ISO9000培训材料

ISO9000培训材料第一章 概述第一节 ISO9000原则的产生一、国际原则化组织ISOISO（International Organization for Standardization）成立于1947年，是由90多种国家级级团队参与的国际组织，也是世界上最大的具有民间性质的原则化机构。职能：制定各类国际原则。ISO是非政府组织，所制定的原则本质上都是自愿性的。宗旨：在全世界范畴内增进原则化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合伙。重要活动：制定国际原则协调世界范畴内的原则化工作，报导国际原则化的交流状况，以及同其她国际性组织进行合伙，共同研究有关原则化问题。目前，ISO约有900个专业技术委员会TC（Technical Committee）和分技术委员会SC。1978年，国内成为ISO的正式成员。二、ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）ISO按专业性质设立技术委员会（TC）负责起草多种原则，各技术委员会根据工作需要设若干个分技术委员会（SC）和工作组（WG）。TC和SC的成员分为P成员和O成员，P成员是参与成员，而O成员是观测成员。P成员可以参与TC和SC的技术技术工作，O成员则不参与技术工作，但可以理解工作状况及获取有关的信息资料。ISO9000系列原则就是由TC176及相应的若干SC和WG起草的。1979年，英国原则学会（BSI）向ISO提交正式提案，建议成立一种新技术委员会，负责制定有关质量管理技术和应用的国际原则。这个新的技术委员会不久被批准建立，编号为ISO/TC176，称为质量管理技术委员会。ISO/TC176的工作范畴，覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量管理和质量保证规定的8090%。三、ISO9000族原则的制定和修订1 ISO9000质量管理和质量保证系列原则87版TC176/SC1于1986年6月15日日发布了ISO8402（质量术语）。TC176/SC2于1987年3月正式发布了ISO9000至9004质量管理和质量保证系列原则。ISO9000质量管理和质量保证原则由如下五个原则构成：ISO9000：1987质量管理和质量保证原则选择和使用指南。（为该原则选择和使用提供原则指引）ISO9001：1987质量体系开发/设计、生产、安装和服务质量保证模式；ISO9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式；ISO9003：1987质量体系最后检查和实验的质量保证模式；ISO9004：1987质量管理和质量管理体系要素指南。（指引公司内部建立质量管理体系的指南）2 ISO9000质量管理和质量保证系列原则94版1994年7月1日颁布ISO9000原则系列第一次修订版，形成ISO9000族原则。（共16个）（1）ISO8402：1994 质量管理和质量保证 术语（2）ISO90001：1994 质量管理和质量保证原则 第1部分 选择和使用指南。（3）ISO90002：1993 质量管理和质量保证原则 第2部分 ISO9001、ISO9002、ISO9003实话通用指南。（4）ISO90003：1993 质量管理和质量保证原则 第3部分 ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南（5）ISO90004：1993 质量管理和质量保证原则 第4部分 可信性大纲管理指南。（6）ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；（7）ISI9002：1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式；（8）ISO9003：1994 质量体系 最后检查和实验质量保证模式；（9）ISO90041：1994 质量管理和质量体系要素 第1部分指南；（10）ISO90042：1991 质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南；（11）ISO90043：1993 质量管理和质量体系要素 第3部分：流程性材料指南；（12）ISO90044：1993 质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改善指南；（13）ISO100111：1990 质量管理体系审核指南 审核（14）ISO100112：1991 质量管理体系审核指南 质量体系审核员的评估准则；（15）ISO100113：1991 质量管理体系审核指南 审核工作管理（16）ISO100121：1992 测量设备的质量保证规定 第1部分：测量设备的计量确认体系。3 ISO9000族质量管理国际原则一般国际原则每五年修订一次，ISO9000原则的第三次修改就是，于12月15日正式颁布。ISO9000族原则重要由四个核心原则构成：（1） ISO9000质量管理体系基本原理和术语（取代了ISO8402：1994）（2） ISO9001质量管理体系规定（此后论证的唯一原则）（3） ISO9004质量管理体系业绩改善指南（旨在用于组织业绩改善）（4） ISO19011质量和环境审核指南（将与环境两套体系的审核原则、程序和措施尽量做到统一，从而给审核方及被审核方都带来很大以便。）第二节 ISO9001：原则的总体变化一、论证原则只有ISO9001原则中有些条款可以剪裁，容许的剪裁仅限于第7章中部分条款组织不容许剪裁第4、5、6和8章中的内容，剪裁时要充足考虑如下三个方面：1 组织所提供产品的性质；2 顾客规定；3 合用的法律法规规定。二、构造的变化ISO9001原则以五个板块取代了94版原则的20个要素，其重点内容体目前第5、6、7、8章。合用对象也不是针对某种产品类别，对硬件、软件、流程性材料和服务四种类别都具有普遍合用性。三、过程措施模式ISO9001原则采用过程措施模式。过程模式把顾客规定作为产品实现过程的输入，通过产品实现过程，将输出（产品或服务）提交给顾客，以获得顾客满意。四、适应组织文献体系一体化管理的需要。五、持续改善六、强调了最高管理者的作用。七、考虑了法律、法规规定。八、在有关职能和层次上建立可度量的目的九、监控顾客满意或不满意的信息作为体系业绩的度量。十、更加注意组织资源的规定和可获得性。十一、拟定培训的有效性。