2020GMP相关知识考试

GMP基础知识部门：工号：姓名：得分：一、填空题（15分）1、各操作岗位所配套的记录，应是操作必须的最少量，即每一岗位各类记录不能出现除操作需要用量外的多余数量。如果使用过程中出现报废，必须退回记录管理员，并说明报废原因，并经QA审核后,记录管理员可根据需要重新发放相应的空白的记录给使用者。2、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物。不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。3、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。各功能间的门要求随手关闭，同一房间不得将两扇门（或以上）同时打开。4、新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应应于发现之日15日内报告，死亡病例须24小时内报告5、稳定性试验分类有：影响因素试验、加速试验、长期试验6纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。二、不定项选择题（30分）1、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（A）A、日期格式填写为2014.1.2B、填写错误时不可用涂改液涂改C、签名不可以用草书字体或艺术签名D岗位操作记录应字体端正2、依据2010版GM无菌附录，洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（ABCDAA级B、B级C、C级D、D级E、E级3、2010版GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B）帕斯卡。A5B、10C、15D、204、生产前，应提前（D）分钟开启净化空调系统，进行自净。A10B、15C、20D、305、洁净厂房日常监测的项目包括（ABCDEFA、温度B、湿度C、压差D、悬浮粒子E、沉降菌、浮游菌F、表面微生物6根据纠正和预防措施管理规程，在偏差调查、自检以及验证等报告中的整改过程中，以下哪几种情况必须转入CAPA程序（BCD）A、整改措施由一个部门在10天内就可以完成整改；B、整改措施要涉及多个部门，而且要花30天以上的时间才能完成；C、整改时间小于20天，但涉及多个部门，属于系统性缺陷D、整改措施只需要一个部门，但要两个月的时间才能完成7、下列我公司制剂产品属于2-8C贮存的有哪几个：（AC）A、注射用苯磺顺阿曲库铵B、醋酸曲安奈德注射液C、罗库溴铵注射液D、氟马西尼注射液8、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（ABCD）A、差错B、混淆C、污染D、交叉污染9、变更的研究工作通常包括哪两个主要方面考虑（BC）A、评估对现场操作的影响B、评估变更对药品的影响C、评估变更前后产品的等同性或等效性D、评估变更前后设备的影响10、生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ABCD），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称B、代码C、批号D、标识11、阴凉处系指不超过（A）A、20CB、15CC、10CD、8C12、根据偏差管理规程，发生在生产过程中的偏差编号方法是（B）A、年份-顺序号（部门名称）B、产品编号-年份-顺序号C、产品编号-顺序号D、产品编号-顺序号（部门名称）13、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则。（ABC）A、符合药品生产要求B、避免污染、交叉污染、混淆和差错C、便于清洁、操作和维护D、交通便利14、在干燥物料或产品，尤其是（ABC）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A、高活性B、高毒性C、高致敏性D、高溶解性15、批记录至少保存至药品有效期后（A）年A、1年B、2年C、3年D、4年三、判断题改错（25分）1、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号（V）2、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员穿戴好工作服后可以从事直接接触药品的生产。（X）3、培养基模拟灌装属于无菌生产工艺验证。（V）4、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（X）5、0.22卩m过滤器可以有效的去除内毒素。（X）6、如有必要，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员有权力干扰质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。（X）7、每批产品应当检查产量和物料平衡，如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。（V）8、产品包装工序使用的标签、说明书其使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相同（V）9、变更过程中所有相关资料存入产品质量档案。对于被否决的变更申请在记录了否决原因后需要存入产品质量档案（V）10、日常监测结果悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物任何一项达到行动限，车间进行重新清场或重新消毒即可继续生产。（X）四、问答题（请选择与自己岗位相关的任意二个题目回答，每题15分）1、某洁净区正在生产操作，你在检查现场时发现洁净区相对于一般区的压差为8.5Pa,你该如何进行处理？A、报告QA或工段长等管理人员，检查生产现场是否按要求关门等操作规范。B、通知空调系统人员检查空调运行情况。C、如上述无异常，应停止生产。通知设备员系统检查系统运行情况。D、问题解决后方可继续生产。E、评估该情况对在生产产品质量的影响。2、结合所管辖的区域特点,如何更有效的进行清场检查？A、明确各步骤的清场要求B、培训操作人员，要求清楚的知道每一步要求的意义C、制作关键部位的标准图示D、检查过程标准统一，根据实际情况不断优化。同时必须培训相关人员优化的原因。3、假设你管辖的某产品的成品率较去年平均上升了5%，作为管理人员你该怎么分析？从人、机、料、环、法等歩骤全面分析成品率上升的原因。根据分析结果评估该批产品的质量风险。4、纠正措施与预防措施的定义分别是？并分别举例说明纠正措施和预防措施答：A、纠正措施：指所制定的措施是用于修正或排除导致目前已发生的缺陷或其他异常状况的影响因素，并防止此异常情况不再发生；B、预防措施：指所制定的措施是用于消除导致潜在的、将来可能发生的缺陷或其他异常状况的影响因素，并防止各种潜在的异常情况不再发生。