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新药和仿制药的申报与审批流程图

上传人：无*** 文档编号：133179324 上传时间：2022-08-09 格式：DOC 页数：2 大小：155KB
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新药注册申报程序IND（申报临床程序）NDA（申报生产程序）新药报批程序（28号令）仿制药的申报与审批流程图申请人提著申请省局受理（5d）,现场核查，抽取3批样品，资料初审。药检所注册检验国家局CDE技术审评（160d）,补充资料审评（40d）申请人4个月内一次性补充资料国家局审批（20d）I-*不符合规定，发给审批意见通知件。符合规定，发给临床试验批件符合规定，发给药品批准证书申请人完成临床试验。
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