十二、对体系、过程和产品的测量。十三、对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析。十四、沟通（一类为内部沟通，第二类沟通为顾客沟通）十五、体系文献第三节 原则的八项质量管理原则原则一：以顾客为中心原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程措施原则五：管理的系统措施原则六：持续改善原则七：基于事实的决策措施原则八：互利的供方关系第二章 ISO9000原则的实行与论证第一节 ISO9000原则的实行一、为什么要实行ISO9000原则？1 适应国际化大趋势；2 提高公司的管理水平；3 提高公司的管理水平4 提高公司市场竞争力二、ISO9000实行要点说到、做到、有效。“说到”是指质量管理体系文献具法规性，整个质量管理体系必须以文献的形式规定出来，“该说到的要说到”，就是但凡原则规定的，组织觉得没有文献也许会产生问题的地方，都应有文献规定；“做到”又常说成“说到的要做到”，指但凡质量管理体系文献中规定的，一定要按规定的进行，不能走形式主义，不能“有章不循，不法不依”，与否做到看证据记录；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文献规定，也有了相应记录，还要看实际效果，例如文献规定对员工进行培训也有相应记录，但实际审核员工，说不清自己岗位的工作规定及控制措施，仍然是不合格。第二节 质量管理体系论证概况一、概述公司质量管理体系论证是由通过承认的论证机构对公司的质量管理体系进行审核，通过颁发论证证书的形式证明公司的质量管理体系符合ISO9001原则规定的活动。公司质量管理体系论证的根据是ISO9001质量管理体系规定。质量管理体系论证与注册是由有关的第三方对组织稳定生产合格产品以及服务能力的承认。论证机构评审的对象不是某一特定产品，而是保证产品持续合格的质量管理体系。体系论证也会关注产品质量状况，但重点在管理体系。二、质量认证的作用1 提高组织的质量信誉。2 指引需方选择供方单位3 增进公司健全质量管理体系4 增强国际市场竞争能力5 减少社会反复检查费用6 有助于保护消费者利益。第三节 质量管理体系认证程序一、组织提出认证申请二、认证机构初访三、组织拟定认证范畴四、认证机构估算费用五、组织提供体系文献六、认证机构评估体系文献七、组织准备迎接审核八、现场审核和评价九、组织修改完善体系十、认证管理机构批准注册十一、认证审核机构监督性检查十二、期满重新评估。第三章 原则理解与实行1 范畴11总则本原则为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定：a) 需要证明其有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品；b) 通过体系的有效应用，涉及体系持续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增进顾客满意。注：在本原则中，术语“产品”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品。条文理解：组织需要证明的对象也许是客户、管理者或主管部门等，提供的产品一方面要符合法律法规、涉及国家或行业原则，核心是稳定地提供，不仅是质量也涉及数量、交货期。通过质量管理体系的有效应用，可以持续改善，提高顾客满意限度。所述的产品只涉及顾客规定的产品。制作的自用品如工艺装备和副产品不在此列中。12应用本原则规定的所有规定是通用的，旨在合用于多种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本原则的任何规定由于组织及其产品的特点不合用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本原则第7章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力或责任的规定，否则不能声称符合本原则。条文理解：当原则中有些内容对组织不合用时，可以进行删减，但规定删减仅限于第7章，且对顾客和法律法规不构成影响时，也就是对于组织提供的产品和服务而言，这些内容的确不需要。2 引用原则下列原则所涉及的条文，通过在本原则中引用而构成本原则的条文。本原则出版时，所示版本均为有效。所有原则都会被修订，使用本原则的各方应探讨使用下列原则最新版本的也许性。GB/T19000-质量管理体系 基本和术语（idt ISO9000：）条文理解：为避免反复，一种原则常引用其她原则，本条款阐明了引用的原则。本原则出版时，所示的版本均为有效。所有原则都会被会被修订，使用本原则的各方应探讨使用下列原则最新版本的也许性。3 术语和定义本原则采用GB/T19000-给出的术语和定义。本原则描述供应链所使用的如下术语通过了更改，以反映目前的使用状况：供方 组织 顾客本原则中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本原则中所浮现的术语“产品”，也可指“服务”。条文理解：组织是指：职责、权限和互相关系得到有序安排的一组人员和设施，采用ISO9000的各个单位都可称为组织。本原则采用ISO9000：中的术语和定义，供应链及产品的术语作为一种补充。从产品定义看，过程的成果就是产品，因此这里的产品涉及各工序（或各过程）形成的成果（或者说是阶段性的产品），如果特指组织提供应顾客的产品则使用限定词“外供产品”，如果特指组织提供应顾客的产品则使用限定词“外供产品”。产品分四种类别，即：硬件、软件、服务和流程性材料。一种组织提供的“外供产品”重要属哪一类别，取决于组织提供应顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。4、质量管理体系41总规定组织应按本原则的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并持续改善其有效性。组织应：a、辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b、拟定这些过程的顺序和互相作用；c、拟定为保证这些过程的有效运营和控制所需用的准则和方d、保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视；e、监视、测量和分析这些过程；f、实行必要的措施，以实现对这些过程的成果和对这些过程的持续改善。