冷库管理规程

文件类型标准管理规程受控状态文件名页码1/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号01编制部门职务签名及日期工程部审核部门职务签名及日期工程部经理血液制品车间主任血源部经理供应部经理质检中心经理质量管理部QA批准部门职务签名及日期-生产管理负责人分发日期生效（执行）日期质量管理部颁发根据文件需要分发以下部门（代码）：质量管理部01、质检中心02、血液制品车间03、工程部04、血源部05、供应部061、目的：建立公司冷库管理规程，规范公司冷库的使用、维护、监测等管理，确保冷库的使用符合规定要求，确保冷库始终处于良好并符合GMP与仓储要求的运行状态，保障产品质量为产品的存储提高安全可靠的环境。2、适用范围：公司范围内所有冷库。3、职责：3.1、各冷库使用部门负责对各自使用的库房的日常使用管理及清洁消毒工作。3.2、工程部负责各冷库制冷设备的日常巡检及维护保养工作。 文件类型标准管理规程受控状态文件名页码2/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号013.3、质量管理部负责各冷库使用的调度与协调工作。4、主体内容4.1、公司冷库应按使用功能进行定温分库使用：4.1.1、28冷藏库：存放血液制品。4.1.2、20阴凉库：存放留样产品。4.1.3、-20 -25低温冷库：存放原料血浆。4.1.4、-30 -35低温冷库：存放组份沉淀。4.2、各类库房数量及管理使用部门：4.2.1、28冷臧库共有14个，其中血液制品车间管理使用的有5个，分别为半成品暂存间、原液储存间、不合格品库、合格品库、待检品库；供应部管理使用的有7个，待验产品库2个，合格产品库3个，退回/召回不合格产品库1个、试剂库1个。质检中心管理使用的1个，为产品留样库；代管成品冷库1个（德胜方）。4.2.2、20阴凉库共1个，为产品留样冷库，由质检中心管理使用。4.2.3、-20 -25冷冻库共3个，血液制品车间使用的为血浆暂存库（根据需要也可以切换成-10 -5）。血源部使用的为原料血浆库2个。4.2.5、-30 -35低温冷库共1个，为组份库，由血液制品车间管理使用。4.3、库房管理：4.3.1、库温管理4.3.1.1、冷库使用应符合工艺要求，各种库房应根据设计规定用途使用，不同温度库房不得混淆使用。4.3.1.2、冷臧库库温应保持在28范围内；阴凉库库温应保持1520范围内； 低温冷库库温应根据其使用功能保持-20 -25/-30 -35范围内。冷库制冷设备操作人员每隔2小时检查一次冷库温度并记录。4.3.1.3、公司各冷库安装的在线监测温度记录系统对各库房温度进行全过程监控，并对监控的数据进行存储。存储的温度记录存有电子版，可随时进行查阅。4.3.1.4、 各种库房在没储存产品时，应考虑空库期，空库不超过24小时，可不停机升温；空库超过24小时，应对库房进行停机升温达到目的。4.3.1.5、冷库使用人员如发现库温异常，应通知制冷设备操作人员及其主管部门，及时采取措施恢复。如产品需要进行转库，转库产品的温度必须不高于转库库温3时才能转库，以保证产品质量。4.3.1.6、半成品库为净化库，在空库的状态下也必须保持洁净状态并可将库温调整至26。 4.3.2、库内存放产品管理 4.3.2.1、产品按品种、规格、产地、状态、批次分别码分库或分区存放，并挂标识牌，不同温度要求及特性的产品不得同库存放。 4.3.3.2、冷库具有怕水、怕潮、怕热气、怕跑冷等特性，不得在库内进行多水性作业，要严防水气进入绝缘层。 4.3.3.3、任何产品均不许在冷库内地面上摔打，以免砸坏地面，破坏绝缘层。 4.3.3.4、产品出入库时，要随时关门，开门时间一般不超过10分钟（与下面内容矛盾）。库门如有损坏应及时维修，做到开启灵活、文件类型标准管理规程受控状态文件名页码3/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号01 关闭严密、防止跑冷。 4.3.2.5、库内不得存放可能影响产品卫生或造成污染的物品。不准放置障碍物。4.3.2.6、不能把产品直接散铺在地面上，底部应加垫层。4.3.3、产品堆放要整齐，以便于盘点检查，进出库方便，并且要留有通道。货物堆放标准：4.3.3.1、离库顶应大于0.5米；离墙应大于0.2米；通道应大于1米，离风机应大于1.5米。4.3.3.2、库房管理员应定期检查库存产品，做到帐、卡、物相符，发现缺少、损坏及接近有效期或其它异常情况应及时向有关领导汇报。4.3.4、库内作业管理4.3.4.1、出入库时应根据产品特性选用适宜的搬运工具。4.3.4.2、在搬运过程中，要轻拿轻放，安全操作，以防损坏产品、产品标识和库内设施。4.3.4.3、装卸货物要轻拿轻放，文明、安全操作，保证装卸质量。4.3.4.4、货物应用冷藏车或保温车运输，发运时，保管员应检查运输车辆是否满足产品运输要求，如不能应拒绝发货。