某某-物料系统风险评估报告

精心整理物料系统确认范围与程度风险评估报告书目1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险承受8、风险沟通和审核9.评估结论1. 目的：依据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进展分析、评估，以确定物料系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进展监控和确认，以确保关键要素能够得到有效限制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2范围：物料系统。3、风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓 名责 任风险评估审核、事务协调风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通供给必要的评估信息资料编写、信息汇总4、风险评估模式图： 启动风险管理风险信息交流风险管理工具 不承受风险限制风险评估风险评价风险分析风险识别 风险承受风险降低生产质量管理风险管理过程的结果风险回忆回忆风险管理过程5、物料系统风险的识别鱼骨图产品发运人 员物料放行物料请验供 应 商审 计 刚好性 放行规程 安康状况 运输工具合格供给商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度限制 产品物料质量保障品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害外包装完整性 特别物料管理 偷 盗 标识牌标识及区域划分库房平安物料贮存入库验收6、物料系统验证工程、风险分析原那么及标准：一、工程确定原那么：1.系统设计性能检测工程。2. 生产工艺设计储存条件对系统的要求。3. 干净厂房设计标准GB50073-20014. 药品生产质量管理标准2010版二、评估标准：1、依据系统设计性能检测工程难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，其次级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。2、 依据生产工艺设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易到达为1分，其次级较易到达为2分，第三级较难到达为3分， 第四级难到达为4分。3、3依据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低发生率稀有为1分，其次级发生率偏低不太可能发生为2分，第三级发生率中度可能发生为3分，第四级发生率较高很可能发生为4分，4、 依据风险危害的紧要性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的紧要性低可忽视为1分，其次级风险危害的紧要性偏低微小为2分，第三级风险危害的紧要性中度中等为3分，5、 测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，其次级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。6、对药品储存干脆影响的最高为5分，不对药品储存干脆影响的最低为1分6.1、药品储存标示分区不明显的最高为5分，药品储存标示分区明显的最低为1分6.2、药品原料为5分，药品辅料为4分，药品内包材料为3分，药品外包材料为1分，7、风险得分紧要性可能性可测量性，依据风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。8、 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进展风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表 岗位风险描述风险因素紧要性分可能性分可测量性分风险得分风险级别降低风险的措施评估结果 评估小组成员： 审核人 日期：批准人： 日期：7、风险承受：依据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为承受风险的最低限度，物料采供部必需保证明施。8、风险沟通和审核：对物料系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进展培训，让岗位每一位员工清晰该岗位存在的风险点。严格遵照规程操作，幸免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中留意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的限制和改良供给支持。9.评估结论经对物料系统各关键要素的风险评估，确定须要确认及验证的范围或程度见下表：房温度确认运输工艺验证按以上风险评估得出验证范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进展确认或验证，以证明物料系统各关键要素能够得到有效限制，能够保证产品、物料的质量。 审核人 日期：批准人 日期：