组织应按本原则的规定管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合规定的外包过程，组织应保证对其实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认。注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。条文理解：有关质量管理体系的实行，组织可以采用“过程措施”予以实现，既辨认质量管理体系所需的过程，特别是这些过程之间的互相作用。具体来说，组织必须做到：a) 一方面将组织建立质量管理体系所需的所有过程加以辨认，这些过程也许有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简朴过程，有的是复杂过程，可采用多种措施辨认这些众多的关联的过程，辨认这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源，如果漏掉了某一过程，将会对“稳定地提供顾客规定的产品”的这一原则的目的构成负面影响。b) 一般一种过程的输出将直接形成下一过程的输入，为使这些过程能有效地运营，除了对过程进行辨认之外还应拟定过程、之间的互相作用，并合理的安排过程的顺序，以便容易达到过程筹划的成果。c) 为使过程能达到预期的目的或规定，必须对过程的输入、输出及开展的活动和投稿的资源做出明确的规定，给出过程控制的准则和措施。d) 为判断这些过程与否有效地运作，并对其加以监控，组织必须可以获得必要的信息，并通过对信息的分析鉴定而实现对过程（涉及产品与否达到规定规定的过程）的监控。e) 通过对过程信息的测量（涉及对输入、活动和输出成果的测量）和对测量成果的分析，以及针对分析成果而对过程实行必要的调节，以最后实现过程的筹划成果和对过程的持续改善。以上从众多关联过程的辨认，决定这些过程的互相作用、规定过程有效运营的措施和准则、测量及分析过程的信息，到为达到过程成果及持续改善所采用的措施构成PDCA循环。组织必须对这一循环加以管理。42文献规定421总则质量管理体系文献应涉及：a、形成文献的质量方针和质量目的；b、质量手册；c、本原则所规定的形成文献的程序；d、组织为保证其过程的有效筹划、运营和控制所需的文献；e、本原则所规定的记录（见4.2.4）。注1：本原则浮现“形成文献的程序”之处，即规定建立该程序，形成文献，并加以实行和保持。注2：不同组织的质量管理体系文献的多少与具体限度取决于：a、组织的规模和活动的类型；b、过程及其互相作用的复杂限度；c、人员的能力。注3：文献可采用任何形式或类型的媒体。条文理解：质量管理体系文献是指对建立质量方针和质量目的并使其实现的一组关联的互相作用要素的描述，这种描述可以使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件及其她电子媒体或它们的组合形式。ISO9001：在对体系的管理方面规定了六个程序文献（文献控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、避免措施），而对组织其她方面的工作，原则也规定制定相应的文献以保证对过程的控制和使其有效运营。由于不同组织其过程的没，因而本原则对不同的组织既不拟统一质量管理体系的构造也不拟统一文献。一般来说，一种组织的质量管理体系文献应涉及；a) 向组织内部和外部，提供有关组织质量管理体系整体信息的文献，此类文献称为质量手册。b) 表述质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文献。此类文献称为质量筹划。c) 规定为进行某项活动或过程的途径的文献，称为程序。d) 规定具体岗位的操作性文献，称为工作文献。e) 对所完毕的活动或达到的成果提供客观证据的文献，此类文献称为质量记录。合适的文献应能使质量管理体系有效运营。质量管理体系文献的详略限度须由下列因素拟定：a) 组织的规模（一般由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）；b) 过程的复杂限度（如设计、生产过程及措施的复杂限度）和互相作用；c) 员工的能力（如员工所受培训的多少、教育限度的高下、技能的纯熟限度和经验的丰富与否）；d) 合用的法规规定。422质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及：a、质量管理体系的范畴，涉及任何删减的细节与合理性（见1.2）；b、为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用；c、质量管理体系过程之间的互相作用的表述。条文理解：规定组织质量管理体系的文献称为质量手册。它描述了一组关联的或互相作用的要素，旨在实现质量方针和质量目的。质量手册的详略限度和格式编排与一种组织的类型、规模及产品的复杂限度有关。一种决定采用本原则的组织必须编制质量手册，并实话和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应涉及：清晰的论述质量管理体系的范畴，如果存在剪裁则必须阐明被剪裁的原则规定和剪裁的合理性。质量手册应涉及形成文献的程序或引用形成文献的程序和其她形式文献的目录。对经辨认和建立的质量管理体系的过程之间的互相作用及顺序予以表述。这一点是组织对本原则的4.1总规定的一种具体体现。而众多互相关联的质量管理体系的过程的顺序，及过程和过程之间互相作用描述的详略限度，则由组织根据其类型、规格和产品的复杂限度而定。由于质量手册自身就是多种文献类型中的一种，因此组织必须按照文献控制条款的规定对质量手册予以控制。423文献控制质量管理体系所规定的文献应予以控制。记录是一种特殊类型的文献，应根据4.2.4的规定进行控制。应编制形成文献的程序，以规定如下方面所需的控制：a） 文献发布前得到批准，以保证文献是充足与合适的；b） 必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；c） 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；d） 保证在使用处可获得合用文献的有关版本；e） 保证文献保持清晰、易于辨认；f） 保证外来文献得到辨认，并控制其分发；g） 避免作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行合适的标记。