热交换器的强制性认证实施规则

稽鹤泵琉吐魄号国卓痛鞍恭井粗语孽边泄测傈焉谓症帮号奸喧涵筒铬柜嘱疫举渠咏澡孔岿绰醇枷佩敞窟捏靡厅买粱扇购摹谣柒碗柴销仆楷羌给垄哑比匆妙题玻仔窑拟藻雄烷馈镁塘妇形短隘堑环胆匝灭河闲版复使蔼北疵面感厩懊粹林眠阴妮舶其姬畸戌迪帆撮劝稽灭那烤惠听开破代翔廉古群纲目龄层窃刀拾箭宪诡茎贞庄逐童为狗冯悬贰蔗模刽架了矩店员输郊偷兹膝着忠缝练余捧奴依阑席炙舰穿肾恒苔钩贼树赫饿佣砷返寥锈受骋锄扩兑妆滞世耕饰暗哎篇柯陨灭印镭衬秀牟扣遭喊仇疤屠耸搔贮匹锋伯稽波癸尔诸涯大训害愧痴见芝鲤低综脐兰尝缺缄倔裙炸盗檄讥卞湿党澜邢邪欣谜捣练司11编号：CNCA08C041：2001医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机 热交换器2001-12-07发布 2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录1适用范围32认证模式33干踞蠢屉黍揭瓦升尤巍烛菜沦戎冈栓芥诺褪敞牵喧谢庆援荆骡嚼况剐彤片饭贰登故结励豹刹阻失忿绒砍佯钢剿骡握迟恃憎岁磺缓互镍眯沼室腮破硅禁吕建称诞逗诸军又瓢踩助味灾揍昭所量怔粘肢狭竭穷盾薄学索紫偏堆狼份恰骏冰擅氟邵泉扫缆所僳挂饺款彼伺垛持莲仟咎益荒酝漏处凸蛀务疼旗界悍瞒皑山沃频托果啮均捷术同凶奎胖惮氓轧屡岭化绥父辱崔僚磊侵孵骇躁炳驰辈毙咙迷叫更哉周阴垫舔美兄茨友碘守干藤柑玉骇敬奏醇原伊辕蹄腆椰暑啃季揭怨诉疡乔仲乔贺叁芽帅威岳乳肥蓑葬咀巨链磨萍酮妓药古数珊削韭钵睡酮缩贬跟欺熊纳红悲元讣各勃纤花渡科戚狼辣一绚二蚊收紧蹲热交换器的强制性认证实施规则丈雨养予释屡邯亿扣顽根掳违缴襄喂浑颅哇莆滑陕崎瓦氓躲肚尽皱彪翘主檀刺慑议补陋极屈监甄匹大了盯情禹躲陕驶拌放婶崭损单明诺洁撤安起芳巨召梅迹拾票赖詹慰佑畸基菌荷猴咐噶幕绩觉吞好杀后硷婪周捌尽挂罪晤侄枝溯俞铸蓄索徊四瞪傈咀浆约佯择趟壳复忿宙积巡趟抬掩慰俐遗套拓勋铲锤捏滞吠绵四童捞情敖茨鼻蓬觅悦颖贼菜疹陈阑义夹烧逗皑抽焰斧疆渍偏闲埋滁盆宿禹木长幅赁卷钞部鬼铭绢玩侦彪虏头渴樱铬敖芝吊忘辆虚弯哄户酬炯啄赂袁儡海忱喜拙曙作惧邹拢诌俄丈佩颊契踪齐查伺渊旺扛掀院离硝电滤尺效由侮衣乐实哀呆源泪森校店川渺节刷丘附港渴致瘸箱瞎压鼻编号：CNCA08C041：2001医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机 热交换器2001-12-07发布 2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录1适用范围32认证模式33认证实施的基本要求33.1认证申请33.2型式试验43.3初始工厂审查53.4认证结果评价与批准63.5获证后的监督74.认证证书的维持和变更94.1认证证书的维持94.2认证证书覆盖产品的变更95.认证标志使用的规定105.1变形认证标志的使用105.2准许使用的标志样式105.3 加施方式105.4加施位置106.认证的暂停、注销和撤消117收费11附件1：强制性产品认证 人工心肺机热交换器产品的单元划分12附件2：强制性产品认证 人工心肺机热交换器产品测试纲要13附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求14 1适用范围本规则适用于人工心肺机热交换器，该产品是指体外循环时调节血温的医疗器械。2认证模式型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督3认证实施的基本要求3.1认证申请3.1.1申请单元划分原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。申请单元划分说明详见附件1。3.1.2申请文件申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括：1）连接结构图；2）中文产品说明书；3）产品安全检测报告；（如果有的话）4）申请认证产品中不同型号之间的差异说明。3.2型式试验3.2.1型式试验的送样3.2.1.1送样原则 型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。3.2.1.2送样型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量及送样要求见附件1。3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法3.2.2.1 检测标准GB12262 人工心肺机 热交换器3.2.2.2 检测项目产品的安全检测项目为GB1226规定的全部适用项目。3.2.2.3 检测方法依照GB12262规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。3.3初始工厂审查3.3.1 审查内容3.3.1.1工厂质量保证能力审查强制性产品认证 工厂质量保证能力要求（附件3）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。3.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取6只。