QY-5移动清洗机URS的回复

Page18 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue: Supersedes:Title: 移动清洗机用户需求标准(URS)的回复你的签名表明你已清楚了解本文件及附件的内容,充分理解并认可本文件的所有条款. 文件编制部门:签名/日期: 文件审核部门:签名/日期:部门:签名/日期部门:签名/日期部门:签名/日期 文件批准部门:签名/日期本文件根据需要分发到以下部门:1生产部 2品质部本文件由品质部颁发任何对本文件及其附件内容、格式等的修改必须得到品质部的批准，并详细记录本文件的修订和变更历史文件版本号 修订原因 修订日期 01 新订30/01/2015目录1 目的2 范围3 术语及定义4 职责4.1. 需求方职责4.2. 供应商职责5 概述5.1. 简介5.2. 主要用途5.3. 主要生产产品6 供货范围及数量7 法规与标准8 详细用户需求标准8.1. 工艺技术要求8.2. 详细功能要求8.3. 控制系统要求8.4. 材质及材料和外观要求8.5. 安全环保要求8.6. 清洁和润滑要求8.7. 文件需求8.8. 包装运输需求8.9. 调试验收/验证/培训要求8.10. 售后服务要求8.11. 其它要求9 附件91时间控制表92供应商对URS响应表1 目的移动清洗机需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户(维特健灵大药厂)的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。本文件内容是针对该设备的最低要求，本文件中未列出的内容和要求，遵照最新的法律法规或者行业标准执行。2 范围本文件及附件是对公司即将采购的移动清洗机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件等的说明，包括对该设备的基本性能要求、工艺要求、安全要求、控制系统要求、规范符合性、清洁消毒要求、文件要求、安装验收要求、包装运输要求、售后服务要求等。3 术语及定义 术语 定义GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范GAMP良好自动化生产规范UPS后备电源URS用户需求标准 FDS功能设计说明 DDS详细设计说明 DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认FAT工厂现场测试 SAT用户现场测试SOP标准操作规程 P&ID图带控制点的工艺流程图 H S E Health ,Security and environment 健康、安全、环保4 职责41 需求方职责 需求方负责提出对设备的详细需求并形成经确认和批准的URS 文件。42 供应商职责 供应商应及时响应需求方提出的URS ，并和需求方进行沟通和协调。并提供符合和满足需方URS所规定的的设备、服务、文件等要求。 需方URS中虽未提到但已为法律法规、行业标准所规定或认可的内容 供应商同样应该满足。5 概述5.1. 简介香港维特健灵大药厂（以下简称为本公司）因新工厂项目需要，需要新增移动清洗机1台配合设备清洗。5.2. 设备概述及工艺描述将移动清洗机推至需清洗容器处,做好相关清洗准备，开启清洗泵，根据设定工步及时间完成清洗过程。6 供货范围及数量本项目将采购移动清洗机1台。7 法规与标准一、 药品生产质量管理规范2010年版二、 适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南三、 香港中成药生产质量管理规范指引四、 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件五、 GB-12265-90 机械防护安全要求六、 中国药品生产验证指南（2003版）七、 ISO9001-2008八、 IEC国际电工委员会九、 GB/T 16769 制药机械產品型號編制方法8 用户需求标准8.1 工艺技术要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS01清洗能力：满足混合料斗和周转料桶的清洗回复：按我们提供的的清洗流程配置，可以满足对混合料斗和周转料桶的清洗必需是URS02工艺步骤：清洗机根据设定的参数对料斗进行自动清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清回复：控制系统HMI+PLC由组成，可以满足对混合料斗和周转料桶的按设定的参数对料斗进行自动清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清洗。必需是设置了移动行走轮，可便捷地将设备移至需要处, 行走轮材料采用高级聚胺脂材料，移动时不伤地面，不留痕迹。