条文理解：文献是指信息及其承载媒体。这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。如：手册、书面程序、规范、图样、原则等均是文献。本条款控制的范畴是与质量管理体系规定有关的文献。文献控制是指对文献的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作，一种组织必须对质量管理体系所规定的文献予以控制，用于文献控制的书面的程序应对如下内容做出规定：a) 在发布前应能得到保证其合用性的批准；b) 文献在实行中应进行评审，可拟定与否需要修改或更新，若修改须经再次批准；c) 组织的所有文献应有现行的修订状态标记（如控制清单、一览表等）；d) 保证在使用志气能得到有关版本的文献；e) 文献应清晰可辨，易于辨认和检索。f) 组织能辨认所需的所有外来文献（涉及：外部原则法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文献的分发和更新；g) 若要保存作废文献时应采用合适的标记措施，并尽量将作废文献从所有发放和使用志气及时收回，以避免作废文献的非预期使用。质量记录也是文献的一种类型，作为质量记录的文献应按本原则的规定予以控制。424记录控制应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清晰、易于辨认和检索。应编制形成文献的唾弃，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。条文理解：记录是指“阐明所获得的成果或提供所完毕活动的证据的文献”。组织必须制定对质量管理体系所规定的记录加以控制的形成文献的程序，以控制对质量记录标记、贮存（环境要合适）、检索（易查找，涉及对编目、归档和查阅的规定）、保护（涉及保管的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规规定及合同规定来决定保存期）和处置。5管理职责51管理承诺最高管理者应通过如下活动，对其建立、实行质量管理体系并持续改善其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性；b) 制定质量方针；c) 保证质量目的的制定；d) 进行管理评审；e) 保证资源的获得。条文理解：最高管理者是指在最高层指引和控制组织的一种或一组人。最高管理者应通过如下活动证明“建立和改善质量管理体系”的承诺。a) 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规规定对组织的成功的重要性；b) 质量方针和质量目的是组织用于评价质量管理体系运营有效性的根据，是组织在质量方面所追求的目的和方向，因此一种组织必须有适合自身的质量方针和质量目的；c) 通过最高管理者对质量管理体系的合适性、充足性、有效性进行正式评价，组织可达到规定的总目的；d) 最高管理者必须保证获得与建立和改善质量管理体系有关的必要的资源。52以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，保证顾客的规定得到拟定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 条文理解： 最高管理者应保证辨认顾客明确的或隐含的需求和盼望，涉及组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的规定。保证将这些需求转化为组织的明确规定并通过质量管理体系的运营得以实现。53质量方针最高管理者应保证质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 涉及对满足规定和持续改善质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目的的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续合适性方面得到评审。条文理解：质量方针从内容上讲必须涉及：a) 与组织的宗旨相适应质量方针应与组织通过提供产品和服务，而达到组织目的的活动相适应，不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相似，因此质量方针也应有所不同。b) 两个承诺 一是满足顾客明确或隐含的需求或盼望的承诺。二是持续改善的承诺。这是本原则的基本思想，也是质量管理八项原则之一，故组织须在质量方针中予以体现。对质量方针的其她规定a) 质量方针是组织建立质量目的的框架和基本，质量方针指出了组织的质量方向，而质量目的是对这一方向的贯彻、展开。质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，因此质量方针不能空洞或不切实际；b) 为达到质量方针的最后实现，最高管理者必须在组织的各合适层次上加以传达，沟通并使其理解和执行；c) 组织应对质量方针进行定期评审和修订，以反映不断变化的内外部条件使之符合组织实际。组织应对质量方针的制定批准、评审和修订予以控制。54筹划541质量目的最高管理者应保证在组织的有关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内容（见7.1a）。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。条文理解：质量目的是指组织所追求的或作为目的的事物。质量目的从内容上讲必须涉及：a) 质量目的应建立在组织的质量方针的基本上，其内容应与质量方针保持一致；b) 质量目的必须涉及满足产品规定所需的内容。这就规定组织提出的质量目的的内容应波及组织提供的产品及满足产品规定的具体追求。对质量目的的其她规定：a) 质量目的必须在组织的各有关职能（一般体现为各职能部门）和层次（一般指不同的级别，如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，使质量目的的实现能具体贯彻，质量目的应具有可操作性和评审性。质量目的分解到哪一层次，视具体状况而定，核心是能保证质量目的的贯彻和实现。b) 质量目的必须是可度量的。为使质量方针得以实行，除了要将质量目的在各层次上展开外，质量目的应是可测量的。不能只是制定定性的质量目的。542质量管理体系筹划最高管理者应保证：a) 对质量管理体系进行筹划，以满足质量目的以及4.1的规定。