usp美国药典结构梳理

vivi2010-10-02USP总目录:1 New Official Text 修订文件加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修 订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊 出2front matter 前言药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况3凡例药典，1标题和修订2药典地位和法律认可3标准复合性4专论和通则5专论组成6检验规范和检验方法7测试结果8术语和定义9处方和配药10包装存储与标签4通则章节列表一般检查和含量测定（章节编号小于1000）检查和含量分析的一般要求检查和含量分析的仪器，微生物检查，生物检查和含量测定，化学检查和含量测定，物理检查和测定一般信息（章节号大于1000）5食物补充剂通则6试剂（试剂，指示剂，溶液等）n会主7参考表性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）8食品补充剂各论（字母顺序）9NF各论（辅料标准）10 USP各论11术语附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定（1）试验和检定的总要求I 注射剂II 参比标准物（2）试验和检定的装置16自动分析方法21测温仪31容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度41砝码和天平（3）微生物学试验51抗菌效力试验55生物指示剂：耐受性能试验61微生物限度试验61非灭菌制品的微生物检查：计数试验62非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71无菌试验（4）生物学试验和检定81抗生素微生物检定85细菌内毒素试验87体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响91泛酸钙检定111生物检定法的设计和分析115右泛醇检定121胰岛素检定141蛋白质一一生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151热原检查法161输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171维生素B12活性检定（5）化学试验和检定A鉴别试验181有机含氮碱的鉴别191 一般鉴别试验193四环素类鉴别197分光光度法鉴别试验201薄层色谱鉴别试验B限量试验206铝211砷221氯化物和硫酸盐223二甲基苯胺226 4-差向脱水四环素231重金属241铁251铅261汞271易炭化物试验281炽灼残渣291硒C其他试验和检定301中和酸能力311331341345351361371381391401411425429431441451461466467467471481501511521531541554561563藻酸盐检定苯丙胺检定多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定甾体检定巴比妥酸盐检定维生素b12放射示踪物检定注射剂橡胶塞检查肾上腺素检定脂肪和固定油检查叶酸检定抗生素碘量法检定微粒大小的光衍射测量甲氧基测定烟酸或烟酰胺检定亚硝酸盐滴定氮测定普通杂质的薄层色谱法检查有机挥发性杂质检查法残留溶剂测定氧瓶燃烧法核黄素检定有机含氮碱的盐单一甾醇检定磺胺类的色谱法检定硫胺检定滴定法a-生育酚检定植物来源物品的一般检查项目植物来源物品的各种鉴别项目（植物学部分、显微鉴别、化学鉴别）565植物提取物的一般提取方法和要求571维生素A检定：化学法、色谱法581维生素D检定：色谱法、化学法、生物法591锌测定（6）物理试验和测定601气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测611乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法616固体的疏松密度和叩击密度测定621色谱法631色度检查和标准641溶解的完全性检查643总有机炭测定645水导电性测定651冻凝温度的测定661药用容器的检测项目要求671盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验691棉花吸附性和纤维长度测定695结晶性检查696用溶液测热法测定结晶度698 装量检查699固体密度（粉粒密度测定法）701崩解试验711溶出试验721蒸馏温度范围（馏程）测定724通过透皮转运系统药物的释放726电泳727毛细管电泳730等离子体光谱化学检查法731干燥失重733炽灼失重736741751755761771776781785786788789791795797801811821823831841846851861871881891905911921质谱法熔点范围或温度的测定眼膏中的金属颗粒测定最低装量检查法核磁共振眼用软膏的要求光学显微镜微粒检查法旋光度检查渗透压摩尔浓度测定法用分析筛测量颗粒大小的分布注射液中微粒物质测定法眼用溶液中微粒物质测定法PH测定法非灭菌制剂的药物配制要求灭菌制剂的药物配制要求极谱法粉末细度测定放射活性药物正电子发射层析X线摄影（PET）所用放射性药物的配制折光指数测定比重测定粉末的比表面积测定分光光度法与光散射外科缝合线直径检查附有针的缝合线检查外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查热分析：温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等剂量单位的均匀性检查（含量均匀度、装量差异）黏度测定药品含水量的测定1010101510311035104110431045104610471048104910501051106110651072107410751078107910811086108710881090109110921101941结晶型药物的X线衍射分析二、通用资料数据分析方法诊断用放射药的自动合成装置药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查灭菌用生物指示剂生物制品的批签发细胞、基因和组织工程产品的辅助材料生物技术产品细胞和基因治疗产品生物技术产品的检验法生物技术产品的质量一一重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析生物技术产品的稳定性试验人或动物来源的细胞系所得生物技术产品的病毒安全性评价玻璃仪器清洗方法颜色的仪器测量离子色谱消毒剂与防腐剂赋形剂生物学安全性评价指导原则复方药物配制质量规范大批量药用赋形剂的生产质量规范储存与运输的质量规范明胶的凝胶强度药品中的杂质来源特性溶出剂型的体外和体内评价体内生物等效性试验指导原则剂型中含有无活性组分的标示溶出试验方法的发展和验证药用滴管1111非灭菌药品的微生物特征1111非灭菌药品的微生物特征检查：药用原料和药物制剂的判定标准1112非灭菌药品中的水活性测定，即在同一温度时，药品中水的蒸气压与纯水蒸气压之比，它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1%1116清洁室和其他受控环境的微生物评价1117微生物实验室的质量规范（GLP）1118监控装置：时间、温度、湿度1119近红外分光光度法1120拉曼（Raman）分光光度法1121药品命名法1136药品包装：应用单元1146 口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法1150药物剂型的稳定性1151药物剂型1160处方调配的药学计算1171原料药的位相溶解度分析1174粉末流动性测定1176处方天平和容量装置1177包装质量规范1178分装质量规范1181扫描电子显微镜1191调剂工作中的药品稳定性保持1196药典协调（指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原则和方法）1207灭菌产品包装：完整性评价1208灭菌试验：隔离系统的验证1209灭菌：化学和物理化学的指示剂与积分仪1211药典收载品种的灭菌和灭菌保证1216片剂脆性检查1221茶匙（家用标准为5 ml，可作为病人口服液体药物的量具，误差应小于10%）1222药品灭菌终点的放行参数1223微生物替代方法的验证1225药典方法的验证1227在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中，微生物的恢复验证1230血液透析用水1231药用水的制备和要求1241在制药系统中，水一固体的相互作用1251用分析天平称量的要求1265书写药物处方的指导原则三、饮食增补剂2021营养和饮食增补剂的微生物计数试验2022营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物（如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭 状芽胞杆菌属）检查法2023非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征2030植物来源物品的增补资料2040饮食增补剂的崩解和溶出检查2091饮食增补剂的重（装）量差异检查2750饮食增补剂的生产条件与质量要求（与药品有别）