油悬液研发出治疗结核病的治疗性疫苗，开创了治疗性疫苗的先例，但抗生素的出现使得治疗性疫苗的发展进入停滞期。近年来，多项研究表明治疗性疫苗在肿瘤等疾病中发挥积极作用，治疗性疫苗再次受到关注。2010年，FDA批准Sipuleucel-T（Provenge）上市，该产品为首个获得FDA批准的治疗性疫苗，适应症为晚期前列腺癌。这是一种自体细胞来源的免疫治疗方法，制备需抽取患者外周血分离树突状细胞，分离的树突状细胞在体外用PAP-GM-CSF融合蛋白激活后回输，产生针对PAP的主动免疫反应，杀伤前列腺癌细胞。虽然Provenge的商业化不及预期，但在治疗性疫苗研究历程中仍然是具有里程碑意义的产品。目前，有大量治疗性疫苗产品处于临床研究阶段，从适应症上看，肿瘤疾病方向产品占比最高；肿瘤疫苗作为肿瘤免疫疗法的一种，展现出了广阔的发展前景；尤其伴随着核酸疫苗技术的成熟，治疗性疫苗有望成为肿瘤免疫疗法的重要补充。国内外疫苗公司在治疗性疫苗方面积极布局，以BioNtech为例，公司搭建了针对癌症免疫疗法的FixVac平台，在研产品中，BNT111是一款用于治疗黑色素瘤的mRNA疫苗，BNT112是一款用于治疗前列腺癌的mRNA疫苗，BNT113是一款编码HPV16致癌蛋白E6和E7的mRNA治疗性疫苗。随着生物技术的不断进步与发展，治疗多种疾病的、安全有效的疫苗产品有望逐步面世，整个疫苗行业将进一步打开成长空间。四、 深入推进城乡融合发展坚持以“人的城镇化”为核心，构建完善“1+1+2+N”城乡空间布局，加快形成等级规模合理、空间分布有序、特色优势互补的城乡发展体系。全面提升中心城市首位度，宿城区要发挥中心城区建设主力军作用，打造美丽宜居新宿城；宿豫区要扛起主城区“半壁江山”责任，打造创新驱动发展先行区；宿迁经济技术开发区要推进产城联动，打造产城融合样板区；湖滨新区要建设滨湖宜居新城，打造中心城市新的增长极；洋河新区要立足“绿色酒都、田园新城”定位，打造中国酒都核心区；苏州宿迁工业园区要抢抓拓园机遇，打造南北共建、协调发展新示范。强化三个县与中心城市相向发展、相得益彰，建设市区与沭阳、泗阳、泗洪紧密相连的产业轴、交通轴、生态轴和半小时“区域经济圈”，支持沭阳县建成区域副中心城市，泗阳县建成运河之畔最美县城，泗洪县建成淮河流域生态旅游宜居之城。建立健全城乡融合发展的体制机制和政策体系，推动城乡要素平等交换、双向流动，提升城乡基本公共服务标准化、均等化水平。加快黄河故道生态富民廊道建设，打造城乡融合发展试验区。五、 聚焦区域融合高标准，着力提升协调发展水平主动融入双循环新发展格局，大力落实省内全域一体化部署，深入推进新型城镇化，推动高质量发展支撑体系优化。（一）深度参与循环发展牢牢抓住扩大内需这个战略基点，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平的动态平衡，夯实畅通经济循环的基石。着力扩大有效投资，发挥政府投资撬动作用，深化国有企业改革，激发民间投资活力，引导资金投向先进制造业、城乡建设、科技攻关、综合交通、基本公共服务等领域，实施一批打基础、利长远、补短板的重大工程项目。积极参与实施国内消费振兴计划，优化消费供给结构，健全城乡消费网络，培育壮大网络消费、定制消费、信息消费、智能消费等新兴消费，推动线上线下消费双向深度融合。大力培育对外开放新优势，深入推进制度型开放，提高利用外资质量和水平，扎实推进“宿贸迁云”工程，鼓励企业加强境外投资合作与开发。全面推动开发区创新提升，支持有条件的开发园区争创省级、国家级开发区，加快建设科技支持、金融保障、对外开放等各类综合性平台，推进运河宿迁港口岸申创、保税物流中心建设，形成综合园区与特色园区、配套园区共同发展、分工协作的发展格局。（二）全面融入区域发展加强重大项目、重大工程、重大平台的谋划和推动，着力打造一批融入“一带一路”倡议以及长三角一体化、大运河文化带、淮河生态经济带、沿海经济带等重大战略的深度联结和有力抓手。紧扣产业创新、基础设施、区域市场、绿色发展、公共服务、省内全域“六个一体化”部署要求，全面加快融入长三角一体化步伐，聚力深化与长三角中心区深层合作，注重提升与区域重点城市的紧密度、融合度，以全面融入长三角一体化的更大作为，更好融入和参与双循环新发展格局。突出产业链深度对接合作，抓好与长三角中心区产业协作，充分发挥南北共建园区的承载和带动作用，加快建设长三角先进制造业基地。加强苏州宿迁工业园区与苏州自贸片区的联动创新，努力建设国内一流区域跨界合作园区。建立健全统一开放的要素市场体系，促进土地、人才、资本、技术等要素自由畅通高效流动。第二章 行业、市场分析一、 疫苗研发难度大，壁垒高相对于普通药品而言，疫苗为面向健康人群的特殊药品，目前主要用于传染病的防控。由于面向的是健康人群，尤其部分疫苗主要面向婴幼儿或老年人等特殊群体，因此疫苗对于安全性的要求更高，对不良反应的容忍性更小。为保证疫苗的安全性和有效性，疫苗临床试验入组人数更多，安全性评价周期更长，疫苗的研发周期更长、研发费用也相应更高。通常来说，疫苗的临床试验分为三个阶段：期临床试验是初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例；期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性，一般受试者为几百到上千例；期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者数千到几万例不等。除了漫长的研发周期，疫苗在生产质量上的要求也非常严格。疫苗的质量控制包括对疫苗生产原料的质量控制、对生产过程的质量控制以及对疫苗生产的中间产物及最终产品实行的检验检测。具体而言，疫苗生产使用的所有原材料一定要具有可靠的来源，疫苗生产过程要求执行GMP及相关规定，在疫苗最后上市流通前每批产品都要经过批签发检验。综合以上因素，通常情况下，一款疫苗从研发到上市往往需要10-15年甚至20-30年的时间。正是由于疫苗研发周期长、投入大、壁垒高等诸多因素，该行业进入者相对较少，疫苗产业的技术发展与更迭也相对缓慢。二、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化从我国疫苗出口情况看，据海关总署数据统计，2020年之前，我国疫苗出口数量在10万千克量级，出口金额在2亿美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我国疫苗出口量达到500万千克，出口金额骤增至157亿美元。世界卫生组织于1974年推出EPI计划（ExpandedProgrammeforImmunization），世界各国开始陆续扩大本国的免疫规划，很多国家和组织也开始进行疫苗的大规模采购；由于疫苗是面向健康人群使用的产品，并且很多产品面向的还是婴幼儿等群体，因此疫苗的安全性至关重要；在国家采购和进口疫苗时如何把控产品质量安全成为关键问题。