b) 在对质量管理体系的变更进行筹划和实行时，保持质量管理体系的完整性。条文理解：质量筹划是指质量管理中致力于庙宇质量目的并规定必要的操作过程和有关资源以实现其质量目的的那部分。新版原则不仅对质量方针和质量目的提出了具体的规定，也通过质量筹划对质量目的的实现提供了保证。组织的最高管理者必须辨认并保证用以实现组织设定的所有质量目的所需的必要的资源。质量筹划的输出须形成文献。质量筹划涉及对质量管理体系及产品的筹划，其内容涉及：a) 对实现组织质量目的所需的质量管理体系的过程加以辨认并做出明确的规定和控制。在质量管理体系筹划中对原则规定的剪裁应符合容许剪裁的原则；b) 拟定为实现所有质量目的所需要的资源。c) 还要对已经拟定的质量管理体系进行持续的改善。上述三项内容，组织可用文献的形式加以规定。在某些具体状况下也可通过质量筹划的方式予以规定。由于编制质量筹划可以是质量筹划的一部分。如对某一具体产品、过程、项目或合同可规定专门的质量惯例（措施）、职责、活动顺序及资源。为保证质量管理体系的完整性，质量筹划的输出所形成的文献（有些状况下也许是质量筹划）应随组织质量目的及组织其她状况的变化而得到相应的修改。55职责、权限与沟通551职责和权限最高管理者应保证组织内的职责、权限得到规定和沟通。条文理解：原则规定对组织内的职能及其互相关系必须予以规定，其措施一般是通过部门及岗位职责的规定来完毕。原则还规定各职能层次间要互相沟通。而最后鉴定职责、权限和沟通方式的拟定合适与否，应以能否增进组织质量活动协调的有效性为根据。552管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其她方面的职责如何，应具有如下方面的职责和权限：a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；c) 保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。注：管理者代表职责可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联系。条文理解：最高管理者应在管理人员中指定一名或多名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其她方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证。管理者代表的职责和权限应涉及：a) 保证组织的质量管理体系的过程能得到建立和保持；b) 向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目的并使其实现的质量管理体系方面所获得的业绩，以及有关质量管理体系所需改善的方面；c) 在整个组织的范畴内使全体员工意识到组织依存于其顾客，满足顾客规定对组织是至关重要的；d) 负责与质量管理体系有关的涉及顾客在内的外部的沟通与联系。553内部沟通 最高管理者应保证在组织内建立合适的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行沟通。条文理解：不同部门和层次的人员通过合适的措施及时沟通，能保证接口信息传递的对的性（如顾客床单的变更及时、对的的从组织的筹划部传达（沟通）到生产部等，这种沟通也能增进活动开展的效率，最后可增进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。组织沟通应在各没职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行。沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体、联网等。沟通的内容波及质量管理体系过程及其有效性。56管理评审561总则最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续的合适性、充足性和有效性。评审应涉及主人质量管理体系改善的机会和变更的需要，涉及质量方针和质量目的。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。条文理解：管理评审是最高管理者的职责之一，应按筹划的时间间隔进行，并由最高管理者亲自主持。本原则对组织开展管理评审活动的规定是：a) 评价质量管理体系持续的合适性。 由于组织所处的客观环境的不断变化。客观上规定组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续地与客观环境变化的状况相合适。此外组织内部产品、过程、资源等也会不断变化，规定质量管理体系也可以适应这些变化。b) 评价质量管理体系持续的充足性。对于已建立的质量管理体系，在资源、技术、控制措施等各个方面与否可以充足保证，通过评审发现局限性之处，予以补充、完善。c) 评价质量管理体系持续的有效性。质量管理体系的有效性是指通过完毕质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目的或所筹划的成果。这里也涉及对达到与体系和产品有关的质量目的的符合性，而为鉴定组织质量管理体系与否达到预定的目的就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目的进行对比以鉴定质量管理体系的有效性。评价组织的质量管理体系变更的需要。 组织对质量管理体系合适性、充足性和有效性的评审都会导致由于组织总目的的规定而对质量管理体系也许的变更需求。然后针对这些需求采用相应措施，实现质量体系的持续改善。562评审输入管理评审的输入应涉及如下方面的信息：a) 审核成果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 避免和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 也许影响质量管理体系的变更；g) 改善的建议。条文理解：管理评审作为质量管理体系的过程之一，必然存在着过程的输入和输出。