体外诊断试剂临床试验机构受理审查表

上传人：Sc****h 文档编号：127992961 上传时间：2022-07-31 格式：DOC 页数：1 大小：87.51KB

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北京博爱医院药物临床试验机构办公室 Tel: 010-67521941(传真) 编号:IN-MA02-IVD 体外诊断试剂临床试验机构受理审查表体外诊断试剂名称申办者合同研究组织（CRO）本院承担专业组主要研究者临床注册：是否序号文件名称有无不适用备注1申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等）2CRO的资质证明和委托书3临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，实施者签署意见、日期并盖公章）4病例报告表（注明版本号和日期）5综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）6自测报告7产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准8知情同意书9研究者简历（含GCP证书复印件)10111213141516机构审查结论: 同意递交伦理，机构编号：伦理秘书受理日期不同意递交伦理，原因：直接递交伦理（适用于非临床注册）机构秘书：送审日期：机构办主任：受理日期：机构负责人：受理日期：

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