1987年，为了保证从不同渠道采购疫苗的安全性，WHO推出“疫苗预认证体系”；在此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。2022年8月23日，世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。2013年，中国生物旗下成都所生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗产品。WHO的预认证是疫苗企业走向海外的重要一步，据首个通过预认证的乙脑疫苗企业成都所的相关人员介绍，成都所从2006年起花了7年时间，投入近8亿元，建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。截至目前，我国已有9款疫苗获得WHO预认证。从全球疫苗的供销关系上看，可大致分为两大类，一类是由双方国家谈判的市场采购，一类是由疫苗产商将疫苗产品销售给中间机构，再由中间机构销售给其他国家。联合国儿童基金会（UNICEF）和全球疫苗免疫联盟（GAVI）就属于这类中间机构，联合国儿童基金会（UNICEF）是世界上最大的疫苗采购机构，每年为近100个国家采购20多亿剂疫苗，用于常规免疫和疫情应对；全球疫苗免疫联盟（GAVI）是一个公私合作的全球卫生合作组织，促进全球健康和免疫事业的发展。新冠疫情发生后，世卫组织与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟一起建立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX），获得WHO紧急使用清单（EUL）的疫苗企业则有机会参与COVAX，实现产品出口。EUL是世卫组织在突发卫生公共事件中为评估新产品适应性产生的机制，目的是尽快提供药品、疫苗和诊断产品以应对紧急情况；EUL程序涉及II期和III期临床试验数据，以及关于安全性、疗效、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估，这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查。三、 国内疫苗行业进入快速发展期，持续高景气度我国疫苗最早发展时期可追溯到20世纪50年代。新中国成立初期，全国各地出现了一定程度的天花传播现象，随后国家发布通过普种牛痘来控制天花流行的要求。在牛痘接种工作的陆续开展后，天花的传播得到很大程度的控制。之后，又陆续在全国开展了卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等疫苗的接种工作。我国免疫预防工作得到了初步进展。1978年，全国开始推行计划免疫，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破/白破疫苗被纳入免疫范围，简称“四苗六病”；国家开始逐步建立完整的冷链系统，先后实现以省、县、乡为单位的计划免疫接种率达到85%的目标，计划免疫针对的疾病逐步得到控制。中国最后一例脊髓灰质炎是1994年发生的，之后再无本土脊髓灰质炎病例的出现。2002年，乙肝疫苗纳入免疫规划，改称为“五苗七病”。2008年，卫生部发布扩大国家免疫规划实施方案，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗（A群、A群C群）、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入免疫规划，并且对重点人群进行出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗的应急接种，简称“十四苗十五病”。2016年，我国停用三价脊灰减毒活疫苗，用二价脊灰减毒活疫苗替代，并将其纳入国家免疫规划。脊灰疫苗免疫程序也调整为：2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗，3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗。主要原因是2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭，接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此，世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗，改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活疫苗。我国积极响应世界卫生组织的号召，及时进行免疫策略的调整。根据国家免疫规划，我国疫苗可分为免疫规划苗和非免疫规划苗两大类。免疫规划苗是免疫规划内的疫苗品种，又称为一类苗，由政府向公民免费提供、公民必须接种的疫苗，其通过政府招标采购，并逐级配送到接种单位；非免疫规划疫苗是公民自愿、自费进行接种的疫苗，又称为二类苗，由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后，供应给本行政区域的接种单位。经过多年的努力，我国免疫规划苗接种率已达到90%以上的高水平，但非免疫规划苗的接种率较发达国家还有很大差距。世界卫生组织倡导纳入国家疫苗规划的25种疫苗中，b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗、肺炎球菌结合（PCV）疫苗、轮状病毒疫苗、宫颈癌疫苗、水痘类疫苗、黄热病疫苗等仍未纳入我国免疫规划。疫苗品种是否纳入免疫规划受到价格、产能、有效性、卫生经济效应等多方面因素影响。2016年，山东济南发生非法经营疫苗案件，涉案人员非法购进25种儿童、成人用二类苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市。此次事件之后，国务院发布关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定，主要修改内容为：采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位；疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。自此之后，非免疫规划苗开始实行“一票制”。2018年，长春长生假疫苗事件曝光，其生产的狂犬疫苗和百白破疫苗被查出存在严重的质量问题。