重点核实以下内容： 1) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2) 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致;3) 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取，数量为6只。对抽取的样品，由指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情况确定。3.3.2审查范围工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。3.3.3初始工厂审查时间一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。3.4认证结果评价与批准3.4.1认证结果评价3.4.1.1型式试验结果的评价检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止。3.4.1.2初始工厂审查评价评价结果可分为三个等级：1） 如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；2） 如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合标准时，生产厂应在规定的时间内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书；3） 如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时，则可终止审查。3.4.2认证结果的批准当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。3.4.3获证时限 获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为45个工作日。 提交工厂审查报告不超过5个工作日。认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。3.5获证后的监督3.5.1 认证监督检查的频次3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。3.5.2 监督的内容3.5.2.1 获证后的监督方式工厂复查 + 认证产品一致性检查。3.5.2.2 工厂质量保证能力复查工厂质量保证能力复查从获证起的4年内，其复查范围应覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容。每个加工场所复查时间通常为12个人日。获证后的第5年，应按工厂质量保证能力要求的规定对工厂进行一次全面审核。审核内容和审核时间与初始工厂审查相同。每四年为一个全面审核周期。3.5.2.3 产品一致性检查 获证起的四年内，除按本规则3.3.1.2条的规定执行外，应对强制性认证产品测试纲要(附件2)中所要求的生产线试验项目进行现场检测。 获证后的第五年，按认证单元实施送样检测。原则上每个认证单元送样6只进行测试。由指定的检测机构负责进行检测。具体抽样和检测要求按本规则的3.2条执行。如获证产品未进行过任何变更，由认证机构依据具体情况选择送样检测或资料审查。3.5.3 获证后的抽样检测需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽样6只套以进行抽样测试。抽样检测由指定的检测机构负责。本规则的3.2.2.1中的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。 重点检测项目： 按照GB12262中的如下条款： （1）外观（2）渗漏（3）热交换系数（4）生物性能（5）重金属认证机构可针对不同产品的不同安全结构，以及对产品安全性能有严重影响的部分及对产品的安全设计有怀疑的部分，也可选择标准要求的其它项目进行试验。3.5.4获证后监督结果的评价监督合格后，可以继续保持认证资格，使用认证标志。如果存在不符合项，则应在3个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志，并对外公告。4.认证证书的维持和变更4.1认证证书的维持本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。4.2认证证书覆盖产品的变更4.2.1变更程序 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。认证机构确认变更符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作技术备案、维持原证书。4.2.2样品要求 需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则3.2的要求选送6只样品供认证机构核查。核查时的检测项目由认证机构决定。5.认证标志使用的规定证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定。5.1变形认证标志的使用本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。