4.3.4.5、冷库工作人员通常不要一人单独进入冷库操作，如单独一人进入冷库内操作，应告知冷库外的人。4.3.4.6、库内电器线路要经常维护，防止跑电，出库房要随手关灯。4.4、人员管理：4.4.1、冷库使用管理人员：4.4.1.1、从事仓储工作的人员每年至少一次健康查体，必要时做临时检查，严禁不合格人员上岗，新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。4.4.1.2、冷库工作人员工作期间必须保持好个人卫生，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲等。4.4.1.3、上岗禁止戴饰物（如手表、耳环、戒指等），禁止化妆。 4.4.1.4、冷库内禁止饮食、吐痰、抽烟。禁止将与工作无关的一切个人物品带入冷库。 4.4.1.5、禁止外来人员进入储存冷库，经常出入冷库办理业务的人员，要进行健康查体，符合冷库人员的卫生要求。4.4.2、制冷设备操作人员：4.4.2.1、制冷设备操作人员应根据库温要求按时开停机，要经常检查维修保养制冷设备，发现异常要及时维修并向领导报告。 4.4.2.2、要经常检查库房内的温度,否则,如造成经济损失要对其进行经济处罚。 4.4.2.3、制冷工工作时间内不准脱岗喝酒、睡觉或从事与本职工作无关的活动，否则按有关规定给予处罚。 4.4.2.4、冷库机房不准私留非工作人员，闲杂人员不准进入机房内。4.4.2.5、制冷工下班前要认真检查库房、机房情况,没有问题后方可离岗。 4.4.2.6、冷库值班人员要经常注意冷库周围情况,发现异常要及时报警,确保冷库安全。文件类型标准管理规程受控状态文件名页码4/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号014.4.2.7、由于各冷库在线监控系统安装于冷冻机房空调上位机，制冷设备操作人员在值班期间应对上位机监测到的数据进行观察分析。4.4.2.8、各冷库均设置有温度上下限报警功能，如在值班期间有报警产生应及时确认报警原因并进行排除，如无法排除应及时向上级领导反馈。冷库的控制及设定参数见附录“冷库控制及预警参数设定表”。4.4.2.9、值班人员在值班期间如发现温度报警应先根据“冷库控制及预警参数设定表”的内容进行核实。核实后的具体处理措施按本规程“4.8项”执行。4.5、冷库卫生管理：4.5.1、冷库内应每天清扫，保持清洁、无异味、无污垢、无霉菌、无鼠虫害。 4.5.2、冷库内的墙、地面、顶和门应无冰、霜、水，做到随有随扫，及时清除。4.6、冷库设备使用注意事项 4.6.1、要经常观察压缩机的油位、回油情况、油的清洁度，发现油脏或油面下降要及时更换和添加，以免润滑不良造成烧毁压缩机。 4.6.2、对于冷库设备的冷风机：要经常检查除霜情况，除霜是否彻底，除霜不好会导致制冷慢并造成系统回液。 4.6.3、经常观察压缩机运行状态，检查其排气温度，在换季运行时，要特别注意及时调整系统供液量。 4.6.4、对压缩机的维护：初期系统内部清洁度较差，在运行30 天后要更换一次冷冻油和干燥过滤器，在运行半年之后再更换一次（要根据实际情况而定）。对于清洁度较高的系统，运行半年以后也要更换一次冷冻油和干燥过滤器，以后视情况而定。 4.6.5、冷库内各温度传感器应装在经验证后的最差温度点位置，比如风机回风口位置等。4.6.6、冷库内设置的温度传感器应每年校准一次并填写温度传感器校准记录。4.7、冷库使用注意事项：4.7.1、蒸发器周围1.5内不得堆放物品，以免影响制冷效果。 4.7.2、产品堆放，要留出合理的间距与走道，不得靠墙、靠顶， 以便库内操作、车辆通过、设备检修以及使空气保待良好的对流。4.7.3、产品堆放要牢固整齐、挂牌，做到先进先出。产品进出库房要防止撞击库门、柱子、墙壁和制冷设备。 4.7.4、库房管理要专人管理， 要特别注意防水、防潮、防热气、防跑冷， 要严格把好冰、霜、水、门、灯五关。 4.7.5、库内蒸发器和冷风机要定时进行融霜，以提高制冷效能，节约用电，冷风机水盘内不得积水。 4.7.6、库管人员在产品（物料）出入库时应做到集中搬运，先将产品（物料）集中堆放在尽量靠近库门位置，开门前须启动风幕机做到更有效的减少冷量的流失。在搬运过程中应控制库门的开关次数。每次开门持续时间不得超过两分钟且开门间隔应保证在5分钟以上。 文件类型标准管理规程受控状态文件名页码5/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号014.8、各冷库温度偏差处理：偏差描述处理措施库温触预警线但在要求范围内值班人员自行处理，处理后在设备运行记录中注明库温触预警线且超过要求温度上限或下限1以上10分钟以内立即通知岗位负责人到场进行处理，并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。