此次事件引起了全国人民的广泛关注，造成了极其恶劣的负面影响。针对此次事件，国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗的药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其药品生产许可证；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员做出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。2019年，第十三届全国人民代表大会常务委员会上通过了中华人民共和国疫苗管理法，于2019年12月1日起施行。疫苗管理法在生产环节、流通环节等各个环节实行最严格的规范要求和全程监管，同时也采取了更严厉的处罚力度和相应的追责制度。在药品管理法之外，对疫苗产品进行单独立法，体现了疫苗产品关系公共安全的特殊性质，也体现了国家对于疫苗安全问题的高度重视。2022年7月，国家药监局发布疫苗生产流通管理规定。规定中对疫苗生产、流通、监管规定做出了进一步要求。持有人对疫苗全流程负主体责任。在委托生产方面，需要满足严格条件才可委托生产，且必须将疫苗生产全部工序委托。疫苗流通中，持有人对疫苗质量承担责任，且必须遵守全程电子追溯制度要求。监管方面，药监局在遵从药品生产监督管理办法药品检查管理办法（试行）一般规定外，还需对疫苗开展其他检查。我国对疫苗生产流通全流程实行在药品之上的最严格规范要求和监督管理。在严监管的背景下，国内疫苗产业走向规范发展阶段，有利于国内疫苗行业的长期健康发展，有利于提升人民群众对疫苗接种的接受度。第三章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称宿迁人乳头瘤病毒（HPV）疫苗项目（二）项目投资人xx投资管理公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（待定）。二、 编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。三、 编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、 编制范围及内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设背景据EvaluatePharma数据显示，2015-2019年间，全球疫苗市场维持增长态势，2019年市场规模约为326亿美元，同比增长6.9%。2020年新冠疫情在全球范围爆发，新冠疫苗陆续获批上市，受益于新冠疫苗的庞大增量贡献，全球疫苗市场近两年实现高增长。剔除新冠疫苗增量影响，随着疫苗接种率的提升、产品迭代更替以及疫苗向癌症等治疗领域的拓展，全球疫苗市场有望持续良好增长态势，预计到2025年全球疫苗市场规模将达到476亿美元，2020-2025年间复合增速预计为6.8%。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约42.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx支人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15911.14万元，其中：建设投资13413.54万元，占项目总投资的84.30%；建设期利息184.44万元，占项目总投资的1.16%；流动资金2313.16万元，占项目总投资的14.54%。（五）资金筹措项目总投资15911.14万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）8382.92万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额7528.22万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：27100.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：23320.16万元。3、项目达产年净利润（NP）：2748.58万元。4、财务内部收益率（FIRR）：11.42%。5、全部投资回收期（Pt）：6.90年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：13075.21万元（产值）。（七）社会效益本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积28000.00约42.00亩1.1总建筑面积43706.121.2基底面积16800.001.3投资强度万元/亩307.722总投资万元15911.142.1建设投资万元13413.542.1.1工程费用万元11482.432.1.2其他费用万元1585.732.1.3预备费万元345.382.2建设期利息万元184.442.3流动资金万元2313.163资金筹措万元15911.143.1自筹资金万元8382.923.2银行贷款万元7528.224营业收入万元27100.00正常运营年份5总成本费用万元23320.166利润总额万元3664.777净利润万元2748.588所得税万元916.199增值税万元958.8910税金及附加万元115.0711纳税总额万元1990.1512工业增加值万元7439.5313盈亏平衡点万元13075.21产值14回收期年6.9015内部收益率11.42%所得税后16财务净现值万元288.66所得税后第四章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx投资管理公司2、法定代表人：尹xx3、注册资本：960万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-4-87、营业期限：2010-4-8至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事人乳头瘤病毒（HPV）疫苗相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7711.766169.415783.82负债总额4593.763675.013445.32股东权益合计3118.002494.402338.50公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入20677.9416542.3515508.45营业利润4529.253623.403396.94利润总额3970.373176.302977.78净利润2977.782322.672144.00归属于母公司所有者的净利润2977.782322.672144.00五、 核心人员介绍1、尹xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、张xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。