必需是电气控制系统集中安装在控制箱中，控制箱采用了防水设计，可确保设备使用中的安全。必需是计量泵用来控制洗涤剂箱体内清洗剂的用量，根据不同的清洗介质，客户可以通过程序设置不同的清洗剂的用量，以达到清洗的效果。必需是 8.2详细功能要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS03清洗介质压力显示回复：增压泵出水口配水压传感器，压力显示在HMI上必需是URS04多级增压管道泵回复：是国产CDLF4-10/2.2Kw多级增压管道泵必需是URS05设备为PLC和触摸屏控制回复：由西门子品牌的PLC和HMI组成控制系统必需是URS06四路清洗介质入口，两路出口回复：按我们已经提供的图纸配备四路介质入口，两路出口必需是URS07需配备适合周转方锥型料斗或圆料桶的清洗球回复：按我们已经提供的图纸配备相关清洗球。必需是URS08紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位。回复：在操作面板是设置了急停按钮。必需是URS09动力故障不能自动重启，必须人工操作。回复：控制系统在动力故障停机后，必须人工操作，才能重新启动。必需是URS10水压：纯化水不低于3bar；饮用水不低于4bar回复：在需方供水系统满足流量时，清洗机的的输出水压不低于4bar必需是URS11内洗喷头可高速旋转, 外洗手动高压水枪回复：内洗为旋转清洗球，外洗手动高压水枪必需是URS12外壳防护等级：IP 21回复：整机在不锈钢的机箱内，符合IP21要求必需是URS13上下限设置简单，易于操作回复：相关设置在HMI上完成，操作方便。必需是URS14要求所有线缆标号并有连接线路图回复：电气配置按图纸要求，线路清晰，标号完整。必需是URS15电源系统必须能够与工厂的系统连接：动力电源：380V，3相5线制，50Hz。回复：清洗机电气系统能满足贵公司电源要求。必需是URS16电力供应中断防护要求：电力故障时，系统会进入安全状态。电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护a)人员 回复：处于安全状态b)设备 回复： 处于安全状态c)产品 回复：处于安全状态“安全状态”的定义如下：a) 机器所有活动停止 回复：清洗泵停机b) 机器重新开始前需复位 回复： 需重新启动c) 机器到安全状态时不会对机器产品损坏回复： 无损坏d) 阀门和启动装置设到安全状态（界定）回复：处于关闭状态e) 没有产品损失 回复：对产品无损失批重新开始不会丢失批ID或批状态数据 回复：能保存相关数据必需是8.3 控制系统要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS17可以完成设备的参数设置，实施显示并监控运行参数和运行状态。回复：由西门子品牌的PLC+HMI组成的控制系统完全满足这些要求必需是URS18操作系统要求： 回复：满足至少具备手动运行、自动运行两种操作方式 必需是URS19生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须包括：产品规格、产品批号开始时间、结束时间报警记录日期和时间回复：触摸屏（HMI）上能显示这些参数必需是URS20数据记录要求：提供足够的储存空间可保存至少6个月的生产数据文件，当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。数据记录的保存。回复：控制系统配置了数据记录存储功能必需是URS21批记录输出要求：批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序。可打印的内容至少包含产品规格、产品批号开始时间、结束时间、工作时间、日期、时间和操作者等信息。回复：控制系统配置了微型打印机，打印纸质数据记录。必需是URS22批号内容能够输入包含英文、数字、常用中英文标点符号及指定特殊符号在内的产品名称及批号。回复：可以打印英文数据，但当英文的字节太多时，应该设置英文代号，才能记录和打印相关资料必需是URS23系统应具有故障报警和自诊断功能，显示导致报警或停机的故障信息。回复：系统中配置了故障报警和自诊断功能，显示导致报警或停机的故障信息。必需是URS24电、气元件应选用公认名牌厂商的产品，例如：Siemens、KlocknerMoeller、Festo、Omron等回复：主要控制元件为Siemens、Festo品牌必需是URS25主要光电开关及电器采用日本欧姆龙、德国施克（SICK）等知名产品。