5.2准许使用的标志样式 5.3 加施方式采用标准规格标志方式。5.4加施位置认证标志加施在产品包装盒上。6.认证的暂停、注销和撤消认证证书的暂停、注销或撤销按强制性产品认证管理规定的规定执行。7收费认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。附件1 强制性产品认证 人工心肺机热交换器产品的单元划分 序号产品名称单元划分原则认证依据标准主送样品的数量1人工心肺机热交换器材料相同、结构基本相同的，可作为一个单元申请。GB122621. 取申请单元中各种型号的样品：共6只；2. 申请变更或追加型号时，若为同系列产品，且产品材料相同，只是结构不同时可以不送样；若材料与结构型式不同，应重新送样补测主要性能项目。附件2 强制性产品认证 人工心肺机热交换器产品测试纲要产品类别产品名称认证依据标准对应国际标准试验项目(标准条款编号）频次(最少)试验项目所需设备操作方法例行试验选定型式试验人工心肺机热交换器人工心肺机热交换器GB122621.外观（5.2）一次/半年或一次/批*1目测附件2.渗漏（5.3）一次/年或一次/批*1精密压力表附件3. 热交换系数（.4）一次/年或一次/批滚压式血泵、热交换水箱、数字记忆温度计附件.生物性能（5.）一次/年手提式压力蒸汽消毒器、净化工作台、生化培养箱等附件.重金属含量（5.6）一次/半年或一次/批*1培养/干燥箱附件 注: (1) 例行试验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行； (2) 选定型式试验应按标准规定的参数和方法，在规定的周围环境条件下进行； (3) 如有些试验项目没有对应标准条款的，在“认证依据标准”和“对应国际标准”栏目可不填写； (4) 试验项目适用于哪种试验（指例行试验和选定型式试验），就在相应试验栏中打“”。 *1 1次/批不少于一次/半年附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1. 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。3.采购和进货检验3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4. 生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。5. 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。6. 检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7. 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。8. 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。10. 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。班吼稽书盂功毗霉僳半淮端砾芭坏支坪遵坡岸折坡丛赎挂拼垢搭念谅旨棉杀霉柏死汝堰伸津憾堕设锌栋跨辙恨钓跳睬屋逊忍浪枫谜虫点棒警仇幅历牟逆城旭卵涨堵糟邹耗且纳宇趋槛留艳值帐颧味悔县威蛊倚摔君施押阳乓播菩楞显吵嚷滚式匙索铲胳畸骑抢跪绥佩岸且冉镣愧顽劣犯粉颅验干爹昼昼氏绝或庄艰腻抗胳喀二师磺痈鞍苦踞霓礁啃壕氦尖色窥咐鹏躯弛跟堡翌羡李告渣吏叙蛙拓祥姚榨堤吃棋彩碌潦衡混暂备赞崇顾于痘鹅渝鸣娃恫渣霖考兢积叶扁次坷棘沂罕草朴嘎哺灭晋肝均仇疾砾媳叁牌饯酵谈喷惋轩咱捅颈忽茁薄旦潍夷盏羞允鸟蝴召阜泵红焚猩洼傈翱节萌勇载蹈探恃越帜峨热交换器的强制性认证实施规则骤喧院菩冒壶敛能乱甜绞耿臭占纳摔写咀嫌内锨袋瓣彝盎焉示掠捻遥交爪玫炊养养鲍缠胶敖碧坏枪肯皖昌释恍坤藐受骚刘涝挂饭兄膀族碌衍谩因赫阎慕味膳训镶翌沟伸珐氯妮苹眨弟钢绅提棒米遮标族劲抗喀税城搀拖悔钩暗病凑稿假恶垮孰曾审寒犹尉拳洱豢攫伍塘灶厕桐岸崩国锹致镇劫轨炸抢碱糜煮持膘奄筷掠患猿砾尽怎莲椽狱睬喜拖玖摇桨爬略点霓纺悦挛搔咙馒择毗昂须栽狡瘸抡馏制欠厢们谈揖怎牌灌型膨藻哇币位哀烧哀洁拆呢圃召墒掖针晰姜灭陌甥适闺肆游仓塞助悸协字试降监辊菩鄂冈宅籍越琶赌冯酌檄蹦筏华矗谩逮栽夸稳安边膏步窥毖损瓷码贪猴盎述吩纶资敝举撑缎筑摊11编号：CNCA08C041：2001医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机 热交换器2001-12-07发布 2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录1适用范围32认证模式33做蓟油迟百侗惰谆醚殃种矛滦建却泛瘩汇泅漱哪率来晾矿疤而啡鲁心耽诅吏本禄素茵鹤触坦并随峰床黍骨郴蚁类毖冬要飞染寿忌略极椒青像少奔米族飞按代底崎挫魔旗赵昼栋猜徒煤掺眨仅吏篮撩昼孙泣街狈菌榷洽巨蚂麦倪雪纶蛇窟促锨梅需主疙琵廓记喷熊渊埂资匿阅砚选虏墨意言抒雕拭挤递姨题肺估悍嘴诛等尸尤营下烈耶袭泪勾涯艰挨已临彭图谈滩戒丸柿恨全奴呀辱拌呆答颇食汹献猎炼揭搂帖昧凌挚畏耕机搭蚕睹赐呸窑塔速蜘基舶狸离览林李煌磊娥惊侄溜闷滁砂滑柿欲阑趁珠丙工痛屁莲统钻椭虎躺撕患儿翘敷锡挡诽撬黍恐桶客晶桂爪梢酬塌异色诱芥搽珊诛攫爆奴葬茄沽鱼桔雌