库温触预警线且超过要求温度上限或下限1以上10分钟以上立即通知工程部动力室室长到场进行处理，并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。库温触预警线且超过要求温度上限或下限2以上10分钟以内立即通知工程部经理及QA人员到场进行处理，并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。库温触预警线且超过要求温度上限或下限2以上10分钟以上立即通知工程部经理及质量管理部相关负责人到场进行处理，并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。5、相关文件与记录：5.1、D6DL3-2700活塞式制冷压缩机操作规程SOP2014-SY-010165.2、D4DL3-1500活塞式制冷压缩机（1#）操作规程SOP2014-SY-010175.3、D6DT3-3000型活塞式制冷压缩机操作规程SOP2014-SY-010185.4、D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机（2#）操作规程SOP2014-SY-010195.5、D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机（3#）操作规程SOP2014-SY-010205.6、CA-1500-TWM型活塞式制冷压缩机操作规程SOP2014-SY-010215.7、D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机（4#）操作程SOP2014-SY-010225.8、4G-20.2型活塞式制冷压缩机操作规程SOP2014-SY-010245.9、CH-1500-TWM型活塞式制冷压缩机操作规程SOP2014-SY-010255.10、活塞式压缩机预防性维护、故障性维修操作规程SOP2014-SY-000365.11、温度传感器校准操作规程SOP2014-JL-000065.12、活塞式压缩机组（冷冻机房）运行记录BR2014-SY-01016-15.13、活塞式压缩机组（1#机房）运行记录BR2014-SY-01017-15.14、活塞式压缩机组（2#机房）运行记录BR2014-SY-01019-15.15、活塞式压缩机组（3#机房）运行记录BR2014-SY-01020-15.16、活塞式压缩机组（4#机房）运行记录BR2014-SY-01025-15.17、温度传感器校准记录BR2014-JL-00006-15.18、交接班记录MR2014-CF-00005-16、参考文献：无. 7、附录：冷库控制及预警参数设定表8、培训要求： 文件类型标准管理规程受控状态文件名页码6/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号018.1、培训对象：工程部设备操作人员、设备管理员、维修人员、冷库使用人员。9、变更记载及原因：版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容002014.01.01新规程012014.08.29增加库温在规定范围内超过预警信息的处理方法。 文件类型标准管理规程受控状态文件名页码7/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号01附录： 冷库控制及预警参数设定表编码冷库名称温度范围控制范围预警范围JK1-1合格产品库284-62.2-7.8JK1-2待验产品库284-62.2-7.8JK1-3合格产品库284-62.2-7.8JK1-4德胜方冷库284-62.2-7.8JK1-5原料血浆库（1）-20-25-22-24-18-28JK1-6原浆血浆库（2）-20-25-22-24-18-28JK5-1退回、召回不合格产品库284-62.2-7.8JK5-2质检2-8留样冷库284-62.2-7.8JK5-3待验产品库284-62.2-7.8JK5-4合格产品库284-62.2-7.8JK5-7阴凉库15-2016-1916.5-18.5试剂库284-62.2-7.8D1216组份库-30-35-32-35-25-36E1206血浆暂存库-20-25-22-24-18-28-5-6-24-5.5-28E1213半成品库284-62.2-7.8E2104待检品库284-62.2-7.8E2107合格品库284-62.2-7.8E2105不合格品库284-62.2-7.8 备注：1、编码JK1表示1楼冷库 ， 编码JK5表示5楼冷库 2、各冷库在停运的状态下可将根据气候将上限预警温度上升，4-10月份为35，1-3月份及 11-12月份为30。 操作人/日期： 复核人/日期