回复：主要电器元件为Siemens、Omron、Schneider品牌必需是8.4 材质及材料和外观要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS26所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围, 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。 外表面的焊接处磨光到0.8mRa并经合适的钝化处理。密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。回复：所有的表面和管路都是SuS304优质不锈钢材质，管路内外表面镜面抛光，清洗机外表面亚光抛光后进行喷砂处理（钝化处理的方法之一），符合当前国际品牌药机表面处理的潮流。密封材料为硅橡胶。必需是URS27所有管线的布局应整齐有序，尽量减少外露管线，如不可避免时，应在管线上套上洁净套管。回复：所有的管线都在清洗机机箱内。必需是URS28所有的緊固件應均勻地擰緊并有防松措施; 凡表露在外的緊固件需鍍鋅或鍍鉻處理, 不锈鋼件需經拋光裝飾處理。回复：满足要求必需是URS29供应商应保证所供货物是优质材料制成，全新未曾使用过。回复：满足要求必需是8. 5安全环保要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS30生产线设备应有故障检测和报警装置。回复：如上所述，满足要求必需是URS31设备有过载保护、漏电保护装置等，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证人员、设备和产品安全。回复：如上所述，满足要求必需是URS32设备1米以外的噪声小于75db,配置防止洁净室污染的设施。回复：符合要求必需是URS33设备使用、操作和维护等方面的结构设计必须符合人机工程学原理，设计制造满足相关的设备安全设计规范要求。必需是URS34设备整机具有的安全系统是独立于控制系统以外的。回复：符合要求必需是URS35能够防止误操作等对人和设备的伤害并起到保护作用。回复：符合要求必需是URS36对人易接触到的机械运动部件需加装防护装置，防护装置被打开时设备能够进行连锁保护功能，并在显著位置贴有警示标志、避免对人、产品和设备造成损伤。回复：整机没有外露的运动部件 符合要求必需是URS37出现故障后，必须人为清除故障并程序复位后机器才能重新启动。回复：如上所述，满足要求必需是URS38电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。回复：符合要求必需是URS39在操作屏上实时反映设备的运行状态。报警时需通过声、光反馈。回复：配置了声、光器是8.6清洁和润滑要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS40设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。回复：如上所述，满足要求必需是URS41设备电线、电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净套管。回复：如上所述，满足要求必需是URS42设备上使用的润滑油应为食品级无毒润滑油，使用的润滑油应该不能够和产品或者可能与产品接触的设备表面接触。回复：如上所述，满足要求必需是8.7文件需求序号需求内容必需/期望供应商确认URS43FDS（设备功能设计说明）文件，功能设计标准包括： 设备简述 设备操作步骤 故障显示清单 互锁以及结构图清单，包括功能和警报 主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单设备原理图必需是URS44提供包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ在内的确认文件，并协助用户完成确认和验证工作。回复：满足要求，但PQ由需方完成必需是URS45提供设备的出厂检测报告回复：满足要求，将随机提供必需是URS46提供设备使用说明书、装箱单和合格证。回复：满足要求，将随机提供必需是URS47提供不锈钢材料的材质证明。回复：满足要求，将随机提供必需是URS48提供设备的操作保养手册或说明书，故障排除说明书。回复：满足要求，将随机提供必需是URS49提供设备附属配件清单，两年内易损件之清单和报价。回复：满足要求，将提供随机易损件表和报价必需是URS50提供详细的电器线路图、气动图和带控制点的流程图（P&ID）。回复：满足要求，将随机提供必需是URS51提供设备标准操作和维护检修SOP参考文件。回复：满足要求，将随机提供必需是URS52提供外购设备控制元器件的操作和维护手册。回复：满足要求，将随机提供必需是URS53提供公用设施详细图，标明所有需要的公用设施尺寸和位置。回复：满足要求，将随机提供期望是URS54提供设备安装说明/指南。