管理评审的输入涉及对如下方面的目前的业绩和改善的机会：a) 审核的成果（涉及第一方、第二方和第三方审核，自我评估等）；b) 顾客反馈（涉及对顾客满意限度和不满意限度的测量成果及顾客投诉等）；c) 过程的业绩，即一种过程通过资源的投稿和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值从而达到预期成果的限度状况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了价值的增值达到了预期的成果，则这一过程的业绩就是令人满意的；d) 产品符合性；e) 纠正和避免措施的现状主改善的机会；f) 以往管理评审所拟定的措施的实行状况；g) 也许影响质量管理体系的多种变更（重要涉及外界环境的变化，例如：浮现了新技术、质量概念、社会、有关法律法规的变化。也涉及自身的变化，例如体系的重大变更，组织机构调节等）。以上多种输入应从目前的业绩上考虑找出与预期目的的差距。同步考虑多种也许的改善机会。除以上必须的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价而找出自身的改善方向。563评审输出管理评审的输出应涉及与如下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改善；b) 与顾客规定有关的产品的改善；c) 资源需求。条文理解：管理评审输出涉及；a) 质量管理体系及其过程的改善措施 由对以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织既有的质量管理体系及既有过程提出改善的规定（涉及顾客规定的辨认、产品的设计、制造、测量、防护、交付后过程的改善），组织应提出改善的措施并予以记录。b) 与顾客规定有关的产品的改善措施涉及产品实现的质量产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改善。c) 资源需求的措施组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的合适性，不仅考虑目前的资源需求，还要考虑将来的资源需求。以上管理评审输出的成果应形成报告。6资源管理61资源提供组织应拟定并提供如下方面所需的资源：a) 实行、保持质量管理体系并持续改善其有效性；b) 通过满足顾客规定，增强顾客满意。条文理解：本原则所提及的资源重要是指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。按属性可分为有形资源和无形资源（如知识财产）。组织提供的资源重要应用于：a) 为实行既有的质量管理体系的过程和为改善这些过程所需的资源。显然由于外界环境不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和互相作用的质量管理体系的过程予以改善，而过程离不开资源的投入，因此资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的需要；b) 组织应及时辨认由于内外部环境而引起的资源需要并及时提供这些资源。c) 为达到顾客的满意所需的资源。62人力资源621总则基于合适的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是可以胜任的。条文理解：所谓员工能力是指完毕特定职责所规定的工作任务的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的规定而选择能胜任的人员，而人员的能力则可由教育限度、接受的培训、具有的技能和工作经历来决定。622能力、意识和培训组织应：a) 拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训灌采用其她措施以满足之些需求；c) 主人所采用措施的有效性；d) 保证员工结识到所从事活动的有关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；e) 保持教育、培训、技能和经验的合适记录（见4.2.4）。条文理解：组织应做到：a) 明确从事影响质量的活动的种类人员分别需要哪些资历及能力；b) 对拟执行这些活动人员提供培训，员工通过培训可具有相应的知识，而这些知识与技能的经验相结合会使员工具有相应的能力，从而满足质量活动对人员的能力规定；c) 对所有岗位人员的培训提出了要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果与否达到了培训筹划所制定的目的；d) 使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和多种活动之间的关联性，以及如何为实现组织的质量目的做出奉献；e) 应保存每位员工的教育、经历、培训以及岗位（或工种）资格承认的合适 记录。63基本设施组织应拟定、提供并维护为达到产品符合规定所需的基本设施。合用时，基本设施涉及：a) 建筑物、工作场合和有关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运送或通讯）。条文理解：为保证组织提供的产品能满足顾客和合用的法律法规的规定，组织必须辨认为实现产品的这种符合性所应具有的设施，并在提供这些设施的同步还要对这些设施予以维修和保养。这些设施是指：a) 工作场合（涉及办公和生产场合）和相应的设施（涉及设备系统）；b) 设备（如：机器、测试仪器等）、硬件和软件（如计算机软件或其她）；c) 支持性服务（如交付后的安装维护、技术征询等）。64工作环境组织应拟定并管理为达到产品符合规定所需的工作环境。条文理解：工作环境是指人员作业时所处的一组条件。这种条件可以是人的因素（如心理的、社会的）、物的因素（如温度、湿度、干净度、粉尘等）。组织必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以辨认并对工作中人的因素和物的因素加以管理。7产品实现71产品实现的筹划组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划与质量管理体系其她过程的规定相一致（见4.1）。在对产品实现进行筹划时，组织应拟定如下方面的合适内容：a) 产品的质量目的和规定；b) 针对产品拟定过程、文献和资源的需求；c) 产品所规定的验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；d) 为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录（见4.2.4）。筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：相应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（涉及产品实现过程）和资源作出规定的文献可称之为质量筹划。注2：组织也可将7.3的规定应用于产品实现过程的开发。条文理解：组织无论提供有形产品或无形产品，都要通过一系列有序的过程和子过程来实现。组织应辨认并拟定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出筹划。产品实现过程的筹划就针对组织具体的产品、项目或合同进行结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系的过程规定具体应用于特定产品的实现过程活动中。产品实现过程筹划中应拟定：a) 质量目的，即辨认产品质量特性、建立其目的值、质量规定和约束条件并应能满足顾客和法律法规的所有规定；b) 实现过程，即辨认并拟定产品实现所需的过程和子过程，同步拟定这些过程所需的资源、设施以保证产品能实现；拟定需建立哪些过程文献，以保证过程有效运营并得到控制；c) 验证和确认活动，即过程的输出应对照输入的规定加以验证并符合验收准则。应考虑各个过程输出的验证或确认以及最后产品的验证或检查；并应考虑过程运营中的产品验证；d) 应建立的记录，这些记录应能证明过程运营和产品符合规定，应考虑这些记录提供证明的充足性。过程筹划的成果应形成文献，可采用质量筹划流程图、系统图或其她文献形式。72与顾客有关的过程721与产品有关的规定的拟定组织应拟定：a) 顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c) 与产品有关的法律法规规定；d) 组织拟定的任何附加规定。条文理解：顾客的规定涉及：a) 明示规定的规定，一般在标书、订单或合同中体现。涉及对产品固有质量特性的规定（如使用性能、可靠性、美学规定等）、对产品交付规定（如交货期、包装等）、对产品支持方面的规定（如售后服务等）；b) 隐含的规定，即虽然未加以规定，但对预期或规定用途所必要的规定，涉及通过市场调研，针对顾客需求组织所作出的承诺；c) 产品的义务，涉及法律法规的规定（如某些产品的安全性、环保规定等）和其她社会规定。 辨认顾客规定的过程，也许是投标、报价等活动过程；其她状况下，也许是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程；同步应随时获悉法律法规的规定。 722与产品有关的规定的评审组织应评审与产品有关的规定。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之迈进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应保证：a) 产品规定得到规定；b) 与此前表述不一致的合同或订单的规定已予解决；c) 组织有能力满足规定的规定。评审成果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的规定没有形成文献，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。若产品规定发生变更，组织应保证有关文献得到修改，并保证有关人员懂得已变更的规定。注：在某些状况下，如网上销售，对每一种订单进行正式的评审也许是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。条文理解：组织应根据已辨认的顾客规定和本组织制定的附加规定提出产品规定。组织应对该产品规定进行评审，以保证组织能按顾客规定提供产品，具体地说，通过评审应达到如下目的：a) 保证精确理解了顾客规定，涉及顾客口头体现的规定已得到确认，还涉及供需双方对合同或订单下星期不一致的规定已得到解决；b) 产品规定已在前述基本上做出明确规定，一般规定形成文献（如合同、开发设计任务书等）；c) 组织内部确信在技术资源和生产能力方面有能力满足顾客对产品的使用、交付和服务各方面的规定。评审的时机应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前，即在投标、接受合同或订单之前。评审的成果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录。产品规定发生变更时，组织必须将变更的信息及时传达到有关职能部门，以保证有关文献得到更改、有关人员获悉已变更的规定。根据合同或订单的特点拟定参与评审的部门，评审方式可以是召开评审会议，传达或负责人员签字确认。723顾客沟通组织应对如下有关方面拟定并实行与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 询问、合同或订单的解决，涉及对其修改；c) 顾客反馈，涉及顾客抱怨。条文理解：通过有效沟通，精确理解顾客需求，避免因沟通局限性或不当而产生偏差，因此需要辨认与顾客沟通所需进行的活动，作出过程的安排并予以实行。针对如下方面辨认需进行的活动：a) 顾客有关产品规定的信息；b) 询问、合同或订单的解决，涉及对其修改；c) 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，涉及投诉或抱怨。73设计和开发731设计和开发筹划组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制。在进行设计和开发筹划时，组织应拟定：a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同的小组之间的接口进行管理，以保证有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在合适时，筹划的输出应予更新。732设计和开发输入应拟定与产品规定有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入涉及：a) 功能和性能规定；b) 合用的法律、法规规定；c) 合用时，此前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其她规定。应对这些输入进行评审，以保证输入是充足与合适的。规定应完整、清晰，并且不能自相矛盾。