3、高xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、任xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。5、万xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、姚xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。7、魏xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。8、付xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。六、 经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第五章 建筑工程方案分析一、 项目工程设计总体要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设防分类标准（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数车间、仓库:安全等级二级，结构重要性系数1.0；办公楼：安全等级二级，结构重要性系数1.0；其它附属建筑：安全等级二级，结构重要性系数1.0。二、 建设方案1、本项目建构筑物完全按照现代化企业建设要求进行设计，采用轻钢结构、框架结构建设，并按建筑抗震设计规范（GB500112010）的规定及当地有关文件采取必要的抗震措施。整个厂房设计充分利用自然环境，强调丰富的空间关系，力求设计新颖、优美舒适。主要建筑物的围护结构及屋面，符合建筑节能和防渗漏的要求；车间厂房设有天窗进行采光和自然通风，应选用气密性和防水性良好的产品。.2、生产车间的建筑采用轻钢框架结构。在符合国家现行有关规范的前提下，做到结构整体性能好，有利于抗震防腐，并节省投资，施工方便。在设计上充分考虑了通风设计，避免火灾、爆炸的危险性。.3、建筑内部装修设计防火规范，耐火等级为二级；屋面防水等级为三级，按照屋面工程技术规范要求施工。.4、根据地质条件及生产要求，对本装置土建结构设计初步定为：生产车间采用钢筋混凝土独立基础。.5、根据项目的自身情况及当地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产生间拟采用全钢结构。.6、本项目的抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为 0.05g，建筑抗震设防类别为丙类，抗震等级为三级。.7、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积43706.12，其中：生产工程27636.00，仓储工程6814.08，行政办公及生活服务设施5687.72，公共工程3568.32。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程8400.0027636.003458.951.11#生产车间2520.008290.801037.681.22#生产车间2100.006909.00864.741.33#生产车间2016.006632.64830.151.44#生产车间1764.005803.56726.382仓储工程4368.006814.08669.742.11#仓库1310.402044.22200.922.22#仓库1092.001703.52167.442.33#仓库1048.321635.38160.742.44#仓库917.281430.96140.653办公生活配套955.925687.72870.033.1行政办公楼621.353697.02565.523.2宿舍及食堂334.571990.70304.514公共工程3024.003568.32308.73辅助用房等5绿化工程4177.6081.86绿化率14.92%6其他工程7022.4031.967合计28000.0043706.125421.27第六章 建设内容与产品方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积28000.00（折合约42.00亩），预计场区规划总建筑面积43706.12。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx支人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，预计年营业收入27100.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1人乳头瘤病毒（HPV）疫苗支xx2人乳头瘤病毒（HPV）疫苗支xx3人乳头瘤病毒（HPV）疫苗支xx4.支5.支6.支合计xx27100.00我国疫苗最早发展时期可追溯到20世纪50年代。新中国成立初期，全国各地出现了一定程度的天花传播现象，随后国家发布通过普种牛痘来控制天花流行的要求。在牛痘接种工作的陆续开展后，天花的传播得到很大程度的控制。之后，又陆续在全国开展了卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等疫苗的接种工作。我国免疫预防工作得到了初步进展。第七章 运营管理一、 公司经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、人乳头瘤病毒（HPV）疫苗行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和人乳头瘤病毒（HPV）疫苗行业有关政策，优化配置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内人乳头瘤病毒（HPV）疫苗行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 各部门职责及权限（一）销售部职责说明1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、