回复：满足要求，将随机提供必需是URS55提供设备润滑图，润滑油型号和食品级别的证书。回复：满足要求，将随机提供必需是URS56所有文件都必须提供纸质和电子文档。回复：满足要求，将随机提供必需是8.8包装运输需求序号需求内容必需/期望供应商确认URS57货物在运输过程中的包装符合相应的标准，包装具有良好的防水、防潮和防止野蛮操作的有效措施，以确保设备能有效到达用户工厂，供应商应承担由于包装、运输不当而导致的货物锈蚀、损坏或丢失的责任。必需是URS58设备运抵用户工厂后，由用户组织开箱验收，供应商必须陪同用户进行拆箱、如供应商授权用户自行拆箱，如发现设备和零部件有任何损坏、缺少，供应商负全责。开箱验收应依据货物运输单和货物装箱单逐一核对和验收设备主体和配件的数量和质量。并将开箱验收情况记录在开箱验收记录中，双方共同确认。必需是URS59运输时间包括在供货周期内，供方负责运输，提供到香港海港(CIF香港海港)并承担运输费用。 香港海港报关及从港口运至维特健灵工厂费用買方承担.必需是8.9调试验收/验证/培训要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS60供应商根据用户提供的URS文件，给出详细回复意见,交用户确认。必需是URS61用户确认供应商回复的URS后，供应商起草设计确认（DQ）草稿，交用户进行设计确认。无问题后，开始设备的正式设计和制作。必需是URS62设备设计制作完成后，必须在供应商工厂所在地进行工厂现场的验收（FAT）,用户派人共同参与FAT。供应商应在FAT前一周提供FAT/SAT 方案。FAT测试合格后方可设备发货。回复：满足要求。必需是URS63开箱验收完成后，进行设备的安装调试工作，并对用户给予技术指导。回复：满足要求。必需是URS64设备安装调试完成后，供应商协助用户进行产品的试生产，能够连续生产3批合格产品作为验收的合格标准。回复：其产品为将需方提供的软水或纯水，增加压力到4bar以上的清洗水。必需是URS65安装调试和试生产工作应在15天内完成。必需是URS66试生产期间，如果设备始终无法完成连续三批合格产品时，供应商应无条件免费回收该设备，由此产生的费用由供应商全部负责，并退回机器合同订立的全部款项。回复：其产品为将需方提供的软水或纯水，增加压力到4bar以上的清洗水。必需是URS67设备调试验收和试生产期间，同步实施设备的IQ/OQ/PQ工作，供应商应提供上述文件的参考模板并提供技术支持。回复：满足要求。必需是URS68供应商应为用户的管理人员、技术人员和操作/维修人员就设备结构原理、性能、操作、维护和保养、清洁消毒等内容提供培训。回复：满足要求。必需是8.10售后服务需求序号需求内容必需/期望供应商确认URS69设备保修期为1年，从设备通过最终验收之日算起。回复：满足要求。必需是URS70如因机器本身故障(非人为因素)导致生产停止，应延长保修期，并由设备供应商免费提供并更换故障零配件。回复：满足要求。必需是URS71质保期过后, 供应商提供终身维修服务、提供及时的维修、维护。回复：满足要求。必需是URS72供应厂商应具有完善的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。回复：满足要求，保修期后为有赏服务期望是URS73供应商在得到用户的维修请求后，应在4小时内回复（电子邮件或电话）。回复：满足要求，保修期后为有赏服务期望是 8.11其它要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS74设备技术文件中应对主要部件给定编号和序号，以便于设备的安装和备件的订购。回复：满足要求必需是URS75从设备导出的电缆、空气管等由供应商负责提供，布线整齐美观，便于清洁。回复：满足要求必需是URS76供应商应在采购合同正式生效前对本URS作出响应，若有问题须及时提出。否则本URS各项内容将作为设备最终验收的依据。必需是URS77供应商在设备报价中应清楚列出用户需要提供的辅助设施（如水、电、压缩空气等），如有列举不详之项目，其产生的费用由供应商自行承担。必需是URS78本URS作为采购合同的补充条款和最终验收的依据。必需是9 附件91 时间控制表序号需求内容必需/期望供应商确认URS79供应商回复URS时间：接到用户提供URS五个工作日内。必需是URS80报价：在接到用户URS确认三个工作日内。必需是URS81提交详细的设计方案和布置图，签订合同后10个工作日内。必需是URS82设备机械和电气图纸，在工厂验收测试（FAT）2周前。必需是URS83设备控制系统详细资料和控制系统确认方案，在工厂验收测试（FAT）2周前。必需是 92 供应商对URS响应表URS编号供应商响应偏离情况注:如果满足要求,请在供应商响应栏内填写“是”，如果不能满足要求，请填写“否”，并在偏离情况栏中详细说明不能满足要求的原因。