733设计和开发的输出设计和开发的输出应以可以针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的规定；b) 给出采购、生产和服务提供的合适信息；c) 涉及或引用产品接受准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。734设计和开发评审在合适的阶段，应根据所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的成果满足规定的能力；b) 辨认任何问题并提出必要措施。评审的参与者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审成果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）735设计和开发验证为保证设计和开发输出满足输入的规定，应根据所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证成果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。736设计和开发确认为保证产品可以满足规定的使用规定或已知的预期用途的规定，应根据所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完毕。确认成果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。74采购741采购过程组织应保证采购的产品符合规定的采购规定。对供方及采购的产品控制的类型和限度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最后产品的影响。组织应根据供方按组织的规定提供产品的能力主人和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价成果及评价所引起的记录应予保持（见4.2.4）。条文理解：采购产品指直接作为构成产品构成部分的采购品以及产品实现和服务过程的分包项目，可以在有形或、无形产品，如机床厂采购的钢材、模具，炼油厂采购的原油，餐饮店采购的酒类，计算机公司采购的通用软件，房地产公司的设计、施工等。采购过程控制重要涉及评价和选择供方、制定采购产品规定和对采购产品验证活动的辨认与安排等活动。应充足考虑不同采购产品对本组织产品后续实现过程及其输出的影响，以决定在采购过程中其不同的控制方式和限度，在拟定采购过程中对供方控制的方式和限度时，应考虑的方面是：a) 采购产品对本组织中间产品和（或）最后产品的影响；b) 采购产品对本组织的产品的加工过程或本组织服务的提供过程的影响。组织必须根据供方按本组织规定提供产品的能力来评价选择供方这种能力一般指所提供采购产品的质量保证能力、交付后的服务以及组织觉得必要的其她方面（如价格等）。对新开发的供方重要评价：a) 供方产品质量状况或有关经验及业绩；b) 供方质量管理体系对按规定如期提供产品的保证能力；c) 供方的信誉；d) 供方交付后的服务和支持能力（如零配件供应、配套服务等）；e) 其她方面，如与履历能力有关的财务状况、价格和交货状况等。对既有供方仍应定期评价其按规定提供产品的持续保证能力。当已被选为合格的供方在提供产品或服务中浮现问题时，组织应有跟踪措施以保证采购产品持续符合规定，这些措施涉及与供方沟通、加严采购的难或检查、限制或停止供方供货。评价的内容和方式、跟踪措施及选择供方的准则，可因采购产品的重要限度不同而有差别，但必须有明确规定。评价成果和跟踪措施实话状况必须予以记录。742采购信息采购信息应表述拟采购的产品，合适时涉及：a) 产品、程序、过程和设备的批准规定；b) 人员资格的规定；c) 质量管理体系的规定。在与供方沟通前，组织应保证所规定的采购规定是充足与合适的。条文理解：组织在采购文献中提供恰当的采购信息，这些信息也许是：a) 有关产品的技术规定或服务规定；b) 有关程序方面的规定，如样品/试生产/批生产批准程序、见证点设立、让步申请等；有关供方过程的规定；有关供方设备的规定；有关供方人员资格的规定；有关供方质量管理体系的规定。组织必须在采购文献发放前，采用必要的控制手段（如批准的方式），保证采购规定是合适的。采购文献一般形式为材料清单、图纸、申购单订购合同等。743采购产品的验证组织应拟定并实行检查或其她必要的活动，以保证采购的产品满足规定的采购规定。当组织或其顾客拟在供方的现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的措施作出规定。条文理解：对采购产品的验证也许有多种方式，如在供方现场检查、进货检查、查验供方提供的合格文献等。组织必须根据具体产品验收的必要性来规定其验证活动的方式和规定，并严格按规定执行验证活动。如果这项验证活动由组织或组织的顾客在供方现场实行，则必须在采购信息中规定验证活动的安排并规定产品放行的措施。验证成果要形成记录并保存。75生产和服务提供751生产和服务提供的控制组织应筹划并在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件应涉及：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指引书；c) 合伙合适的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实行监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实行。条文理解：生产和服务的运作对有形产品（硬件和流程性材料）来说 ，是指其加工、制造直至交付后服务的过程；对计算机软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护过程；对服务来说，是指服务的提供过程。在运作过程中，生产和服务运作部门应得到设计或开发过程输出中有关产品特性的规定信息，如产品规范图样、服务规范等，以指引员工按规范进行生产加工或提供服务。这些信息中应涉及特别规定的与安全和产品正常使用至关重要的特性，在动作中，应对这些特性予以重点的关注和控制。必要时，应能得到指引生产和服务运作的指引文献。不是每种作业活动都必须有这些指引文献，这与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关，但当缺少这些指引文献就也许影响产品或服务质量时，则必须保证编制并使用这些文献。此类文献重要是指产品过程实现规范（如工艺文献）、作业指引书、服务提供规范及编程规则、注释规则等。